WS_T 835-2024连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准.docx

ICS11.140CCSC47WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T8352024手术室医学装备配置标准Medicalequipmentconfigurationstandardforoperatingdepartment2024-0479发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14总则15装备分类、配置要求及品目26设备数量2附录A（规范性）手术室医学装备配置品目和要求4参考文献8本标准为推荐性标准。本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会规划发展与信息化司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学装备协会护理装备与材料分会、中华医学会麻醉学分会、首都医科大学附属北京同仁医院、陕西中医药大学第二附属医院。本标准主要起草人：吴文铭、潘慧、周力、邱杰、黄宇光、王惠珍、申乐、常青、王古岩、栗文彬。引言为加强各级医疗机构手术室医学装备配置的合理性、科学性、规范性，特编制手术室医学装备配置标准（以下简称配置标准）。本标准共设6章。主要技术内容有范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、装备分类、配置要求及品目和设备数量。手术室医学装备配置标准1 范围本标准确立了各级医疗机构手术室医学装备配置的总体要求和基本原则，规定了医学装备配置的分类、要求、品目和数量。医疗机构可结合手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，增配相应装备。本标准适用于各级医疗机构手术室医学装备的配置。2 规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1手术室OPeratingdepartment在医疗机构内，由手术间和辅助用房等组成的独立功能区域。4. 2手术室医学装备medicaIequipmentforoperatingdepartment在手术室内直接或者间接用于手术和麻醉，具有卫生专业技术特征的仪器、设备、器具和医学信息系统等的总称。4总则4.1 总体要求各级医疗机构在配置手术室医学装备的过程中，应依据医疗机构管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械监督管理条例等法律法规，遵循以患者安全为中心，保障手术与麻醉需求，科学规划、统筹配备、安全高效、可持续发展的原则，结合手术室的功能定位，配置各类医学装备。5. 2基本原则5.1.1 手术室医学装备品目种类的配置应遵循与医疗需求相适应的原则。各级医疗机构应根据手术与麻醉等医疗项目需求，科学编制业务发展规划，并依此确立医学装备配置的计划和品目种类。5.1.2 手术室各种医学装备品目的配置数量应遵循与手术量和手术室内不同区域功能需求相适应的原则。各级医疗机构在明确功能定位的基础上，应根据手术量和手术室内不同区域的功能需求，科学合理配置医学装备的数量。5.1.3 手术室医学装备的配置应遵循与医学发展趋势相适应原则。各级医疗机构应根据医学的发展趋势、学科建设、人才培养等需要，统筹医学装备配置，兼顾行业发展的可持续性和前瞻性。5.1.4 手术室医学装备的管理应遵循集中管理、统一调配原则。各级医疗机构的手术室医学装备应当由医学装备管理部门或相关部门集中管理，由手术室调度和管理部门按实际需求统一调配，提高装备使用率，避免资源浪费。6. 装备分类、配置要求及品目6.1 装备分类6.1.1 手术室医学装备分为通用手术室医学装备和特殊功能手术间医学装备。6.1.2 通用手术室医学装备包括：手术间内基础装备、基础麻醉装备、手术辅助装备、麻辞辅助装备、急救转运装备和手术室信息化装备共6类，见附录A（表A.1）。其中手术室信息化装备按照关于印发全国医院信息化建设标准与规范（试行）的通知有关规定执行，本标准不做单独规定。6.1.3 本标准涵盖3类特殊功能手术间医学装备，见附录A（表A.2）,包括：内窥镜手术间装备、复合手术间装备、体外循环手术间装备。医疗机构可结合功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，合理配置其他特殊功能手术间医学装备。6.2 装备配置要求6.2.1 根据医疗机构手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，医学装备的配置要求分为A、B、C三档:a） “基础配置”（A档）为各级医院应配装备，即配置数量至少为1；b） “三级增配”（B档）为三级医院应配装备，即三级医院配置数量至少为1；c） “选配”（C档）为各级医院可选配装备。6.2.2 有条件的二级医院，经过专家论证后，可根据需求参照三级医院配置要求，合理配置B档和C档装备。6.3 装备品目6.3.1 3.1通用手术室医学装备品目70种，其中A档品目22种，B档品目19种，C档品目29种，具体品目列表见附录A（表A.1）。6.3.2 特殊功能手术间医学装备品目23种，其中A档品目4种，B档品目5种，C档品目14种，具体品目列表见A（表A.2）o6.3.3 医疗机构可结合功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，合理配置本标准未列出的装备品目。7. 设备数量6. 1医用氧气终端（附录A表A.1编号1；A档）每个手术间内配置数量应22个，术后恢复室内配置数量与床位数比例应216.2 医用车（附录A表A.1编号6；A档）每个手术间应配置1台麻醉车（麻醉药车），每个恢复室应至少配置1台麻醉车（麻醉药车）。每个手术间应配置1台护理车，每个恢复室应至少配置1台护理车。6.3 医用压缩气体供应系统（附录A表A.1编号7；B档）三级医院每个手术间内配置数量应22套。6.4 医用中心吸引系统（附录A表A.1编号8；B档）三级医院每个手术间内配置数量应22套。三级医院每个恢复室床位旁配置数量应21套。6.5 麻醉机（附录A表A.1编号13；A档）每个手术间内应配置1台。三级医院术后恢复室内也应配置麻醉机（或呼吸机），配置总数与恢复室床位数比例21:5。6.6 病人监护设备（附录A表A.1编号14；A档）每个手术间和每个术后恢复室床位应配置1台。6.7 氧气吸入器（附录A表A.1编号15；A档）每个手术间和术后恢复室每个床位应配置1个。6.8 注射泵（附录A表A.1编号17；A档）每个手术间内应配置2台（或2通道）。三级医院每个手术间内配置数量应23台（或3通道）。6.9 中央监护系统（附录A表A.1编号20；B档）每个术后恢复室应配置1套。6. 10热传导治疗设备（附录A表A.1编号24；B档）三级医院配置数量与手术间数量比例应21:3。6.11 超声回波多普勒成像设备（附录A表A.1编号54；B档）三级医院配置数量与手术间数量比例应21:5。6.12 气管插管用喉镜（带视频显示）（附录A表A.1编号62；A档）配置数量与手术间数量比例应21:5。三级医院配置数量与手术间数量比例应21:2。6.13 除上述12种品目外的其他装备医疗机构可结合功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，合理配置其他装备数量。附录A（规范性）手术室医学装备配置品目和要求A.1通用手术室医学装备配置品目和要求见表A.Io表A.1通用手术室医学装备配置品目和要求（70种）基础配置（A档）为各级医院应配装备；三级增配（B档）为三级医院应配装备；选配（C档）为各级医院可选配装备。装备品类编号装备品目品名举例配置要求（档）手术间内基础装备1医用氧气终端医用氧接口、医用氧终端2手术无影灯手术无影灯A3手术台电动手术床（台）、手动手术床（台）4无源患者手术位置固定辅助器械手术头架、手术托架A5医用电动吸引器械医用电动吸引器、电动吸痰机、低负压电动吸引器A6医用车麻醉车、麻醉药车、护理车、药车A7医用压缩气体供应系统医用中心供氧系统、医院集中供气系统B8医用中心吸引系统医用真空终端、负压中心吸引终端B9医用气体报警系统医用气体报警系统B10吊桥吊塔麻醉吊塔、手术吊塔、医疗柱B11胶片观察装置医用观片灯、X射线胶片观片灯C12手术摄像系统手术监控系统、手术转播系统C基础麻醉装备13麻醉机麻醉工作站、麻醉系统A14病人监护设备病人监护仪、多参数监护仪A15氧气吸入器浮标墙式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器16气管插管用喉镜普通喉镜、直接喉镜A17注射泵麻醉注射泵、微量注射泵、医用注射泵A18输液辅助电子设备输血输液加温仪、血液加温器、加温加压输液系统A19输液泵电子镇痛泵、微电脑电动注药泵B20中央监护系统中央监护系统B21肌肉松弛监测设备（或模块）肌松监测仪（或模块）B22麻醉深度监测设备（或模块）麻醉深度监测仪（或模块）、BIS监测仪（或模块）B23心输出量/血流动力学分析设备（或模块）无创心输出量测量仪、心排量监测仪、血流动力检测系统、有创心脏血液动力监测仪、心排量血液动力监护仪B24热传导治疗设备（及附件）病人加温系统、医用加温毯、医用电热毯、次用升温陵、充气升温装置B表A.1通用手术室医学装备配置品目和要求（70种）（续）基础配置（A档）为各级医院应配装备；三级增配（B档）为三级医院应配装备：选配（C档）为各级医院可选配装备。装备品类编号装备品目品名举例配置要求（档）手术辅助装备25手术动力系统（及附件）手术动力系统、磨钻、刨削钻、电锯B26手术辅助照明灯手术照明灯.、手术辅助照明灯、医用头灯B27高频手术设备高频电刀、高频电灼仪、等离子电切发生器B28医用清洗器医用清洗器、医用超声波清洗器B29超声手术设备（及附件）外科超声手术系统、超声骨组织手术系统、乳化玻切超声手术仪、白内障超声乳化手术仪及附件B30空气净化消毒机空气消毒机C31轨保护气凝设备氧气控制器C32手术控制系统（及附件）内窥镜手术器械控制系统、手术机器人C33消毒灭菌设备压力蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器C34婴儿辐射保暖台婴儿辐射保暖台C35手术显微镜（及附件）手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统、眼科显微镜C36射频消融设备（及附件）射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融系统、心脏消融系统C37射频消融设备用濯注泵射频濯注泵C38冷冻手术设备（及附件）冷冻手术治疗机、冷冻消融系统、低温手术设备、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、冷冻消融针C39术中超声设备（及附件）超声流量仪、术中多普勒超声仪、腔镜超声探头、术中超声探头、心外膜超声探头C40激光手术设备（及附件）钦激光治疗机、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、掺钛钻铝石榴石激光治疗仪、掺锈光纤激光治疗仪、固体多波长激光眼科治疗机、医用激光光纤C41微波手术设备（及附件）微波消融仪、微波消融治疗仪C42冲击波碎石机体内冲击波碎石机C43移动式X射线机移动式C形臂、G形臂X射线机C44医用射线防护设备铅屏风、铅衣C45心脏电生理标测设备电生理导航系统C46有源止血器数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪C47神经监护设备（或模块）神经监护仪、术中神经监护仪、喉返神经监测仪、脑电监测系统C48手术导航系统外科手术导航系统、导航定位系统C49手术定位系统脑立体定向仪C表A.1通用手术室医学装备配置品目和要求（70种）（续）基础配置（A档）为各级医院应配装备；三级增配（B档）为三级医院应配装备：选配（C档）为各级医院可选配装备。装备品类编号装备品目品名举例配置要求（档）麻醉辅助装备50心电测量、分析设备心电图机、心电分析系统、动态心电图机A51雾化设备/雾化装置医用雾化器、超声雾化器、压缩式雾化器A52电解质血气分析仪器血气生化分析仪、血气电解质分析仪B53自体血液回收设备血液回收机、自体血液回收机B54超声回波多普勒成像设备彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪B55脑与组织氧饱和度监测设备脑氧饱和度监测仪、脑与组织氧饱和度监测仪B56光学或电子内窥镜电子喉镜、插管软镜、电子内窥镜、纤维气管镜B57医用呼吸道湿化器（或模块）高流量呼吸湿化治疗仪C58凝血分析仪器血栓弹力图仪、血小板功能监测仪C59加压治疗设备空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪C急救转运装备60人工复苏器简易呼吸器、便携式氧气呼吸器、人工呼吸器A61体外除颤设备体外除颤器、自动体外除颤器A62气管插管用喉镜（带视频显示）可视喉镜、视频喉镜、麻醉窥视片A63患者转运器械手动推车、多功能交换车A64急救和转运用呼吸机急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机A65氧气吸入器（携氧气瓶）手提式氧气吸入器、便携式氧气吸入器66转运用病人监护设备便携式监护仪、转运监护仪A67高频呼吸机（或模块）高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机C68呼吸机治疗呼吸机、呼吸机C69体外膜肺氧合设备ECM0、模式氧和、膜肺（人工肺）和血泵（人工心脏）C手术室信息化装备70按照关于印发全国医院信息化建设标准与规范（试行）的通知有关标准和规范执行B表A.2特殊功能手术间医学装备配置品目和要求（23种）基础配置（A档）为各级医院应配装备；三级增配（B档）为三级医院应配装备；选配（C档）为各级医院可选配装备。装备品类编号装备品目品名举例配置要求（档）内窥镜手术间装备71医用内窥镜光学内窥镜、电子内窥镜A72内窥镜用冷光源内窥镜1.ED冷光源A73内窥镜摄像系统内窥镜摄像系统、内窥镜图像显示系统、3D内窥镜摄像系统、荧光内窥镜摄像系统A74图像显示处理工作站内窥镜影像工作站A75内窥镜冲洗吸引器内窥镜冲洗器C76内窥镜送气装置内窥镜气腹机C77内窥镜膨腔泵关节膨腔泵、子宫膨腔泵C78内窥镜手术用有源设备腔内气压弹道碎石机、刨削系统、鼻窦电动手术刀、鼻窦手术动力装置C79内窥镜手术器械控制系统及附件内窥镜手术器械控制系统、内窥镜手术机得人C复合手术间装备80诊断X射线机医用血管造影X射线机C81X射线计算机体层摄影设备（CT）X射线计算机体层摄影设备C82X射线附属及辅助设备造影剂注射装置、导管床C83磁共振成像系统（MRI）医用磁共振成像设备C84磁共振辅助设备磁共振造影注射装置、金属探测装置、核磁兼容麻醉机、核磁兼容监护仪、核磁兼容注射泵C85放射治疗设备电子束术中放疗系统、医用电子加速器C86生理参数分析测量设备电生理及血液动力学记录系统C体外循环手术间装备87心肺转流设备心肺转流系统、体外循环机B88热交换设备控温水箱、心肺转流系统用热交换水箱B89控温毯变温毯、医用控温毯B90激活全血凝固时间检测仪ACT检测仪B91临时起搏器临时起搏器、体外起搏器B92超声影像诊断附属设备相控阵探头、经食管超声探头C93主动脉内球囊反搏设备主动脉内球囊反搏泵C参考文献1 GB15982医院消毒卫生标准2 GB50751医用气体工程技术规范4 GB50333医院洁净手术部建筑技术规范5 GB51039综合医院建筑设计规范5 GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准结构和编写6 GB/T8982医用及航空呼吸用氧7 WS/T367医疗机构消毒技术规范8 WS/T368医院空气净化管理规范9 WS435医院医用气体系统运行管理10 YY1468用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统11 YY/T0187医用中心供氧系统通用技术条件12 YY/T0186医用中心吸引系统通用技术条件13医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发（2011）24号）14医疗器械分类目录（国家药监局（2017）第104号）15医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）（国卫办医函（2019）480号）16全国医院信息化建设标准与规范（试行）（国卫办规划发（2018）4号）17关于加强和完善麻醉医疗服务的意见（国卫医发（2018）21号）18关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南（试行）的通知（国卫办医函（2019）884号）19中华人民共和国药典（2020年版）20InternationalStandardsforaSafePracticeofAnesthesiaWorkgroup（2018）.WorldHealthOrganization-WorldFederationofSocietiesofAnaesthesiologists（WHO-WFSA）InternationalStandardsforaSafePracticeofAnesthesia.Anesthesiaandanalgesia,126（6）:2047-205521邓小明，姚尚龙，于布为等.现代麻醉学（第五版），2021,人民卫生出版社，ISBN978711730444322李天佐,黄宇光等.麻醉科质量控制专家共识（2020修订版）