医疗仪器设备管理制度2021模板.docx

医疗仪器设备管理制度2021模板为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。一、组织机构医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理：医院设立医疗仪沿设备管理委员会（或管理小组），由医院相关领导主持领导工作.二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪涔设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负货对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。二、医疗仪器设备管理的基本任务（）根据能级配置、安全仃效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。（二）严格执行招标采购制度。（三）制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效.（四）做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收：制订操作规程：日常维护保养：预防性维修和故障维修：计量检定：设符性能检测：医疗器械可疑不良事件的报告等。（五）做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新.（六）重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。（七）做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。（八）遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束.三、医疗仪器设备管理小组的职竞（一）监督检查医院贯彻执行国家及有关部门大于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。（二）制订医院医疗仪潺设备的中长期发展规划。）审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划.（四）对单价在十万元（二级医院为五万元）以上的医疗设备进行可行性论证。（五）评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。（六）审定大型医疗设备（单价在十万元、二级医院为五万元以上）的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。（七）审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。（八）医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。四、仪器设备购置计划、审批及采购制度（一）年度购置计划单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后（单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设符购置论证表），提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为卜.一年度的采购计划。单价十万元（二级医院为五万元）及以上的仪器设备须报宁波市政府（或县区级政府）采购办批准后执行。（二）急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表中谙：1 .五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务（审核临床必需性）、财务（审核收费标准）、设备（审核医疗耦械的准入等合法性）等部门审核，经医院仪冷设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：（1）在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购“（2）在政府采购限额以卜.的，医院自行组织采购。2 .五万元以下的仪罂设备,经由财务（审核收费标准）、设备（审核医疗器械的准入等合法性）等部门审核，报分管院长批准后执行采购。（三）甲、乙类大型仪器设备须经卫牛部或省卫生厅批准后再进行招标采购。（四）医疗仪器设备的采购1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设招应优先采购。3 .已列入仪器设备购四年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。4 .医院购置和接受娘送的医疔设备必须符合医疗器械管理条例及W生、计珏、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。5 .证件的索取（1）招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。（2）非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性.（3）所有提供的证件豆印件均要加靛单位红章。6 .严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。7 .招标采购的医疗设符应及时与中标单位接订协议或合同，以明确供货、52收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书致，合同格式采用市设备质控的统格式。五、医疗仪器设备验收管理制度（一）医疗设备物收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行险收;没有书面合同的小设符应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。（二）查验医疗罂械的有关合法证件。）医疗设备的验收程序分到货险收和技术验收（即质珏验收）两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。（四）不符合要求或旗量:有问题的产品应及时退交或换货索赔。（五）对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。（六）对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关贡任人的责任。（七）验收程序1 .大型医用设备（沟定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额）的验收：（1）参加验收的人分：医院分管院长、设备科长及设省工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表；如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。（2）到货验收:应参照省“医疗设备管理与技术规范”（以卜简称“规范”）中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行：验收内容：外包装检杳、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对；并逐项做好详细的书面记录.（3）技术验收（即质量验收）：验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此.设备的软件也是险收的重点。验收时间：在设备安装调试结束后。验收方法（根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法：A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测：C请地方质监、计址检测部门进行测限“D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。临床验证通过上述脍收过程，5佥收合格的前提下，进行临床验证：临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程册在场的情况F进行。2 .一般氏用设备的脸收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经侑商代表等，具体视设备价值高低作灵活调照。（八）5佥收报告的填写设备险收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如卜.：1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货脸收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。2 .对于-一般设备（100万以卜的），必须填写设备安装调忒验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。3 .验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表（合同签约人）、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。（九）档案资料的收集验收结束后，应收集仪器设备技术资料（包括使用说明书、维修手册、产品介格证等）、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备.