2024脑机接口研究进展和临床应用研究分析报告.docx

目录第一章市场动向：政策规范推动，投融资路径分流51.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒61.2 投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证8第二章科研态势：夯实理论基础，产学研协同突破112.1 学术研究：跨学科攻坚基础理论，临床应用需大力推进122.2 专利布局：准确性和便利性并重,开放创新是大势所趋132.3 脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界162.4 擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急19第三章临床进展：迈过技术论证，商业化曙光初现213.1 全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新趋势223.2 国内发展态势：夯实基础，稳步迈向转化新时代24第四章发展趋势：攻克技术瓶颈，推动产业化进程284.1 策略锚定：长短并举，破解技术断层掣肘294.2 技术障碍：技术滞涩，行业发展止步疲软31图表目录图表1脑机接口主要技术路线及应用6图表2我国医疗器械分类目录（部分）7图表3我国脑机接口第二类获批产品盘点8图表4中国脑机接口核心期刊论文研究层次12图表5全球脑机接口相关热门专利前十项13图表6近十年中国脑机接口相关专利申请和授权趋势14图表7中国脑机接口专利所解决问题的趋势15图表8中国脑机接口专利主要申请人16图表9硬质电极和柔性电极对比17图表10非侵入式神经调控能量源对比18图表11脑机接口产学研循环路径19图表12全球脑机接口临床注册所涉及适应症22图表13中国机构于海外临床注册概况23图表14中国注册临床试验状态分布24图表15中国临床注册主要适应症分类26图表16中科华意主要产品管线27图表17脑机接口技术路线图30图表18脑机接口工作方式32BRAIN-COMPUTERINTERFACE市场动向政策规范推动，投融资路径分流第一章市场动向：政策规范推动，投融资路径分流1.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒脑机接口(Brain-ComputerInterface,BCI)是一种直接连接人脑和外部设备的技术，通过脑电波等神经信号来控制外部设备。目前，脑机接口按照采集方式可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。侵入式脑机接口需将电极植入颅骨，直接接触脑组织。这种方式虽然可获取质量最佳的神经信号，但手术风险极高，容易引发免疫排斥、组织感染等并发症，从而导致神经信号质量逐渐衰退。随着神经科学、生物材料等学科的飞速发展，侵入式脑机接口研究迅速升温，正向着小型化、便携化方向发展。其中，最有望率先实现产品落地并获得收益的是神经替代和神经调控类脑机接口技术。半侵入式脑机接口将电极植入颅腔而非脑内部位，主要借助皮层脑电图进行脑信号记录。这种方式相比侵入式手术风险较低、创伤较小，但仍需一定程度的开颅手术；与非侵入式相比，其获取的神经信号更为清晰精准，空间分辨率和识别准确性也更高。总体而言，半侵入式脑机接口技术较为成熟，具备一定临床应用优势。非侵入式是指无需植入任何设备，只需将传感器放置于头皮表面即可测量大脑活动状况。这是目前最为主流的脑机接口形式，安全性能最高，对人体基本无创伤。由于人体颅骨的遮蔽效应，非侵入式技术所获取的神经信号精度往往较低。尽管如此，其操作简便、可广泛应用于康复训练、教育娱乐、智能家居、人机交互等诸多民用和产业领域，前景十分广阔。图表1脑机接口主要技术路线及应用IA<OA<ICCeGMMBMUA(*IMf114r8UA耽CCoOl*Ml*eo(网yEtGMIMc<r4nMtMtOIBMi叼流.AMllVMffAJMl*余xa*长由MMNH元街大比务余度««.切BMa9«tmflBMMtCViHFUlK.MR9.Hlitt*f»«BM.tt数据来源：公开资料，蛋壳研究院依据广义脑机接口的定义以及我国医疗器械分类目录的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为11类和In类。鉴于In类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于11类医疗器械，目前我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。图表2我国医疗器械分类目录（部分）X17入Q)<l09l入f*1.02入Mtftiaa<S9SWWM府斤SK,<*M*ttAAea4K.R.*waIHJlft人三aBX费tttt<lOf.。.if9MB.坪eNH-RIOH41H903*II2lBHVtf*OJKSttflIRW02*。叁0«.Mfiinlt内更数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，蛋壳研究院当前，我国脑机接口获批产品大多数为第二类，第三类侵入式主要用于神经调控。在市场准入方面，非侵入式相较于侵入式，其法规限制及监管审批过程较为简化；作为医疗器械类产品，侵入式的监管门槛较高、审批周期较长，导致从研发至市场化的时间框架显著延长。非侵入式脑机接口因其便利性、安全性和较低成本而被广泛应用，这些优势为其在未来一段时间内主导消费级脑机接口技术发展奠定了基础。脑机接口在临床领域展现出的巨大潜力使其成为医疗器械创新的前沿，尤其是对于肢体瘫痪患者，基于运动功能的脑机接口技术已显示出明显裨益。而对于精神类疾病，虽然潜力巨大，但由于病因理论尚不成熟，精确靶点难以确定，目前仍处于深度研究探索阶段。为了促进脑机接口相关研究的持续进步并保证其安全性，适当调整现行临床试验审批流程显得尤为重要。在此基础上，建立和完善面向脑机接口系统的严谨的科学评价标准及伦理指导原则成为必要之举。这些标准和原则不仅需反映出脑机接口的技术特点，还应关注其在研发、临床试验、上市和广泛使用等各阶段的安全有效性问题。图表3我国脑机接口第二类获批产品盘点，人44tt1*仲，皿5小零，品爱am?餐>匚”人&1BaGaMHO心2?MaI2V07028X>RW二,BVav*Aa<三MMtt1Q1BOM,;4方作总裸3<a一499(lM4202”ISO一AXWH*autt*awefawswtlft三京nmm八Ma白«k公202IGfW二«*产1I4IA儿(6»OX)Sf第fll-*AM<t*泉翼kh*VXBSTwo口!1a*7a*(««>±BauM>1UttOOO3会荔if<4懵l*M)0i2U07U60济207Kf0*二，哽幽Htftt*Ctttf9K*BCM。彳m-m)20*wman_KS仪JlUsb-幔Utfl11dw1V),心BnvncvettOftrr*i9MistMSiBmojo7io)MftW"202”"1二Hm*n*tt0HVS*CaR逮于自，9一>，大*<e川，3/MMX)71Q2S“It”nRH2023/7/3二BTBUVlMas202V07099/您“口«a207¼BZ*“X2好，*«?*y方Ml花方5假舍致讦(1k9lWM口NIyV余价窗M««VWffttfll加7"»ft*g9tr,“<MbI；2,FfctftW*QaH*M43户B舄于IfiSIKG3T>9I。XTBiUVttinrilJrTVt.«>MV*n*fHT*t皿72,WOO“望VJ*tt*g3依达公Jfairvi一£户假A殳alMftCBrC201r207V91用，Q2ZJt<009业占圮父<!,»H9皿2/0二，“口，6,修一H7加XS9X三(X)2”W*9aavaFa9!A4maIt心龙202071107今«1公10M72e,二工fA<tV*t*事存数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院1.2 投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证近年来，脑机接口标志性事件不断涌现，创业公司数量持续攀升、融资事件频发。但当前脑机接口行业的融资轮次仍处于早期阶段，投融资轮次主要集中在C轮之前。由于领域研究的高复杂性，以及相关技术成熟度和商业应用落地速度未达预期，投资者对于此类技术的投资态度开始趋于谨慎。无突破性技术涌现，投奥市场整体呈现低迷态势脑机接口技术的投资现状可概括为三个阶段：起步阶段的资金试水、观望期的投资减缓，以及等待突破的蓄势待发。在早期，尽管存在对技术实现的乐观预期，但随着时间推移，缺乏技术爆点，未见明显的商业化进展。相比其他技术热点，如人工智能、大数据和可持续能源等领域，投资者在去年对脑机接口的投资显得更为审慎。一方面，技术的研究进展相对滞后，主要瓶颈还是在信号采集的精度、解码算法的准确性以及用户体验的舒适性等方面；另一方面，商业模式尚不清晰，通往市场的清晰产品和服务路径较为有限。此外，庞大的初始投资和冗长的研发周期，使得短期内寻求退出策略的投资者兴趣索然。投资者已开始弃绝"试探性”策略，舍弃大规模投资仍在寻找市场定位的初创公司，愈发倾向于具有清晰技术路线图的企业，旨在发掘并培育潜在的中长期投资项目。在评估潜在投资时，将更加关注专利壁垒、是否具备经过验证的技术原型，以及团队将复杂科技转化为商业化产品的实力。此外，具备快速通过监管审批接近商业化落地的企业，已成为投资者偏好的一种重要投资策略。缩小范围至具备核心技术布局的企业，以精确为导向临床场景的重要性在于它决定了脑机接口技术的商业化前景和市场需求的广度与迫切性。诸如协助残疾人士操控义肢、治疗神经系统疾病以及促进脑卒中患者康复等临床应用场景，均凸显了脑机接口技术的广泛市场需求。投资者针对特定临床场景进行投资分析，有助于更加准确地评估技术实现的可行性以及长期盈利潜力。2021年以来，侵入式脑机接口领域的发展步伐加快，多家企业受到资本市场的热烈关注，成功获得多轮亿元级融资。随着部分企业融资轮次和规模的持续扩大，推动了企业临床进程的加速。2023年8月，Neuralink获得了2.8亿美元的D轮融资，同年11月，该公司再次获得4300万美元投资，并已完成人体临床试验。在我国，脑虎科技和应和脑科学等企业的融资金额也纷纷突破亿元大关。其中，脑虎科技在题叶难治性癫痫患者中开展柔性神经电极人体临床试验，实现了单神经元放电信号的记录。相较于过往的投资"概念"，资本正逐步转向支持企业开展临床布局，助力其与医疗机构及高校合作项目。投资策略的转变，源于对临床应用突破能够引领行业变革、加速商业化进程的认识，从而缩短从理论研究到实际医疗应用的转化周期。长远来看，随着神经科学的深入研究、数据处理技术的进步及相关硬件开发成本的降低，有望在未来催生技术与市场的双重突破。前沿技术的发展本就会呈现S形增长曲线，过去的人工智能发展便是一个典型案例，选择逢低布局，以备技术爆发式增长的到来。挑战和机遇并存，内外并修实现可持续发展除了依赖传统的风险投资和创业基金，企业亦可拓宽融资渠道。积极申请政府支持的创新基金、科技创新补贴、科研项目资助等；参与科技竞赛和项目招标，扩大曝光度。此外，企业可物色对脑机接口领域有浓厚兴趣和专业背景的投资者或机构，建立战略合作关系。通过双方优势互补，能够携手开展技术研发、产品推广、市场拓展等，投资伙伴不仅能提供资金支持，更可带来宝贵的行业资源、市场渠道和商业机会。吸引投资者青睐，关键还是在于企业的技术实力和创新能力.内部策略上，审视并压减非关键支出，优化资金管理的同时加大研发投入，不断提升技术研究和产品开发实力，推陈出新切合市场需求的产品解决方案。此外，与高校科研机构和专家团队积极合作，通过共享资源和分担成本的方式攻克技术难关，提高研发质量和效率。除了夯实技术基础，营销能力亦不可或缺。企业需深入研判目标市场和客户需求，制定精准有效的营销策略和推广计划。积极参与行业展会、学术会议和商业活动，展示技术优势和产品特色，提升企业知名度和影响力。加大科普力度，向公众普及脑机接口技术的应用前景和社会价值，提高公众认知度和支持度，为企业赢得良好的舆论环境和投资氛围。BRAIN-COMPUTERINTERFACE科研态势夯实理论基础，产学研协同突破第二章科研态势：夯实理论基础，产学研协同突破2.1学术研究：跨学科攻坚基础理论，临床应用需大力推进2020年十四五规划中指出，强化国家战略科技力量，加强原创性引领性科技攻关，明确把"脑科学与类脑研究类脑计算与脑机融合技术研发"纳入其中。由于我国起步较晚，与国外存在一定的技术差距，且全球主要的科技大国正在加速构建壁垒，并限制技术的对外出口，这无疑增加了我国缩小差距的难度。然而，在各大科研院校及相关企业的共同努力下，我国脑机接口行业正逐步加快追赶的步伐。近十年来，我国脑机接口领域的核心期刊论文发表数量均呈现出逐年上升的趋势，该领域的研究和发展正稳步推进。打破学科藩篱，加强跨学科整体优化配置脑机接口作为沟通脑部活动与外部设备的桥梁，其学术研究热潮在生物医学工程、电信技术、生物学、自动化技术和计算机软件等学科内持续高涨。鉴于脑机接口技术的复杂性与多样性，且较为依赖基础科学研究，任何单一学科都难以独自克服技术障碍o因此，跨学科的协作与融合，成为推动脑机接口技术应用发展的关键所在o目前脑机接口技术正处于由技术研发向实际应用转化的关键阶段。为了推动其发展，需要强化跨学科的协同机制，实现不同领域知识的相互渗透和融合。在工程技术领域，攻克信号处理、编解码等难题；持续深化生物学基础研究，探索神经编码与信息传递的内在机制，为技术创新提供不竭动力o此外，积极融入计算机和人工智能的前沿理论与技术，为脑机接口系统赋予更强大的智能化能力。立足国内实际需求，重视跨学科转化应用，将加快该领域技术和产业发展。研究层次存在不均衡状态，临床研究及应用明显匮乏在跨学科配置搭建的基础之下，催化技术研发到临床转化的过程依然受到压制。从现有文献情况看，中国在脑机接口领域的研究数量相对丰富，但主要集中在技术研究层面，共计235篇文献。然而，在技术开发、临床研究以及应用基础研究等方面，相关文献的数量显得较为匮乏，中国的脑机接口研究在不同层次上存在着显著的不均衡状态。图表4中国脑机接口核心期刊论文研究层次技京研究-格康医学贝缭研究-13应用基。研究三22技术研究-床研究BMB23技术弁发25收水研究235050100150200250脑机接口技术处于新兴发展阶段，基础理论和技术研究是其他层次研究活动的前提和基础，因此技术研究占据主导地位。因高质量的研发活动和临床试验费用高昂，资金短缺成为转化瓶颈c尤其在临床研究阶段，涉及的医疗器械监管要求严格，审批流程复杂繁琐，进一步加大了研究难度。同时，新技术带来的伦理和隐私问题，以及严格的法规，均对研究进展构成制约，导致相关技术开发和临床研究的文献较少。此外，在实验室到市场的转化过程中，市场需求的不确定性导致应用基础研究的勘探性质减弱，企业及研究机构往往倾向于在市场有明确需求后再投入资源进行应用开发。随着国家政策支持和资金投入的加大有望解决临床应用的瓶颈问题，推动技术从实验室到市场的转化。学术科研资金来源单一，产研暂未形成良性循环我国脑机接口学术研究目前仍然是政府主导，国家级科研基金引领。根据国家的重大需求，结合学科发展战略和优先资助方向，2024年度国家自然科学基金依然将脑机接口作为重点项目，设立了"脑信息编码与处理的神经机制解析与应用(C09)”等名录。近些年来，国内的脑机接口研究取得了显著的成就，如清华大学在高速无创脑机接口字符输入领域、华南理工大学在多模态无创脑机接口研究、天津大学在神经康复与航天应用、上海交通大学在情感识别等方面的研究都取得了令人瞩目的成果。这些进展不仅展示了我国在该领域的研究实力，也为投资者提供了新的路径，让他们看到了通过支持科研院所、高校挖掘潜力项目的可能性。为了更紧密地接触这些前沿项目，许多投资机构开始与科研院所建立合作关系，深化与科研人员的交流，确保能够第一时间内把握和投资这些领先的科技成果。中国脑机接口研究正处于爬坡阶段，未来需要进一步拓宽多元化的资金来源渠道，形成政府、企业、社会资金多方位的投入格局，为该领域的可持续发展注入新的动力。同时也有必要加强产学研用的深度融合，推进科研成果在临床和产业领域的转化应用，从而实现资金投入和科技创新的良性循环。2.2 专利布局：准确性和便利性并重，开放创新是大势所趋根据智慧芽关于全球脑机接口的专利申请数量的分布情况看，热门技术主题集中在电极、视觉、特征提取、电子设备、信号处理等，覆盖了从材料科学到人工智能和图像处理，以及电子通讯多个高科技研发前沿领域。聚焦于数据处理、人机交互、神经科学理论以及临床应用等关键领域，反映了脑机接口在算法创新、硬件改进、理论加深和临床应用转化等方面的全方位发展需求。图表5全球脑机接口相关热门专利前十项糠来源：智慧芽，蛋壳研究院国内申请热潮与授权困境并存，技术创新与专利质量之间难寻找平衡根据近十年的数据统计，中国在脑机接口领域的专利申请数量呈现出持续增长态势。自2015年起，为深入推进知识产权战略实施，国家开始加速知识产权的建设步伐。脑机接口相关的专利申请数量得到了显著提升，并在2022年达到了历史高峰，但授权数量增长相对缓慢。图表6近十年中国脑机接口相关专利申请和授权趋势雌来源：智慧芽，蛋壳研究院近年来，中国政府为推动技术创新，实施了一系列激励政策，以引导企业、高校及研究机构踊跃参与专利申请。在脑机接口技术作为前沿科技领域，专利申请的策略和数量呈现出激进的态势，众多质量各异的脑机接口专利申请不断涌现，其中部分申请或因缺乏足够的创新性或转化潜力，难以通过审核获得专利授权。由于当前脑机接口的专利质量评估标准尚未与时俱进，部分企业会采取广泛申清专利的策略，以图在市场竞争和技术发展中占据先机，构建技术壁垒。然而，考虑到脑机接口技术的极高复杂性和跨学科特性，近年来对于创新成果的评判标准已日趋严格。部分企业和科研机构对该领域缺乏深入的理解和研究，其专利申请往往未能达到实质性的创新水平，因此难以满足授权标准。此外，作为新兴技术领域，脑机接口的相关理论研究和技术积累尚处于初级阶段，其创新基础相对薄弱，难以支撑大量高质量专利的产出。新技术领域专利申请激增但授权缓慢，除了审查标准滞后等外部原因外，企业和研发主体自身对创新质量的不够重视、基础研究储备不足等也是重要原因。只有持之以恒地加强基础研究，培育创新土壤，同时企业重视质量，从思维理念上转变专利战略，在申请时就注重创新质量，这一矛盾才有望得到根本解决。准确性是核心优先级，便利性是显著追求脑机接口领域的专利申请和技术发展主要受市场洞察引导，充分反映了技术发展的务实态度。在技术效能持续增强的背景下，精确性已成为脑信号处理领域的核心要素。精准性作为衡量系统性能的首要指标，直接关系到产品的实用价值，更是在科技竞争中获得市场认同的决定性因素。然而，技术的成功并不仅仅依赖于精确性，用户体验的便捷性同样至关重要。因此，在设计脑机接口时，除了追求精准的输出效果外，还需注重创建简洁直观的用户界面和顺畅无障碍的操作流程，这些因素共同影响着产品的商业化进程和社会接受度。图表7中国脑机接口专利所解决问题的趋势IT1221IA*54411OItMU31MISM>1101912WnMRttsOM22ItIS11»14ItIUMISIO1。U11U1«ISWMUMU恪2M03,nRP数据来源：智慧芽，蛋壳研究院高校仍是专利主导力量，与企业联动扩展应用边界从2019年开始，华南理工大学、浙江大学、杭州电子科技大学、清华大学等高校和科研机构的专利申请数量明显增加。在所列主要申请机构中，华南理工大学、天津大学和浙江大学是近年来国内脑机接口领域最活跃的专利申请机构。中国科学院自动化研究所作为国内顶尖科研机构，近几年在脑机接口专利申请方面也开始大展身手，2020年至2023年连续4年保持在3-5项的申请量。除了传统的科教重镇外，重庆邮电大学、东南大学等地方高校在某些年份的脑机接口专利申请数量也颇为可观，脑机接口的研究力量已经在国内形成了一定的区域分布格局。图表8中国脑机接口专利主要申请人数据来源：国家知识产权局，蛋壳研究院以华南理工大学为例，在脑机接口技术的专利申请方面已显示出深远的研究布局，该校的专利涵盖了从简单的家用电器控制到复杂的行走辅助、机械臂操作，再到眼动追踪、意识状态检测，甚至包括脑电驱动车辆等高科技领域。应用场景足以见证华南理工大学将脑机接口技术应用于实际生活的决心，并在技术开发方向上同样表现出多元化的特点。更为重要的是，华南理工大学主动与外部单位建立合作关系，如人工智能与数字经济广东省实验室、华南脑控（广东）智能科技有限公司等，使得科研成果能够快速转化，推动脑机接口技术的市场化进程o另外中国科学院自动化研究所也在2021年和芯跳科技完成了电信号相关专利申请，这样的研究院所和企业协同发展模式，为研究院所在脑机接口领域注入了新视角，并有望进一步促进相关学科的交叉融合。2.3 脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界作为国内脑科学研究的重要力量，北京脑科学与类脑研究所、上海脑科学与类脑研究中心以及深圳先进技术研究院在推进我国脑机接口研究方面发挥着关键作用。三家机构围绕关键瓶颈取得多方位创新突破，为该领域发展贡献了多元化路径。无创接口与深度学习结合为了解决脑机接口存在的操作速度慢、识别准确率低和训练时间长等问题，北京脑科学与类脑研究所王毅军团队和合作者研制出一种基于视觉诱发电位的大指令集脑机接口系统。该系统能实现120种脑电指令，平均信息传输速率高达265比特/分钟，中文输入速度可达每分钟20个汉字。指令数和信息传输速率均超过了现有同类型系统，大幅提升了系统的实用性，显著拉高了无创脑机接口技术的上限。而胡晓林副教授团队所专注的深度神经网络研究，虽不是脑机接口的直接技术，但其结果有助于理解人脑信息处理的复杂性，不仅为听觉注意力提供了新的视角，也为深度学习技术在复杂神经机制解析中的潜力提供了佐证，同时对于脑机接口的算法和解码策略优化提供了关键支撑。此外，黄羊芋团队基于隧穿场效应晶体管的脉冲神经元设计，展现了新型神经形态计算的潜力，为未来能效优化和硬件设计奠定了基础。未来脑机接口可能会整合更多类似的神经形态计算元件，以提高系统的计算效率和能源效率。北京脑所在2022年的脑机接口研究范围涵盖了从神经元器件到系统集成、从计算理论到临床应用等多个层面。特别是在提升无创脑机接口的信息传输速率、降低功耗以及临床治疗应用等方面取得了创新性进展。进一步提高无创脑机接口的信息传输能力、规模化集成高效低功耗神经元电路以及探索脑机接口临床应用的新机理和新场景等。未来有望进一步提升无创脑机接口的信息传输率和指令解析能力，包括改进信号处理算法、增强系统的适应性和用户友好性，以及开发更精准的用户意图识别技术。超柔性微电极和超声神经调控上海脑科学与类脑研究中心近几年不断深化现有发现，加强基础研究与临床转化的紧密贴合，拓宽神经康复、意识障碍诊断等临床领域应用的边界，同时不忘助力个性化医疗和精准治疗O首先在超柔性微电极技术方面，克服了传统硬质电极的局限性，开发了与大脑组织高度相容的超柔性微电极，实现了在非人灵长类大脑中长期、高分辨率的神经活动记录。这项研究通过优化材料和工艺，提高了电极的抗拉伸能力和脑组织的相容性，成功在实验猴的皮层进行了长期埋植并采集了大量的单细胞动作电位。图表9硬质电极和柔性电极对比*fta(«tt<t无6"WJRVBVCfIIIVlMnaeC9KMWMM9*0九十11本<vtt.aw*va*少(e内.乃上O个，1*行0力MM*tfa0e于3“St*E力人编蜀八方京人ax三MNM力工IV工工Msaaveava数据来源：公开资料，蛋壳研究院这一进展不仅为长期监测大脑活动提供了有效工具，也为系统的稳定性和持久性提供了技术保障。此外，此技术成功应用在非人灵长类上也为未来在人类脑机接口的应用提供了重要的预期和验证，尤其在需要长期植入电极进行持续监测或治疗的神经疾病领域具有重大意义。在非侵入式神经调控技术方面，通过低强度超声直接调控小脑皮层神经活动的研究，揭示了超声在神经调控领域的潜在应用。这项研究通过双光子活体钙成像技术详细展示了低强度超声如何影响小脑皮层神经元活动，为超声在神经调控中的机制理解提供了新的视角。与传统的电刺激或磁刺激相比，超声神经调控具有更高的空间精度和深部脑区的操控能力，为非侵入式、精准的脑疾病治疗方法开辟了新途径。图表10非侵入式神经调控能量源对比数据来源：公开资料，蛋壳研究院在动态感觉运动控制的编码机制方面，研究提供了对后顶叶皮层在动态环境中预测即将到来的运动行为的新见解。通过独特的动态手动拦截行为范式和细致的电生理记录，研究揭示了后顶叶皮层如何编码动态感觉信息和运动预测，这对于理解大脑如何在复杂、不断变化的环境中制定运动计划和做出决策具有重要意义。这一发现不仅深化了大脑感觉运动整合机制的认识，也为基于预测性编码的脑机接口系统设计提供了新的理论基础。半导体纤维和纳米技术在电极材料的应用材料创新层面，深圳先进技术研究院陈明团队成功开发了新型的高质量硅、褚半导体纤维，克服了传统脆性半导体材料难以纤维化和柔性化的限制。通过热拉制工艺，实现了半导体纤维的大规模生产，为柔性电子器件和智能穿戴设备提供了新的材料基础。这些半导体纤维展现出在极端环境下的优异稳定性，开辟了其在极端环境传感、脑机接口等领域应用的新进程。在电极材料和表面修饰方面，通过纳米材料改性，开发了一系列高性能的神经电极材料和涂层。代表性成果包括3D氧化钺/粕纳米复合材料涂层、聚多巴胺-二氧化钛涂层、笆金纳米线等，显著改善了电极的电化学性能、机械性能和生物相容性，以此可实现长期植入。这些进展都将有助于提高脑机接口电极与神经组织的界面特性，从而提升信号的采集质量和安全性。此外，推进纳米加工工艺技术的发展将使得单细胞分辨率的神经信号检测成为可能，同时实现多物理场耦合的高级检测功能，显著提高时空分辨率。加强基础理论研究，深入阐释神经信号与认知功能的内在联系，为脑机接口技术的临床转化提供坚实的科学支撑。三家机构的最新进展反映出我国脑机接口研究的整体方向，兼顾了材料、器件、理论、算法、系统等多个层面的创新。通过横向对比，三家机构在研究路线和技术方向上侧重均有所不同，错位布局形成良性分工，实现优势互补0同时，三家机构都高度重视临床应用转化，着力攻克侵入式脑机接口的稳定性和无创脑机接口的高效性，这也是当前技术的瓶颈所在。2.4 擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急脑机接口其学术研究和产业化发展都取得了长足进步，但仍面临诸多挑战和不足。亟需加强跨学科融合，密切产学研联系，形成政府、企业、社会多方位投入的循环格局。持续深化基础理论，为技术创新提供源动力；同时重视创新质量，加大临床前期研究投入，突破监管和伦理问题；紧跟人工智能、神经形态计算等前沿技术发展，并注重应用需求导向，推进从实验室到临床，再到产业化的全流程转化。图表11脑机接口产学研循环路径1的研机构方面4校方面电我M力，*BMfiM*rva<>wt*x开!吩。）费，等人才力力曹II 得gt10C工式lMiUIII¼XBair"衾CWnwe京入户叟。>1入Q*0e*wn冈/nUMMl度m水药上企业方”电左墨“31京产牝a*ENna4oaaw.方*未宣英9,*,发人力9*UM*ft.政府方面IiCWIMHRae夏d。”咏9K4I龙R02MRK*H<l*.KHV*京"要产金ItlHtSZbUi1MenJK*mrM±fi3U数据来源：蛋壳研究院形成高效的产学研链路，需要政府、科研机构、高校和企业紧密协同政府方面，要制定有利的政策法规环境，设立科研基金项目，建立技术转移机制，并出台临床伦理审查制度。科研机构要致力于基础理论和关键技术攻关，与高校合作培养人才，与企业深度合作转化成果。高校要深化理论研究、人才培养职能，通过校企合作等形式实现科研转化，并鼓励教师主动融入产业实践。企业则要深入参与产学研合作、技术创新全过程，主导产业化发展，为学术研究提供应用场景支持，并支持学术机构相关研究。此中，以深圳中科华意科技有限公司为例展现了产学研合作模式在脑机接口领域的独特优势。公司与多家国内顶级三甲医院密切合作，不仅积极参与制定了经颅交流电刺激脑机接口肢体康复训练可穿戴脑机接口等多项行业标准，还成为多个专业协会的重要成员。真正有效避免了科研与实践之间的脱节，发挥了协同创新的整体优势,推动了原创性科研成果的产业化，为脑机接口拉开了崭新的赛道。各方通过顶层设计和制度机制保障，在基础研究、技术转移、成果产业化等全流程中形成高效对接，避免"科研一实践"的割裂，才能真正推动脑机接口从实验室走向产业化，形成可持续发展的良性循环。BRAIN-COMPUTERINTERFACE临床进展迈过技术论证，商业化曙光初现第三章临床进展：迈过技术论证，商业化曙光初现3.1 全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新趋势脑机接口领域的全球临床试验动态中，干预性研究的数量显著多于观察性研究，占据80%以上。其中干预性研究主要集中在中风、肌萎缩侧索硬化症（A1.S）、脊髓损伤等神经系统疾病上；观察性研究多数集中于中风、健康受试者和创伤性脑损伤等。融合医疗需求与技术创新，推动脑机接口社会化进程近年来，因神经可塑性的研究取得了重要进展，揭示了大脑即使在受损后也有一定的自我修复和功能重组的能力。脑机接口技术刚好能够促进和利用这种可塑性，通过训练和反馈机制帮助患者恢复或改善受损功能。而中风、A1.S和脊髓损伤等疾病因其对患者造成的影响显著，成为应用这些新发现的理想条件。脑机接口的另一个吸引点在于其提供了高度个性化治疗方案的可能性。区别于传统的“一刀切”治疗方法，脑机接口技术能绕过受损神经系统的通路，根据患者的具体情况和大脑活动特征定制治疗方案。由于中风、A1.S和脊髓损伤患者之间在损伤类型和程度上存在显著差异，脑机接口的这一优势使其成为研究和应用的热点。因此，科研资源和关注点自然倾向于这些高需求且技术应用前景广阔的领域。图表12全球脑机接口临床注册所涉及适应症KM(ttro*)M*Stiiil58il身力RMB*11erp*>U0“%ISpMdlCMsla(HmreM)<1.ocbM<«iSf*tfrm)M(HMitfvy).电t*wMfC4*4tn>ry)aeIQ4MUAftMABSnaa*ftN也曾(Moc«fDmftf*vl3-Qif京>CS0尸ft,牝<AUI0t(Slro)II铁量Mf1火吕VUtC3京刁的e角叫11tl4MUi*ITrMWMKBtmi叫2a*9afl9MRXMa9amaBtiw个 S*chDMf<m) (Cr*er3P0 IBramSI”*，3)BaawveactfATfiaa数据来源：ClinicalTrials.gov,蛋壳研究院值得关注的是，观察性研究将健康人群纳入了视野。此策略不仅有助于深化大脑活动模式的基础理解，还为医疗和非医疗领域的应用提供了实践基础。对健康人群的大脑活动模式进行观察和分析是收集基线数据的关键步骤，这些数据对于区分疾病状态和正常状态下的大脑活动变化至关重要，为系统的设计和优化提供了精确的参考和对照。通过理解健康人脑的运作机制，可以更好地识别和解释疾病状态下的异常信号，进而设计出有效的干预和治疗方案。将健康人群纳入观察性研究的另一重要目的在于探索脑机接口在非医疗领域的潜在应用，如提升认知能力、学习效率，以及在娱乐和艺术创作中的应用。这些研究不仅能够拓宽应用前景，还能激发社会对新技术的兴趣和接受度，推动脑机接口的社会化进程。出海注册，