河北省药品监督管理局关于印发《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法》的通知.docx

河北省药品监督管理局关于印发河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法的通知冀药监规(2024)1号各市(含定州、辛集市)市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、宜属有关单位：为规范我省药品经营企业自主哲停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，根据；1冲人K厂和国药山法药品经营和使用质量监督管理办法药品经苜质。?理规范等有关规定,省局制定了河北省药品经营企业得停经营监督管理办法，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法河北省药品监督管理局2024年6月4日河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法第一条为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全，根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质技监佟管理办法药品经营质M管理规范等有关规定,制定本办法。第二条本办法适用于河北省行政区域内依法持有药品经营许可证的药品批发企业和零售连锁总部暂停、恢复经营行为的监督管理。第三条省药品监督管理局负责全省药品批发企业暂停和恢匏经营的监督管理和现场检修：市级药品监督管理部门负责推区内药品零售连锁总部暂停和恢复经营的监督管理和现场检查。第四条企业暂停经营行为生要有以下情形:（一）经营不善而自主决定暂停经营的：（二）经营场所、仓库、人员等到时无法满足法定要求而行停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）企业认为需要暂停经营的其他情形。第五条企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过药品经营许可证有效期前6个月。第六条企业自主标停经营的，应向药品监督管理部门报告，提交停业报告及承诺书，报告中应说明在药品经营许可证有效期内暂停经营原因，明确暂停经营时限，并承诺停业期间不开展一切药品经营活动（含药品网上销售活动）。第七条药品监督管理部门自收到企业暂停经营报告之11起5个工作日内，应向社会公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照第六条规定报告暂停经营延期。第八条企业在暂停经营报告前，应将库存药品全部销售或按照相关规定妥善处理。药品监督管理部门发布暂停经营公告后，其他药品生产经营企业不得与哲停经营企业开展药品经营活动。如发现已公布暂停经营的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。第九条暂停经营的药品经营企业恢第经营前，应向药品监督管理部门提出书面申请，由药品监督管理部门按照药品经营质下书理规范等规定组织对其进行符合性检查，经检查符合要求后方可恢熨经营，并市药品监督管理部门在检查结束后5个工作H内向社会公布。经检查不符合要求的，不得恢熨经营。第十条非法人分支机构暂停或恢豆经营的，应由其法人单位同意后报告。第十一条企业暂停经营但未报告的，或超过暂停经营报告时限且未申请恢复经营也未提出注销申请的，药品监督管理部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营,并且不具备中华人民共和国药品管理法第hi.条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。第十二条对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店暂停、恢复经营行为的监督管理，市县级药品监督管理部门可参照本办法执行。第十三条本办法自印发之口起实施，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。