甘肃省药品、医疗器械、化妆品不良反应事件监测报告（2023年）.docx

甘肃省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测报告（2023年）为全面反映2023年我省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测情况,提 高安全用药用械用妆水平，甘肃省药物警戒中心组织编撰了甘肃省药品、医疗 器械.化妆品不良反应/事件监测报告（2023年），现予以发布.第1章药品不良反应/事件报告情况1.1 报告总体情况1.1.1 2023年药品不良反应监测报告情况2023年,我省共收到药品不良反应病例报告40731例，较2022年增加 10740例，增比35.8%. 2013年至2023年我省共累积收到药品不良反应 反应律件报告表275147例（图1 ）.<M0040.0%”隼40400 MOO 蓟802MOO R80 IMOOIWOMOO O 原的报周<«)WlA 291 J015 JOlO JOl 7 JOlB ”1，202« 221 2922 2”35110.00%2S9K20.0M13.00%10.00%S3、9.8、-100*I5S37 19J5J 20M2 W9” 2405$ 25211 24M5 25M6 21649 2t»l 407S1”.8、6% Xt1% 14.tl¼ 47t¼ -244% 5.09% XOJS% 4.ftt 1M1%图1 2013年至2023年药品不良反应病例报告数量统计小贴士:如何正确认识药品不良反应？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有 害反应.药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多 或少、或轻或重的不良反应.药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现 和控制药品安全风险.持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不 良反应,国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应.1.1.2 每百万人口平均报告情况每百万人口病例报告数量是衡量一个国家和地区药品不良反应监测工作水 平的重要指标之一.2023年我省每百万人口药品不良反应病例报告数为1628 例。1.1.3 药品不良反应律件报告来源医疗机构作为药品使用最集中，面对患者最直接的地方，是监测和报告药 品不良反应的重要部门之一.医疗机构开展ADR监测工作，可以使临床医师 及时学握和了解所用药物的药理作用和出现的不良反应信息情况,可提高临床 医师合理用药水平，避免和减少药物相互作用而导致的不良反应和药源性疾病 的发生，同时可以提高护理工作质量和水平，而且对患者的用药安全起到了保 障作用.2023年来源于医疗机构的病例报告40136例，占全音瞬例报告总数的98.5% ,医疗机构报告主体地位持续凸显；经营企业共上报558例，占全部病 例报告总数的1.4% （图2 ）.医疗机构短吉企业其它图2 2023年报告来源构成比图示1.1.4 报告人职业药品不良反应病例报告来自于医生的共计17020例，占全部病例报告总数 的41.8% ;来自于药师的共计12276例，占全部病例报告总数的30.1% ;来 自于护士的共计10032例，占全部病例报告总数的24.6% ;医生、药师、护士三者报告数量占到了全部病例报告总数的96.6% （图3 ）。图3 2023年报告人来源统计图示1.1.5 药品不良反应/事件报告涉及患者情况对2023年收到的40731例药品不良反应病例报告按国际疾病分类进 行分类，15-44岁青壮年期病例报告共计9600例，占全部病例报告总数的 23.6% ; 45-64岁中年期共计14996例，占全部病例报告总数的36.8% ; 65 岁以上老年期共计12130例，占全部病例报告总数的29.8%e 65岁以上老年 朋报告数量及所占比例连续九年呈现升高趋势，老年人用药安全需引起关注. 全部病例报告中，34例报告性别不详，其余报告男女性别比为74:100 ,女性 患者高于男性患者（图4）. 小于1岁l-45-14J, 15-44 45-64$ 65 号 RHUtt 不详图4 2023年药品不良反应/事件涉及患者年龄分布图1.1.6 药品不良反应律件报告涉及药品情况2023年药品不良反应律件报告药品分类统计中涉及化学药品33542例 、次,中成药4986例次.1.1.7 药品不良反应律件报告涉及用药途径情况全年病例报告共涉及用药途径54种，其中静脉滴注达到24540例次，占 全部病例报告例次总数的60.3% ; 口月眺药为12049例，占全部病例报告例次 总数的29.6% ;静脉滴注和口服两种用药方式达到了全部例次总数的89.8%（图 5）.图5病例报告涉及用药途径排名前五位图示1.1.8 药品不良反应庠件累及器官系统情况2023年药品不良反应病例报告中，共涉及各类不良反应表现66027例，累及系统器官损害排名前三位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全 身性疾病及给药部位各种反应（图6 ）。 胃肠系统疾痛 皮映及皮下坦枳类疾病C全身性铁薪及给药8C位3 冷反应 谷荚神经系统疾病 心脏器官疾病 呼SS原统、货及徽阿疾病 血管与淋巴管类傻福 各类检杳 免疫系统成病 Xte1.2 国家基本药物监测情况1.2.1 国家基本药物化学生物制品具体报告品种情况2023年甘肃省共收到国家基本药物化学生物制品不良反应病例报告 16083例次.1.2.2 国家基本药物中成药监测情况2023年甘肃省共收到国家基本药物中成药不良反应病例报告2219例。小贴土 ：国家基本药物目录（2018年版）收录品种情况2018年11月1日起，我国正式启用国家基本药物目录（2018年 版）.该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分. 其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26 类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品.与 2012年版基本药物目录相比，2018年版基本药物目录共调入药品187种，调 出22种（其中17种为化药），目录总品种数旦由原来的520种增加到685 种，其中西药417种、中成药268种。1.3 2023年全省中药注射剂监测情况1.3.1 中药注射剂总体监测情况2023年全省共收集中药注射剂不良反应/事件报告2006例.1.3.2 涉及患者情况2023年中药注射剂不良反应/事件报告中，涉及男性患者792例，女性患 者1212例，未知性别2例.1岁以内的婴儿1例，90岁及其以上老人4例， 最大年龄为91岁.1.3.3 涉及药品情况2023年中药注射剂不良反应/事件报告，共涉及58个品种13.4不良反应主要累及系统情况2023年中药注射剂不良反应/事件报告中，共涉及各类不良反应表现 3803例，累及系统器官损害排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、全身性 疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病.1.4甘肃省国家基本药物增补品种监测情况分析2023年甘肃省共收到甘肃省国家基本药物增补品种不良反应病例报告31 例，占全部病例报告总数的0l% 31例病例报告共涉及8个品种，无严重不 良反应病例报告.第2章医疗器械不良事件报告情况2.1 可疑医疗器械不良事伟员告总体情况2.1.1 可疑医疗器械不良事件报告数量2023年，甘肃省各市（州）基层报告单位通过“国家医疗器械不良事件监来，截至2023年12月31日共收集、分析、评价、上报可疑医疗器械不良事件报告80409例（图1）.图1 2005年至2023年甘肃省医疗器械不良事件报告数量2.1.2 每百万人口平均报告情况2023年，甘肃省每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为545 例，与2022年的377例陶比增加了 44.6%.内容提示:1 .医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使 用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件.2 .报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即只要 怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。本报告所称 医疗器械不良事件均是可疑医疗罂械不良事件的简称.2.1.3全省基层用户注册情况截至2023年12月31日，甘肃省医疗器械基层注册用户（包括注册人备 案人、经营企业和使用单位）共12115家，县级潼盖率100.0%.其中，注册人 备案人140家，占注册基层用户总数的1.2% ;经营企业4528家，占注册基层 用户总数的37.4% ;使用单位7447家，占基层用户总数的61.5% （图2 ）.图2基层用户注册情况2.2全省医疗器械不良事件报告统计分析2.2.1 按报告来源统计分析2023年全省可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报13379例，占报 告总数的98.0% ;经营企业上报218例,占报告总数的1.6% ;注册人备案人上 报50例，占报告总数的0.4% （图3 ）.使用单位检E企业持有人13379.98.04%图3 2023年可疑医疗器械不良事件报告来源分布情况2.2.2 按事件伤害程度统计分析2023年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为严重伤害的报告 1156例，占总报告数的8.5% ;事件伤害程度为其他的报告共12491例，占总报告数的91.5% （图4）.1156,8.47%产更型E报吉其他图4 2023年可疑医疗器械不良事件报告伤害程度分布情况内容提示：1 .国家医疗器械不良事件监测信息系统中各类伤害的 报告，是按照“可疑即报”原则上报的真实反映.2 .各类伤害程度报告的数量会受医疗器械风险程度、使 用数量、临床使用情况，患者疾病进展以及报告人认知等诸 多因素影响。因此，事件伤害程度为死亡或者严重伤害的医 疗器械不良事件报告数量不直接代表医疗器械的安全性评 价结论。2.2.3 按医疗器械管理类别统计分析2023年可疑医疗器械不良事件报告中，涉及HI类医疗器械的报告共4882 例（其中严重伤害报告393例），占总报告数的35.8% ;涉及类医疗器械的 报告共7154例（其中严重伤害报告641例），占总报告数的52.4% ;涉及I 类医疗器械的报告数为818例（其中严重伤害报告81例），占总报告数的 6.0% ;另外有793例报告涉及管理类别不详（其中严重伤害报告41例），占 总报告数的5.8% （图5 ）.图5 2023年可疑医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况2.2.4 按医疗器械产品类别统计分析2023年可疑医疗器械不良事件报告中无源产品报告9067例,占比66.4% ; 有源产品报告3705例，占比27.2% ；体外诊断试剂报告有82例，占比0.6% ; 产品类别不详有793例，占比5.8%,报告数量排名前五位的无源医疗器械依次 为一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用静脉留置针、 医用输液贴、一次性使用配药注射甥带针（图6 ）.报告数量排名前五位的有源 医疗器械依次为病人监护仪、输液泵、特定电磁波治疗器、注射泵、多参数监护 仪（图7）。904.9 97%214236%1674 . IS 46%图6报告数量排名前五位的无;亍器械情况X- 128,3.45%病人监护仪输液泵特定电磁波治疗等I注射泵多卷鼓盆护仪图7报告数超排名前五位的有:宁器械情况第3章化妆品不良反应监测情况3.1 报告总体情况3.1.1 2023年化妆品不良反应报告情况2015年10月我省启动化妆品不良反应监测工作，2016年开始收集化妆 品不良反应病例报告,近年来化妆品不良反应报告数量呈逐年递增趋势（图 1 ） . 2023年全省共分析、评价、上报化妆品不良反应病例报告3737份，与 2022年（3024份）相比上升显著，每百万人口报告数149.4份.2016ff 2017年 2018年 2019年 202呼 2021年 2022年 2023年 近A年报吉数量图1 2016年-2023年化妆品不良反应报告情况3.1.2 2023年各月报告情况2023年月度报告整体趋势与2022年、2021年大体类1以,报告主要集中在9-11月份，但与前两年9月、11月达到报告高峰不同，2023年10月报告数量激增，达到全年报告最高峰（图2 ）.2021 年2022年2023年圄2 2021年-2023年化妆品不良反应月报告情况3.1.3 报告来源情况2023年化妆品不良反应报告来源情况统计结果显示，全省化妆品不良反应 报告来源于医疗卫生机构,化妆品经营者、个人、化妆品注册人/备案人和其 他。报告来源以医疗卫生机构为主，共上报1763份，占报告总数的47.2% ; 其次为化妆品经营者，共上报1210份，占报告总数的32.4% ;化妆品注册人; 备案人上报29份，占报告总数的0.8% ;个人上报683份,占报告总数的 18.3% ;其他52份，占报告总数的1.4% （图3 ）.化妆品翎人; 备军人个人flE SCrR 注册 A /flE1.39%图3 2023年化妆品不良反应报告来源情况3.2 2023年化妆品不良反应报告统计分析3.2.1 患者情况2023年全省共上报3737份化妆品不良反应病例报告，其中男性患者病例 报告372份，占报告总数的10.0% ;女性患者病例报告3365份，占报告总数 的90.0%.女性患者数量远高于男性患者，该现象与化妆品使用人群以女性居 多有关.患者年龄主要集中在21-50岁，其中31-40岁患者最多，共有病例报 告1436份，占报告总数的38.4%,有26份报告未填写患者年龄，占报告总 数的0.7%,3.2.2 化妆品不良反应信息情况在上报的化妆品不良反应病例报告中，初步判断主要是以化妆品接触性皮 炎为主，共有3336份，占比为84.3% ;其次为其他，有174份，占比为 4.4% ;化妆品毛发损害的有112份，占比为2.8%. 份，占报告总数的20.7% ;涉及非特殊用途化妆品不良反应报告2975份，占 报告总数的79.3%.特殊用途化妆品主要集中在祛斑类、防晒类、染发类，分 别占报告总数的6.7%、5.8%、5.4% ;非特殊用途化妆品主要集中在护肤类， 占报告总数的58.2%.有关说明(-)本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测系统中2023年 1月1日至2023年12月31日各地区监测机构、医疗机构、经营企业和药品 上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、药物滥用监 测基层报告单位上报的数据.(二)与大多数国家一样，我国药品化妆品不良反应报告、医疗器械不良 事件报告、药物滥用监测报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的， 即当怀疑某种事件可能与药品、化妆品、医疗器械有关时，就可以上报。由于 报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，存在自发报告 系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率 等.甚至可能存在将与药品、化妆品、医疗器械无关的事件也按照不良事件上 报，因此统计结果与实际发生的情况存在偏差.( )每种药品、医疗器械的不良反应/事件报告的数量受到该药品甥械的 使用量和不良反应(事件)发生率、地域等诸多因素的影响，故药品化妆品医 疗器械不良反应/事件报告数量的多少不直接代表其不良反应发生率的高低或者 严重程度.（四）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调直和评价 的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终 的评价结果.（五）本年度报告统计时采用监管;舌动医学词典（MedDRA）,既往采用 世界卫生组织不良反应术语集（WHO-ART） , MedDRA是在人用药品技术要 求国际协调理事会（ICH ）主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用 医疗产品相关的监管沟通和数据评估，各类检查是MedDRA中的一项系统器 官分类，包括有限定词（例如:升高、降!氐、异常，正常）和没有限定词的检查 名称.（六）专业人士会分析药品不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险 信息，根据风跄的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药 品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等.当药品的获益 不再大于风睑时，药品也会撤市.