CNAS-CL01-A014：2024《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》.docx

中国合格评定国家认可委员会文件认可委（秘）（2024）36号关于发布CNASC1.01.A014:2024检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明及其实施安排的通知各相并力1.构A人员：最范检疫领域实验室开展认可活动，中国合格评定国家认;会去会&NAS）组织修订了CNAS-C1.oI-AO1.4:2024检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明。该文件于2024年7月1日正式发布并实施，为保证文件的顺利实施和平稳过渡，现对新旧文件转换过渡安排如下：一、2024年7月1口至2025年1月31口为过渡期，过渡期期间新旧文件并行使用，实验室自行完成过渡转换。CNAS-C1.OI-A014:2018检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明于2025年2月I日废止。二、自2025年2月1日开始，所有申请受理、文件评审、现场评审等评审活动均执行CNAS-C1.O1.-Ao1.4:2024检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明。特此通知。附件：CNAS-C1.OI-AO14:2024检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明中国合格评抄送：本秘书处：存档。中国合格评定国家认可委员会秘书处2024年6月27口印发附件:C/VASCNAS-C1.01-A014检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明GuidanceontheApp1.icationofTestingandCa1.ibration1.aboratoryCompetenceAccreditationCriteriaintheFie1.dofP1.antQuarantine中国合格评定国家认可委员会前言植物检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一。该领域涉及植物有害生物（如原核生物、真菌、病而、类病毒、线虫、昆虫、螭类、软体动物、杂草等）检疫鉴定和无害化处理、植物及其产品转基因成分检测、品质检脸、植物物种鉴定及其他相关活动。本文件是CNAS根据植物检疫领域的特性而对CNAS-C1.（）1:2018检测和校准实验室能力认可准则所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对CNAS-C1.Oi:2018检测和校准实验室能力认可准则的具体条款提出应用说明的编摔方式，故章节号是不连续的.本文件应与CNAS-C1.oI:2018检测和校准实验室能力认可准则同时使用。本文件书代CNAS-C1.o1.-AOI4:2018。检涌和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明1范围本文件适用于CNAS对植物检疫领域实验室的认可活动.2引用标准3术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性4. 2.1实验室应建立如何报告检出危险性有吉牛物的程序。5结构要求5. 2实验室管理层中至少应有一名植物检疫人员，在申请认可或已获认可的植物检疫领域负责实验室技术活动。6. 4在本实验室固定设施以外地点从事的所方活动，如无害化处理工作点、隔离场所，应有人员安全、防止有害生物逃逸等管理规定，且应保留其所有活动的记录。需要时，则应在各站点设授权签字人或关键管理人。7. 5.1实腌室的H常工作包含现场检疫、疫情调查、检疫监管等活动时，实腌室应明确从事该活动人员的职货范围。8. 5.2实验室应设立生物安全负贡人和生物安全监督员，负贡生物安全相关活动的计划与组织实施：规定其职贡和技术能力要求。6资源要求总则6.2人员9. 2.1.1.实验室人员从事涉及辨色、嗅觉、味觉等感官判定的技术人员应无色觉、嗅觉和味觉等障碍。6.2.1.2实腌室人员应熟知相关生物安全操作知识和消毒灭菌要求，并能进行实际操作：同时应具有处理意外事故的能力（如害虫的逃逸、隔离设施的突然破损等意外事故）。6.2.2实验室应对植物检疫人员、结果旦核人员、合同评审人员的资格（如教育背景、工作经历等）做出规定。1.1.3. 1从事植物检疫人员应至少具有植物检疫或相关专业本科以上的学历，如果学历和专业不满足要求，应TrIO年以上植物检疫工作经历。关键技术人员，如从骈结果星核人员、方法验证或确认人员、签发报告人员、管理层植物检疫人员，除满足上述专业及学历要求外，还应具有3年以上植物检疫领域的检测经历。6.3 设融和环境条件6.3.1. 实验室开展病原菌分离培养、昆虫饲养、育苗栽植、隔离检疫及检疫处理时，应有无菌室、昆虫饲养室、隔离温/网室及检疫处理室，或有能够满足从事相应活动所需的设施或环境.6.3.3. 实验室应对影响检测鉴定结果的环境进行监控，如无菌室、隔离温/网室等。6.3.4. 3.4实验室应有检疫处理室、昆虫饲养室、隔离温/网室等区域的管理规定，防止有害生物逃逸，确保人员及环境安全。6.4 设备6.4.1. 实验室使用的菌株、毒源、标本等参考对象应是标准物质/标准样品，无标准物侦/标准样品的应有可追溯的来源记录。6.4.3. 实验室应对检测鉴定过程中可能被有宙生物污染的设备和设施，以及器具的灭菌和洗涤建立作业指导书，防止危险性有害生物给设备和设施造成污染。实验室的无菌器具应在专门区域存放并有明显标识。6.4.9. 实验室应对正在使用中的可能携带危险性有害生物的设备加以警示标识，以防止被他人误用而造成危险性有害生物逃逸、扩散。6.5计量溯源性6.5.3实腌室应建立参考对象管理程序。该程序一般包括参考对象类别、收集、鉴定、腌证、使用、保存、维护等内容。实验室对有保存价值的参考对象，应及时鉴定，并对参考对象进行制作、标识和保存，必要时进行更核。6.6外部提供的产品和服务6.6.2b）实验室应有分包制度或程序，实施时，应优先分包给相应项目检测能力获得认可的有资历的实验室。承包实验室不允许二次分包。662C）实验室用于检测鉴定的试剂盒、培养基，在使用前应经过险证，证明能够满足检测方法规定的要求。7过程要求7.1 要求、标书和合同的评审7. 1.1.1实验室使用的有害生物鉴定合同评审记录单应包含有害生物寄主及样品原产地等信息。8. 1.1.2实验室应对客户委托的检测项目和样品进行评估，确保实验室有技术能力完成检测项目，同时样品应符合检测方法要求。7.2 方法选择、验证和确认7.2,1.1实验室使用的检测方法应与检测项目相一致，并能够给出结果判定的依据。721.7实验室在检测鉴定过程中发现现有方法不适用或客户要求以外的、无法确定的物种时，应采用适当方法保存该物种，尽可能地收集资料按照分类阶元进行鉴定。可能时，进行风险评估，确定其是否为新的或外来物种；必要时，请专家鉴定或史核，通知客户并报上级主管部门。7.2.2.1实验室应对有害牛物检疫鉴定所使用的手册、书籍、文献等编制成非标准方法，并进行方法确认。7.3 取样7. 3.1实验室如果有抽样工作，应根据有害生物的生物学特性及运用适当的统计方法，制定抽样方案，提出抽样过程中需要控制的因素，确保取得针对性样品。7.4 测和校准物品的处置7.4.1 实险室的检测物品处理程序应包括保存条件、保存期限和处置方法，以及可能含有有害生物、有毒有宙物质的废弃物（如洗涤液、提取液、处理液、分离培养物、接种植物及栽培介质等）处理等内容。7. 5技术记录7.6 测量不确定度评定7.7 .3实验室若需要给出定量检测结果时，应能够评定检测结果的不确定度。7.8 确保结果有效性7.7.1实验室的检测鉴定结果有效性程序应包括（但不限于）有害生物鉴定经核的相关内容：何种情况需要进行笑核：复核机构及复核专家选择。实验室应保留所布复核记录。7.7.2实验室参加的能力验证活动应覆盖认可的所有子领域，其频次应符合附录中的频次要求。7.7.3实验室应留存检出的检疫性有害生物标本、菌（毒）种或电子资料等证据，以备第查。1.8 报告结果7.8 .2.1实验室出具的检测结果报告单至少应不实验室两名以上植物检疫人员签字，其中包括本领域授权签字人。7.9 .6.1实险窣应在客户需要时，对检测鉴定结果进行评价，以此指导、建议客户应用该结果。1.9 好1.10 不符合工作7. 11数据控制和信息管理8管理体系要求8.1方式8. 2管理体系文件（方式A）8. 3管理体系文件的控制（方式A）8.1.1 实验室控制的外部文件应包括各级政府部门发布的布害生物疫情、警示通报和进出境检疫要求等文件。8.4 记录控制（方式A）8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）8.5.1 实验室应根据业务情况，监测、评估实验室周边有害生物，证实实验室采取的危险性有害生物防控措施的有效性。8.5 .3实验室应对风险和机遇的措施应包括新技术开发和检测能力的不断扩展。8.6 改进（方式A）8.7 7纠正措施（方式A）8.8 内部审核（方式A）8.9 管理评审（方式A）8.9.2实验室应统计及分析检出有古生物情况（种类及频次），将结果作为管理评审的输入。附录：能力验证植物枪疫子领域及频次领域子领域频次06植物检疫0601检疫060101真菌1次/年060102细菌1次/年060103病毒及类病而1次/年060104植原体1次/年060105线虫1次/年060106昆虫1次/2年060107杂草1次/2年0602检蛤060201转基因成分1次/年060202品质1次/年认可规范文件(CNAS-C1.01-A014:2024与CNAS-C1.01-A014:2018)修订内容差异对照表序号OuS-CU)I-AoI4:2018QiASY1.o1.-AoI4:2024备注量款号内容内容15.2实验室管理层中至少应有一名植物检段人员,在申请认可或已获认可的机物检疫领域负责实险室技术活动.新增25.4在本实验室固定设施以外地点从事的所有活动，如漉动实验室、无害化处理工作点、阳岗场所.都必须满足本标准、实舱室客户、法定管理机构及相关检测标准等要求，且应保他其所有活动的记录。需要时，则应在各站点设授权签字人。5.4在本实验室固定设脩以外地点从事的所有活动.如无害化处理I：作点、隔离场所，应有人员安全、防止有宙生物逃逸等管理规定，且应保留其所有活动的记录,需要时，则应在各站点设授权签字人或关键管理人.内容变更并与6.3.5合并35.5a)实验室的日常工作包含现场检疫、检疫监管等活动时，实疆室应明确从事该活动人员的职贵范困。5.5.1实照室的口常工作包含现场检疫、疫情调查、检技赛管等活动时，实验室应明确从步该活动人员的职贵慈困。内容变更45.5.2实验室应设立生物安全负责人和牛物安全监督员,负责生物安全相关活动的计划与组织实施：规定其联贵和技术能力要求.新增56.2.1实验室人员从事涉及辨色、嗅觉、味觉等出官判定的技术人员应无色觉、嗅觉和味觉等障碍.实验室人员应她知6.2.1.1实蛤空人员从任涉及辨色、唉觉、味觉等感仃判定的技术人员应无色觉、嗅觉和味觉等障碍.拆分为两个条款相关生物安全操作知识和消毒灭菌要求,并能进行实际操作；同时应具有处理意外事故的能力（如害虫的逃逸.隔离设施的突然破损等意外事散）6.2.1.2实验空人员应熟知相关生物安全探作知识和消毒灭菌要求.并能进行实际操作；同时应具有处理通:外事故的能力（如宙虫的逃逸、1.离设施的突然破根等意外事故）。66.2.2实监室应对检测，'赛定人员、结果复核人员、结果评价人员的资格（如教片背景、工作羟历等）傲出规定.6.2.2实验室应对植物检长人员、结果复核人员、合问评审人员的资格（如教有背景、工作经历等）做出规定，内容变更76.2.3.1从下依物检疫人员应至少具有植物检授或相关专业本科以上的学历.如果学历和专业不满足要求,应有10年以上植物检疫工作经历并能就所从事的工作阐明其原理.关锭技术人员，如从事结果红核人员、方法验证或确认人员、签发报告人员、管理层植物检疫人员，除满足上述专业及学历要求外,还应具有3年以上植物检疫领域的检测羟历.新增H6.3.1实蛤室从事病原能培养、昆虫依疫、隔离检校时，应有无倒电、昆虫饲养室及隔次温室/网室，或有能够满足从事相应活动所需的设施或环境“实脸室应有满足无有化处理要求所需的设施和环境.并保留无击化处理效果评价及相关记录。6.3.1实验室开展病原菌分省培养、昆虫饲养、育苗栽Kix儡离检疫及检疫处理时，应有无曲室、昆虫饲养室、隔离温/网室及检疫处理室，或有能够满足从事相应活动所需的设施或环境.内容变更96.3.3实验室应对影响掾测鉴定结果的环境进行监拄,如无阳室、隔离温/网室等.6.3.3实验室应对影响检测赛定结果的环境进行监测，如无由室、隔离温/网室等。内容变更IO6.3.4a)实验室应采取彳手效措施，防止人员出入昆虫饲养室、隔黑温/网室6.3.4实验室应有检我处理室、昆虫饲养室、隔离温/网室等区域的管理规定,防内容变更等区域时，有害生物可能随人员进出造成疫情传播、r®t.止有古生物逃逸，确保人员及环境安全.116.3.5实监室应规定检授处理工作点及隔禹场所的环境条件要求及注意十项，确保人员及环境安全.5.4在本实验室固定设脩以外地点从事的所有活动.如无吉化处理工作点、隔离场所,应有人员安全、防止有害生物逃逸等管理规定.且应保留其所有活动的记录,需要时，则应在各站点设授权签字人或关耀管理人.合并到5.4126.4.1实险室使用的阳操、而源、标木等参考物质应是标准物桢/标准样品，或羟认可的途径获得或经相关专家确认，井保宿相关记录6.4.1实监室使用的清株、祢源、标本等参考对象应是标准物质/标准样品，无标H1.物质/标准样品的应有可追溯的来源记录.内容变更136.4.3实验室应对检测就定过程中可能被有害生物污染的设备和设施，以及器具的火笛和洗涤建立作业指导书,防止危险性有看生狗给设备和设施造成污染.6.4.3实脸室应时检测鉴定过程中可能被有害生物污染的设备和设施,以及潺具的灭阳和洗涤建立作业指马书，防止危险性有古生物给设需和设施造成污染,实验室的无菌器具应在专门区域存放并有明显标识。内容变更MK.1.9实验室的无菌器具应在专门区域存放并有明显标识.实验室附对正在使用中的可能携带危险性有古生物的设备加以警示标识,以防止被他人误用而造成危险性有害生物逃逸、扩散.6.4.9实验室应对正在使用中的可能携话危险性有害生物的设备加以警示标识.以防止被他人误用而造成危险性有害生物逃逸、扩内容变更156.5.3实.脸室应建立参考对象管理程序。该程序一般包括参考对象类别、收集、签定、蛤证、使用、保存、维护等内容。实验室对有保存价值的参考对双，应及时鉴定，并对冬考对象进行制作、标识和保存，必要时迸行复新增9并UF.祖重歪影N星身舞身,干星身身号望旦登X'上富理削联业当'抄表型当野回本去（者险明亭死玉v1.王星身背滑骑旦X'上嘉哇瞬业当书业乱野回公歌再雌明事所玉Kv1.SZ重金量M唱FX+影雄当'犁函卵嗤童思中甲I1.f'当（其甲亭嗤'上+1躬卵宗娶由可孙韩点干明4干虽具黔不'工封身凿叫喜死玉IE1.冏平X+准当'辈图卵吨耐蚤接中辞下肆市普降+1肆脾嗤'¥上+1裴卵乐望由立登孙特点干站手虽身郢空喜死玉TE1.ZZ维°Y4子上乡共'（取非端影金X'生'册主卵由单刹r星FX本亭死玉I-cc.I乙鼾°J爆暴王丁非共日影叫'查疸靠浮手早！'阳金不：吨米阳4显晋耳那'早本凶影'回。予露影（1乘斤料悚要事X肝赤旦言'4业当（乐望由米不'日中4卵聊子土4水蚤日（影疸由望业上身随雌等中歌其雾噬丑事死玉1.T1.07重歪影群斗明除凿影带导共'适一畔目近顺与不（斗9由单事死玉VVXJ1.°生古影不业亭嗤骤乎汨的业中辞具需的舜FX不事死I,I,71.61肝半童半乓磁号母不胃回'目近啦学4平轩身零笼季当早本影雪肆哩目近噬明珥（号1不亭殖玉乙1.81重歪吾去影肝当当树登王号于星身号回柬香2!电本回导墨霁呦干星身卵由单喜玉IIT1.肝基直普登王晕咿手尾身号回不束誉2电本回号事霁财干星身明由单喜死活(Bn1.I侬回二马业零死玉回垂°亭死善卵到身卵旦丫影非4碍磁舞11近不影回辛'职玉M奔佛回身不事始(979'991OCIO-SECd-SVND的废弃物（如洗涤液、提取液、分肉培养物、接种植物及栽培介质）处理等内容,并保存相关处理记录。物顺的废弃初（如洗涤液、提取液、处理液、分肉培养物、接种植物及栽培介质等）处理等内容。247.6.3实验室若给出定量检测结果时，应能够评定检测结果的不确定度.7.6.3实验室若需要给出定加检测结果时,应能卸评定检测结果的不确定度内容变更257.7.1实验室的监控结果有效性程序应包括（但不限于）有害生物签定复核的相关内容:何种情况需要进行更核；笈核机构及更核专家选择.实验室应保用所有史核记录.7.7.1实险室的检测签定结果有效性程序应包括（但不限于）有古生物赛定亚核的相关内容I何种情况需要进行复核：更核机构及交核专家选择.实脸室应保用所有更核记录。内容变更267.7.2实验室参加的旎力验证活动应班部认可的所有子领域,其频次应符合附表中的频次要求.新增277.8.1.I从事转基因检测的实验室,结果报告中应详细给出靶序列类型.如“35S启动子:检出”或“抗草甘岬基因：未检出”或"Bt-176:未检出”，而不应该仅仅报告“不含转基因成分”.册除287.8.2.1实验室出具的检测结果报告单至少应有实验室两名以上掖物检疫人仍答字，其中包括本领域授权签字人.新增297.8.7.1实监室应在客户需要时，对检测帑定结果进行评价，以此指导、建议客户应用该结果.7.8.6.1实验室应在客户需要时,对检测签定结果进行评价，以此指导、建议客户应用该结果。条款号变更308.5.1实验宓应根据业务情况，监测、评估实验军周边有害生物,证实实验室采取的危险性有8.5.1实骁空应根据业务情况，监测、评估实验室周边有吉生物，证实实验室采取的危险性有杏生物防控措内容变更吉生物防控措族有效，施的有效性，318.9.2实脸室应将每年检出有害生物统计及分析的结果作为营理评审的输入.8.9.2实舱室应统计及分析检出有害生物情况（种类及频次）,将结果作为管埋评审的输入.内容变更阴衣：能力胶证植物桧瘦子领域及频次领域子领域顿次06植物检授0601检挖060101Mffi1次/年060102细的1次/年060103病毒及类病毒1次/年060104械原体1次/年060105线虫1次/年060106昆虫1次/2年060107杂草1次/2年0602检验060201转基因成分1次/年060202品质1次/年