制药公司产品质量档案管理制度.docx

XX制药GMP管理文件题目,垦档案管理制度制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位质量管理部、牛.产部一、H的：建立质量档案管理制度，促使员工们增强质量意识。二、适用范困：适用于全体员工。三、货任者：综合办公室、质量管理部、生产部。四、正文：1为加强对产品质量:的考察、分析和管理，更好的指导、改进产品质量，须建立产品质量档案.2产品质量档案在GMP车间正式投产开始建立，每一品种分别建档。3凡本厂生产的成品，一定要按不同产品特点建立相关质量档案，并由专人具体操作管理.4产品质量档案的内容：4.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。4.2 原辅料、半成品、成品、包装材料、标卷的检验方法、标准改革及修改执行情况资料。4.3 产品报批材料。4,1历年来产品留样复验情况，留样观察，每年均要有数据和书面总结。4.5 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料.4.6 提高产品质量：工作息结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。4.7 历年来产品质量重大事故与质员事故报告全套资料。4.8 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等楮况，每年记录归档。4.9 包装规格要求、标签、说明T5、箱头文字、尺寸、材明标准、变更文字说明、变更后资料。4.10 市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。5整理5.1 质量管理部负贵建立、整理、搜集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及时修补或补充.5.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。6档案的保管与使用6.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。6.2 资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。6.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，质检人员需查阅时须经总经理同意。6.4 过期或其它原因需销毁时,由专人治理造册，提出书面申谙，写明销毁原因、办法，报质管部负贡人审核，总经理批准后方可销毁。6.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。