《社会化医疗消毒供应服务规范》编制说明.docx

安徽省地方标准编制说明标准名称社会化医疗消毒供应服务观范任务来源（项目计划号）打安徽省市场监督管理局关于下达2023年第：批安徵省地方标准制修订计划的通知（皖市监函2O23478号）.项目计划号：20232175第一起草船位（康章）中国科学技术大学阿网第一医院（安徽省立医院）单位地址安徽省合把市庐江路17号参与起草单位合肥琮合性国家科学中心数据空间研究院、安徽汇智信息技术有限公F、安徽医科大学第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、六安市人民医院、黄山市人民医院、池州市人民医院、安敦医科大学网柯安庆第人民医院、宿州市立医院、阜阳市人民医院、«州市中医院、利辛县人民医院.编制情况k编制过程简介2023年9月，收到关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知3后，中国科学技术大学附屈第一医院安徽省立医院为保证该标准编制工作的啾利进行,联合省内多家医院专家成立了起点小组，主要仇费起第总位首先在广泛收集整理与本项目有关的国内外标准信息和文献的基础上，逅即组织展开具体工作.1资料搜集2023年9月12日，安依省市场监修管理局£安煞省市场赛督管理局关于下达2023年第二批安依省地方标准制修订计划的通知3（院市监函2O231478号）下达了£社会化医疗消毒供应限务规范？安徽省地方标准编制计划，任务下单后，起草单位成立了标准编制小组，明确了参与单位及人员的工作任务和职送分工.组织召开了编制小组会议,介绍了任芬来源、目的意义，讨论了标准制定的总体思路、基本框架和前期草案等.2）标准初稿形成由项目起草祖人M在搜集上述资料的毡础上，从社会化消毒供应服务的携木要求、操作流程、侦审控制、信息化管理要求、眼务评价及改进等相关内容，形成了标准初稿。3征求意见稿标准初稿形成后,为进一步完善标准内容.使标准更具有可操作性,我们于2023年11月初组织/专家内部评审会对该文件的具体内容进行深入讨论，并根据专家懑见进一步修改完善，形成了仆上会化医疔消冷供应服务规范?的征求意见初犒，同时通过那件、微信等方式发布问卷，向省内医院及相关行业共22家单位30余位专家征求意见（详见意见汇总表）,最终形成标准的草案.2、制定标准的必要性和意义必要性：医院感染管理是医疗安全管理的重中之重，消毒供应中心质量管理是院感管理的重要组成部分，消毒供应中心承担着重任使用的诊疗涕械、潺具和物品的清洗消毒及灭菌工作.其工作防Ift与医院感染密切相关，消毒供应中心专业化、科学化和现莅化管理，以及具备专业化知识的技术人员，是保证消毒供应工作质量的重要基础。2016年，国家卫健委颁布WS310.1-2016医院消曲供应中心第1部分：管理规范等:.顶消毒供应中心国家标准,对医院消毒供应中心的管理规范、操作规冠、监测标准作出了明确的规定：2018年，国家卫建委又印发了£医疗消毒供应中心法本标准（试行）的等医疗机构携本标准和管理规范,对医院消毒供应中心（独立设置的医疗机构、不包括医疗机构内部设立的消毒供应中心、供应室）承担医疗机构的清洗、消毒、灭菌及无菌用品供应的服务作出了要有质限控制过程、出具监测和检测结果、实现全程Ur追溯、井保证质埴的规定。随着国家医药卫生体制改革深入、分级诊疗制度的推进,医疗机构双模和数量不断增加.2015年9月11口，国务院办公厅颁布了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见.明确提出整合推进区域医疗资源共享，要求：整合二级以上医院现有的消毒供应中心资源,向基层医疗JI生机何和慢性病医疗机构开放，实现区域资源共享.2021年10月27日，国宓P.生健康委办公厅于印发“千县工程”县医院涤合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知（国卫办医函（2021）5况号），提出了共享消毒供应中心的概含，要求组建县域医疗资源共享“五大中心”.以县域医共体为载体.依托县医院建设互联互通的医学检脸、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享五大中心，提高县域限疗资源配置和使用效率.但到目前为止，共享消毒供应中心对医院外部的医疗机构提供清洗、消毒、灭曲及无曲用品供应的IH务玦少明确的行政指导、物价收费'质控管理、全程可追溯等明确规定.县级以下的各类乡慎卫生院及民营、个体私营医疗机构数极众多，分布分放，腿层医院感染管理现状不容乐观，基层医院消毒供应中心在建筑面枳、布局流程、人员、设备等方面均难以达到国家标准的要求。与大、中型医院消毒供应中心普格的质量标准及规范的管理相比，城镇社区和广大衣打地区的基层医疗机构消毒供应现状愈加相形见绵，其潜在的医院惟染风险令人担忧,堪层医院即使新建消毒供应中心，因消毒物品处理取不大，设备使用率不离，不但首次要投入一笔资金,而且每年的运营成本较高,其烷范化管理等方面仍有缺陷.消毒灭曲质玳存在很大的安全Is患。建立共享消毒供应服务模式一社会化医疗消毒供应眼务，可以整合区域医疗资源，避免用笑建设和浪费，既提商了本区域内消毒设备的使用率，又降低了基层医院的运甘成本。本项目阚绕社会化医疗消律供应服务机构提供清洗、消毒、灭菌及无菌用品供应极务的行政指导.物价收费、质控管理、全程可追溯等，探讨具有科学化、系统化、标准化和规范化的地方行业标准，探索建立社会化医疗消毒供应眼务标准体系，规范社会化医疗消揖供应服务管理，提升医疗器械、物晶消毒灭菌质S1.保的医疗安全.意义，针对社会化医疗消毒供应服务机构提供清洗、消毒、灭菌及无菌用品供应服务的行政指导、物价收费、成控管理、全程可追溯等标准的研究，构建科学化、系统化、标准化和规范化的安敦省地方行业标准，推动安徽省消毒供应专业化发展，为构建全国范困的社会化医疔消毒供应中心提供“安锻样本、3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系（一）标准编制原则本标准在制定时主要遵循以下原则：< 1>符合国家的政策,货彻国冢的法律法规：< 2>具有科学性：< 3>具有适用性：< 4>具有适度性；< 5）广泛调动各方面的枳极性：< 6>适时制定,适时复审.（二）标准主要内容的依据< 1>本标准中服务管理要索的确定与标准内容的娟制，结合了极务的现状和发展需求.< 2>本标准根据GB/TI.1-20204标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起电规则：的规定起草.< =）与现有法律法媒'相关标准的关系本标准符合现行法律、法堤要求，与国家、行业、地方标准协调,致、无冲突和矛盾，4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述主要条款t本标准的率节由：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、操作流程、质砧控制、信.g化管理要求、服务评价与改进等组成.其中“基本要求”和“操作流程”是本标准的主要技术内容。基本要求为管理要求、设备设施与耗材要求、人员要求、监测要求、运输要求.操作流程包括回收、分类、清洗、消毒、包装、灭崩、发放与配送。委托方将使用后的污染物品放置在统的1"1收物砧笆存容器中，由消毒服务机构按照标准流程进行问收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌、发放与花送,隹立消毒供应垢量管理体系和质质控制标准.采用信息系统对消稼供应股务进行管理.建立消毒服务机构与委托方的联系制度消毒服务机构对存在问遨进行分析、制定改进方案改进服务质筮.5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先诳标准的,说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况无7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、货物标准的要求和描胞建议（包括组织措施、技术措胞、过渡办法、实施日期等）坦做指，本标准一经发布,标准起草单位珞在安做省卫生健康委员会、安儆省市场监普管理司的协网推进下，也合开展标准的宣传和培训工作，埴强实施标准的自觉性。技术指，通过标准的实施、监督、评价和改进活动，使标准得到有效运用。也傩由相关领导部门联合组织各级相关部门及全范困内开展直传活动，并给予不少于1个月的过渡期.实看日期t建议标准尽快发布实施.由相关管理部门联合起草单位在全省范用内开展宣传活动.枳极推动标准实施和应用.9、废止现行相关标准的建议无10.其它应予说明的事项无注：沟：号“无”.