义齿质量记录清单及记录表概要.docx
序号名称编号保存期(Ip)1、 文件发放、回收记录2、 受控文件清单3、 文件更改申诂34、 文件销毁申请5、 旗燧记录清单6、 旗吊策划实施状况检食表7、 管理评审支配8、 管理评审通知单9、 管理评审报告10、 年度培训支配Ik培训记录12、设备验收单13，设备台帐14、生产设备清单15,设备检蟋支配16,设备检蟋单14, 设施报废单15, 产品风险分析.评价记录16, 产品风险管理报告17、合格供方评定报告18、合格供方书目19.供方业绩评定表20、月选购支配21、 临时选购要求单22、 购进脸收记录23、 原材料验证报告24、 生产工序流程记录25、 消毒记录26、 加工检映记录XX4.1O1.XX4.102XX4.103XX4.104XX-4.2O1.XX-5.2O1.XX-5.4O1.XX-5.402XX5.1)3XXf1.-O1.XXf1.02XX6.2O1.XX6.2()2XX6.2T)3XX-6.204XX-6.2-05XX-6.206XX-O1.XX-02XX7.401XX7.4-02XX7.403XX7.404XX7.405XX7.406XX7.407XX7.501XX-7.5-O2XX-7.5-O327、 成品检脸记录28、 原材料出入库记录29、 产品检测报告、30、 产品发送记录31、 测该监控装沟，览表32、 测该监控设备履历卡33、 计用校准支配34、 内校准记录35、 顺齐反馈赞记表36、 颈:客满足程度调15我37、 年度内审支配38、 审核实施支配39、 内审检查表40、 不符合报告41、内部质Iit管埋体系审核报告42、 不合格项分布式43、 不合格品报告44,订正和预防措施处理单45,改进、订正和预防措防实施状况一览表XX7.504XX-7.5-O5XX7.506XXO1.XX7.6O1.XX7.602XX7.603XX7.604XX-8.2,IIXX8.2.1-02XX8.2.21XX8.2.2-02XX8.2.2-03XX8.2.2-<MXX822-05XX8.2.2-06XX-8.301XX-8.5-01XX-8.502文件发放/回收记录文件名称发/回部门收/交部门日期收/交签字编制:审核:受控文件清单序号编号文件名称版次实施日期修订状态/日期备注文件名称更改位置及经由:更改后内容:受此影响引起的其它更改文件:所在部门看法:审批部门看法:文件更改申请申请人:文件销毁申请编号：XX-4.I04序号:文件名称编号版本份数销毁掾由：申清人：日期：所在部门看法:签名：日期：文件保管部门看法：签名：日期：管理者代表看法：签名：日期：编制:审核:序号记录名称编号保存期（年）备注质量策划实施状况检查表质量策划项目名称:执行部门：执行状况：检查结论（成果及改进的要求、建议、措施），检杳人：F1.期：批准人：11期：时改进的要求、建议、措施落实的脸证状况：验证人：日期：编制:审核:编号：XX5.4O1.评审目的1评审参与部门'人员r评申内容:各部门评审打算工作要求:支配的评中时间:XX-5.402评审会议时间:评审会议恺点:参与人员:评审内容要点:编制：审核：批准：FI期:管理评审通知单XX-5.4-02评审会议时间:评审会议地点:参与人员:评审内容要点:评审会议时间地点编号：XX5.403序号:评审目的:参与评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、订正和预防措施摘要及贡任部门:编制，日期:审核/日期:批闻日期:年度培训支配序号培训内容支配培训时间地点讲师培训方式培训对象考核方式备注编制:审核:培训记录表时间：培训题目，培训老师地点：培训方式：导与培训人员名单（共人）：培训内容摘要：考核方式及成果考核合格率：备注编制:审核:设备验收单设备名称出厂编号型号（规格）价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设符安装调试状况：设备验收结论：参与验收人员备注：运用部门签名：日期:日期:产部签名:设备台帐设备编号制造厂原值（元）设备名称出厂编号困难系数机电规格型号出厂年月电动机台KW设备重量（kg）耐用年限安装地点安装年月始用年月类别修理记录（包括大、项修理及安装）封存记录年起先完工主要项目年月B月日事故记录移动记录年月B事故情况年月日移动地点移动原因增置记录年月日内容金额（兀）编号：XX-6.2-02年月日生产设施一览表序号本厂编号设施名族价格起用H期运用部门放置地点卷注编制：日W1.：序号设施编多设调名称检修内容检修时间悔传人编制:HWI:批准;IIWh设施检修单编号:XX624)5设撬名称设施编号里写规格检修申请人故障发生时间和现象：检修记录:验收入：时间：验收记录:验收入：时间：k注：设施报废单¾号:SC62-08设施名称设施痂号起用时间型号规格化原价格报废申请人报陵缘由：审批看法；批准人：时间：卷注:合格供方评定报表企业名称类别医疗器械生产企业口医疗器械经昔企业口拟供品种具体地址呢政编码E-mai1.传真联系人身份证号联系电话许可证名称许可证号企业名称负费人许可范围有效期至年月企业地址发证机关发证日期年月n营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关发照日期年月日质量认证证书与编号有效期限选败员看法选购员；年月口质量信誉实地考察结论考察人：年月日审核看法质量管理员：年月H批法审看口同意作为合格供货方口不同意作为合格供优方经理：年月日编号：XX7.4-01填表日期:合格供方书目序号合格供方名称医疗器械经营（生产）许可证联系人联系电话法人名称供货范围批准人/日期：审核人/日处供方业绩评定表供方名称：地址：电话、传真：联系人：供应产品及类别：进货物资质量限制方式（在（）内标注：进货检验（）：进货外观验证（）：本公司到供方现场验证（）：顾客到供方现场验证（）：顾客到本公司现场验证（）质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）X60质量评分:按期交货得分（占20%）：（按时到货批次/到货总批次）×20交期评分:其他状况（占20%），如包装质量、传后服务、协作度。交期评分:总评分及处理建议：供应部经理签名：日期:管理者代表看法（部分100分，低于60扫或质量得分低于48重量埴此栏：签名：日期:月选购支配编号：XX-7.4-0.4的电学物品名称型号规格选购数量到货日期备注编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时选购要求单编号：XX-7.4-0.5物品名称型号规格单价支配数量实购数量支配到货日期实际到货日期备注临时选购缘由：申请人：日期：部门负贡人：日期：批准：日期:选购产品购进验收记录购货日期产品名称供货企业生产企业规格型号单位数二产品注册证号生产批号有效期至.腹:1.'状况验收结论验收员备注注：购进验收记录保存至产品有效期满后二年。选购物资台帐序号时间物资名称规格型号数量批号质量状况验收员备注编号：XX-7.4-(X>供方名称:原材验证报告单材料名称生产厂家批号经营单位注册证号数量工艺性能状况：操作者/日期：验证状况：验证员/日期：备注：原材验证报告单编号：XX-7.4-07材料名称生产厂家批号经营单位注册证号数量工艺性能状况:结论：操作者/日期:验证状况：结论：验证员/日期:备注:生产工序流程记录自制日期时：分一时：分患者姓名产品编号操作人备注紫外规强度指示卡:紫外跳灯管运用累计时间:日期时：分一时：分患者姓名产品编号操作人备注（石膏、雕蜡、铸造、上饶等）加工检验记录自制编号：XX-7.5-03日期产品编号产品类别ft*检脸项目检验人设计我面兜接咬合全114-7牙位急冷急热耐腐蚀R生指标注：根据检验规程的方法和规则进行检查日期产品编号患者姓名联系电话价格数量医生烤费技工成品检龄结论检验员备注合格不合格原材料出入库记录M要规格型号入库数量时间出库数量领用人时间库存数量编号：XX-7.5-O5产品名称:固定义齿产品检测报告产品名称I生产日期产品编号检验日期检验:审核:报告日期：200年月日检验依据：YZB/吉OXXX-200X猿定制式固定义齿检验项目检验标准检验结果5.1制作应符合临床医生的设计要求符合规定不符合规定口5.2义齿表面义齿表面应光滑，无裂纹、气泡、气孔、究裂、夹杂物等缺陷.符合规定口不符合规定口外金属表面表面应高度抛光，表面粗糙度RaW0.025,无气孔、气泡、纹理和裂纹。符合规定口不符合规定口观藤色、色泽和协调性义齿的颜色、色泽应与标准比色板相符，与邻牙大小应相匹配、协调符合规定口不符合规定口5.3邻接和咬合关系义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙，无晃动、翔动、无障碍感。咬合面应有接触点，无咬合障碍“符合规定口不符合规定口5.4耐急冷急热试验YY030I-1998中规定检杳，义齿不得出现裂痕.符合规定口不符合规定口5.5耐腐蚀试验放入37C±KCXPH植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的氢氧化钙溶液中，保温8小时，表面应不得变色。符合规定口不符合规定口5.6产品卫生指标产品应进行消毒处理，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡菌不得检出，细菌总数应20CUVg.符合规定口不符合规定口检验结论:活动义齿产品检验报告检验:审核:报告日期：200年月日产品名称生产日期产品编号检验日期检验依据：YZB，吉OXXX-200X定制式活动义齿检验项目检验标准检验结果5.1制作应符合临床医生的设计要求符合规定不符合规定口5.2外观表面有度微光，无划痕，金国基任边缘园钝、不尖锐，铸造卡环和弯制卡环的尖端应当园钝、不尖锐，表面粗糙度RaW0.025.基托、连接体和卡环表面应光滑有光泽,无气孔、气泡、夹杂和裂奴.符合规定口不符合规定口基托、卡环基托边缘应当与石膏模型相贴合.无明显城动，翅动：卡环应当与石穹模鞭相贴合.符合规定口不符合规定口5.3邻接和咬合关系连接边缘与模型应有良好的密合度.交接处无明显缝隙,无兄动、翅动，能复区正常的邻接和咬合，用牙科探计划过时应无障碍密.咬合面应有接触点，但不得有咬合障碍.符合规定口不符合规定口5.4全品义齿总义齿的上、下颌修复体对后,4-7牙位均应有接触,且上、下颌修复体之间应无趣动现象.符合规定口不符合规定口5.5耐腐蚀试验放入37'C±ir.PII植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的翅氟化钙溶液中，保温8小时，表面应不得变色.符合规定口不符合规定口5.6产品卫生指标产品应进行消毒处理，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡菌不得检出，细菌总数应W20cu"g.符合规定口不符合规定口检验结论：产品发送记录日期产品编号收件郎位名称发送方式发送人备注测量监控设备履历卡设备名称生产厂家出厂编号型号、规格收日期本厂编号校准机构首校日期校准日期主要技术参收及精度等级；随机附件及资料:历次校掂时间及结论：历次修理缘E1.1.、时间及结果：运用地点（包括迁移记录）：备注：填表人:测量监控设备一览表'f号设i编号名称及型号规格生产厂家验收日期放置地点测收范国精度首校11期校准周期校准机构法注编制:审核:计量校准支配XX-7.6O3序号设备编号设备名称运用部门支配校准日期校准机构备注解制批准日期内校记录表设备名称型号现格测麻范围设备编号运用部门精收要求校准依据假如用于生产线上监拄,K运用部位校准所用设备.精度等级及编号：校准环境条件（温、速度等）：校准记录：校准结论及有效期：缶注：!XX-7.6O4序号:校准入:校准H期:核验:日期:顾客反馈登记表序号记录时间顾客名称记录人反馈看法内容处理记录处理结果顾客满足程度调查表顾客名称地址电话、传真岷系人对本公HJ产品的满足程度：服®：:口很满足一般化口不满足价格；口很涵足口一般化口不满足交货期：口很湎足口一般化口不湎足请分别说明缘由（可另附纸注对本公司服务的满足程度：修后修理、保养服务：口很滴足口一般化口不满足询问及对顾客运用、维护说明：口很满足口一般化口不满足请分别说明缘由（可另附纸），对代理商的满足程度口很满足口一般化口不满足内后修理、保养服务：口很满足一般化口不满足询问及对顾客运用、维护培训：口做满足口一般化口不满足请分别说明缘由（可另附纸土其他看法、要求或建议，（可另附纸）：请货单位填好此调查表并于2周内传回我公司市场部电传：编号:YX02编制:时间:审核:时间:年度内审支配编号：XX-O1.审核目的审核依据审核方式审核日期审核部门体系要求（标准章节号）拟审核时间备注编制/日期:批准/日期:审核实施支配编号；：XX-02序号：审核组组长：如员年月日第页技页I审核目的：2审核依据：GB1'TI9001-2000id1.1.S09001：2000本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件3审核徵由产品；审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分首次会议时间：月11时分5现场审核期间请被审核方有关人员参与下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代役及与审核有关的管理要员参与.审核活动：按审核日程支配，被审核方有关人员在本岗位.6审核支配:11期时间部门审核涉及的质收管理体系标准要求月日首次会议审核组会议月日与经理、管理者代表谈话审核组会议末次会议内审检查受审部门时间年月日时-时质量标准条款审核内容、方法记录评价编号：XX-03审核员：页第页共不符合报告受审部门审核要素审核员审核日期不符合事项:部门负责人确认：不符合标准（程序）条款：审核员/日期:日期：不合格缘由分析：部门负责人,日期：订正和预防措施：预定完成日期：部门负货人，日期：订正措施的验证审核员/日期：管理者代表/日期：内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）:XX-05审核目的：审核范围：审核依据：审核日期：受审核部门：审核组长:审核员：审核过程综述：不合格项统计与分析（包括：数量、严峻程度、特定部门优缺点、特定要素执行状况、存在的主要问题等）：对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的条例程度、实施效果、发觉和改进体系运行的机制及措施等）：结论:订正措施要求及审核报告分发对彖:审核组长：日期：审核日期批准日期、门标准耍M4.I4.25.15.25.35.45.55.66.I6.26.36.47.I7.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合计编制:日期:审核:日期:不合格品报告产品名称产品编号生产部门数量不合格绿I:质管部：日期：不合格品处置：批准：日期：备注:订正预防措施处理单问题口潜在问题发觉部门：问题口潜在问题发觉日期：发觉者：不合格口潜在不合格描述：责任人:缘由分析：负货人:订正口预防措施的制定：制定者：批准:订正口预防措施完成状况：部门负货人：订正口预防措施的验证：审核员：批准：改进、订正和预防措施实施状况一览表序号内容摘要责任部门发出日期完或期BI£U-人收语结果及完成时间番注编制:
