中国创新药临床开发效率分析 2023.docx

PHARMCUBE命鞭就CONTENTIND及临床研究总体情况临床阶段效率影响因素分析上市审评耗时分析PHARMCUBEIND及临床研究总体情况总体趋势因素分析NDA阶段临床申报数量连年攀升，新药开发强度逐渐提高20172021提交临床申报的创新药数量占当年总IND%40%30%20%10%20172018201920202021M1-1150%0%20172021创新药临床申报数量以及首次IND、生物药IND比例2017-2021年创新药IND总体趋势临床申报新药数量程逐年上升趋势，2018-202IE年均增长(CAGR)达到46%,2021预计全年进入临床阶段的新药达到670个以上,同比增长37%. 新药的临床申请数量增长迅速，运2018-2021E年均增长(CAGR)达到正51%,2021预计全年创新药IND达S到2000+,同比增长40% 首次IND所占比例由2018年的20%8提升到2021年的49%。新技术、新分子的迅猛发展，超过了成熟疗法的适应症拓展的比例 生物IND所占比例维持在30-40%之间，化药及生物制品IND增速与总体基本相仿所有IND首次IND%-生物制剂IND%总体趋势因素分析NDA阶段考虑到实际数据可用情况，以后续发阶段的首个临床试验开始日期作为之前阶段的结束点,计算对应阶段开发耗时PrePrecruitmentobservationPhase1trialspreprecruitmentobservation医篇IIi方Phase2trialsPhase3trialsBEtrialsNDAPrPrecruitmentobservationPrePrecruitmentobservationPrePrecruitmentobservationpreprecruitmentobservationNDAPhase1Phase2Phase3NDApreprecruitmentobservation临床研究开展数量进入平台期，各阶段试验开展数量较上年均有所回落I期试验Il期试验川期献临床研究完成数量增长放缓，H期及川期试验总体耗时呈逐年下降趋势进入下个开发阶段新药数量100在CDE平台登记，于20172021期间完成对应阶段研究，进入下一开发阶段或申报上市的创新药数量在CDE平台登记，于20172021进入后一开发阶段的创新药1-皿期临床试验中位耗时（月）临床试验中位耗时（月）2017-2021年创新药临床阶段完成数量、耗时及其变化趋势 创新药完成对应临床阶段的数量趋势，对I-III期各不相同。I、Ill期试验达到阶段瓶颈，而二期开发完成数量仍在上升。 从执行效率看，I朗IS床阶E策时基本网恒定，II、Ill期试蹒蟀均逐渐提IHl I期临床开发的完成数量保持在年度60-70个左右，2021年预计同比下降13%。2021年111月完成的I期研究，中傍谢22个月 Il期临床开发的完成数量预计2021年达到35个,同比增长30%。2021年1-11月完成的Il期研究，中位耗时18个月 川其临床开发的完成数量保持在40+,2021年预计同比增长19%。2021年1-11月完成的Ill期研究，中位耗时26个月20172018201920202021期试验Il期试验Ill期试验PHARMCUBE临床阶段效率影响因素分析过去12个月内完成临床研究的药品，在对应各临床研究阶段开展的研究数量选取最近一年完成当期开发的临床试验，进行进一步的效率因素研究数据纳入： 创新药开发项目（排除仿制药及生物类似物） 进入下一临床开发阶段的时间在2020年10月1日-2021年10月1日之间数据HE除： 中药、细胞疗法、基因疗法 仅选取CDE登记的临床试验今总体纳入研究数量为314个药品初步数据特征： 多数新药在进入后续开发阶段时，均在上一期开展1项临床研究I期试验Ill期试验Il期试验其他试验医篇IIi方过去12个月完成当期临床研究阶段的新药，其中位耗，以及上/下四分位耗时天数示意阶段耗时866临床开发耗时的总体数据情况新药在各临床开发阶段的耗时统计：新药在!期、11期、礴临床开发阶段的中位耗时天数分别为708d,550d,866d新药临床开发期的耗时分布较广。以耗时天数的上下四分位作为衡量依据，将上四分位天数除以下四分位天数，得到I期-UI期临床开发时间的分布范围分别为196%,226%,63%,respectively.阶段耗时/天ph1ph2ph3AverageMax761I307083134019803588Top25%9489951096Median7081.5508661.ower25%330306671Min-13-119-142总体趋势因素分析NDA阶段医篇IIi方各临床试验消耗为傩隋较±分布范围，I骑脚R溯策时最短，斑、I三临床试触时较长I期临床开始H期临床开始消耗天数n=504000自然日averagemax7613070upperquart948median708lowerquart320min-13自然日average831max3401upperquart995median550lowerquart306min-1194000川期临床开始NDA消耗天数n=413000200010000IlhIIlIHIIIIIIIiiiiiih671lllla.average980max3588upperquart1096median866lowerquart671min-142EIRH受试者类型VS阶段耗时健康人群633(0.81X)n=29884(1.14x)I期临床试验影响因素分析试验公布试验开始（未招募）大型药企(0.08x)单中心临床试验中心数量VS阶段耗时1662(2.44x)不超过10个中心761(1.15x)的以上中心577(0.84x)区域类型VS阶段耗时国内试验735(1.07x)国际多中心医篇IIi方n=2n=12n=14n=27H期临床试验影响因素分析试验公布试验开始（未招募）(0.20x)大型药企(0.33x)适应症领域vs阶段耗时临床试验中心数量VS阶段耗时单中心2575(2.90x)10个以上中心区域类型VS阶段耗时国内试验国际多中心医篇IIi方n=1不超过10个n=0943(0.99x)1004(1.13x)862(0.97x)n=42n=25n=18川期临床试验影响因素分析试验公布试验开始（未招募）(0.22x)申办方类型vs阶段耗时862(0.97x)785(0.89x)跨国药企1004(1.13x)n=13n=7n=20适应症领域VS阶段耗时肿瘤722(0.81X)血液1588(1.79x)n=17n=2其他943(1.06x)n=43上市审评耗时分析PHARMCUBE总体趋势因素分析NDA阶段医筠IH方伊HA1CU得益于近年来的药审改革，药品审评时间在不断缩短中。优先审评所带来的优势逐步缩小.-11234123412341234123药QQQQQQQQQQQQQQQQQQQ斤7777888899990000111三W1111111111112222222度创计.±总否'.T72519567284843814083111111111122！1.优先总计8088M2ibiibbbibb164426Ill117Q1-21Q3期间中国创新药审评时间（自然日）对比：优先审评VS非优先审评703512122822567923005071242323462151600140012001000800600400200017Q117Q217Q317Q418Q118Q218Q318Q419Q119Q219Q319Q42OQ120Q220Q320Q421Q121Q221Q3一优先审评非优先审评医筠Ii方以最近半年朝比情况看，不同情形的中位获批时间在293424天间。发补主要发生在新兴疗法以及成熟疗法的首次获批中补充资料次数OI34成熟-适应症拓展29IOOO成熟-首次742II新兴-适应症拓展73OO新兴-首次IO18IO.新兴疗法首次获批,424d成熟疗法首次获批,394d成熟疗法拓展,293dIiiiiiiiin*«*«耍成出途4*为IB.软«”朱战曳始出«龙和*三Y堀也注笈*«为枉也«YN刮划*4“三WMMtt¾K1clt:-三学要喇笈*«球制建«*«婆求制明«*«*£.«*«*卦浏S-Wpv三*注<«卓>囱W,«««枉.也£Jiowv三½隹？土®WM馈喇始成龙和*三三w宜均小W三姆烹KM艘球&庭妈«*iE*lsMMWtfMM枉海«国0笆«*制明始，水«家W浏总-M«为近流«矍*崖g北«:lx三*«为他*Sicw“田也住«.修*翎2«tt为柘*K都«*«为掘M*is«杞*£««.MS纪ix*Mw寸£«*½为tt*尤班金田«初上用K«*««都添««起.试K«出去«龙亚也«tt成熟疗法:对应靶点有三个以上药物获批新兴疗法:对应靶点仅有三个或更少药物获批总体趋势I因素分析NDA阶段医筠Ii方对于任意NDA,医药魔方提供针对性的获批时间预计，模型参数实时更新od<MbtabltNotldnib1120截图来自医药魔方PharmaGO(三)一站式药品数据仓库