ISO13485医疗器械风险管理报告( 42061-2022).docx

*产品风险管理报告褊写:（技术部经理）风险管理参加人员：日期:20XX年10月20日评审:（管代）日期:20XX年10月25日批准:（总经理）日期：20XX年10月30日*医疗科技有限公司第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1 .编制依据1.1 相关标准1） YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）注册产品按术要求3）其他标准1.2 产品的有关贵料1）使用说明书2）医臣使用物况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献中的文章和其他信总2 .目的和适用范围本文是对*产品进行风险管理的报告，报告中时*产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生捕害的严支度和电害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，时采取风险措施石的剩余风险送行了可按受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于*产品产品，该产品处于批量生产阶段。3 .产品描述本风险管理的对象是*产品。该产品由*几部分组成,该产品的性能特点是*,适应症：*产品的姑构和组成如下图：产品结构图*4 .风险管理计划及实施情况M还*产品产品于*年开始发划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的笑划，指定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职货和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。*产品产品于*举开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审枇准后执行。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组:评审人员部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险管理的实施批准总经理评审组副组长对风险管理的实施负责技术部组员从技术角度估计故障的发生概率质量部组员从质量控制危度估计故障的发生概率生产部组员从生产环节估计故障的发生概率市场部组员从原料采购环节估计故障的发生概率第三章风险可接受准则1.风险的产立度水平等级名称代号系统风险定义可忽略1不会引起伤害或轻微伤害中等2可恢复的或,较小的伤害严重3死亡或功能或结构的丧失2.风险的概率分级等级名爵发生概率举例说明极少1<10P非常少21010*很少3102104偶尔410'101.有时5110,经常6>13.风险评价冷则发生概率严重程度321极少1UAA非常少2URA很少3UUR偶尔4UUU有时5UUU经常6UUU说明：A:可接受的风1.;R:舍班可行降低（A1.ARP）的风险；U:不经过风险/收J1.分析即判定为不可接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗客诚预期用途和与安全性有关的特证进行了判定，通过时涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处五年等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基触，*产品安全特征问超清单如下：表1*产品产品安全分征问题清单问题内容挣征到定可晚的危害总害标识C.2.1医疗京城的预粉用途是什么和怎样使用医疗;8根？（预期用途）使用过程中被污柒除C.2.2医疗B极是否预期植入？否C.2.3医疗苫城是否侦期和患者反其他人费接触?使用过£中被污柒念C.2.4在医疗器喊中利用何种材料或加分，笈与医疗暮板共同使用或与其接被？（立委材料细胞*性过敏反应皮内剁谶念C.2.5是否有危量给予患者或从患者身上获双？不适用C.2.6是否有物质提供给患者或,从患者介上提取？不适用C.2.7医疗器横是否处理生物材料用于随后的再次使JH、粉液/血或移植?不适用C.2.8医打用极是否以无画册式提供或预期由使用者灭菌,改用其它俄生物学控制方法灭.带？以无带格式提供。无的性能不达好念C.2.9医疗;S极是否预期由用户进行常规清洁和消毒?否C.2.10医疗Si极是否便期改善忠才的环境？否C.2.11是否进行测?否C.2.12医疗疗械是否进行分析处理？否C.2.13医疗后极是否预珈和其它医疗器械、医药或其它医疗技麻联合使用？否C.2.14是否有不带空的能量改物质舱出？否C.2.15医疗器械是否时环境制敏感？否C.2.16医疗方慎是否影响环现？否C.2.17医疗昼横是否有养本的消耗品或用件？否C.2.18是否富要维护和校准？否C.2.19医疗器减是否有软件?否C.2.20医疗器械是否有优存若命限制？是趣期储存导致无芮性不达标C.2.21是否有延时我长期使用效应？否C.2.22医疗若被承爻何种机械力？拉伸力C.2.23什么决定医疗极的寿命?24小豺后必须更换。起期使用可引起感染做过被念C.2.24医疗肾械是否依期一次性使用？是一次性使用常复使用可能引起感柒C.2.25医疗Si横是否常安全地送出运疗我处置?不适用C.2.26医疗器械的安芸*伎闻是否委未专门的培训或*门的技½?否C.2.27如何提供安全使用信息？产品说明书她失产品说明书.可施引起不正确使用C.2.28是否需娈建立或引入新的制造过«?是C.2.29医疗器城的成功使用,是否关他取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计野性是否可能促成.使用错误?取决于人为因索不适用使用不当念C.2.29.2医疗肾板是否在区分做注点力而导玫使用殆送的环境中使用？否C.2.29.3医疗若域是否有连接部分或卅件？否C.2.29.4医疗肾植是否有控制接口？否C.2.29.5Sk否显示信息？否C.2.29.6医疗2J械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗昼板是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用并动作？不适用C.2.30医疗器械是否使用报警系统？不适用C.2.31医疗若极可能以什么方式被故灵:也运用？不适用C.2.32医疗若域是否持有患者护理的关续教我？否C.2.33医疗器械是否ff1.期为移动式或.便携式？不适用C.2.34医疗器橄的使用此否依依于显本性½?否第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。*产品产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风隆控制方案分析，参照YY/T0316-2016（附录E.2）表2:*产品产品的初始危害分析表项目名称危古的判定与说明E1.能It危险（源I电磁能否2漏电流1外光漏电流否2对地漏电流否3并漏电流否1电场否5磁场否3辐射健I电离辐射否2非电离辐射否4热能1Afi否2低温否5机械能1Ifi力11落否2.Stt否2振动否3贮存的使量否4运动零件否5IH动力、的切力和张力否6愚芥的移动和定位否7声能1超声能贵否2次声能依否3声音否8高乐液体注射否E2生物学和化学危害（源）1生物学的1细菌是,包戮破损产品受污架2病毒否3其它介质（例如：蛋门病毒）否4再次或交叉感柒再次使用2化学的1酸或硬是.皮肤刺激2残的物否3污染物否4添加剂或加工助剂否5清洁剂.消毒剂或试验试剂否6降好产物否7医用气体否8麻醉产品否3生物相容性1致酸性/喇激是.皮肤剌激2致热源否E3操作危险（源）I功能1不正确或不适当的输出或功能否2不正确的流帆否3错误的数据转换否4功能的丧失或变坏否2使用错误1缺乏注意力否2记忆力不良否3不遵守规则否4缺乏知识否5感反常规否E4信息危害I标记1不完整的使用说明并是，可能会S效播i吴使用2性能特征的不适当的描述是，球致错误使用3不适当的预期使用现范是，导致刊出预期使用范国1附限性未充分公示否1医疗机械所使用的附件的规范不适当否(i>>2悔作说明书2使用前也查规范不适当否3过于复杂的探作说明否3瞥告1副作用否2一次性使用假疔器械可能近复使用的危险»)否4服务和维护规范否第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价,校照风险可接受;隹则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施脸证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。*产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.<3*产品风险评价、风险控制措施记录表<rJ1.t臭型风隆估计东取枪制抬林采取新依后风险4*计是否产生新的反1*(>,评定*风险)备注rt<(*)M越计划实检尸金度*风险水平产金度*风险水平1能量危1.不比用E2生的和化学屯火1,22,3R原材料进厂N1的原厂检,根4、及量部的原材料冬理化学检*.*WM收件抵今XC*>r格检制检3环节E3操作危险不比用E4ftA1,2Z3R性床描导规范说明书第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴拈接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：D7.2事件树分析：结论：对单个轲余风险进行共同研完，确定综合刺余风险可接受。D7.3相互矛盾的要求的评审：结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。D7.4故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。D7.5警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规危。D7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理办法要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。D7.7比较风险：结论：将产品造成的整理过的单个轲余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合轲余风险可接受。D7.8应用专家的评审：结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剌余风险可接受。第八章生产和生产后信息*产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了*产品产品生产和生产后信息收集表（表4）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。该项目风险管理负点人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。表4：*产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息IJ1.要材书的物理和化学性豌市跖部质管部2的弹性市埼部原臂部3*的林接力市埼郡质管部4产品的无菌牲质管部5产品色装的完好程度生产部质管部6新的或者停订的标淮质管部外部信息I*的使用效果医睨和孕儿母亲2*是否客当固定，固定后是否容易位移医陀和要儿母亲3产品也找质量加何，是否依5使用氏浣和要儿母亲第九章风险管理评审结论风险管理评审小组径过对*产品产品评审，认为：- 风险管理计划已被适当地实施；- 综合轲余风险是可接受的：- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。*产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范困内，且收益超过风险。