“超说明书用药”管理规定及流程.docx

“超说明书用药”管理规定及流程为加强医疗质量管理，规范临床超说明书使用药品，结合我院临床药品使用现状，制定本规定：一、超说明书用药的定义：药品超说明书用药（又称“药品未注册用法”）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。（药品未注册用法专家共识）二、超说明书用药的范围：1、超适应证用药2、改变给药途径3、常规性超剂量用药4、超适应人群用药三、超说明书用药实行备案制度（一）临床超说明书用药，应向医院药事管理部门提出申请，并提供权威性循证医学证据、药物经济学研究证据（包括各种文献资料和专家共识）；（二）医院药事管理组织、伦理委员会论证通过同意，作出决议；（三）把药事管理和药物治疗学委员会审核同意的超说明书用药,在开具处方时的技术指标，维护在前置审方信息系统审方规则中；（四）超说明书用药在开具处方时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书，临床医生可根据该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等决定。四、监督与惩罚（一）医院临床用药应按中国国家处方集中华人民共和国药典药品说明书标明的用法用量使用，超药品说明书用药应严格按流程使用。（二）医院药事管理与治疗学委员会定期组织人员对药品使用情况进行督察，发现药品使用不规范的现象，按XX市第五人民医院药品动态监测和超常预警制度采取通报、点评、发放异动通知、限量供应、停止供应等措施进行严格管理。（三）对于连续出现3次不合理超说明书用药的相关人员，请其给出用药合理理由，由医务科给于告诫勉谈话；（四）出现下列情况之一的，取消其处方权：1 .对诫勉谈话后仍然连续出现2次不合理超说明书用药的；2 .不按照规定开具处方，造成严重后果的；3 .不按照规定使用药品，造成严重后果的；4 .因开具药物处方牟取私利的；附件：1.超说明书用药申请表2.超说明书用药知情同意书“超说明书用药”备案和审批申请表科室药品名称剂型规格申报“超说明书用药“的具体内容（在“选择”下打选择申报项目说明书中规定用法申请超说明书用药的具体内容给药人群适应症给药途径剂量其它相关循证医学证据（详细资料以附件形式附后）1、2、3、科室意见药剂科意见医务科意见药事管理与药物治疗学委员会意见伦理学委员会意见超说明书用药知情同意书姓名性别年龄科室住院号床号临床诊断涉及超说明书用法药品名称：规格：用法用量：使用该药品该用法的原因：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品超说明书用法”。为了让你更好的理解，我们进行如下善意告知：1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险。我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。2、根据国际上通用的关于药品超说明书用法的法律法规，药品说明书用法是医师、临床药师所享有的一种国际通行执业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况。我们的用药建议符合上述具体要求。3、药品超说明书用法不是用于临床试验或科研目的，而是用于疾病治疗，否则您有权拒绝接受。4、您有权要求医师、临床药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、临床药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5、您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应。包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。我声明：经医师、临床药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（监护人）签名：与患者关系：医师签名：日期：年月日时分如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。