FDA指导原则-药品（CDE发布）.docx

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7年2月美国EDA发布128监急临床此究免1.Q恬月点的扪矢比t2006年7月美国FDA发布129抗病毒药物病毒学研尤的中报资料要求2(X)6年6f1.美国FDA发布130烧伤创面和慢性皮就泄扬治疗约物临味研究指R慷则2006年6月美国FDA发布131治疗胰腺分泌功旎不全药物上巾的-殷骏求2()06年4月美国EDA发布132整床试缝数据监我委员会的建史与工作技术指豚原典12006年3月美国FDA发布133儿科药品的IF临床安个性评价-殷原则2006年2月美国FDA发布134投您占I1.我评价结果列入说明K的相若指导嗥则2(X)6年211美国FDA发布135探索性IND研究向Jtt>2006年1月美国FDA发布136临床试验中人种和种揆数据收案的技术指导原则2005年9月美国EDA发布137寻书性择疮治疗药物临床研究指原理2005年9月美国FDA发布138人体首剂最人安个起始剂砧的品节2005年7月美国FDA发布139迨疗出跋炎药物临床研究指导原则2005年6月美国FDA发布140治疗用放射性的物的迟发放射性庭性非临床评价指导惊则(笫三2005年6月美国FDA发布妆141药用辅料的IF临麻安G性注价技术指衿原则2005年S月美国FDA发布142药品审评质量管理规迤2005年4月美国FDA发布M3am女药物基羯风除济估指导潦则2005年4月美国FDA发布144药物上)的风险评估的技术指导原则2(X)5年3月美国EDA发布145系统性红斑狼掖药物临床研究指睡原理2005年3月美国FDA发布146药物普戒湾抻规范和药热流行病学评估技术指9原则2005年3月美国FDA发布147区险最小化执行方案的制定和完善的技术指导爆012005年3月美国FDA发布148岗物临床安全性H价'市部报告捱，j指导原则2005年2月美国FDA发布149以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则2(X)5年2月美国EDA发布150妊娠妇女药代动力学研窕指导原叫2004年IO月美国FDA发布151因临仄研究者失职训件临床试舲的相关规定2004年9月美国FDA发作152现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则2(XM年7月美国FDA发布153造极剂安企性评价指导晚则(M峪味和临,床)2004年6月美国FDA发布154牛物利用题和生物笄效性试验生物样品的处理和保存要求2(X)4年5月美国WA发布155心上市抗肿痛药物开展新的临床试验部免申请的相关要求2004年I月美国FDA发布156新药H期和川期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年S月美国FDA发作157町功於不全忠者的药代动力学研友抵星堂期2003年5月美国FDA发布158药物U露量效附关系研究指徐原妞2003年4月美国FDA发布159治疗血管舒缩身及外阴、阴道芸缩疥状的雌微素和雌孕激素药物2003年1月美国EDA发布临床研究指导原则160食物对生物利用度的影响以及笆埼生物等效性研究技术指导原则2002年12月美国FDA发布161诙妊性试验方案提交（第:批）2002年5月美国EDA发布162时抗肿他药物上市中请临床数据的相关要求2001年IO月美国FDA发布163预防和治疗什痂版松盘的甲状旁腺激素临床研亢指显原则2000年S月美国FDA发布164过收性鼻裳泡及药物临床研月指导原则2（MX）年4月美国FDA发布165手管相关件血彳感案抗麻即期他I表研究指导卸则1999年10月美国FDA发布166类双洋关节炎治疗药物临床研究指导原则1999年2月美国EDA发布167已上市药品和生物制品增加新的抗肿颊适应疵的技术指导原期1998年12月美国FDA发布168治疗急性细赭性脑膜炎抗苗药物研究指S原则（第泗J1998年7月美国FDA发布169我得药品临床研究有效性证据的技术指导聪则1998年5月美国FDA发布170肾功能不上世者的药代动力学:研究指"总则1998年5月美国FDA发布171件通制剂扩火规模或上市吊变史指导原则行关事项的问题和解答（笫三批）1997年12月美国FDA发布1721.1.眼级择列剂体内外相关性研究技术指中原以1997年9月美国FDA发布173SUPAcMR:固体口服缓控拜制剂放大生产和批准后变更：体外1997年9月美国FDA发布隹放度和体内生物等效性的要求第：批）174非无菌芈冏体制剂扩大规梗和上市后变3：体外释放试验和体内生物等效件1.求（第：批）1997年5月美国EDA发布175断药临尿试验用样品制备技术指导原则1997年2月美国FDA发布176皮肤外用皮侦激索类药物：体内生物等效性研究指0晚则（笫三1997年2月美国FDA发布揖177抗凝寂药物临麻班究指导原则（成人及儿病）1997年2月美国FDA发布178Itai1.1.r调节药物临床评价技术指导原则1997年2月美国FDA发布179新药I期临床试验申报费科的内容及格试要求1995年I1.月美国FDA发布180预防和治疗绝经后,件质箱检疗；药物研究指导原则非临床和临1994年2月美国WA发布181药物临床试验中性别差异研允指导原则1993年7月美国FDA发布182制剂注册中端红所附原料药生产工艺资杆的婪求1987年2月美国FDA发布