衢州市药品零售企业行政许可规定（试行）.docx

衢州市药品零售企业行政许可规定（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步规范我市药品零售企业经营许可，促进药品零售企业健康发展，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国行政许可法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）等规定，结合衢州市实际，制定本规定。第二条药品经营质量管理规范是开办药品零售企业基本要求，药品零售企业应在符合药品经营质量管理规范相关要求的基础上，同时符合本规定要求。第三条本规定中的药品零售企业包括单体药店和药品零售连锁门店。第二章机构与人员第四条药品零售企业机构与人员应符合药品经营质量管理规范第一百二十条至第一百三十二条的要求。第五条药品零售企业法定代表人或主要负责人必须具备执业药师资格。第六条药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。第七条药品零售企业应配备与其经营规模相适应的人员，至少应配备1名执业药师（其中经营中药配方的应配备1名执业中药师）和1名药师（其中经营中药配方的应配备1名中药师）以上职称的药学技术人员。第三章设施与设备第八条药品零售企业设施与设备应符合药品经营质量管理规范第一百四十三条至第一百五十一条的要求。第九条药品零售企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。第十条药品零售企业经营场所、仓库面积应与其经营范围、经营规模相适应。（1）企业经营场所面积不少于40平方米（指建筑面积,同一平面，不包括办公、生活场所，下同），设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；有经营中药配方的，经营场所面积不得少于60平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于30平方米。（2）偏远地区（指街道、办事处、中心镇除外的地区）企业经营场所面积不得少于30平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于10平方米；有经营中药配方的，经营场所面积不得少于40平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于15平方米。第十一条在超市及其他商业企业内设立零售药店的，除符合上述条件外，应具有独立的经营区域，周围环境不得对药品造成污染。第四章附则第十二条药品零售连锁门店是指在同一总部的管理下，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理的“七统一”经营模式，连锁门店不得自行采购药品。第十三条经营乙类非处方药的药品零售企业，按衢州市市场监督管理局关于简化乙类非处方药品零售企业开办审批的通知（衢市监规（2020）3号）执行。第十四条经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应符合相关规定。第十五条本规定的中心镇是指柯城区航埠镇、衢江区廿里镇、龙游县湖镇镇、江山市贺村镇、常山县辉埠镇、开化县华埠镇等6个中心镇。本规定自2024年9月1日起实施,原衢州市食品药品监督管理局2013年11月21日印发衢州市药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领、变更、注销等相关程序的通知同时废止。第十六条本规定由衢州市市场监督管理局负责解释。