医用外科口罩产品技术要求or产品标准-符合YY 0469-医用外科口罩要求().docx

1.1.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过戏效率应不小于95%.1.1.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过谑效率应不小于95%。2.7 压力差（AP）口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa.2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料：口罩离开火焰后燃烧不大于5s,2.9 微生物指标291非无菌口罩应符合表1的要求。表1口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡蓟球菌溶血性链球菌真菌其菌的落总数CFU/g<200不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出100292包装上标志上有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。2.10环氯乙烷残招量经环氯乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过Io1.W'g,2.11 皮肤剌激性口罩材料原发性剌激指数应不超过0.4«.2.12 细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。2.13 迟发性超敬反应口罩材料应无致敬反应。3.试验方法3.1 外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。3.2 外观用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。3.3 鼻夹3.3.1 用3个样品进行试脸，目视检查，并实际限藏，应符合231的要求。3.3.2 用3个样品进行试脸，以通用或专用量具测盘，应符合232的要求。3.4 口罩带3.4.1 用3个样品进行试盼，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。3.4.2 用3个样品进行试脸，以ION的净拉力进行测盘，持续5s,结果应符合2.4.1的要求。3.5 合成血液穿透351样品数量：用3个样品进行试验.352样品预处理：将样品在温度21C±5C,相对湿度85%±5%的环境下预处理至少4h。取出后Imin内进行试验。353测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见下图），在即样品中心位置30.5Cm处将2m1.表面张力为O.O42iO.OO2）N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（1.20mnHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后IOS内目视检查.3.5.4结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透.结果应符合2.5的要求。1过/器/消节If供气；2-至控制器的空气管路（外径）12.7mm,内径6.35mm.Hi力1.03X10*Pa,长193cm1.3空气管路（直径6.35mm,长300cm,矍料材料以4从控制器至网3开关的电线；5至他门的空气瞽路（白径6.35mm.长150cm.料材料6一至气压脚的供液管（直径6.35mm.长94cm.煲料材料以7容!压力我,8拧在环形架上的箱门，上装有42Cm长的针管.3.6 过滤效率用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果应符合261的要求，3.6.2颗粒过渡效率(PFE)样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：试验之前,将样品从包装中取出，置尸相对湿度为85±5)%,温度为(38±2)'C环境中(25±1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后IOh内完成。测试过程：应使用相对湿度为(30±10),温度为(25±5)C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶颗粒粒数中值直径(CMD)：(O.75±O.O2O)um；颗粒分布的几何标准偏差：1.86;浓度：S2mgm3进行试脸。空气流用设定为(3()±2)Umin,气流通过的截面积为100Cm注：颗粒粒数中值直径(CMD)相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)(0.24±0.06)urn.3.7 压力差样品数量：用5个样品进行试验。测试过程：试验用气体流量需调整至81.min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9m2.按照下式计兑压力差(p),结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的规定。p=殳4.9式中：Pm一一试哙样品压力差的平均值，单位为帕(Pa)。3.8 阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为(20±2)mm,将火焰高度设定为(40±4)mm.燃烧微尖端上方(20±2)mm处火焰温度设定为(8(XH50)C将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为以(60±5)mms,记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阻燃时间的总和。3.9 微生物指标依据样品的状态，进行下述试验：a)按照GB15979-2(X)2中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求，b)按照GB,T14233.2-2(X)5第二章规定的方法进行无菌试验，结果应符介2.9.2的耍求。3.10 环氧乙烷般留量按照GB/T14233.1-2(X)8中规定的气相色谱法进行试验。结果应符合2.1()的要求。3.11 皮肤剌激性按照GB/T16866.10-2(X)5中6.3规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.11的要求。3.12细胞器性按照GB/T16866.5-2(X)51I18.2规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12的要求。3.13迟发型超敏反应按照GBE6866.10-2005中7.5规定的方法进行试的，其结果应符合本标准4.13的要求。附录A（资料性附录）合成假血液配制方法A.I试剂合成血液的配方组成：段甲基纤维素钠（CMC中粘度）2g吐温200.06g氯化钠（分析纯4.5g甲基异喔哩体J（MIT）0.5g范菜红染料1.Og蒸储水加至I1.A.2配制方法将按甲基纤维素钠溶解在051.水中，在磁力搅拌器上混匀60mitu在一个小烧杯中称量吐温20,加入水混匀。将吐温20溶液加到放甲基纤维素钠溶液中，用蒸懦水将烧杯洗几次加到前溶液中。将NaQ溶解在溶液中。加入M1.T和览菜红。用水稀群至100og。用25mo1.1.的氢氧化钠溶液将合成血液的PH调节至7.3iO.k用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应为O.O42Nm±O.OO2Nm,如果超出范围，则不能使用。附录B（规范性附录）细菌过流效率试验方法B.1试胧仪器和材料B.1.1试验仪器试验仪器示意图见图BI.高压蒸汽灭菌器（恒温I2CI23C）:培养箱（恒温37C±2C）,分析天平（可称量S（JO1.g）:旋涡式混匀器（可容纳I6mnd5mm的试管）：轨道式振荡器（转速100rmin25Ormin）：冰箱（2C8C）：六层活细胞颗粒采样器:真空泵（571.m）；气泵/压力泵（至少103kPa）：蠕动泵（流速0.0Im1.zmin）：喷雾罂：玻璃气溶胶室（60CmX8cm直径的玻璃管）：菌落计数器（可以计数400菌落/板）；空气调节器。-H/试材料图B.1期画过A效率试骑仪矗示意图B.1.2材料锥形瓶（25Om1.-50Om1.J：平皿；吸管（Im1.,5m1.,IOmD：不锈钢试管架：无菌玻璃瓶(100m1.-SOOmD；接种环:瓶塞：试管(16mm×150mm)。B.1.3试剂胰蛋白的大豆琼脂(TSA)；胰蛋白酶大豆肉汤(TSB)：蛋白陈水；金黄色箭荀球菌TCC6538。B.2样品预处理成验前将样品放置在温度为(21±5)'C、相对湿度(85±5)%的环境中预处理至少4hB3试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白的大豆肉汤中,在(37±2)C震荡培养24±2)h然后用1.5%的蛋白脍将上述培养物稀释至约5xt)SCFUm1.浓度。试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.31.min,向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为Imin,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白的大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此计算气溶胶流速，应为22OO±5OO)CFU,否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS),应为(3.010.3)um；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5.阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，表上层号。然后放入新的琼脂平板,将试脸样品夹在采样器上端，被测试而向上。按照上述程序进行采样。在一批试样样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在次过程中，不能向喷骡中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的试哙系统(如图B.2),亦可使用。符琼脂平板在(37±2)C培养(48±4)h.然后对细的颗粒气溶胶形成的菌落形成单.位(阳性孔)进行计数，并使用转换表(表氏1)将其转换为可能的撞击颗粒数.转换后的数值用于确定输送到试脸样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。图B.2细菌过渡效率双路采集试验仪器示意图B.5结果计算按式（B.1）计算试验结果：(B.1)befc×(m式中：C一一阳性质控平均值：T试验样品计数之和。*B.!阳性孔转换表，阳性孔计数值(r)与对应的校正后的粒计数值P)FPFPTPFPTPfPrPTPrPrr1>n11212231324143SI556】66717881919110322H12222332334214S2566267n7982929210533)31323243343455357M697381839393IOC44)414242594U4447M«4TO74R<04Q41755)515252635374548SS59钙1175«385969SIOtS61616252736384649¼GO66n76S48697%no7717172728373947506167n77M*Q8HIt81818283S404851Si6368TS78S?S89993112»X1*IyXV841WMg，MWIUI.IBIO10W2130314042853406570H808993102100HS101116131159U1.206191ZSO22)322z)3岫3i3JiiW1.3,70,intU5O102118112160U2208IW242324»2398m例3128634271t372I04103!19IW162IW209153S3326<004”3136103437793731078104120134163IM211IM“5224328«44032乂4953U615344786374I093105122115)65US“3195Urns3314062854”3156203457913751IOT1C4123IM166182141%“9224333块409244S02316，346801376I251071251371681i721«197271227335<11W317«»34780S3771UZIM1Z61»169IS218I群V3IU338右8414mso3186”3488H378I16018】”n171U922018mJ<n417“441X3195349824379I179110)29140172170221HT230342MO4202851«320M4350M238C119811】130141174171223201V9231345Z61<23291SW32139351MO彻I219HJ1311”m17233CteaM1.“，3<742C2”S24inCU352JUR49ImIB】331431771732MU1.23J乂9«3<29293511323353273831.263IMU41«1791”ZZ6WM“3WM244432234311324843$436412】S136HS18017S2302tt>Wns354245<34295S3S325670355an35I314IH1371«182176»2206W2363572444372M3”324，753568333B6I341>17BB147183177234R/N/<4URZT3”“ZW7I3T1.IIB140IU18S17823620«231362248«32HM73MUf358902I408119H1.)491B6IT9237209»6239”，Z694472WSS1.329“2359911389I438120143Ia】88ISO2”210»8240367no450300SSS330697360921390147612)144ISI1902«I211JOO24)369TJ1.453301SS933170336193439】1SI8m146152191IS22”212WZ242znm4S6302SM332W3629423921SGS】23147153193IU24521330(243374273459303对3337”3539S2393I619124148IM194IM2462U862443771144623(MS7】33472)354“339416811"ImISS19fiIM24821SIOB24$37927546b3OSS7S33S7273659743%IT54】“151】“198IM2502163H246382t¼46831X夕9336n366W39618441门153157199I«7因21731324738,277472307湖3377”36799839719611?«ISiIM和I1«21I1.S24«加2办47SJX湖338746368IOio3982127IrIW15«203189256219)11249390E47838SSZ339TSZ369I023399242713018UO841303C8WO)19no29321042310W。”，170I03C<00*住，引C冷文献：1中的AXkEE”按表.衣不屈出了真定的定鼻(大妁2628个依)