新技术、新项目准入制度.docx

新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。常规开展的诊疗技术的新应用。其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。医务科承担医疗技术委员会办公室职能。各职能科室按照成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）文件要求履行相关职责。四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委医疗技术临床应用管理办法等法规，执行医院医疗技术临床应用管理制度、手术分级管理制度、医疗高风险技术资格许可与授权管理制度、重大手术报告审批制度等管理规定。禁止开展卫讨委和或国家法律法规已明令禁止的、已经淘汰的技术和项目。申清新技术、新项目应符合以下条件：（一）拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（二）项目负责人应具有在本院注册的中级及以上专业技术职称。（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗设备、试剂、耗材须遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法、医疗机构医用耗材管理办法（试行）等文件要求，有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用赞质证件不齐的医疗设备、试剂、耗材开展新技术、新项目。（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的药品开新的诊疗项目。六、开展新技术、新项目应提交以下材料：项目申请书、知情同意书、相关法律法规规定应当具备的资质证明、涉及知识产权应提供知识产权归属协议。七、受理程序（一）申报项目主持人须详细填写医疗新技术、新项目临床应用准入申请书。涉及新的收费项目和需要新购医疗器械设备的，应同时填写新技术、新项目收费项目医保审核表和开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表，并附相关报告等资料的纸质版和电子版送交医务科。（一）审核医务科对项目申请资料初审合格后，报请医院医疗技术委员会和伦理委员会进行评估、鉴定和审核。（三）审批经医疗技术委员会和伦理委员会讨论决议后，医务科将审批意见发送绐项目负责人，准予开展的发送准入通知书。需要医保审核办理的收费项目，经医保办批准后实施。八、不予受理情形出现下列情形之一的，医疗技术委员会不予受理：（一）拟申请的医疗新技术、新项目已被上级卫生行政主管部门废除或者禁止使用。（二）距上次否定性结论出具时限不足6个月的。（三）拟开展医疗新技术、新项目的主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的。（四）因超范围行医受卫生行政部门处罚不足1年的。（五）提供材料不真实的。（六）违反上级卫生行政主管部门规定的其它情况。九、培训与授权医务人员在实施医疗新技术、新项目前，应接受相关技术项目的专门培训。按照医院医疗技术分级授权管理等要求，涉及有创操作的医疗技术包括手术、介入、麻醉及内腔镜等高风险技术项目，相关医务人员应获得医疗技术委员会授权并在医务科备案。十、实施管理（一）新技术、新项目准入后由医疗技术委员会负责全程监管。实施新技术、新项目的医务人员应严格执行医疗机构医疗技术临床应用管理办法及医院相关管理要求。凡是涉及手术、介入、麻群等高风险新技术、新项目，在监管运行期内应严格履行手术审批制度，在每一例实施前均应经科主任、医务科（必要时业务院长）逐级审批。（二）各科主任负责本科室医疗新技术、新项目的全面质量、安全管理；督促项目负责人按计划执行并取得预期效果；组织科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督查项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应的额控制措施，将医疔技术风险降到最低程度。（三）为保证临床应用安全，在首例新技术、新项目实施前，项目负责人应认真查阅、收集、整理国内外相关著作及文献，写出书面综述或论证报告（附相关资料），制定各种防范意外情况的应急预案及患者知情同意书，提交科主任组织全科集体讨论。参与人员应包括科室正（副）主任、医疗组长、相关护理人员和技术人员，充分发表意见并详细书面记录。（四）项目负责人应向医疗技术委员会提交书面自查报告。自批准实施之日起，每月汇总其开展例数、投入和收入指标、质量安全、并发症等经济和社会效益数据，形成自查表存档，每个季度汇总分析后上交资料报告至医务科。医务科负责收集、汇总技术监控相关运行材料。（五）医务科、质控办、医保办、资产管理科等职能部门应定期对新技术/新项目的质量、安全、疗效、经济和社会效益等进行追踪管理和评价，对实施过程中出现的问题提出监管整改措施。（六）新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。在监管运行2年期满后，由项目负责人填写验收申请，提交医疗技术委员会进行验收审查。验收通过后医务科向项目负责人发布书面验收通知书，转为常规医疗技术项目管理。安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期可为半年到一年。实施一定例数及期限后可由申请科室提交申请提前脸收，医疗技术管理委员会审核确定后转为常规技术。（七）开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良时间发生情况进行评估，必要时要求外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应有该新技术和新项目的人员具有同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现科避免的负性事件。（八）对不能如期完成的技术项目，项目负责人应向医疗技术委员会详细说明原因，填写延迟验收申请或中止开展申请。医疔技术委员会根据技术项目实施情况向项目负责人提出书面处理意见。（九）新技术、新项目准入实施后，项目负责人应妥善保存好有关技术资料；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。十一、首例病例讨论为保证临床应用安全，在首例新技术、新项目实施前，项目负责人应认真查阅、收集、整理国内外相关著作及文献，写出书面综述或论证报告（附相关资料），制定各种防范意外情况的应急预案，提交科主任组织全科集体讨论。参与人员应包括科室正（副）主任、医疗组长、相关护理人员和技术人员，充分发表意见并详细书面记录。十二、高风险技术审批凡是涉及手术、介入、麻群等高风险新技术、新项目，在监管运行期内应严格履行手术审批制度，在每一例实施前均应经科主任、医务科（必要时业务院长）逐级审批。十三、知情同意新技术、新项目开展前，主管医师应向患者或其委托人进行沟通，重点交待该项技术项目的、意义、可能的风险及防范措施，有无替代治疗方案等，尊重患方选择，医患双方共同签署知情同意书后方可实施。十四、技术损害防范在开展新技术、新项目过程中因技术复杂、操作难度大等原因，可能给患者造成难以预料的损害。一旦发生技术损害或意外损害，当事医务人员必须立即采取补救措施，尽量减轻患者的损害后果，同时报告上级医师。上级医师处理有困难时应立即报告科主任。科主任应立即报告医务科，必要时报告分管院长或院长,及时启动医疗技术损害处置预案。十五、效果评价项目负责人应定期对新技术、新项目开展的疗效、安全性、风险性和效益等进行分析、追踪和评价，形成书面报告，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。十六、项目负责人变更新技术、新项目经审批后应按计划实施，若有技术项目增减、项目负责人变更等情况需报经医疗技术委员会审核、批准、备案后方可进行。十七、暂停或终止开展的新技术、新项目实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和新项目临床应用过程中出现以下情形之一者，应当立即停止该技术项目。（一）申请开展的医疗新技术新项目已被卫生健康行政主管部门废除或禁止使用的。（二）从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其它辅助条件发生变化，不能正常临床应用。（三）发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。（四）该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。（五）该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。（六）该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。（七）新近正式为未经临床研究论证的新技术和新项目。（八）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。凡是已被终止的新技术项目重新开展时应按照本办法规定重新申报。