GL-ZL-05900-纠正措施和预防措施管理规程.docx

文件名称订正措绘和IS防措施管理规程编码G1.-Z1.-05900颁发部门质量保证部执行日期起草审核批准日期Il期B期分发部门质量部、生产部、设备部、物料部、各车间一、目的为了消退已发生的或潜在的不合格、不符合、缺陷及其它不期望的状况绥由：实行措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生，不断地进行改进，提高质量理水平，特制定本规程：本规程规定了订正措施和预防措施的启动条件、缘由调查、分析、制订、确认、实施、验证等内容。二、范国本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并实行的订正和预防措施。三、职责1、赍任部门负责因自身缘由引起的一般不符合或潜在的不符合缘由调杳、分析及订正措施和预防措施的制订、实施.1、企业高值管理人员（生产副总、总工程师等）负货组织批狂产品不合格或重要系统不符合、顾客投诉时产生缘由或可导致重大不符合的潜在缘由的调查、分析并负贡重大订正措施和预防措施的制定、确认。2、痂量保证部负费发出实行订正措施和预防措施的信息：并负货对订正措施和预防措施实施效果进行确认。四、修订内容本规程为第一版五、内容I、定义及说明：1. 1订正措施：为消退已发觉的不合格、不符合或其他不期望状况的缘由所实行的措施。1.2预防措施：为消退潜在不合格、不符合或其他潜在不期望状况的缘由所实行的措施,2.纠偏和预防措施系统管理范困及启动条件2.1 管理范围：2.1.1 产品设计限制：2. 1.2生产工艺限制：2. 1.3物料管理：2. 1.4设施与设备管理：2. 1.5人员、文件、记录与变更限制。2. 2启动条件：2. 2.1发生偏差时：2. 2.2发生检验结果超常、超标时：2. 2.3须要变更时：2. 2.4回顾分析，发觉不良趋势时：2. 2.5出现产品退货时：2. 2.6发生产品召回安排时：2. 2.7内部自检或外部检查出现不符合项时：其它不合格或不符合的状况.2. 3启动说明：在发生上述状况时，应按本规程要求实施订正措施和预防措施。3、纠偏和预防措施系统一般流程：流程：识别一分析一评估一调查一行动安排一执行一跟踪。4、总要求2.1 当内部或外部出现与规范或要求不符合时，必需实行规范Il有效的解决问题的方法。4. 2在实行订正措施和预防措施之前，质量保证部应组织有关部门对不合格、不符合项进行分析、评估，确定是否实行订正或预防措施，以保证措施合用性与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。5、订正措施的管理4.1 当内部发觉不合格或不符合项时，应马上报告责任部门和质量保证部：当不符合项（检查报告、投诉、退货、不良反应、产品召回等）来自外部时，应首先书面告知质量保证部。4.2 质量保证部组织有关部门分析，认为应实行订正措施后，应向货任部门发出“订正和预防措施处理单”，必要时，可增加份数送其它相关部门或人员.4.3 不符合缘由的调查、分析及订正措施的制定员任部门接到“订正和预防措施处理单”后，应组织有关人员调查不合格产生的缘由并针对缘由制订出详细的订正措施：当不符合项来自外部时，由企业高层管理代表组织调查缘由及制定订正措施。调查部门应按“订正和预防措施处理单”要求填写相关内容，同时注明完成订正措施的日期，填完后，调查部门将“订正和预防措施处理单“返回质量保证部。4.4 订正措施的确认员任部门将制订的订正措施提交质珏保证部确认：对重大的订正措施由质址保证部提交企业而乂管理人仍确认.5. 5订正措施的实施经确认的订正措施，由责任部门负贡组织实施.贡任部门在实施过程中须要其它部门协调时，相关部门应紧密协作。责任部门在实施订正措施过程中需做好并保存有关记录。5.6订正措施实施效果的追踪确认质量保证部在“订正和预防措施处理单”中规定的完成日期到期时，应组织有关人员对实施效果进行追踪确认，并在“订正和预防措施处理单”追踪确认栏中填写相关状况。5.7当实施效果不明显或无效时，应重复本文件5.25.6的程序,直至不合格的缘由消退为止。6、预防措施的管理6. 1公司任何人员在从事质量管理活动的同时，发觉有影响质疥的潜在问题，应向员任部门和质量保证部报告（当问题须要马上处理时，货任部门可先实行并实施订正措施）。6.1 质量保证部接到报告后，应马上组织有关人员进行分析，确定是否实行预防措施.经分析认为应实行预防措施时，侦量保证部向货任部门发出“订正和预防措施处理单”，必要时，可增加份数,送其他相关部门或人员。6.2 潜在不符合缘由的分析及孩防措施的制定货任部门接到''订正和预防措施处理单''后,应组织有关人员分析潜在的不符合缘由并针对缘由制订出预防措施：有可能导致重大不令格时，由质量质量保证部组织分析缘由及提出预防措施建议。货任部门负贪按“订正和预防措施处理单”要求填写相关内容，同时须注明完成预防措施的日期，填完后，贵任部门应将“订正和预防措施处理单“返回质量保证部。6.3 预防措施的确认赍任部门将预防措施提交质量保证部确认：或大的预防措施由质量保证部提交企业高层管理人员确认。6.4 预防措施的实施经确认的预防措施由资任部门组织实施以消退潜在的不符合缘由.贡任部门在实施过程中须要其它部门协调时,相关部门应紧密协作贡任部门在实施预防措施的过程中需做好并保存有关记录。6.5 预防措施的追踪确认防量保证部在“订正和预防措施处理单”中规定的完成日期到期时，组织有关人员对预防措施实施效果进行南认，并在“订正和预防措施处理单”追踪确认栏中填写相关状况。6.6 当实施效果不明显或无效时，应重笑本文件6.26.6程序，直至潜在的不符合缘由消退为止。7、当订正或预防措施的实施涉及多部门或出现系统性、严竣性问题时，订正或预防措施可以以公司文件形式下发。8、痂量保证部主管在参与管理评审时，应将实行订正措施和预防措施的仃关信息提交管理评审°9、当实行订正措施和预防措施引起有关文件更改时，先任部门应分别根据“变更限制规程”程序执行。编号：不合格事项：已发生口潜在（确定责任部门为：）质量部/发出部门负责人：FIWI:缘由分析：员任部门负贡人：日期:安排实行措施：订正措施预防措施员任部门负责人：日期:措施评价:质fit部/发出部门负责人：日期:措施实施状况总结：责任部门负责人：日期：措施效果评审结论：措施实施有效口措施实施无效，口重新实施并确认