海南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）-全文及附表.docx

海南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强药品网络销售和药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）的监督管理，规范药品网络经营秩序，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国电子商务法药品网络销售监督管理办法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告等规定，结合我省监管实际，制定本细则。第二条在海南省行政区域内从事药品网络销售、提供第三方平台服务及其监督管理，应当遵守本细则。第三条海南省药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责第三方平台备案及药品上市许可持有人、药品批发企业的报告与监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。各市县市场监督管理局负责本辖区内药品网络零售企业的报告工作，对辖区内药品网络销售活动开展日常监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。行政处罚权及行政强制措施已划归综合行政执法部门的市县，由市县综合行政执法部门对药品网络销售违法违规行为进行杳处和移送。第二章备案与报告管理第四条第三方平台应当按照药品网络销售监督管理办法第十八条以及国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号）的规定，通过海南省政务服务中心网站在线提交药品网络交易第三方平台备案表（附件1）及相关材料，向海南省药品监督管理局办理备案。海南省药品监督管理局应当自第三方平台备案之日起3个月内按照海南省药品网络交易第三方平台检查指南（附件2）的要求，开展现场检查。第五条第三方平台公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案，通过海南省政务服务中心网站提交药品网络交易第三方平台备案变更表（附件3）及相关材料。第六条第三方平台终止开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置公示有关信息，并主动向海南省药品监督管理局办理取消备案。取消备案需提交以下材料：（一）药品网络交易第三方平台备案取消表（附件（二）未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明。第七条第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经海南省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消各案。海南省药品监督管理局发现企业在备案中提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当由海南省药品监督管理局向社会公示，并及时向通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向海南省药品监督管理局办理备案。第八条第三方平台办理备案、变更备案和取消备案信息应当同步推送至国家药品监管数据共享平台。第九条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合药品网络销售监督管理办法和本细则的要求，按照药品网络销售监督管理办法第十一条规定，填写药品网络销售企业报告信息表（附件5）,按属地管理分别向海南省药品监督管理监局、各市县市场监督管理局进行报告，并提供以下材料：（一）药品网络销售企业报告信息表；（二）营业执照；（三）药品生产或经营许可证；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、互联网药品信息服务费格证书（或互联网药品信息服务资格备案凭证）和非经营性互联网信息服务（ICP）备案证书。零售连锁总部从事网络药品销售的，应当以门店为主体向所在地县（市、区）药品（市场）监管部门报告，并分别提供连锁门店和零售连锁总部的药品经营许可证。第十条药品网络销售企业报告信息发生变化的,应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，填写药品网络销售企业报告信息变更表（附件6）向相关报告部门变更报告信息。第三章经营质量管理第十一条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营方式、经营范围、经营地址应当与药品经营许可证上许可的内容相一致。第十二条药品网络销售企业禁止通过网络销售法律法规禁售的药品以及国家药品监督管理局发布的药品网络销售禁止清单内的药品。药品网络销售企业不得违反规定通过买商品（药品）赠药品方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药，不得违反诚实守信原则不科学不正当宣传促销药品，诱导公众消费。第十三条药品网络销售企业应当建立包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等与业务相适应的质量管理制度，以及成立药品网售规模相适应的质量管理机构，在药品网售质量管理中履行药品经营质量管理规范第十七条（批发）、第一百二十三条（零售）规定的质量管理职责。第十四条药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示配备提供在线药学服务人员的资格认定信息，在线药学服务人员是执业药师的，应当至少展示其执业药师注册证书；在线药学服务人员是其他药学技术人员的，应当至少展示学历证书或职称资格证书。第十五条从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息，应当在每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。第十六条药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠。至少符合以下要求：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）开具处方的执业医师具有相应资质；（三）诊疗活动、处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议,并保存互联网医院执业资质及处方样例。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，与电子处方提供单位签订协议，并协助从事药品网络零售企业对接互联网医院。第十七条药品网络零售企业和第三方平台通过网络向个人销售处方药的应当对购药人信息实行实名制管理，应登记购买者的姓名、身份证号、收货地址、联系方式，鼓励采用智慧监管等技术手段对购买者身份信息进行验真。实名信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十八条药品网络零售企业应当自行配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供在线药学服务，人员数量应与经营规模相适应。第十九条药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配。承接电子处方的，应当对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记,以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。第二十条药品网络零售企业在处方通过审核前不得提供以下服务：（一）展示或提供药品说明书；（二）在页面中展示含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（三）形成有效订单和提供在线支付等购买相关服务;（四）其他处方药购买的相关服务。第二十一条药品网络零售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十二条药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足追溯管理要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合海南省药品网络零售配送企业检查指南（附件7）的规定。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核，每年至少开展一次评审。第四章第三方平台管理第二十三条第三方平台应当参照药品经营质量管理规范互联网药品信息服务管理办法等规章要求，建立药品质量安全管理机构，管理机构包括：质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，各部门应履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核药品交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理;（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。第二十四条第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，加强对入驻企业和其经营活动的管理，确保药品网络交易过程中质量安全，配备与业务规模、入驻的药品网络销售企业数量等相适应的执业药师和其他药学技术人员负责药品质量管理及指导合理用药，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全；（二）药品信息发布和展示；（三）药学服务；（四）药品配送；（五）交易记录保存和调取；（六）不良反应报告；（七）投诉举报处理；（八）客户服务管理；（九）岗位培训；（十）入驻企业首次审核制度；（十一）入驻企业规范从事药品网络销售活动的检查监测制度；（十二）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十三）为处方药销售提供药品零售服务的，还应当建立以下管理制度：1 .处方及其来源审核；2 .处方药实名购买。（十四）其他应当建立并实施的管理制度。第二十五条第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）营业执照；（二）互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网信息服务（ICP）备案编号；（三）企业从属地药品（市场）监管部门取得的备案号；（四）投诉举报方式；（五）其他应当公示的信息。第二十六条第三方平台应当对平台内药品网络销售企业、其他电子商务经营者发布的药品信息及自行发布、转发其他网站或移动互联网应用程序的药品信息进行检查，及时规范和纠正平台内不符合互联网药品信息服务管理办法、药品网络销售监督管理办法第十三条要求的药品信息。第二十七条第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）药品网络销售企业营业执照；（二）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第二十八条第三方平台应当保存药品交易相关信息,确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯，并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利,内容包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）药学服务信息；（四）药品配送信息；（五）投诉举报及处置情况；（六）其他应当保存的信息。第二十九条第三方平台应当与入驻药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全义务和责任，并对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，及时记录并建档备查，督促入驻平台的药品网络销售企业严格履行法定义务。发现入驻药品网络销售企业存在违法行为的，应在5个工作日内向企业所在地市（县）级市场监督管理部门报告。入驻的药品网销企业所在地、违法行为发生地无法核实或必要时，应当向第三方平台所在地市（县）级市场监督管理部门报告。第三十条第三方平台应当配合药品监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（）为药品（市场）监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当配合的情形。第三十一条鼓励第三方平台与药品（市场）监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。第三十二条在出现相关紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品（市场）监督管理部门依法指定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售、依法召回等应急控制和处置措施。第五章监督检查第三十三条海南省药品监督管理局、各市县市场监管局依照法律、法规、规章的规定，建立年度日常监督检查计划，按照海南省药品网络交易第三方平台检查指南（附件3）、海南省药品网络零售配送企业检查指南（附件7）、海南省药品网络销售企业检查指南（附件8）的检查要求，依职责对辖区第三方平台、药品网络销售企业、药品网络零售配送企业实施监督检查，督促相关企业规范经营。第三十四条海南省药品监督管理局应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第三十五条海南省药品监督管理局、各市县市场监督管理局按照国家药品监督管理局印发的药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定（药监绥药管函12023）440号），依职责开展药品网售违法违规线索核查处置工作。第三十六条海南省药品监督管理局、各市县市场监督管理局根据工作需要开展对网售药品质量抽检，评估网售药品质量安全。第三十七条有下列情形之一的，海南省药品监督管理局和各市县市场监督管理局应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业;（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）认为需要实施重点监管的其他情形的。第三十八条药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的，海南省药品监督管理局、各市县市场监督管理局可以按照药品网络销售监督管理办法第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照药品网络销售监督管理办法和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；（四）存在其他安全隐患情形的。第三十九条海南省药品监督管理局对第三方平台进行检查时，第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，按照药品检查管理办法（试行）第六十二条规定处理。第六章附则第四十条本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第四十一条本细则自2024年8月1日起施行。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2 .海南省药品网络交易第三方平台检查指南3 .药品网络交易第三方平台备案变更表4 .药品网络交易第三方平台备案取消表5 .药品网络销售企业报告信息表6 .药品网络销售企业报告信息变更表7 .海南省药品网络销售企业检查指南8 .海南省药品网络零售配送企业检查指南附件列表：附件1.药品I易第三方平台备案表doC好2避南省药品网络交易第三方平台检直指瓯WPS附件3.药品网络交易第三方平台备案变更表doc附件4.药品网络交易第三方平台备案取消表doc两件5.药品网络他售企业报告信息表.doc附件6.药品网络销住企业报告信息变更表.doc附件7.海南省药品网络零售配送企业检亘指南.doc附件8.海南省药品网络销性现场检瓷指南.d。C附件1药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子郎箱备案主体信息企业名称A住所.办公场所A社会信用代码*互联网药品信息限势资格证书编号.法弋表人姓名*联系电话*身份证件类型证件号码*主要负击人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码.药品质量安全管理机构负责人姓名A联系电话.身份证件类型号码*网站信息网站名称A网络客户请网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务法案编号*电信业务经营许可号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任.同时，保证按照法律法三）要求提供药品网络交易第三方平台服务.;去定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容埴写，*号内容为必填项目.其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写.海南省药品网络交易第三方平台检查指南检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审笠备案1.按照规定向第三方平台（下称“平台”）所在地省级局备案。1 .检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致。2 .检查平台是否存在其他未备案开展四品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。药品网络销售就替管S办法（下称办法）翦十八条资质审笠2.对入驻商家的资康、康景安全保证能力等进行审核。1.交看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录,抽查入驻商家是否具备合法资质,入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取舁药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销四品经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3 .抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审楼记录,检查平台时入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务保障能力的综合评估情况。1.抽查平台对入驻商家商品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审帙情况。办法B第七条、第二十条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据登记档案3.对入醛商家建立登记档案并按规定核般更新。1.抽杳平台是否建立入驻商家登记档案.2.抽查入驻商家登记档案的校验更新记录，检查是否按要求至少每六个月梭脸更新一次。办法第二十条第一款签订协议1.与入驻商家势订协议，明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家签订的协记，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确炕量安全责任主体、质量安全保隙机制等内容.办法第二十条第二款二、体系建设机构建设5.建立药品质量安全管理部门。1.查看平台药品质量安全管理机构缎织架构图。2.会看药品质量安全管理机构职责和/或囱位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。办法第十七条第一款人员与培训6.配备药学技术人员承担药品质量安全营理工作。1.殳看平台药学技术人员配备情况，查看学历背景或专业技术证弭，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2.交看药学技术人员、药品旗量安全管理人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否就定年度培训计划并按计划开展培训。检查项目检查要点检查内容条款依据制度文件7 .理立并实他援盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。8 .制度文件内容合规、清晰、可操作。9 .对制度文件定期进行审查和及时更新.1.宣看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、处方药实名购买（仅限B2C/020平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、购货单位资质仅限B2B平台）等内容。2一检杳制度文件内容是否合规、清晰、可操作.3.审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检交项目进行审查），检查文件定期宙核与更新记录、由位职责和操作规程等。办法3第十七条第一秋、第二十二条记录保存10 .按照规定保存数据.11 .数据记录真实、完整、可追溯。12 .为入驻商家自行保存数据提供便利.1 .查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2 .查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。3 .检杳平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系婉日志内有无信息篡改记录,结合具体检查项目检发数据保存是否符合要求.4 .抽查平台保存的信息及相关字灵，查看内容是否完整。5 .检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式,查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。办法第二十一条检查项目检查要点检言内容条款依据三、经营管理入驻商家合规经营13.入驻商家按照批准的经营方式和经营范围经营。1 .抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范围。2 .查看B2B平台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体捎售药品的行为。办法第八条第一款、第二十三条第一款M一入驻商家不得销售禁售品种。查看平台检查位控记录，是否对入驻商家销售6药品网络销售禁止清单品种进行检查监控,抽查平台入驻商家是否存在销售药品网络销售禁止清单品种、未取得枇准证明文件的药品以及政董规定不允许网售/零售的其它品种的行为。办法第八条第二款、第十七条第二款、第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买增药品行为.查看B2C/020平台检查值控记录，是否时入驻商家以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为进行检查监控,柏登平台入驻商家是否存在买药品购药品、买商品赠转品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。&办法第八条第三款、第十七条第二款亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。1 .查看平台检查监控记录，是否对入驻商家亮证亮照情况进行检查监控。2 .对于检查监控发现入驻商家未按要求亮证亮照时,查看平台是否采取措施并检杳处理记录3 .抽查平台入驻商家亮证亮照情况，重点关注是否存在已被吊销许可证或者许可证到期但仍在平台内开展经营活动的商家。办法第十二条、第十七条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。1 .查看B2C/O2O平台检查位控记录，是否对入驻商家依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定展示情况进行检查监控。2 .抽查B2C/O2O平台入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。办法第十二条、第十七条第二款18.入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时应当及时更新。1 .查看平台相关管理制度，是否督促提醒入驻商家在证照信息及相关人员荏格认定信息发生变化时,应当在10个工作日内更新，2 .交看平台相关管理制度,是否定期校验入驻商家证照信息及相关人员资格认定信息，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时采取措施,并查看处理记录。办法第十二条、第十七条第二款19.平台按茶规定持续公示证照信息或链接标识.1.检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显苦位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上述信息的链接标识。2.检查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。办法第十九条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据配送管理20.对入驻商家的药品配送行为进行管理.1 .检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。2 .平台为商家接入第三方配送企业的，检查平台是否对接入的配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求，是否停止合作。办法第十四条第三款、第十七条第二款、&药品经营质量管理规范附录6第二H"一条检笠监控21.对入驻商家开展日常检查监控。1 .检查平台是否根据其入驻药品网络销售企业数量和经营规模建立相适应的检查机制。2 .检查平台是否对入驻商家开展检查，抽查检查记录。3 .查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、药品销售和配送等信息。1.了解平台是否对自身风敬发现能力迸行评估改进.办法第十七条第二款违法处置22. 及驶制止入驻商家违法行为。23. 及时报告入驻商家违法行为。24. 按照规定停止提供相关服务.1 .查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的选法违规行为是否及时制止的相关记录。2 .查看平台向药品基督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程、渠道和记录。3 .检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止提供网络交易平台服务，对速规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相关信息展示.对违规信息有无捌除、屏蔽等记录。办法第二十二条、第二十三条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据四、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）处方来源25.督促入驻商家确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。1.查看平台处方药购买流程，抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠。2 .重点抽查处方提供单位资质、处方格式与所载内容,现场抽查处方药销售订单，查看是否有实名记录。3 .登看平台是否建立对同小账号或同个手机号超常规异常购买药品的风险警示机制.办法第九条第一款26.督促入驻商家严格按国规定进行处方审核调配。1 .查看平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。2 .抽查平台入驻商家的处方审核记录和处方药销售记录，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，比对处方内容和销售记录,查看药品品种、数量是否一致。3 .查看平台上处方药购买流程，研判是否存在菊府审方不严格等问题。办法第九条第二款、第十七条翦二款27.督促入醛商家采取有效措施遇免处方重复使用。查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。*办法第九条第二款、翦九条第四款28.第三方平台承接电子处方的，对电子处方提供单位迸行核实并签订协议.1.检查平台是否对电子处方提供单位相关资质进行审核。2.交看平台与电子处方提供单位签订的协议。办法第九条第三款检查项目检查要点检查内容条款依据五、平台内信息展示信息展示29.督促入驻商家真实、准确、合法展示药品相关信息。1 .检查平台是否对入驻商家发布的药品信息进行检查监控。2 .抽查平台是否存在虚假的、不准确的、违法的药品信息,重点关注是否存在虚构的、不科学的、有大功效等方面信息以及平台对入驻商家出现上送问题的相应处置措施。办法第十三条第一款、第十九条第二款30 .督促入驻商家在处方药展示页面下显著提示风险警示信息。31 .督促入驻商家有处方药、非处方药进行区分展示并显著标示.1 .宜看平台处方药展示页面下，是否突出展示“处方普须凭处方在药特指导下购买和使用”等风险警示信息.2 .抽查平台入驻商家在处方的销售前，是否向消更者充分告知相关风验警示信息，并经消费者确认知情。3 .浏览平台药品展示页面,检查平台上处方四与非处方药是否区分展示并进行显著标识。办法第十三条翦二款第三款、第十九条第二款32 .处方药销售主页面、首页面不存直接公开展示处方药包装、标签等信息。33 .通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药网买的相关服务。1.检查平台/网站首页、医药健康板块首页、入驻商家店铺首页是否展示处方药包装、标签等信息,关注PC端、移动潮的信息展示是否符合要求。2 .查看平台检查益控记录，是否对平台入驻商家处方药购买审核前信息展示以及提供处方药购买服务等进行检查监控。3 .抽查平台入驻商家，查看是否存在未经处方审核，向消费者直接展示说明书，或展示说明书原文我明的功能主治、适应症、用法用量等行为，是否存在向消费者提供处方药购买服务，包括点击购买后直接形成有效订单或提供在线支付，及其他直接撮合处方药销售等行为。办法第十三条第四款、第十九条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据34.按规定公示联系方式、投诉举报方式等信息。1.检查平台是否在其网站苜页或者从事药品经营活动的主页面显著位置.持撰公示联系方式、投诉举报方式等信息，或者上述信息的链接标识。2.检查平台在其移动端网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。办法第十九条第一款35.药品注爆证书被依法撤销、注销的,不得展示相关药品的信息。搜索平台内是否展示、销售被依法撤销、注销的药品。办法第二十三条第二款六、平台风险管理风险控制36.督促入驻商家对存在质量问髭或者安全隐患的药品依法采取风险控制措施并及时公示.袖及入驻商家是否销售苛品监管部门公示存在质量问题的药品。6办法第十六条37.海守国家有关应急处置规定依法采取相应措施。1.检杳在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时（如发生药害事件、药品短缺事件等）,平台有无相关应急预案.2.抽查平台配合应对紧急事件时，枭取的具体措施和记录。办法第二十四条第一款38.积城配合药品上市许可持有人召回药品。油查平台是否枳极配合持有人履行法定召回义务，有无相关记录。办法第二十四条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据39.及时采取措诙制止药品监督管理部门发现并告知的违法行为.根据历史检查及笳漏情况，查看平台对药品监管部门移送、通报的道法违规线南.是否及时采取风险控制措施。办法第二十五条第一款10.鼓励与药品监瞥管理部门建立自动化信息报送机制。1 .了解平台是否向的品监管部门开放数据接口。2 .了解平台是否建立自动化信息报送机制。办法第二十五条第三款药品网络交易第三方平台检查表企业名称药品网络交易第三方平台名称及备案编号经营地址检查日期检查形式现场检查口非现场检查检查类型口常规检查口有因检查口整改后复查检查依据药品网络销售监督管理办法等检查发现问题检查员签字年月日企业确认检查结果企业负责人签字（公章）年月日备注药品网络交易第三方平台备案变更表企业名称*备案编号'备案日期*社会信用代玛.联系人.姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱变更事项原事项变更后事项企业名称住所法定代表人主要负责人药品质量安全机构告理负击人办公场所网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址非经营性互联网信息服务备案编号电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任.同忖,保证按照法律法M要求提供药品网络交易第三方平台服务.法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日侦表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目.具中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按官业执照内容填写.二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写.药品网络交易第三方平台备案表（取消）备案编号联系人*姓名电话身份证件类型证件号码传真电了邮箱名案主体信息备案编号*企业名称*住所*办公场所*社会信用代码.互联网药品信息服务资格证竹编号*法定代表人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负货人姓名*联系电话.身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负货人姓名*联系电话.身份证件类岁*证件号码*网站信息网站名称.网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址.非经营性互联网信息服务拓案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部其实、合法、有效，并承担一切法律资任。同时，本堆位如重新开展药品网络交易第三方平台服务的，保证按照法律法规的要求，重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。法定代表人（主要负货人）签字：单位盖基：年月日填表说明:一、本表按照首次或最近一次变更的信息自动生成.，二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不御手写.药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*自建类O入驻类自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号传H电子邮箱主体信息企业名称*住所A社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址.主体业态（可多选）药品上市许可持有人药品批发企业a药品零依企业药昆生产（经营）许可证编号”互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营范围”法定代表人*企业负责人*网站信息（自建类）网站名称“网络客户端应用程序名网站