(全面)科室医疗安全(不良)事件报告登记本.docx

科室医疗平安（不良）事务报告登记本科室：年份：大关县人民医院运用说明一、本手册内容作为科室医疗平安（不良）事务报告工作的考核依据，必需按时照实填写。二、记录本由科室指定专人填写，留意保管，人员变更时与时移交。三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥当保存备查,保存期限3年。四、科室发觉医疗平安（不良）事务，依据事务性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗平安（不良）事务登记工作，并主动进行自查整改，年终进行总结。五、相关行政职能部门对科室上报的医疗平安（不良）事务进行反馈，依据附表1记录医疗平安（不良）事务处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。六、依据医疗（平安）不良事务所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严峻漏诊、错误治疗、治疗不与时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事务）等。C、意外事务：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、协助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严峻并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事务等。F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。G、其他非上列导致医疗不良后果的事务。七、不同类型报告接收报告部门(1)医疗不良事务上报医务科(其中门诊发生的医疗不良事务上报门诊部)(2)感染相关不良事务上报院感科(3)药品不良反应(事务)上报药剂科(4)器械不良事务上报供应科(5)设施不良事务上报总务科(6)服务行风不良事务上报监察处(7)环境、保卫平安不良事务上报保卫科一、医疗平安（不良）事务报告制度1二、药品不良反应报告制度3三、医疗器械不良事务报告制度5四、医疗平安（不良）事务报告处置流程7五、药品不良反应报告处置流程8六、可疑医疗器械不良事务报告流程9七、科室医疗平安（不良）事务登记表10八、科室医疗平安（不良）事务个案分析整改记录17九、医疗平安（不良）事务年度分析总结18十、附表191、医疗平安（不良）事务报告表192、药品不良反应/事务报告表203.可疑医疗器械不良事务报告表224、医疗平安（不良）事务处理反馈表26医疗平安（不良）事务报告制度一、医疗平安（不良）事务的定义与范围医疗平安（不良）事务是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人苦痛和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以与影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事务。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事务；（一）可能导致患者残疾或死亡的事务；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事务；（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事务；（六）各类可能引发医疗纠纷的事务；（七）其他可能导致不良后果的事务或隐患。二、医疗平安（不良）事务分级医疗平安（不良）事务按事务的严峻程度分4个等级：（一）级事务（警告事务）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丢失。（一）级事务（不良事务）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）级事务（未造成后果事务）一一虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。（四）级事务（隐患事务）一一由于与时发觉错误，未形成事实。三、医疗平安（不良）事务报告的原则（一）I级和II级事务属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（卫医发2002206号）以与我院重大医疗过失行为和医疗事故报告制度执行。（一）IIKIV级事务遵照自愿性、保密性、非惩罚性原则，激励报告。四、报告流程（一）报告形式1、书面报告发生平安（不良）事务后48h内，当事人或其他发觉人员依据要求填写书面医疗平安（不良）事务报告单（见附表1）,报至医务科。2、紧急电话报告仅限于在医疗平安（不良）事务可能快速引发严峻后果的紧急状况运用，并随后履行书面补报。夜间与节假日统一上报医院总值班人员。（一）发生或者发觉医疗平安（不良）事务时，当班医师除了马上实行有效措施，防止损害扩大外，应马上向所在科室主任报告，同时实行相宜的形式报至医务科。（三）医务科对报告的不良事务与时调查核实，必要时上报分管院领导。五、医疗平安（不良）事务报告的自愿性、保密性、非惩处性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，供应信息报告是报告人（科室）的自愿行为。（一）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。（三）非惩罚性：报告内容不作为报告人或他人违章惩罚的依据，也不作为对所涉与人员和部门惩罚的依据。（四）公开性：职能部门将医疗平安信息与其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉与科室与报告人和被告人的个人信息。六、监管（一）医疗平安（不良）事务上报管理实行医院医疗质量与平安管理委员会、医务科、临床科室与病房参与的管理体系。（一）各科室应主动主动上报医疗平安（不良）事务，特殊是m、IV级事务。对于医疗平安（不良）事务科室应与时总结，提出科室质量与平安改进措施。（三）医务科对科室上报的医疗平安（不良）事务应与时调查核实，给出处理看法，填写平安（不良）事务处理反馈表（见附表6）,反馈科室并督导科室整改、落实，消退隐患。医务科对医疗平安（不良）事务定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与平安管理委员会。七、奖惩（一）医院激励职工主动主动上报医疗平安（不良）事务，对于主动报告医疗平安（不良）事务的个人，赐予每例10元嘉奖。（一）当事人或者科室在医疗平安（不良）事务发生后未与时上报导致事务进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成确定苦痛、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，依据事务严峻程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。（三）已构成医疗事故和差错的医疗平安（不良）事务，依据我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行。（四）对于主动进行医疗平安（不良）事务报告的医疗缺陷，医院将依据状况酌情减免惩罚。药品不良反应监测报告制度为加强药品的管理与运用，亲密留意和追踪可能发生平安隐患的药品，削减药害事故的发生，依据中华人民共和国药品管理法、山东省药品不良反应反报告和监测管理方法实施细则的规定，结合我院工作实际，特制定本制度。一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导和指导下，由药品不良反应监测办公室负责具体。二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严峻的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的，依据新的药品不良反应处理。严峻药品不良反应是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危与生命；（3）致癌、致畸、致诞生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事务，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。三、报告责任人：每位运用药品的医务人员（包括医师、护土、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的药品不良反应/事务报告表（附表3）规定内容填写。五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应检测报告人，亲密视察本科室药品临床运用状况，当发生可疑药品不良反应病例时.，报告人应具体填写药品不良反应/事务报告表，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应与时到临床科室进行具体记录、调查。六、报告时限：新的、严峻的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当与时报告。七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室帮助做好监测报告工作。八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事务的个人，赐予每例10元嘉奖。对药品不良反应视察不力、隐瞒不报或报告不与时等状况，依据时间严峻程度，扣科室质量分5T0分，对当事人罚款500元。对构成造成严峻药害事故者，依据我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行，直至追究刑事责任。九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，与时收集药品不良反应病例，协调解决发觉的问题。十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，与时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报通过药与临床、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。可疑医疗器械不良事务监测报告制度为加强医疗器械的管理与运用，亲密留意和追踪可能发生平安隐患的医疗器械，削减医疗器械不良时间的重复发生，依据中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事务监测和再评价管理方法(试行)的规定，结合我院具体状况，制定本制度。一、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调整人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期运用效果无关的有害事务，有害和意料之外的事务、具体包括以下几个方面：(一)疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现;(一)疑因医疗器械导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永性损伤；(三)全部疑因医疗器械引起的致残，丢失劳动实力，危机生命或死亡的不良事务。二、报告原则(一)基本原则：造成患者、运用者或其他人员损害、严峻损害或死亡的事务已经发生，并且可能与所运用的医疗器械有关，须要按可疑医疗器械不良事务报告。(一)面临事务原则：有些事务当时并未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为再次发生同类事务时会造成患者或医务人员损害、严峻损害或死亡，则也须要按可疑医疗器械不良事务报告报告。（三）不清晰即报告原则：在不清晰是否属于医疗器械不良事务时，按可疑医疗器械不良事务报告O三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事务报告科室第一责任人，每位运用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事务。各科室不良事务监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事务监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事务信息反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事务。四、报告格式严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事务报告表（纸报表和电子报表）规定内容填写。五、报告程序当医护人员发觉可疑医疗器械不良事务病例时，应与时报告本科室医疗器械不良事务监测员，监测员确认后应与时填写可疑医疗器械不良事务报告表（见附表5）；科室医疗器械不良事务监测员应亲密视察本科室医疗器械临床运用状况，当发生可疑医疗器械不良事务病例时，填写可疑医疗器械不良事务报告表。填写的可疑医疗器械不良事务报告表经科主任、护士长审查，签字后报供应处。供应处应与时到临床科室进行具体记录、调查。全部可疑医疗器械不良事务报告表经器械科审核、统计整理，进行网上直报。六、报告时限常规状况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的事务时，供应处人员要与时到临床科室进行具体记录、调查，须在5日之内报告；当发觉导致死亡的事务时,供应处人员要与时到临床科室进行调查，须在24小时之内报告。七、主管部门供应处为医疗器械不良事务监测报告主管职能部门，医务科、护理部等相关科室为协调、协助部门。八、罚则对医疗器械不良事务视察不力、隐瞒不报或报告不与时等造成严峻事故者，医院将按有关规定惩罚。九、监测检查供应处应深化有关科室进行医疗器械不良事务的监测、监督和检查，与时收集医疗器械不良事务病例，协调解决发觉的问题。十、分析反馈供应处应定期分析我院医疗器械不良事务病例资料，与时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械不良事务信息通报反馈给临床科室。附则本制度下列用语的含义是：医疗器械不良事务，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事务。医疗器械不良事务监测，是指对医疗器械不良事务的发觉、报告、评价和限制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的平安性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严峻损害，是指有下列状况之一者：（一）危与生命；（二）导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤；（三）必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤。医疗平安（不良）事务报告处置流程发生医疗平安（不良）事务主管医师责任护士药品不良反应/事务报告处置流程可疑医疗器械平安（不良）事务报告流程发生可疑医疗器械不良事务网络上报山东省药品不良反应监测中国家药品不良反应监测中心序号患者姓名性别年龄住院号不良事务名称不良事务类别发生时间处理措施报告人签字序号患者姓名性别年龄住院号不良事务名称不良事务类别发生时间处理措施报告人签字序号患者姓名性别年龄住院号不良事务名称不良事务类别发生时间处理措施报告人签字序号患者姓名性别年龄住院号不良事务名称不良事务类别发生时间处理措施报告人签字序号患者姓名性别年龄住院号不良事务名称不良事务类别发生时间处理措施报告人签字序号患者姓名性别年龄住院号不良事务名称不良事务类别发生时间处理措施报告人签字时间地点主持人记录人参与人员平安（不良）事务过程缘由分析改进措施医疗平安（不良）事务年度分析总结时间地点主持人记录人参与人员良务生况不事发状存在问题缘由分析改进措施医疗平安（不良）事务报告单病房：填报日期：年的口内打“7”）月日（在下面项目合适科室：床号：姓名：性别：年龄：住院号：一、事务概况（一）基础信息1、事务类型2、事务分级口特大医疗平安事务口重大口一般口未划分3、发生地点口急诊口门诊口病房口监护室口手术室口其他（写明具体地点）：4、发生日期年月日分5、日期类型口工作日口周末口节假日口无法确定6、发生时段口上午口中午口下午口晚上口下班前半小时7、涉与科室名称（二）事务关联起因1、诊疗问题口诊断问题口治疗问题制度执行其他问题（请注明）：2、其他口其他缘由（请注明）：（三）医方缺陷分类1、诊断缺陷口询问病史不全面口体格检查缺陷口试验室检查缺陷口影像检查缺陷口特殊检查缺陷其他检查缺陷（请注明）：2、治疗缺陷手术缺陷：口手术前打算不足（或不充分）口手术适应症驾驭不严（或错误）口手术方式选择不当（或错误）口手术中操作（或治疗）不当（或失误）口手术后治疗、监护不当口其他手术缺陷：口麻醉缺陷口其他治疗缺陷（请注明）3、制度执行缺陷口告知制度执行缺陷口用血缺陷口会诊制度执行缺陷口交接班制度执行缺陷口消毒隔离制度缺陷口转院制度执行缺陷口科室管理脱节口其他问题（请注明）：4、其他缺陷请具体写明缺陷类别：二、事务具体经过和疾病诊断事务经过描述需包含如下要素：事务发生的时间、地点，涉与人员，用药状况、手术基本状况、原有疾病，合并症、诊疗过程、患者损害、争议焦点等。三、责任人（涉与多人，可将以下信息复制填报）姓名：性别：年龄：职称：专业类别：本专业工作年限：在职状况：姓名：性别：年龄：职称：专业类别：本专业工作年限：在职状况：药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告编码：M三i:新的口嘲口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产耕R口÷其他口患者姓名：性别：男女口诞生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事务：有口无口不详口家族药品不良反应/事务：有口无口不详口相关重要信息：吸火其他口因史口饮酒史口妊娠期肝病史口肾病史过敏史口药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药缘由怀疑药品并用药品不良反应/事务名称：不良反应/事务发生时间：年月日不良反应/事务过程描述（包括症状、体征、临床检验等）与处理状况（可附页）：不良反应/事务的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症表现.年月百匕亡口干脆死因：死亡时间：空兽蹩重后，反回/事务是否洎逝或诚牡？是1.J&口不明口本停约去普靠昔疑药品后是否再次出现同样反应/事务？是口否不明口未再运对尿患疾炳的影啊：小明显口炳程延长炳情加重口导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：确定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：确定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口药师口护士其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构口经营企业个人口文献报道口上市后探讨口其他口备注药品不良反应/事务报告表填写要求一、药品不良反应/事务报告表是药品平安性监测工作的重要档案资料，须要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清晰、整齐；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。二、严峻药品不良反应,是指因运用药品引起一下损害情形之一的反应:1）导致死亡；2）危与生命；3）致癌、致畸、致诞生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事务，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。三、报告时限新的、严峻的药品不良反应应与发觉或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当与时报告。四、其他说明怀疑药品：是指患者运用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药状况，包括患者自行购买的药品或者中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。不良反应/事务名称：应填写不良反应中最主要的表现。不良反应/事务过程描述（包括症状、体征、临床检验等）与处理状况:要求以时间为线索，记录不良反应的发生、发展与处理过程，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。套用格式：何时出现不良反应，何时停药，实行何种措施，何时不良反应治愈或者好转。五、报告的处理全部的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事务之间的关系。依据药品风险的普遍性或者严峻程度，确定是否须要实行相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何平安运用的信息等。在极少数状况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤布。可疑医疗器械不良事务报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业运用单位单位名称:联系地址：邮编:联系电话:A.患者资料1.姓名：2.年龄：3.性别男女4.预期治疗疾病或作用：B.不良事务状况5.事务主要表现：6 .事务发生日期：年月日7 .发觉或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际运用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事务后果死亡（时间）;危与生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；须要内、外科治疗避开上述永久损伤；其它（在事务陈述中说明）。10.事务陈述：（至少包括器械运用时间、C.医疗器械状况运用目的、运用依据、运用状况、出现的11.产品名称：不良事务状况、对受害者影响、实行的治12.商品名称：疗措施、器械联合运用状况）13.注册证号：14.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15.型号规格：报告人：医师技师护士其他产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）17.有效期至：年月H18.生产H期：年月H19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月口21.事务发生初步缘由分析:22.事务初步处理状况:报告人签名：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事务报告的有关说明一、医疗器械不良事务定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期运用效果无关的有害事务。二、报告范围：须要医疗器械生产企业、经营23 .事务报告状态：已通知运用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事务评价24 .省级监测技术机构评价看法（可另附附页）：25 .国家监测技术机构评价看法（可另附附页）：企业、运用单位供应的可疑医疗器械不良事务报告是死亡和严峻损害报告。其中，严峻损害指危与生命；导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤；必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不行逆的损害，不包括小的损害或损害。三、报告原则：基本原则：造成患者、运用者或其他人员死亡、严峻损害的事务已经发生，并且可能与所运用医疗器械有关，须要按可疑医疗器械不良事务报告。面临事务原则：有些事务当时并未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为再次发生同类事务时会造成患者或医务人员死亡或严峻损害，则也须要报告。可疑即报原则：在不清晰是否属于医疗器械不良事务时，按可疑医疗器械不良事务报告。这些事务可以是与运用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事务。四、免除报告规则：1、运用者在应用前能够发觉医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事务发生；3、事务发生仅仅是因为器械超过有效期限；4、事务发生时，医疗器械预先设计的平安爱护措施正常工作，并不会对患者造成损害。五、留意事项：1、请务必填写清晰您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式六、可疑医疗器械不良事务报告表填写说明1 .患者资料：第1条至第4条为患者一般状况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清晰，有利于资料的分析处理。其中：第4条预期治疗疾病或作用：是指涉与不良事务的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠限制（避孕）。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。2 .不良事务状况：第5条至第9条为医疗器械不良事务状况，说明事务的性质和发生状况，其中死亡事务应注明死亡时间。第5条事务主要表现：是指运用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械运用有关的有害事务（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访视察3个月以上无效而取器，则事务主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事务主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严峻腹痛治疗无效而取器，填写“严峻腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。第6条事务发生日期：指应用器械者发觉，或经过检查发觉可疑不良事务（症状）的时间。第7条医疗器械实际运用场所:此项多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院运用指医疗器械是在医院运用、诊所运用、患者个人运用还是可以在上述一个以上场所运用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或者计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。第8条事务后果：例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并须要赐予药物治疗者，可填写“须要内、外科治疗避开上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“须要内、外科治疗避开上述永久损伤”；放置节育器，出现意外脱落者，填写“其它“。第9条事务陈述:至少应包括运用医疗器械的目的、依据;医疗器械运用状况;预期效果应当怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；实行了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事务再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事务再次发生最可能出现的危害是什么。可另附纸报告。填写事务陈述项时，可以依据以下主要内容进行归纳填写：一般状况：即患者或运用者在应用器械前的疾病或身体状况.如属适合放置节育器者,可描述“某年某月，因实行避孕措施运用节育器”。运用状况：例如，可疑节育器不良事务中，运用者已经应用节育器4个月者，可填写“运用节育器4个月:可以陈述受术者在应用节育器期间，是否依据术后留意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。事务状况：陈述运用器械后出现的可疑医疗器械不良事务表现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml,异位妊娠、节育器脱落等。造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严峻腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。实行措施：因放置节育器导致可疑不良事务而实行取出节育器措施者，填写“取器”。3 .医疗器械状况：第10条至第21条为可疑医疗器械不良事务涉与医疗器械状况。其中：第10条医疗器械分类名称：按产品注册时医疗器械分类书目填写。例如，填写“含铜宫内节育器”、“左快诺孕酮宫内节育器”、“含口引跺美辛-铜-宫内节育器”。如不明确可运用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类书目更正填写。第11条商品名称：指器械生产企业所生产的的具体产品的商品名。第12条注册证号：是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。第13条生产企业联系方式中假如是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。第14条有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品特别重要，运用单位如有填写困难，应联系生产企业帮助填写。第15条操作者中的专业人员：是指获得资格证书和执业证书的医生、护土、技土。第16条有效期至：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。第17条停用日期：是指停止运用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。第18条植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。如，放置宫内节育器的具体时间。第19条事务发生缘由分析:可从医疗器械设计、运用、性能、其他干扰因素角度初步分析事务发生的可能缘由。第20条事务处理状况：例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事务而取器者，可填写“取器”。假如须同时实行其它治疗措施的，应具体注明。假如属节育器意外脱离事务，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。第21条事务报告状态：应说明运用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事务后，对其中须要实行措施的问题产品是否通知了运用单位或药监分局。报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份与报告编码。其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。医疗平安（不良）事务处理反馈表报告科室报告时间报告人主管部门经办人报告事务与缘由分析核查状况处理看法主管部门经办人：年月日主管部门负责人签字：年月口反馈科室负责人签字：年月日注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。