化妆品生产许可年度内部审核全套资料.docx
XXX化妆品公司年度内部检查1、内部检查目的：为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。2、内部检查组长任命:为使审核工作计划得以按时按标实施，任命XXX为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。3、审核组成员:品管部：XXXXX设备部：XXXXX生产技术部:XXXXX供销部：XXXXX人事行政部：XXXXX其他:XXXXX4、内部检查依据：化妆品卫生监条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产许可工作规范、广东省化妆品安全条例、化妆品安全技术规范、质量手册等。5、内部检查计划表:查依据部门/时间、化妆品生产许可工作规范检查成员人事行政部（人员与机构）（检查时间12019.12.9）化妆品生产许可检查要点第19条XXXXX品管部（质量管理）（投诉、不良反应与召回）（检查时间:2019.12.10-11）化妆品生产许可检查要点第11-30条化妆品生产许可检查要点第32-34条化妆品生产许可检查要点第39条化妆品生产许可检查要点第59-60条化妆品生产许可检查要点第72-73条化妆品生产许可检杳要点第75条化妆品生产许可检查要点第86条化妆品生产许可检查要点第98-105条XXXXXX设备部化妆品生产许可检查要点第35-37条化妆品生产许可检查要点第40-41条XXXXX（厂房与设施）（设备）（检食时间：2019.12.12-13）化妆品生产许可检查要点第43-44条化妆品生产许可检查要点第49-53条化妆品生产许可检查要点第56-58条供俏部（物料与产品）（产品销售）（检杳时间：2019.12,16）化妆品生产许可检行要点第47-48条化妆品生产许可检查要点第61-71条化妆品生产许可检查要点第74条化妆品生产许可检查要点第95-97条XXXXX生产技术部（生产管理）（卫生管理）（检查时间I2019.12.17-18）化妆品生产许可检查要点第10条化妆品生产许可检查要点第38条化妆品生产许可检食要点第42条化妆品生产许可检查要点第45-46条化妆品生产许可检查要点第54-55条化妆品生产许可检查要点第76-85条化妆品生产许可枪铿要点第87条XXXX计划订制人：检查组成员确认：检查计划确认时间：说明：内部检查计划通过电子版发各个检查小组各成员，如对检查计划存在异议，可跟订制人商讨修改。6、首次会议:会议主持人：XXXXXX应参会人员:XXXXXXX人员签到:时间:7、内审检查表（人事行政部）：部11内部检泰条款检查内容（表中列出的内容仅为指导，检IE时需履具体条款要点辞审）检查记录结论A事行化妆品生产许可检杳要点第I条1.组织架构图：2.职费权限描述：3、职责的履行情况.化妆品生1、痼量负责人任命书,其职责权限须人于政部产许可检有要点第2条一般部门；2、有独立的质量部门,至少和其他部门平级：3.有专职的质贵部门负责人（任命）：4、质房负击人与生产负费人不得兼任。化妆品生产许可检隹要点第3条1、有人员档案：入职申请、身份证、培训记录、健康证、上岗证、学历证书、技术证书,其他必要文件化妆M生产许可检住要点第4条1、质显负通人要求：企业版JK负说人应具行相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经脸：2、质量管理部门负责人：应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。化妆品生产许可检查虬点第5条企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验.化妆品生产许可检有要点第6条1、微生物检验人员的资格证或培训证明;2、他检验人员经专业技术培训，经考核并有记录.化妆品生产许可检荏要点第7条k建立培训管理制%2、建立员1：培训和考核档案：包括培训计划、培训记录、考核记录等：3、培训的内容应确保人员能够具备与其职货和所从事活动相适应的知识和技能.培训效果应得到确认.化妆品生产许可检在要点第8条1、制定人员健康卫生管理制度：2、直接接触化妆品人员上岗前进行体检：3、宜接接触化妆品人员每年进行体检。化妆品生产许可检杳要点第9条1，建立人员健康档案:2.凡患有手麻、指甲胸、手部湿疼、发生于手部的银屑病或者稣屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得应接从事化妆品生产活动.总结：记录人员r记录时间：7、内审检查表（品管部）：部n内部检查检查内容（表中列出的内容仅为指导，检查时需参照具体条款要点讦审）检查记录结论化妆品生产许可检位要点第I1.条1.建立文件化的质量管理体系,贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销伸的全过程中.化妆品生产许可检克要点第12条1.有质有方针和目标:2、目标分解到部门，并且可测量；3、定期评审，检查目标的完成情况.品管部化妆品生产许可检荏要点第13至少有以卜质小制度：1.文件管理制度：:力叫化.唆：4.放行管理制度：5.设施设得管理制度：6.生产工艺管理制阕7.卫生管理制度：8.部样管理制度；9.内部检查制度：10.迫溯管理制度：I1.不合格品管理制度:12.投诉与召回管理制度；13.不良反应监测报告制度.化妆品生产许可检查要点第14条1、有文件管理制度：2、文件得到有效控制：3、外来文件能第识别。化妆品生产许可检克要点第15条1、与化妆品生产许可检查要点有关的所的活动均应形成记录，并规定记录的保存期限：2、年批产品批号和生产记录，能反映整个生产过程,保证可追溯性.化妆品生产许可检if要点第16条1、建立，堡产规模和产品类型相适应的实监室，具备相应的检验能力：2、实验室具备相应的拉抬场地、仪器、设法、设施和人员。建立实脸室管理制度和检脸管理制度.化妆品生产许可检有要点第17条1、实舱室应技检的需要建立相Jfi的功能间，包括微生物检验室、理化检验室.做生物悔验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可抛。化妆品生产许可检杳要点第18条1.建立原料、包装材料、中间产品和成品检脸标准,按标准检验.化妆品生产许可检查要点第19条检验过程内有详细的记录，至少包括以K信息：1.可追溯的样品信息：2.检验方法（可用文件端号表示）:3.判定标准:4检验所用仪圈设备。化妆品生产许可检查要离第20条1、按规定的方法取样。样品标识清所，避免混沿,按规定的条件储存,标识名称、批号、取样H期、取样数及、取样人等.化妆品生产许可检荏要点第21条1、建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、消油、保养等:2、校验后的仪甥设备应有明显的标识：3、检测仪器的使用环境应符合工作要求.化妆品生产许可检衣要点笫22条根据以下规定对试剂、试液、培养基进行笆理：I.应从合格供应商处采的，并按规定的条件储存；2.己配制标准液和培养范应有明确的标识：3.标准品、对照品应有适当的标识.化妆品生产许可检京要点第23条1、实睑室应建,工检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处埋.并有相应记录。化妆品生产许可检农要点第24条1.委托检於的项目，须委托具有资旗的检验机构进行检验.并签定委托检验怖议.委托外部实验室进行检验的项目，成在检验报告中予以说明，化妆品生产许可险位要点第25条h质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权：2、产格执行物料放行制度,确保只有羟放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检杳相关的生产和质量:活动记录.品化妆品生产许可检位要点第26条1.企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作.管化妆品生产许可检住要点第27条1,不合格的物料、中间产品和成品的处理应经侦吊:管理部门他贵人批准：2、建立专门的不合格品处理记录.应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取翎正措施.部化妆品生产许可检京要点第28条k不合格的物料、中间产品和成品应有清新标识，井专区存放；2、对于不合格品应按照一定规则进行分类,统计，以便采取质状改进措施.化妆品生产许可检i要点第29条1、保留返工产品记录H记录表明返工产品符合成品质值要求,得到质量管理部门的放行。化妆品生产许可检存要点第30条*1.建立从物料入库、脸收、产品生产、情售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性.化妆品生产许可险在要点第32条K制定内审制度,包括内审计划、内审检查表.规定内审的频率等：2、定期化妆品生产许“11ii要点的实施进行系统、全面的内部检杏，确保要点彳j效实施，化妆品生产许可检查要点第33条1,内审员不应检杳自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,知悉如何开展内审.化妆品生产许可检发要点第X条1、检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检伐过程、检食情况、悔置结论等：2,内审结果应反馈到上层管理层：3、对内审不符合项应采取必要的刎正和预防拼6苞.化妆品生产许可险位要点第39条I、生产车间应按产品工艺环境拽制需求分为清洁区、准清洁区和一般区:2、制定车间环境监控计划，定期监控，化妆品生产许可检查要点第59条*1、水处理系统应定期清洗、消毒，并保刷相应的记录：2、琳定所芮要的工力H水标准.市怩J：艺用水管理文件，规定取样点及取样的嫁率，取样.播择应合理：3、对加贞定期监测，确保工艺用水符含牛产质地鬟求，化妆品生产许可检杳要点第60条I、物料和产品应行合相关强制性标准或具他有关法规:2、不得使用禁用物料及超标使用限用物料,并满足国家化妆品法规的其他要求.化妆品生产许可检1.产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。品管部佟要点笫72条化妆品生产许可检存要点第73条1、每批产品均应按规定留样：2、留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理：3、留样数玳应至少满足产品质M检蛇需求的两倍。化妆品生产许可险在要点第75条1，出厂后返回的产品应专区存放，经检睑和评估,合格后方可放行:2、不合格的按现定处理并记录.化妆品生产许可检位要点第86条1、在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，时过程产品进行检验：2、作好检验记录,并对检验状态进行标识.（过程检验包括首件检验、巡回检骁和完工检验）化妆品生产许可椅位要点第98条1.建立产品质录投诉管理制度,应指定人仍负或处理产品质量投诉并记录：2、版星管理部门应根据产品质量投诉内容,分析投诉产M质J.t情况,采取相应措施改进.化妆品生产许可检杳要.国：第99条1、建立化妆M不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责：2、重大群体性化妆品不良反应应及时报告,并采取有效措施.防止化妆品不良反应的重更发生.化妆品生产许可检有要点第100条1、不良反应案例的记录内容包括投诉人诫引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见.化妆品生产许可检杳要点第101条*1、应制定产品召回制度.化妆品生产许可检位婴点第102条1.应隹立4回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限.化妆品生产许可检查要点第103条1、当产品出现产H1.安全1®患或虫大侦状问腮需要召回时,应按规定报告,并调查处理.化妆品生产许可检查要点第104条1、召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括产品名称、批号、发货数玳、己召回数量等。化妆品生产许可检衣要点第105条1,已召回的产品应标注清晞隔禹存放：2,应对召回的产品进行检验和评估,根抵评估结果，确定产品的处理，并形成报告.总结：记录人员：I记录时间;7、内审检查表（设备部）：部n内部检三4r*检索内容（表中列出的内容仅为指导,检查时需参M1.具体条款及点评）检杳记录结论化妆品生产许可检查要点第35条1、厂房的选址、设计、建造和使用战最大限度保证对产品的保护,避免污染及混消.便于消汹和维护，化妆A生产许可检表整点第36条1、有与生产规模相适应的面枳和空间,并合埋布局：2、按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、淞装间、包装间等）:3、提供与生产工艺相适应的设施和场地：4、更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施：5、生产车间应用备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施.化妆&生产许可检查要点第37条1、应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染；2,局所不得建在车间内部.设化妆品生产许可检代1、生产眼部用护肤类、婴儿和儿薇用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁冷要求：2.生产区之间应根据工备要点第40条艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正米差：3、生产车间温度、相对湿健控制应满足产品工艺要求。部化妆&生产许可检查要点第41条1.易惚、易爆、有腐蚀性、易产生粉生、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备.具备相应的卫生、安全指版：2、易产生粉尘的生产耀作岗位（如筛选、椅碎、混合等）应配备有效的除尘利排风设施，化妆&生产许可检查要点第43条1、地板,墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和染道系统应便于清洁和维护：2、管道安装成确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。化妆品生产许可检住要点第44条1.应根据生产作业作求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统：2.照明设施应能防止破裂及其砰片造成污染，或拧采取适当措施保护产品。化妆品生产许可检直要点第49条1，具/符合生产要求的生产设备和分析检测仪零或设各：2、应建立并保存设备采购、安装、嘀认的文件和记录.化妆品生产许可检直要点第50条1、生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产从质量产生影响：2、设品的设计与安装应易于操作，方便清沽泄以设化妆品生产许可检查要点第5i条1、所有与原料、产品宜接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染；2、与产品宜接接触的生产设备（包括生产所35的辅助设备）表面的平整'光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀：3、所选用的润带剂、济沾剂、消毒剂不汨对产品或容涔造成污染.备化妆&生产许可检直要点第52条1、应根据化妆品生产工艺箫求及车间布局要求,合理布置生产设品.设名接放应避免物料和设备移动、人员走动对质此造成影部化妆&生产注可检之要点第53条1、生产设翁都应有明确的操作规程.应按操作规程要求进行操作和记录0化妆&生产许可检代要点第1、根据IH据相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行：2、当发现校验结果不符合要求时.应调代是否对产品旗M造成影响，并根据调56条杳结果采取适当措施,化妆品生产许可检S要点第57条1、制定生产设存维修保养制度：2、生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录：3、整修保养不得影响产品质量,化妆茄生产许可检笠要点第58条1、水处理设得及给送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质状标准要求:2、不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水蒸汽或者其他）：3.应标识水系统的取样点.总站：记录人员:记录时间:7、内审检查表（供销部）：部11内部检查条款检查内容（表中列出的内容仅为指导，检查时雷）黑具体条款要点W*）检查记录结论化妆A生产许可检查要点第47条1、仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；2、应设置合适的照明和通风、防制、防虫、防生、防潮等设施：3、合格品与不合格品分区存放.化妆&生产许可检查要点第48条1、对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。化妆生产许可检查要点第61条1、应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料：2、供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录.供tfi化妆&生产许可检查要点第62条1、供应商的选择:包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求:验证供应商提供的样品符合产品要求：必要时企业需对供应商进行实地评估，2、供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查.部化妆品生产许可检杳要点第63条1、建立索证索票制度,认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件照存相关票证文件或独印件备农，加强台账管理，如实记录购销信息:2,对迸口原料应有索证用票要求；3.制定采购计划、采购清单、采峋协议、采购合问等采购文件，并按采购文供镣部件进行来购，化妆品生产许可检S要点第64条应按照物料验收制度验收货物.确保到货物科符合历敏要求：I.来料时应核时物料品种、数M是否与采购订单致，并查验和保存当批物料的出厂检脸报告:2.应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况,核查标签标识是否符合要求：3.按抽样制度进行抽样，并按验收标准检骁，保存相关检骁记录，化妆&生产许可检查要点第65条I.建，工物料和产品储存制度，如物料应离墙离地盘放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动.化妆品生产许可检件要点第66条原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如卜信息：I.供应商/代号：2、物料名称（INCI）/代号：3,批号;4.来料口期/生产日期:5.有效期（必要时）.化妆品生产注可检之要点第67条1、对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染.原料库内不得存放非化妆品原料:2、物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分：3、易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和瓶用.化妆A生产许可检表整点第68条1、应明确物料和产品的储存条件.对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件佛存、监测并记录.化妆M生产许可检衣要点第69条I、成制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立或新坪估的机制,保证合理性。化妆A生产许可检表整点第70条1、物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录：2、缴料人应检查所领用的初料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否一致.化妆A生产许可检查要点第71条1、生产结存物料退仓时,若确认可以退I可仓库，应由新包装，包装应密月井做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等;2、质Ift存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置：3、仓旅管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数啾是否一制化妆品生产许可检过要点笫74条1、应明确产品运输管理要求：2、应确保储存和运谕过程中的可追溯性：3.应清晰地记录发货，以友明货物在转交过程中已进行完全检在；3,同时刻运输的车辆进行卫生检杳，并保傍记录。化妆品生产许可检之要点第96条1、产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货H期、收货单位和地址：2、产品销售记录应保存至产M保质期后一年.化妆&生产许可检查要点第97条1、企业应建立产品栉件退货制度。总结：记录入员；记录时间：7、内审检查表（生产技术部）：9n内部检杳条款检查内容（表中列出的内容仅为指导，检查时需参照具体条款*点评审）检查记录结婚生产技术部化妆品生产许可检杳要点第IO条1,进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣；2、外来人员不得进入生产和仓储等区域.特殊情况确实需要进入.应事先对个人卫生、更衣等小攻指导.化妆品生产许可检衣要点第38条1、应规定清沽消毒的操作，制定相应的济洁消有制度.化妆品生产许可检在要点第42条*I、生产过程产生的废水、废气,废弃物不得对产品造成污染.化妆品生产许可检杳IC点第45条1、建立成文的仃效的虫害控制程序和控制计划：2,建立虫取告设施分布图:3、生产车间应配备有效防止取虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控：4、现场布汽合理，工作状态良好，定期检身和清洁，并保待相应的记录。化妆品生产许可检查要点第46条I、生产车间应不存在任何虫者、虫害设66或杀虫剂污染产品的实例.未有出、故、蜿等的孳生地：2,应保留杀虫剂使用消单并归档楣关资料.化妆品生产许可检查整点第54条1、应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.：2、设备的清洁消毒应保留记录；3、在生产操作之前，需对设备进行必要的检查,并保存检查记录：4、连续生产时应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消湿:5、应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，己清洁，未清洁等.化妆品生产许可检IS要点第55条K已清洁（消华）的生产设符，应按规定条件存放.化妆用生产1、建立与生产相适应的生产管理制度：许可检,要点第76条2、生产条件（人员、环境、设符、物料等）应满足化妆品的生产质量要求3、建立弁严格执行生产工艺规程.化妆品生产许可检杳要点第77条K应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品侦录和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有效识别.化妆品生产许可检IS要点第78条1.应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒：2、根据生产计划制定生产指令；3、生产操作人员应根据生产指令进行检查.化妆品生产许可检在要点第79条1、物料应经过物料通道进入车间:2、进入清洁区和准清洁区的物料的除去外包装或进行有效的清洁消毒.牛.化妆IB生产许可检杳要点第80条K使用的内包装材料应羟过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，清毒的方法需经过脸证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒,倦提供证据证实产M的符合性.产化妆品生产许可检荏要点第81条k生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。技化妆品生产许可检置要点第82条1、配料、称量、打印批号等工序应经犯核无误后方可进行生产,操作人和及核人应签名。术化妆品生产许可检衣要点第83条1、生产过程应严格按生产工艺规程和由位操作规程实施和控制，及时填写生产记录：2、产品应建立枇记录,记录应完整：3、中间产品应现定储存条件和期限.并在规定的期限内使用。部化妆品生产许可检,要点第M条以下情况应特别注意防止混治、差错、污染和交叉污染：I.产生气体、蒸汽、喷算物的产品或物料：2.生产过程使用敞11容器、设备、润滑油：3.流转过程中的物科、中间产品等：4.重复使用的设备和容涔：5.生产中产生的废弃物等.化妆品生产许可检查要点第85条1.濯装作业前调机确认I,；，方可以进行正式生产:2.按照文件化的检查要求.进行首件检查，弁保留检查记录.化妆M生产许可检,要点第87条1、每-生产阶段完成后应按规定进行消场，井填写消场记录。记录人员：总结：记录时间：内部检查表编与确认内部检查表编制：内部检查表确认：确认时间：检存原则：1、检查小组按计划进行检态；2、检查人员须根据条款逐一检咨，检查表中检查内容作为必检项目。3、如对检查表有异议，可提出商议修改。8、不符合项报告:不符合项报告被检查部门日期检查依据:检查组长：检查员：不符合项描述:不符合项类别：口严重口一般分析原因：被检套部门签字/日期:不符合项纠正措施：被检查部门签8日期:纠正措施有效评价（请针对纠正措施逐条验证）：检查员签字/日期:9、末次会议:会议主持人：xxxxx应参会人员:XXXXXX人员签到:时间:10、化妆品生产质量体系内部检查报告:内部检查报告目的：使化妆品生产质量体系持续有效，不断改进，不断完善.葩国：公司各部门及其体系过程、现场环境及相关文件记录、各体系文件等.内部检查依据：检查报告编写人：不符合项分布表日期人力事行政部品管部设备部供俏部生技部对体系有效性、符合性、充分性的总体评价：运行良好的部门：运行薄弱的条款：改进建议:跟踪措施及完成期限：结语:
