中药生产质量标准管理规程.docx

SMP-DMP007-01质量标准管理规程题目：质量标准管理规程起草：日期：审核：日期：编号：SMP-DMPO07-O1.批准：日期：颁发部门：质量管理部执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、选购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：药品管理法、药品生产质量管理规范2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容：1.质量标准制定依据：中国药典现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、上海市中药饮片炮制规范现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、中药大辞典、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。1.1原料质量标准原料质量标准应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行。对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行上海市中药材标准现行版本的质量要求。凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。中国药典现行版本和上海市中药材标准现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、中药大辞典或企业内控质量标准。1.2辅料质量标准辅料质量标准应以中国药典现行版及其增补本的质量要求执行。第1页共9页SMP-DMP007-01对于中国药典现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。1.3中间产品质量标准中间产品质量标准应以参照中国药典现行版一部及其增补本、上海市中药饮片炮制规范现行版、中药行业标准的质量要求，依据工艺验证的报告，满意过程限制的须要，执行制定企业内控标准并执行。对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。现行版本中国药典和上海市中药饮片炮制规范未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、中药大辞典、企业内控质量标准。1.4成品质量标准成品质量标准依据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准“对于中国药典现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。现行版本中国药典现行版一部及其增补版和上海市中药饮片炮制规范现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、中药大辞典、企业内控质量标准。1.5包装材料质量标准包装材料质量标准执行GB、GBTxYY、YBB标准。质量标准应依据版本、国家药典委的公告和实际刚好更新和修订。1.6工艺用水质量标准第2页共9页SMP-DMP007-01清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。有干净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。1.7定义1.7.1质量标准：是生产过程中所用物料或所得产品必需符合的技术要求；是质量评价的基础。质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分。1.7.2原辅料：除包装材料之外，产品生产中运用的任何物料。173包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品干脆接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。1.7.4印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。175中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。176成品：已完成生产全部操作步骤和最终包装的、可供销售和运用的产品。1.7.7待包装产品：尚未进行最终包装但已完成全部其它加工工序的任何产品。178有效期：容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当运用。179复脸期：物料应当重新检验以确保其仍可运用的日期。2.概要2.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。2.2物料的质量标准221物料的基本信息企业统一指定的物料名称和内部运用的物料代码。质量标准的依据。221.3经批准的供应商。2.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。2.2.2取样、检险方法或相关操作规程编号。2.2.3定性和定量的限度要求。224贮存条件和留意事项。第3页共9页SMP-DMP007-012.2.5有效期或复验期。2.3包装材料质量标准：企业统一指定的物料名称和内部运用的物料代码；质量标准的依据。经批准的供应商。印刷包装材料的实样或样稿。取样、检验方法或相关操作规程编号。定性和定量的限度要求。贮存条件和留意事项。2.3.8有效期或复验期。2.4中间产品和待包装产品的质量标准：2.4.1产品名称以及产品代码。2.4.2对包装工序的具体说明。2.4.3取样、检验方法或相关操作规程编号。2.4.4定性和定量的限度要求。2.4.5贮存条件和留意事项。2.4.6储存期O2.5成品的质量标准产品名称以及产品代码。2.5.2产品规格和包装形式。2.5.3取样、检验方法或相关操作规程编号。2.5.4定性和定量的限度要求。2.5.5贮存条件和留意事项。2.5.6有效期。2.6质量标准的变更管理当符合以下条件时，质量标准应做修订：261.1法定标准变更或生产实际状况发生变更时。261.2包装设计发生变更时。261.3检验方法修改时。第4页共9页SMP-DMP007-012.6.1.4正常状况下，质量标准和检验方法每3年修订一次。3.附件3.1附件1:国家药监局公告的补充检验项目品种书目标准。3.2附件2:中国药典2010年版第一增补本及其次增补本修订品种书目。3.3附件3:执行中国药典2010年版一部及其增补本的170种中药饮片书目。3.4附件4:调整质量要求的28种中药饮片品种书目。附件1国家药监局公告的补充检验项目品种书目第5页共9页SMP-DMP007-01页码品种名称检验项目检验标准P7胆南星总灰分不得过10.0%P8海金沙总灰分不得过T6.0%P9穿山甲总灰分不得过3.0%检查镁盐、铝盐P24白鲜皮（饮片）总灰分不得过12.0%性状检查镁盐、铝盐P29桔梗（饮片）总灰分不得过5.0%性状P32猪苓（饮片）镁盐、铝盐检查不得过o.o%总灰分不得有残存的植物地上部分PIO细辛杂质P49阿胶中珞（Cr）含量P4蒲黄色素P6红花色素P12五味子色素P14朱砂（水飞）色素P16血竭色素P18沉香色素P20乌梅（炙乌梅）色素P23大黄药材色素P26黄柏（饮片）色素P28黄连（饮片）色素P31延胡索色素P34西红花色素P37青黛色素P39人工牛黄色素P42冬虫夏草色素P45乳香色素P47没药色素P52石斛（饮片）色素P54菟丝子色素附件2中国药典2010年版第一增补本及其次增补本修订品种书目第6页共9页SMP-DMP007-01序号品名页码序号品名页码序号品名页码1菠葵黄连增29761山楂叶增180增1116312白及火麻仁增19262商路增1118增291323白芍京大戟增110663首乌藤增295增292334白术菊苣增111764苏木增199增292345北豆根苦杏仁增110565酸枣仁增1124增193356黄麻子辣椒增112666酸枣仁增298增1122367补骨脂灵芝增29367太子参增190增1102378赤小豆龙胆增19268天冬增287增198389荒蔚子芦荟增19969天花粉增288增11093910川贝母马兜铃增18670天麻增288增1834011川楝子麦芽增19871天仙藤增186增1844112川木香满山红增112472甜瓜子增1117增1824213大黄通关藤增1113增17743绵马贯众增11207314丹参木鳖子增18974委陵菜增294增2904415当归木蝴蝶增19545增18875巫山淫羊蕾增110016党参木通增18876吴茱萸增1100增2964617地榆木贼增18777五加皮增190增1944718飞扬草细辛增1108增18548南五味子增11107819粉葛牛膝增19179续断增1119增2964920佛手牛膝增28980益智增1113增11015021附子枇杷叶增110681增110351禹州漏芦增1I1.1.22干姜蒲公英增112282预知子增1114增28652千金子增18283月季花增19123高山辣根菜增1I1.1.5324蛤蛉千里光增18184泽泻增1107增11215425诃子青皮增110485蜘蛛香增1126增11025526红大戟拳参增111286猪胆粉增1118增1965627红花三颗针增17787棕桐增1121增1975728胡椒增179增111058山香圆片29槐角山药增287增11235930黄连山银花增179增111560附件3执行中国药典2010年版一部及其第一、二增补本170种中药饮片书目BDJPTZ第7页共9页SMP-DMP007-01蒲公英增土荆皮赭石白芥子丁香积雪草补1白及增补2大血藤金磁石天花粉增补2钟乳石白头翁大枣卷柏Q天仙藤增补1肿节风白果冬瓜皮鸡冠花全蝎泽兰白薮地龙橘核千年健W朱砂跟白鲜皮地榆增补1韭菜子茜草乌梢蛇紫花地丁百合独活金养麦牵牛子乌药紫苏叶草拔稻芽金果榄青风藤王不留行紫草柏子仁大青叶芥子英实五倍子猪牙皂板蓝根淡竹叶九香虫羌活瓦松猪苓薄荷秦皮吴茱萸增补1皂角刺鳖甲EK秦茂珍宝北沙参鹅不食草昆布新蛇X朱砂半枝莲莪术苦楝皮瞿麦小茴香蜘蛛香增补1补骨脂增补1苦参前胡玄参拳参增苞麻子增补IF血竭补1装契增补1翻白草1.小蓟防己莱瓶子R仙茅C棍子鹿衔草人工牛黄仙鹤草川乌狼毒肉欢蓉徐长卿川牛膝G龙胆增补1川楝子增补1（广）姜黄SY草乌高良姜M三棱亚麻子草豆蔻藁本母丁香山豆根鸦胆子草果广董香明党参山泰郁金穿山甲谷精草牡蛎山慈菇芜花穿山龙麻黄根水蛭罂粟壳侧柏叶H马钱子石菖蒲淫羊蕾刺五加合欢皮马鞭草石榴皮鱼腥草苍耳子红景天马齿览射干油松节常山红豆寇麦芽增补1柿蒂禹州漏芦增补1蝉蜕红大戟增补1木通增补1使君子川木通虎杖木贼增补1沙苑子车前草花椒木鳖子增补1桑枝蟾酥海藻锁阳磁石海马N麝香穿心莲黑芝麻牛劳子蛇蜕赤石脂榔寄生伸筋草花蕊石O石斛酸枣仁增葫芦巴藕节补2附件4调整质量要求的28种中药饮片品种第8页共9页SMP-DMP007-01大蓟川苟马兜铃丹参升麻天麻木香甘遂决明子地黄牡丹皮麦冬垂盆草知母细辛苦杏仁郁李仁威灵仙茯苓党参桔梗粉葛续断麻黄黄黄紫苑葛根慈苏仁第9页共9页