全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准.docx

ICS11020CCSC01WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T8412024全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准Standardfordrugusemonitoringandmanagementinpublicmedicalandhealthinstitutions2024-11-01实施2024-05-08发布中华人民共和国国家卫生健康委员会皿布目次ritrII引言III1范国12Jo性引用文件I3术语和定义14管理机构25工作程序16系统建设和安全管理要求97监测数据全流程管理要求11附录A（燃数性）筠品使用监测工作流程图It附录B（现范性）后置质控规则15附录C（规范性）异常数据修复规则16附录D（烧莅性）前置质控规则17参考文献18本标准为推荐性标准，本标准由国家卫生健康委药政司组织起草,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查,由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询.由国家卫生Oi康委药政司负费业务管理、法规司负贞统殍管理.本标准起草单位：国家卫生健康委统计信息中心、清华大学药学院、中国标准化研浣院.木标准主要起草人：畅龙翔、吴士勇、代涛、周恭伟、汪孔亮、巾远、杨悦、李佳、车迪，2019年起,国家里生健康委以临床需求和临床价值为导向,高质崎推进药品使用监测工作.在国家P生健康委药政司指导下，国家T生健康委统计佰恩中心以国家药品供应保障综合管埋信息平台为支掠.连续5年开展全国医疗R生机构药M使用数据的采集、监测与分析利用等_E作，目前已形成一修套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。同时，国家卫生健康委统计信息中心受国家卫生健战委药政司委托，通过调杳研究、文献杳阅、经验梳理与总结、国内外案例分析和专家咨询等方式，从背景、口标、基础、机制和计划等方面，对药品数据多方利用与安全保障机制进行了研究，在理论研究和工作实践的基础上，制定了适用于全国公立医疗卫生机构的药品使用整测管理标准。本标准的实施应用有助于持续棺定推JS约品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求，全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准1范树本标准规定了药肽使用监测的管埋机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数堀全流程管理要求。本标准适用于各侬卫牛.健穰委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构，2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注口期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其呆新版本（包括所有的修改单）适用于本标温GB/T3798«信息安全技术数据安全能力成熟度模型3术语和定义下列术语和定义适用干本标准.3.1全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作nationaldrugutilizationmonitoring为履行中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国药品管理法关于“国家建立健全药品供求监测体系”的要求,按照国家卫生健康委关于开展筠品使用监测和临床媒合评价工作的通知国P.药政函（2019）«0）的要求统筹开展的年度监测工作,要求全面监测范围用装全国所彳!"公立医疗卫生机构的所有药品使用的相关数据，各级生健康行政部门及相关机构和单位应加强组织领导，强化货任落实，保障数据安全。监测内容包括约品的目录、入阵、出库、使用等信息，通过国家药品使用监浏系统i行数据采集、传输、治理。3.2国家药品使用监测系统Drugutilizationmonitoringinformationsystem全民健康保障信息化工程一期Iij目中基本药物制度监测评价估息子系统和药品采购供应监刈信息子系统的总称，用于开展全国公立医疗P生机构药M使用监测工作，3.3公立医疗卫生机构pubIichaIthinstitution赞记注册类型为国有和集体办的医疗卫生机构t注：公立医疗免生机构的划分依第为（国家口生健嗨统il谓会制懂.3.4监刈机构库institutiondatabasefornationaldrugutiIizationmonitoring用于全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作的医疗卫生机构数据库.注：金属公立医疗卫生机构药品使用也工作中，映中Iii卫生健康统计年矍涵一的医疗卫生机构作为目标定Jfi测机构范凰,建立府科机构!*纳入公立灰疗把生机构中的伏碇,基层卫生机构中的社区£4：服务中心和乡钠（Sfifi）liSt.专业公共卫生机构中的妇幼保健院.公立医疔卫生机构,村卫生室（一区卫生服务站）、部分公共卫生机构、制站等.3.5医院级别hospitalgrade政府主管部门确定的医院被别,包括三级、二级、一级和未定覆.注1；医院圾别的划分依据为国家口生佻成统计调走制模）.注2：在全国公立IK疗R生机构药品使阳Kt测工作中，热医彩及级妇幼保健段按：级公立医疗I!生机构计，：圾医院及二娘妈幼保健院按二级公立医疗工生机构计，一被及未定依医院、其他妇勤保健碇、乡慑（街道）I1.生院及社区卫生服务中心均按基层公立医疗卫生机构计.3.6药品采购使用管理分类代码与标识码Classificationcodingandidentificationcodesofpharmaceuticalprocurement,utiIizationandmanagement将药品的梭心屈性进行分类,并赋于具有一定规律、易于计算机和人识别处理的符号,形成代码元素集合.代码元素集合中的代码元素就是赋予编码时鼎的符号,即温妈对望的代码值.注i依据出家卫生.ft!穰委发布的VS/T778-20214药尽果的使用针理分类代码9标识W标准,为Aii柔曲使用行理分类代码以下演林阳家药笥平台药丛编码(YPID)J足国家药管平台药AA基本数据阵中的药丛产补唯标识.3.7国家药品掂础数据辉nationaldrugbasicdatabase根掘心/T778-2021£药品采明使用管理分类代码与标识码2标准建立的药品基本信恩数据玲，作为本标准数据分析的最底层药品数据描述.注i该敏烟株酒Ifi了所有在用药AA的&种'制型'规格、生产企业、批文号等信.也.3.8基本药物目录NationaIessentialmedicineIist适应基本医疗卫生需求.剂型适宜,价格合理.旎垓保障供应,公众可公平获得的药品.基本药物目录是各级医疗卫生机构和先使用药品的依据.注I本标准所核她木药的目录是指国室卫生也决委处所发布的国家彬本药物口录)，3.9通用名ChinaApprovedDrugName中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称。注：也称品种Iffl用幺、品种名，即按照有效成分的眼料药幽用幺½W45,不包含剂量，例如:一地平,3.10 10最小销售包装单位minimumdispensingunitofmedication药从最小箱1总元.注：一药,不触啼卿最小铺件包蝮盒,瓶、文等.例如：片剂的一盒或班、针剂的支或瓶等.A&最小一一包装依位是医疗卫生机构门急诊可向也老第的的Jft小电元,各种机构在使用药Ia时自行柝平不属于Jft包装.3. n制剂单位dosageunitofmedcation药处的基本生产碓位.注：指在剂HJt可精碉拆分、在物理上可独立存在.的某一具体规格剂呆的酸小产片单元.如片、粒'丸、瓶、女、位等.对第一制剂的拆分物M不能作为制剂的位.例mr儿系使用成人妙格片剂时的拆分使M不能作为制剂的位,因为不可精确柝分,应把片剂的片作为W剂把位，珀学制的喷不解作为IW列单位,因为嗡之间在物理上不傥独立存在.应把装喷多剂的棺或支作为制剂值付：注射类胰岛素的个M位不傥作为触剂单位.应把陕岛素注射液的一支作为别剂单位,依此类推.3.12转换系数convertingindexofmedication药M的一个最小销售包装总位包含制剂单位的数Jit,也称包袋规格.注I伊Jmh盒12片,转报系数为12.部分去疗纪4：机构注射剂杂技单支W理.被小精但包装的位.刖剂小位都为支,则转款:系数瓶为1.3. 13全国公立医疗卫生机构药品使用监刈报告摘辑委员会EditorialCotrmittccofNationalDrugUtiIizationMonitoringReportonPubIicHealthcareInstitutions于2022年正式成立，由国家卫生健康委领导担任编辑委员会主任，编辑委员会办公室设在国家卫生健康委药物政最与茶本药物制度司，负货编辑、发布4全国公立医疗卫生机构药品使用监冽报告.4管理机构4.1慨述4.1.1 药品使用监测工作涉及的相关主体包括各级卫生健康委跖政管理部门、各级技术支掠单位和各级公立医疗卫生机构：各次卫生健康委药政管理部门指国家卫生健康委药政司及省、市、县级卫生健康委药政主管部门：各级技术支掠单位指国家卫生健康委统计信息中心及支撑省级药品使用监测工作的技术眼务机构：各级公立医疗卫生机构指舂与药品使用监测工作的公立医疗卫生机构，4.1.2 按照工作内容划分为组织管理机构、安全管理机构'应急管理机构和数据所必控制（以下简称“质控”>管埋机构.4.2加织管理机构4. 2.1组织管理机构包括国家卫生健康委药政司.国家卫生健康委统计信息中心,省、市、县级卫生健康委药政管理部门，技术支技单位和各级公立医疗卫生机构，4. 2.2国家里生健康委药i司负田行政管理和业务指林,4. 2.3国家卫生健碾委统计信息中心负贲系统运维、标准维护、数据分析与管理等技术支掠工作.4. 2.4省、市、县级R生健康委药畋管理部门负责组织技术支撞单位完成转区医疗R生机构培训、质控、答疑相关工作，管理辖区机构系统账号，编写辖区药品使用监测报告，组织专题分析。4 .2.5技术支掾单位负责本地各项技术支掾工作。各级公立医疗卫生机构仇责选定数据监测员，按照属地化管理原则.按时准确报送数据.监冽员应在权限范围内进行操作,应保障账号及密眄等信息安全.避免泄露，5 .3安全管理机构4. 3.1安全管埋机构包括安全管理方、运雉管理方和数据霜求方.4. 3.2安全管理方由药政司担任，其职而包括但不限K统一指导药AA数据业务工作开展,行使药政业务信息系统应用安全管理职责：负责药品数据共享利用的统筹管理，4. 3.3运维管理方由统计信息中心担任，其职费包括但不限f； 负责药品使用监测系统在建设和运维过程中的数据安全管理实施： 加强网络信息和数据应用安全技术支持： 俎织开展药品使用监浏系统数据使用的实施管理：定期祖织开展药品使用监测系统的风险评估、安全检变、信息安全等级测评等工作，提出数据安全整改意见，执行监督整改工作，4.3.4数据需求方是指申旧使用药品使用监测数据的机何，其职成包括但不限丁确保数据获取使用销毁全过程安全管理要求的彳j效执行，防止数据泄露,4.4 应急管理机构4. 4.1应急管理机构包括国家药品供应保障综合管理信息平台安全管理方和运雄管理方，称为顶防和处理信息系统突发事件工作协调小殂.5. 4.2预防和处理信息系统突发犷件工作协调小组负责信息系统应急处理工作，淡定信息系统应急处理工作的重大事项，组织实施、业务协调和发布信息系统应急指令，发布信息系统应急故障级别、淡策处理方案.4.5 数据政控管理机内4.5.1数据质控管理机构包括各级公立医疗卫生机构、各级卫生健康行政部门和国家卫生健攘委统计信息中心，负优系统在运行中的数据贷量。4.5.2各级公立医疗卫生机构明确责任部门和贵任人指定人员担任数据监测员.其职贲包括但不限于：组织落实本院数据接口开发、数据上传测试：完成本地数据字典与国家药品基础数据对照：日常歌仔数据上传的时效性和完整性：时平台发现的数据质tl11J司及时殂织数据修配和Htf。4.5.3各级卫生健康行政部门指定人员担任监测指导员其职贲包括但不限于：组织数据监测员完成监测数据采集：做好数据11常上传工作保障和数据顷/同KS追踪处理：负责辂区内数据监测员的技术标准培训：制定本地的数据质盘保障制度并监督公立医疗卫生机构落实：对公立医疗T1生机构的数据上传时效和技圻做绩效考评.4. 5.4国家下生健康委统计伯思中心牵头组织质量监督组，其职责包括但不限于：在药政司的指导下制定数据质量标准：建立和维护国家药品基础数据库：在线发布YPID端码标准数据。5工作程序5.1 概述药品使用施测工作涉及国家卫生健康委药政司，国家卫生健康委统许信息中心，省、市、县缎Jl生健康委药政管理部门以及公立医疗卫生机构等主体,工作程序包括准符阶段、采集阶段、治理阶段、分析利用阶段和Wl段总结阶段，工作流程示意图见附录A.5.2 国家卫生健康委西政M5. 2.1准备阶段5. 2.1.1发布工作文件5. 2.1.1.1印发工作通知，明确工作起止时间、采集方式、监测周期、监测内容、机构范困：随文下发名药品使用监测数据采集我单及划去说明g名药品使用监测工作方案等，时间周期不超过4冏，祥见附录A.5. 2.1.1.2£药品使用监测数据采集表单及填表说明3包括数据采集相关表格及账户信息相关表格.相关货格包括但不限于：公立医疗卫生机何将本情况：公立医疗卫生机构药品目录：公立医疗卫生机构药品入库情况：公立医疗卫生机构药品出库情况：公立医疗F.生机构药品使用情况；紧密型城市医疗集团和县城医共体信息：公士医疗Il生机构药品使用股测联络人信息（本年度新增机构埴耳）：公立医疗卫生机构药品使用监测联络人信息（修改原有联络人信息）：公立医疗卫生机构基本情况信息已有账号的公立医疗卫生机构名称变更、机构注销.5. 2.1.2启动培训指导国家卫生健康委统计信息中心开展省级相关人员培训，工作通知印发后完成，时间周期不超过1JfiJ.详见附录A.5. 2.2采集阶段跟踪上报情况，指导各地按要求按时完成数据采集工作,时间周期不超过11周，详见附录A。5. 2.3治理阶段指导国家卫生健康委统计信息中心开展数据治理、数据精及评估及质控报告确写工作，时间周期不超过8周.详见附录A.5.2.4分析利用阶段5.2.4.1分析利用阶段的主要工作包括专家论证和址织开展4世分析。5.2.4.2组织专家对年度报告初稿进行论证,根据专家意见蟋改.时间周期不超过8周,详见附录A.5.2,4.3将年度报告送审稿提交全国公立医疗卫生机构药品使用监测报告编辑委员会审定，5.2,4.4委托出版机构，将年度报告送卬.5.2.4.5根据工作需要确定分析主题、分析方向，级演编写各专璃分析报告。5. 2.5回帧总结阶段审定国家卫生健康委统计信息中心提文的质控报告：总结回顾工作流程提出下一年度工作重点,时间周期不超过9周,详见附录.5.3国家P生健康委统计信息中心5.3.1准备阶段5.3.1.1监测机构库确定5.3.1.1.1监测机内再确定的主要工作包括确定监测目标机拘、确定本年度监泅机构琼和机构级别确定，时间周期不超过1周，详见附录A,5.3.1.1.2指导省、市、县级卫生健康委药政管理部门核对监测机构库，根据各地实际情况持除撤销资质、停业及合并的机构，持除监就、学校等非卫生部门管理机构，排除以基本公卫服务为主等原因而无药品使刖的基层机构,增补痂增及恢复经营机构，形成本年度监测机构库.5.3.1.2公立医疗卫生机构账户整理指导省级药政管理部门及公立医疗卫生机构核实机构信息，由省级操作修改及剧补账户信息，主要包括联系人姓名、手机号、机构级别等，确保下一步数据上报正常进行，时间周期不超过2周，详见附录A.5.3.1.3确定工作流程，编写培训材料根据本年度监测作制定相关文件.时间周期不超过3周,详见附录A.文件包括但不限于： 药品使用监测工作方案； 药品使用监测工作实施与质控要求： 药品使用监测数据上报常见问题与解答3: 国家药品使用监测系统用户使用手册公立医疗卫生机构版N： 国家药品使用监测系统用户使用手册-省级版;，： 医疗标准化映射平台用户使用手册3: 药品使用监测数据采集表单及埴表说明（见本标准5.2.1.1.2条）,5. 3.1.4系统调试根据4弱品使用监测数据采集衣单及填表说明？及约品使用监测工作实施与质控要求？进行系统各项功能调试，包括数据采集相关衣格模板更新、质控规则验证、省段数据传送接口标准等，时间周期不超过2周,详见附录A。6. 3.2采集阶段7. 3.2.1组织数据HI送提供问题答疑，时间周期不超过3周，详见附录A。8. 3.2.2后比质控对所有数据进行后汽侦控，时间周期不超过4周，详见附录A。质控规则包括但不限于；药品平均价格不超过本省该药品平均价格众数±3倍标准差：药品平均价格不鬲于参考价格以面价*100倍且不低于参考价格最低价/100倍：单个药品总金颔弁常：机构所有药品总金额异常.后置质控规则详见附录5. 3.2.3组织生报对质控描误率5%以上的三级.二级机构进行退回并组织通报.怫以率计算公式为：俏误率一机构错误数掘条数/机构报送数据总条数.对出报后的数据再次进行质控,根据需要进行组织重报,时间周期不超过4周.洋见附录A.5.3.3治理阶段5.3.3.1概述治理阶段的主要工作包括：数据治理、国家药管平台编码（YPID）修双、的用及数据脩发和数据定版.时间周期不超过8周,详见附录A.5.3.3.2数据治理综合调研本年度数据情况,在用置质控规则基础上整理数据清洗规则及数据脩发规则，对目前规则无法修史的异常数据则予以删除标记,不纳入后续统计中.时间周期不超过8周.详见附录A.5.3.3.3国家药管平台编码（YPID）修复5.3.3.3.1对公立医疗卫生机构国家药管平台编码YP1D）上报为空值的数据进行里:新比对，能完成比对的将比对结果填回对应数据。5.3.3.3.2核查使用去格中国家药管平台端码（YPID）是否正确，对于品种比对格识的数据进行修复和删除处理.5.3.3.4费用及数盘修复5.3.3.4.1在经过国家药管平台编码（YPn）修更后,按照年份、省份及国家药管平台漏码（YPID）三个维度,以平均价格作为指标判断异常数据.对费用及制剂量（即制剂单位数量）的异常数据进行蟋乱5.3.3.4,2异常数据判断标准如下：a）平均价格超过本省该药品平均价格众数±3倍标准差：b）注射剂药品平均价格0.01：c）非注射剂药品平均价格0.001.5.3.3.4.3倍纪价格参考平均价格众数、中位价、采购参考价格区间。5.3.3.4,4异常数据识别与修双规则见附录C.5.3.3.5数据定版对悔复后的数据再次核蛤后形成本年度使用监测数据查询中间表，用于后续分析利用。并将分省的定版数据提供各各级药政管理部门下载、使用O5.3.4分析利用阶段5.3.4.1产出年度报告对比近三年数据，产出本年度国家年度报告及省级年度报告初稿.省徼年度报告初稿及使用监测数据发放至各省级卫生健康委，时间冏期不超过8周，详见附录枭5.3.4.2产出专题分析Hi告对数据进行深度分析，产出&世分析报告。5.3.5回顾总结阶段5.3.5.1数据侦盘评估采用多维质的数据质量评砧方法,从机构没盅率、国家药管平价编码（YPID）比对正确率、描误率、错误性坡率等方面对数据质量进行评估，时间刷期不超过3周，详见附录A.5.3.5.2质控算法迭代优化质控算法，完善质控规则、数据清洗及修双规则，细化质控粒度,提供更精细化的数据修复方法,时间周期不超过3周，详见附录A5.3.5.3数据质量回顾与优化基于优化的防控及修狂算法，对既往数据进行二次清洗核聆，进一步校正顺控算法,以提升整体数据可用性，时间周期不超过3周，洋见附录A.5. 3.5.4工作流程回顼与优化优化工作流程，总结药品使用监测工作经脸与做法,聚焦在工作飙织管理、业务实描流程、信息技术应用'数据质控、标准的用落比等方面的问起与不足,组织推进创新课题研究,取得工作组织更规范、数据质控更严那、技术支撑史有力等方面的机制性工作成果,推动后续的药品使用监测工作更上台阶.时间刷期不超过3周，详见附录A.5.4省、市、县级卫生健康委药政管理部门5.4.1准备阶段5.4.1.1启动工作省、市、县娘卫生健康委药政管理部门根据要求，按时启动本级药品使用监测工作，时间周期不超过1周.详见附录R.5.4.1.2监测机构库确定省、市、县级卫生健康委药政管理部门核对监测机构库,充分摸底公立医疗卫生机构情况,排除撤销资质、停业及合并的机构,排除监剜、学校等非卫生部门管埋机构,排除以基本公卫服务为主等原因而无药品使用的茶层机构，增补新增及修亚经价机构，形成本年度监测机内摩，时间周期不超过1周，详见隋录A.5.4,1.3账户整35.4.1.3.1账户整理包括管理部门账户整理和公立医疗卫生机构账户整理，时间周期不闻过2周,洋见附录A.5.4.1.3.2省、市、县级卫生fit柒委药政管理部门组织核实辖区内公立医疗卫生机构及管理机构信息并修改及增补账户估息，主要包括联系人姓名、F机号码、单位固定电话号码、机构徼别、行政区划等信息，及时汇总并修改.5.4.1.4培训及专看团队祖建5.4.1.4.1省级卫生健康委药政管理部门参加国家组织的统一培训，并结合本级监测工作方案及实际情况，进一步组织针对性的培训,抵年至少开展1次.5.4,1.4.2省级卫生健檄委药政管理部门宜组建专家团队，为区域内机岗培训、答疑，为物控提供梢助，为上报工作提供专业支持。5.4.1.5省级药品使用监测系统词试根据监测衢求完成系统调试（针对己建设省级药品使用监测系统的省份，时间周期不超过2周，详见附录A。5.4.2采佻阶段5.4.2.1组织数据报送5.4.2.1.1省、市、县级卫生!康委药政管理部门对各公立医疗卫生机构上报过程的何越进行答疑及指导，并跟进上报情况，指导各级医疗卫生机内按时完成数据采集工作,时间周期不超过3周,详见附录A,5.4.2.1.2已建设各级药品使用监测系统的省份，对所行数据进行后置质控，后附倾控规则见5.3.2.2.5.4.2.1.3对于退网襦垂报的数据或医疗卫生机构，省、市、县级卫生健康委药政管理部门及时传达，祖织相关机构进行电报，时间周期不越过1周，洋见附录A。5.4.3治理阶段省纵P生健康委药政管理部门宜进行数据治理，并配合国家质控或不参与国家数据治埋.5.4.4分析利用阶段5.4.4.1接收国家卫生健康委下发的年度使用监测数据及省欲年度报告初稿.5.4.4,2依据工作需要，省级卫生健康委药政管理部门组演编制行、市级使用监测报告及专SS分析报告。5. 4,5回顾总结阶段杳收国家卫生健康委统计信息中心提供的质控报告，回顾年度工作开展情况，总结经裟马做法.5.5公立医疗卫生机构5. 5.1准备阶段5.5. 1.1参加培训参加工作培训.5.5.1.2麻户整理核对机构信息，主要包括医疗卫生机构名称、级别、所园区域、本年度机构变更情况，确认账户信息.，主要包括岷系人姓名、手机号码、单位固定电话号码，若有变更及时上报，时间周期不超过2周，详见隋录A.5.5.1.3准备数据掌握药品使用监5«系统，确保上报相关功能正常使用，根据年度数据采集相关表格，准在相关数据，时间周期不超过4周，洋见附录A,5.5.2采集阶段5.5.2.1组织数据报送5.5.2.1.1工作内容包括国家西管平台编码（YPID）比时、出入底及使用表格整理、其他表格整理、数据上传和数据上报，时间周期不超过3周，详见附录A。5.5.2.1.2整理药品目录，根据上年国家药管平台编玛（YPlD）比对结果，结合比时工具完成诲个药品的国家药管平台娘码（YPlD）比对工作.完成公立医疗卫生机构药品目录表格填写.每年下我国家药管平台编码（YPID）比对结果并本地留存。5.5.2.1.3根据药品出入库及使用数据，完成公立医疗卫生机构药品入阵、出库、使用情况三个表格填写。5.5.2.1.4根据药品使用监测数据采集表单及填表说明填写其他相关表格.5.5.2.1.5查验数据上报所需的所有表格,上传至系统中,进行前置质控.根据系统质控提示,完成数据修改并曳新上传.场控规则包括但不限于： 必填项不为空且按照要求填写： 国欧药管平台编码（YPID）空值率不翊过10%： 人阵数技（最小销卷包袋单位）不大于入库数麻（制剂单位）：入库数Ift（最小销售包奘单位）与入库数Ift（制剂单位）的逻辑关系与转换系数一致： 药品平均价格（金额/数依（制剂单位不高于多考价格以裔价*100倍且不低于参考价格显低价/100倍。前置场控现则详见附录I）.5.5.2.1.6所有表格均质控通过后，点击“上报按钮，完成数据上报工作。5.5.2.1.7根据系统中提示的数据质控问题，虫新核实所有上报衣格并蜷正相关错误，修正后小新完成上报.时间周期不超过4周，群见附录A.5.5.3治理阶段5.5.3.1公立医疗卫生机构对自身数据进行治理.5.5.3.2公立医疗E生机构宜参与省级使用监测数据治理.5.5.4分析利用阶段5. 5.4.1公立医疗卫生机构基于自身数据开展数据分析，6. 5.4.2仃能力的公立医疗卫生机构宜参与省级使用监测数据分析利用工作。7. 5.5回顺总结阶段公立医疗卫生机构对自身历年数据进行回顾,对本年度使用监测工作开展总结.6系统建设和安全管理要求国寥和各省份根据具体情况确定系统建设单位.8. 1系统功能8.1.1 药品编码标准比对药从编码标准比对功能用于展示已建立的比对任务，具有模板下段、新增任务、近看比对结果和人工比对功能；支持按照比时状态进行任务杳询。8.1.2 数据上报数据上报功能用于展示任务名称、任务描述、起始时间和上报状态.可进行查看、上报和下规模板操作.8.1.3 质吊控制6.1.3.1概述6,1.3.1.1质次控制功能以国家药品使用监测系统的顽控规则为狭础，用于提供省徽数据住输时的前置被控、数据入库后的后置质控、数据治理等相关功能，以便完成省税数据质控。6.1.3.1.2质量控制检查内容如卜'：监测数据应填项目的完整性：使用国家药管平台编码(YPID)的规范性；数据是否符合内在逻辑要求，6.1.3.1.3质试控制内容包括：a)对影响数据统计分析字段的空值率检查和计算：a)对提交数据各个字段的数据类型现苞性检查判断：b)对字段间计算关系,致性的检杳判断；c)对有值域字典要求的字段内容现范性检查判断：6.1.3.2前附侦控前置质控功能用于在数据传输时进行前置桢控，前置技控不通过，则将该批次出现错误的表格直接退回，提示上传不成功并返回具体错误数据及错误原因.前置质控规则详见附录D。6.1.3.3后置质控后置质控功能用于在数据入库后进行后置质控,后置防控不合格,则将该批次出现错识的表格退回对应省份进行数据质疑修正，后祝旗控规则见网录B,6.1.3.4数据治理6.1.3.4.1纠正国家药管平台编码(YPID)错误纠正国家药管平台编码（YPID）错误功能，利用自然语言处理技术,用于纠正部分机构比时错误的国家药管平台端码（YPID）.补充部分信息不全的药品数据,具体功能包括：a）大小写转换、中英文处理、全半角处理、罗马数字处理、带胎字母处理等的数据预处理：b）同音字识别，关键字识别,人工识别：c）找出比对情误的国家药管平台编码（YPID）重新比对.6.1.3.4.2异常数据修复异常数据修复功能以平均价格众数的±3倍标准差为标尺,用于识别异常数据并进行悻复.具体功能包括：a）每年、每省、每条国家药管平台编码（YPID）取平均价的众数,先招价格转换为科学计数法.取2位有效数字；对每个国家药管平台编码（YPID）.取在省内出现算度最高的值为众数。b）公立医疗卫生机构某个药品的平均价格超过众数±3倍标准差的识别为异常数据.c）以平均价格众数、平均价格中位数、采购价等作为标准修更数据。d）对识别的异常数据,制定自动修复规则.按优先级别,根据前提条件自动进行倍误识别,标记规则,进行修复.e）修虹标记为空且上述规则未惚复的异常数据进行人工处理，异常数据识别与佟双规则详见附录Q6.1.3.4.3数据质量回帧对历年数据使用迭代更新的算法进行数据修红和数据反推，注：再次治理后的软招会与往年报告数军可能存在定差异2021年之后的数据不再进行反推.6.1.4分析利用分析利用功能用于支持基本药物目录应用综合W估、药晶供应协调管理、药品使用评估、药品费用分析、西品政策跟踪评估等相关分析.6.2系统安全管理6.2.1总体要求6.2.1.1运维管理方应根据数据分类和业务特点，制定保护数掘安全所新的技术措施与管理措施.6.2.1.2系统用户应在自己的权限范用内迸行数据访问和使用，不应越权访问和使用数据，6.2.1.3成在传输、存储备份、数据库审计、操作日志和基础设脩层面按照国家相关要求，落实相应技术手段保障数据安全.6.2.1.4系统开发测试环境与生产运首环境分团，开发测试过程使用模拟或者样本数据，不包含口实数据。6.2.1.5系统时批信读取和下载的功能进行授权控制，6.2.1.6应建立安全W件与应急响应制度，制定应急预案，6.2.1.7运维管理方时药品使用监浏系统定期级税信息系统安全等线保护测评工作，并对测评中发现的问鹿组织力奴及时整改，6.2.1.8安全管理方制订药晶使用监测系统数据安全管理办法.运维管理方根据药品使用监测系统数据安全管理办法,对不同安全级别的数据采取相应的管理方法.6.2.1.9国家与省级药品使用监测系统应满足国家网络安全等级保护相关要求.6.2.2系统安全功能要求按照数据安全管理办法,系统安全功能要求如下：a）冗余设计.采用冗余技术设计网络拓扑结构,避免关犍节点存在通点故障隐患：提供主要网络设备、通信线路和数据处理系统的硬件冗余，保证系统的高可用性.b）检测手段.能修检测数据在传输和存谛过程中是否遭到破坏,并能采取必要的方法进行数据恢史,将数据损失降到最低.c）备份与恢红.提供本地数掘备份与恢复功能,定时按需求对数据采用增量备份和全备份相结合的备份策略开展数据每份，并定期开展数据恢班验证。d）加密手段，针时关键圾数据，通过加密或其他技术方法实现关键圾数据传输和存储的保密性。e）根据药品使用监溯系统数据安全管理办法，进行数据操作终端的安全控制，确保数据安全使用.D安全配置.除指定的安全管理员外.任何人不能改变操作终端的安全配三1.K）网络连接.操作终端禁止采用云盘、网盘等互联网存储应用，防止数据泄羯；数据终端上所有业务操作均应被固定在业务规定的相关应用程序下进行，且退出该应用程序将无法对数据进行操作。6. 2.3用户权限划分根据数据的维护、查询、管理、元数据管理等不同需求,符用户权限划分为如下四级： N级为无业务数据操作权限，权限授权对象为系统运城人员，不接触业务数据： 川级为基础信息数据操作权限，权限授权时象为堪础数据豚数据维护人员，不接触业务分析数据： II级为数据利用权限,权限授权对象为业务部门工作人员,涉及基础信息数据和统计分析数据： I级为原始数据操作权限，权限授权对象为参与原始数据治埋、数据分析算法提供和技术实现数据分析利用的操作人员.默认【I级权限含龙川级所有权限.1徼权限含六H级和川级所包含权限.6.2.4数据容灾备份6.2.4.1遵守国家全民健碾信息平价应用管理办法试行J的设定做好数据防灾备份及饮更工作，处立并维护灾备机制,制定数据恢豆计划，并定期组织恢复演练，确保在意外事故、灾难发生后，能够在地短时间内完成数据的恢复.6.2.4.2数据备份工作选择在业芬空闲时段执行,避免对联机业芬运行造成影响：每日进行一次本地全量数据备价，保留生近三天本地数据：徒月进行,次异地全砒数据备份；各类数据发生热大变更时，需进行本地和异地数据全番份。6. 2,4,3运雄:笆理方应定期开展备份数据的饯观测试工作，年不少于，次并保留还原过程记录备钝”7. 2.5数据安全事件处置与应急响应如发生数据安全事件,应按照信息系统应急按案有关要求采取相关措施.7监测数楙全流程管理要求7.1概述7.1.1 药品数据全生命周期分为采集、存储、传输、治理、使用和销毁六个环节。7.1.2 各相关参与单位应根据管理要求，制定针对性管理措施，确保安全.7.1.3 根据落实卫生健康行业数据分类分线指南（试行的通知要求，药品使用监测数据属于业务资源类一般数据.7.2采集7. 2.1运雉饯理方应根据采挖数据的方式以及所采集数据的分类，采取相应的安全保护措施。对于各种采集方式涉及的终端、人员、介质等.均纳入安全管理箍阚.7. 2.2采集数据通过介质迸行物理传递方式获取时，运维管理方应对承我数据的介顺（如光盘、U盘、纸介质等）进行安全存放保管.需要使川时应经过申请,得到允许才能使用.并应有完善的存砧记录、交接手续和使用过程记录.7 .2.3运维管理方应建立严格的数据采集过程的操作现程按照操作规程进行数据杀入保证录入数据的及时性、准确性、保密性、完整性.8 .2.4对于负责采集数据的人员，运维管理方应进行安全教育培训,明确安全职费，强化数据安全保7. 3.1运维管理方应对数据存储物理区域进行访问控制、访问记录和审计.建立数据容灾备份和恢复机制，提供施本的完整性校验机制，保障数据可用性和完整性，7. 3.2按照数据分类，运维管理方应时矶始数据和国家级不公开的统计数据实行加密存储，并按照行关规定选择适当的数据加密算法。8. 3.3依托国家全民健康信息平台,运维管理方应制定国家药管平价备份方案.根据业务实际需求明确具体备份策略.7.4传输7.4.1数据传输方和接收方均对数据传给负有安全责任.7.4.2应采取系统间接I的设备鉴权、通过MAC地址、IP地址或循口号绑定、访问捽制策略等方式限制违规设备接入，演化传输接口安全管控。注：传输接口安全管控的方式餐号国NP生健版委统il信息中心信电系统数据安全管理办法，7.4.3数据传输双方均应保用日志记录，以备审计。7.5治理7.5.1药品使用监测数据治理管理涉及国家Jl生健康委、省级卫生健康委、公立医疗卫生机何等不同层面的相关机