JJF（鲁）196-2024医用牵引仪校准规范.docx

U0F山东省地方计量技术规范JJF（鲁）1962024医用牵引仪校准规范Ca1.ibrationSpecifiaitionibrMedica1.TractionInstruments202409H实施2024089发布山东省市场监督管理局发布JJF（鲁）1962024医用牵引仪校准规范Ca1.ibrationSpecificationforMedica1.TractionInstmnients归口单位：山东省医学计量技术委员会主要起草单位：山东省计量科学研窕院参加起草单位：山东第一医科大学附属省立医院/山东省立医院本规范委托山东省医学计量技术委员会负责解释引言JJF1071国家计量校准规范编写规则、JJF1001通用计址术语及定义、JJI1059.1测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的制定参考了YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备。本规范为首次发布。I1.医用牵引仪校准规范1范B1.本规范适用于医用牵用仪的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：YY0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计单位3.1牵引力tractionforce牵引仪在给定方向上施加的力。4«（述医用牵引仪（以下简称牵引仪）是治疗颈椎、腰椎疾病的牵引治疗设备，广泛用于医疗、体育保健等领域的牵引理疗。该设备利用电力驱动，通过对颈腰椎施加一定的牵引力，使其得到适当的牵伸，以达到治疗目的。牵引仪主要由动力系统、传动系统及控制系统组成。常见牵引模式参见附录限h三t9T3E1.1 牵引力偏差牵引力不大于200N时，城大偏差为设定值的±10%或±10N（两者取绝对值最大值）；牵引力大于200N时，最大偏差为设定值的士20%或±50N（两者取绝对值最小值）。5. 2时间偏差单个牵引相/间歇相最大偏差为±30s;单个渐进期/渐退期最大偏差为±2s,注：以上计磁性指标不适用于合格性判定，仅供参考。6校准条件5.1 环境条件环境温度：（io-4o）r：环境湿度：85三1.o6. 2测量标准及其他设备测员标准及其他设备应符合表1的要求.名称主要技术性能测力仪测量范围：S100O）N:准确度等级不低于0.5线电子秒表测量范国：93600)s;MPE:±0.5sd7校准项目和校准方法6.1 外观及功能性检杳牵引仪不应有影响工作性能的机械损伤，旋钮、开关、按键应功能正常，操作灵活，文字、符号显示清晰完整。牵引仪铭牌应标有产品名称、型号、出厂编号、制造厂等标识。7. 2牵引力偏差将测力仪固定在牵引仪工作位置匕选择常用的牵引力或选择最大牵引力的20m50%和90%三个点进行校准。当牵引力示值稳定时，读取牵引仪设定值和测力仪测量值，重安测量3次，按公式（1）计尊牵引力偏差或公式（2）计兑牵引力相对偏差。p=F-F式中：pr牵引力偏差，N：F-测力仪3次测址值的尊术平均值，N：F牵引仪设定值，N.&1.W8p牵引力相对偏差，N;F-测力仪3次测量值的尊术平均值，N;F等引仪设定值，N。7.3时间偏差7.3.1 单个牵引相时间偏差将测力仪固定在牵引仪工作位置上归零，设置牵引仪牵引相为最大可设置时间，启动牵引仪，当牵引仪牵引力达到设置值时开始计时，待牵引仪牵引力开始变小时停止计时，记录时间，重复测量3次，按公式（3）计算牵引相时间偏差。t=t-<式中：t-时间偏差，s;t-3次测量值的修术平均值，s;I-时间设定值，$.7.3.2单个间歇相时间偏差将测力仪固定在牵引仪工作位置上归零，设巴牵引仪间歇相为最大可设置时间，启动牵引仪，当牵引仪牵引力开始变小时开始计时，待牵引仪牵引力重新达到设置值时停止计时,记录时间,重笑测附3次，按公式（3）计算间歇相时间偏差。7.3.3单个渐进期/渐退期时间偏差具有渐进期和渐退期设置功能的，将测力仪固定在牵引仪工作位置上归零，设理牵引仪渐进期/渐退期为最大可设置时间，启动牵引仪，记录牵引仪牵引力从零至设置值所用时间为渐进期时间，从设置值至零所用时间为渐退期时间，按公式（3）计算渐进期/渐退期时间偏差。8校准结果衰达校准结果应在校准证书上反映,校准证书应至少包括以下信息：a）标题：“校准证书”；b）实验室名称和地址：c）进行校准的地点（如果与实验室校准的地址不同）;d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；0被校对象的描述和明确标识：©进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期：h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明:附录C校准证书内页格式（推荐性表格）i£«4XXXXXXXXXX校准机构授权说明校准结果不确定度的评估和表述均符合JJHO59的要求.校准环境条件及地点：温度C地点相对湿度%其它校准所依蛎的技术文件（代号、名称）：校准所使用的主要测鼠标掂：名称测量德囹不确定度/准确度等级证书编号证书有效期至（YYYY-MM-DD）证K就gXXXXXX-XXXX校准结果(校准项目及校准结果)1 .外观及功能性检查:2 .牵引力偏差设定值侑差不确定度U(k=2)时间偏差阶段设定值偏差不确定度U(k=2)牵引相间歇相渐进期渐退期说明：根据客户要求和校准文件的规定,通常情况下一个月校准一次.声明：1 .仅对加靛"XXXXX校准专用章”的完整证书负员。2 .本证行的校准结果仅对本次所校准的计计器具有效。核验员:校准员：附录D牵引力测量结果的不确定度评定示例D. 1测傲模型p=F-F式中：1) 引力偏差，N;F-测力仪3次测量值的算术平均值，N:F-牵引仪设定值，N.各影响量的灵敏系数计算如卜：C(F)=1.c(F)=-I各输入量的标准不确定度为：Ui=Ic(F)Iu(F)tU2=Ic(F)Iu(F)U1.和U2相互独立，因此有：D.2标准不确定度评定2) .2.1牵引仪牵引力F的标准不确定度U(F)不确定度来源主要包括：牵引力测量重梵性引入的标准不确定度分量MF)测力仪分辨力引入的标准不确定度分量U2(F)测力仪引入的标准不确定度分量U(F)3) .22牵引力测量重受性引入的标准不确定度分量口(F)以医用牵引仪牵引力设定值900N为例.按照7.2描述的方法，承复测St1.O次,结果见表D1.IO附录E时间测至结果的不确定度评定示例E.1测量模量t-H式中：t-时间偏差.S：t-3次测量值的算数平均值，s;1.时间设定值S。各影响量的灵敏系数计算如下：C(E)=1.C(I)=-I各输入量的标准不确定度为：U=1.c(E)1.u(E),2=c(t)u(t)U1和5相互独立，因此有：“JJa+彩E.2标准不确定度评定E.2.1时间I的标准不确定度U(I)不确定度来源主要包括：时间测量重复性引入的标准不确定度分珏5(t)电子秒表分辨力引入的标准不确定度分珏%(t)电子杪表引入的标准不确定度分量U(E)E. 2.2时间测量重复性引入的不确定度分量uKt)设置牵引仪单个牵引相为最大可设置时间99s,按照7.3.1描述的方法，重发测员10次，其测量结果见表E.I所示：IZ表E.1测鼠结果测fit次数(i)12345678910示值t(三)99989898999998999999根据贝塞尔公式计算其实验标准偏差SI(t)：Si(t)=O.52s实际工作中重发测量3次，则八Mt)032s“向=T=-T=°3E.2.3电子秒表分辨力引入的不确定度分量IMt)电子秒表分辨力为81401s,假设为均匀分布，则由其引入的标准不确定度为:0X)1u2(t)=00291223由于U2(0<U,故Uz可忽略不计。E.2.4电子秒表引入的不确定度分量U(E)电子秒表最大允许误差为0.5s,假设为均匀分布，则,一°&u(f)="三=OJE.3合成标准不确定度根据上述分析，标准不确定度分显见表E.2。表E.2标准不确定度分汇总表标准不确定度分量标准不确定度来源标准不确定度Ui(0测量重复性0.3s(t)电子秒表分辨力0.0029S(忽略不计)U(E)电子秒表最大允许误差0.3suc=u(t2+u(E)2=0,4sE.4扩展不确定度U取包含因fk=2,则扩展不确定度为：U=0,8s牵弓I仪单个牵引相时间为99s时，其校准结果的扩展不确定度为：U=0.8s(k=2)JJF（鲁）19&-2024