婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2024版)[001].docx

附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2024版）一、适用范围本细则适用于企业申请运用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，依据法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（036月龄）食用的婴儿配方乳粉（06月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（612月龄，2段）和幼儿配方乳粉（1236月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）。生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的详细品种明细。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采纳干湿法复合工艺生产，其采纳湿法工艺生产的基粉和添加部安排料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采纳干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。在肯定的过渡期内，对于集团公司所属采纳湿法工艺生产基粉的工厂和添加部安排料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应依据3干湿法复合工艺一并审查。本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入养分素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括全部的修改单)适用于本细则。二、生产许可条件审查(一)管理制度审查依据中华人民共和国食品平安法及其实施条例、乳品质量平安监督管理条例、国务院办公厅关于进一步加强乳品质量平安工作的通知(国办发2024Y2号)、国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量平安工作看法的通知(国办发2024”57号)等有关法律法规及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量平安管理制度的状况进行审核。主要审核以下内容：1.食品质量平安管理制度(1)婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键限制点(HACCP)体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)等国家标准，并依据国家标准要求建立运行质量管理体系。(2)应设路独立的食品质量平安管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量平安管理人员，负责食品质量平安管理制度的建立、实施和持续改进。（3）企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量平安的责任人。建立并实行食品质量平安受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量平安管理人员全权负责一4一质量平安，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量平安负责，担当婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。2.主要生产原料管理制度（1）主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。依据国家有关规定，建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合食品平安国家标准生乳（GB19301）的质量、平安要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的各项质量平安指标应符合相关食品平安国家标准规定。主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量实行严格的限制措施。应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。对选购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合食品平安国家标准乳粉（GB19644）规定的质量、平安要求。（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品平安国家标准的规定。生产06个月龄的婴儿配方乳粉，应运用灰分15%的乳清粉，或者运用灰分5.5%的乳清蛋白粉。（3）食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所运用各种植物油的种类。不得运用氢化油脂。（4）维生素、微量元素等养分强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量平安。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和运用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的平安和产品特性。包装材料不得重复运用。（6）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。（7）生产婴幼儿配方乳粉运用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）-53.原辅料选购制度（1）原辅料供应商审核方法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理方法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量平安评估，并经质量平安管理机构批准后方可选购。应和选购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所担当的质量责任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量平安管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理看法和审批手续等内容。（6）选购制度应保证原料、辅料符合相应的食品平安国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得运用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许运用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采纳进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。（8）选购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氟胺等项目检验。4.技术标准、工艺文件及记录管理制度（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键限制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量限制点进行监控和一6-检查。（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键限制点限制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处路记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处至各记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品平安事故处路记录、检验设备运用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。5.产品配方管理制度（1）婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的平安，满意养分须要，不应运用危害婴幼儿养分与健康的物质。（2）企业应组织生产、养分、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行平安、养分等方面的综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证文件等资料。（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。6.过程管理制度（1）依据食品平安国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的限制制度。（2）企业的质量检验机构每周均应采纳食品平安国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效限制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域运用的工衣和工作鞋一一7不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。（5）全部设备和工器具必需定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具运用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具运用前后应用干法清扫（必要时采纳湿法清洗）o（6）包装材料应当由专人依据操作规程发放，并实行措施避开混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入运用的包装材料标识进行检查，避开包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特别缘由中断生产时，对生产产品的处路方法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处至各。7.检验管理制度（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理方法。（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当保留检验报告，并做好检验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存3年。产品需留样，留样数量应满意复检要求并保存至保质期满。（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。（4）企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验实力进行验证，每年至少1次。8.产品防护管理制度（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保选购的不合格原辅材料、加工中发觉的风险因素、出厂检验发觉的担心全食品等状况得到有效限制；能依据购入原辅料的实际状况，对运用的一8一全部原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国家发布的食品平安风险监测和评估信息，实行有效措施，防范风险。9.物料储存和分发制度（1）仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建立应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满意物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和平安贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能爱护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）全部物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和运用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出和“近效期先出的原则制定物料的运用安排。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（IO）应当有可追溯的清楚的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。10.人员管理制度（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核方法。（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）定期进行乳制品质量平安、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的安排。（4）生产加工人员平安防护措施，并保证当干脆接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品平安的疾病时，应调离生产、9工作岗位。（5）应制定试验室人员培训安排。培训安排应包括专业学问、专业技能以及有关生物、化学平安和防护、救援学问的培训。11.信息化管理、产品追溯及召回制度（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺需记录：原辅料验收、配料、均质、杀菌、喷雾干燥、包装等信息。干法工艺需记录：原辅料验收、杀菌、配料、干混、包装等信息。干湿法复合工艺需记录其湿法工艺和干法工艺中相对应的关键工序或关键点的信息。（2）企业应建立产品信息网站查询系统，供应标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，便利消费者查询。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料选购到最终产品及产品销售都有记录，确保全部环节都可有效追溯。（4）应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含食品平安国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（5）应对召回的产品在有关部门监督下实行补救、无害化处理、销毁等措施，并向食品药品监管部门报告食品召回和处理状况。（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的看法、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找缘由，妥当处理。12.研发实力（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。（2）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的养分和平安；确定产品保质期；探讨生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（3）研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。一io（二）场所核查依据食品生产许可审查通则和食品平安国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790）的要求，比照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、协助生产设施应当符合相关标准的规定。2.有与企业生产实力相适应的生产车间和协助设施。采纳湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采纳干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。协助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。3.生产车间和协助设施的设谿应按生产流程须要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应依据生产流程、生产操作须要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。4.车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的出粉口区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气干净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采纳符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁11止用水。6.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。7.更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配谿足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设第二次更衣室，进入清洁作业区前设谿消毒设施。8.生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域干脆连通。（三）设备核查应核查食品生产许可证申请书中申报生产实力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1.生产设备通用要求（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中生产实力相适应的生产设备。（2）设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息精确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。（3）全部接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必需为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得运用竹木质工具和容器。干法生产应采纳拆卸、清理便利的设备，保证无异物及油污混入风险。（4）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。（5）干脆接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必需有平安护套。（6）流化床应运用过滤、除湿后的干净低温空气。吹入干燥塔的空气应进行过一12滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备修理安排、修理记录齐全。（8）设备清洗后须要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。（9）清洁作业区的空气净化处理应采纳初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。（IO）清洁作业区干净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他缘由重新建立清洁作业区（如清洁作业区内大型修理后）时，在静态和动态两种状态下均应检测。日常运行中，清洁作业区的空气干净度检测和监测依据下表进行。婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准限制表项目内容检测方法限制要求监控频次3浮游菌GB/T16293200cfu/m1次/周100cfu4h微生物最沉降菌GB/T162941次/周（90mm）大允许数参照GB15982采样，50cfuHR（表面微生物1次/周55mm）按GB4789.2计数清洁作业区与非压差10Pa2次/班通过压差计测量清洁作业区之间通过测定风速验更换高效过滤换气次数12次/h通过风速仪测定证换气次数器时或1次/月温度-16-25。C2次/班通过温度表测定65%2次/班通过湿度表测定相对湿度-N=3600SVA说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：,监测时通过风23速计算。其中，N:换气次数，次/h;S=风口通风面积，m;A=车间容积，m;V=测得风口平均风速，mso132.必备的生产设备及要求（1）湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备设备名称基本条件最低参数或特别要求带有自动恒温系统或保温系统，储存实力总和保证工厂所需生乳低1.储奶设备不应小于30to（不运用生乳为原料的工艺不要温储存求必备此设备）总处理实力不应小于5th,并有备用零件。（不离心式净乳机2.净乳设备运用生乳为原料的工艺不要求必备此设备）总处理实力不应小于5t/h。（不运用生乳为原-3.巴氏杀菌设备料的工艺不要求必备此设备）要求全自动限制，应覆盖浓缩前的生产线，无全自动CIP清洗设备4.清洗设备死角。应配套电子称（秤）或流量计等计量装至各，配-5.配料设备料设备应采纳高剪切罐或真空混料罐等设备。两段高压均质机处理实力不应小于5th,并有备用零件。6.均质设备氨或氟制冷机组或其在标准工况条件下制冷量在54kw以上设备。7.制冷设备他等效设备蒸发实力不小于2400kgh1且杀菌温度自动控真空浓缩蒸发器8.浓缩设备制，能够进行CIP清洗。-处理实力不应小于100Okgh,并有备用零件。9.高压泵单塔水分蒸发实力500kg/h以上，配备流化10.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备床进行干燥和冷却。符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式11.密闭输送设备-或批次式输送设备。食品级材质；物料下清理检修便利、配手动或自动取样装谿。12.密闭暂存设备料匀称流畅自动限制，能检测出球径2mm金属。13.金属检测设备在线或成品检测带有自动质量计量和校正系统的全自动包装14.包装设备全自动包装机设备机。清洁作业区车间面积清洁作业区干净度满意婴幼儿配方乳粉生产15.干净空调系统满意生产须要。清洁作业区动态标准限制要求。一14（2）干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备设备名称基本条件最低参数或特别要求紫外线杀菌及其隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后进入净化1.隧道杀菌设备他杀菌设施空气环境。配套除尘装谿，投料产生的粉尘应避开混入生产2.投料设备人工或自动投料环境。3.筛分设备在线连续筛分食品级不锈钢筛网，便利拆卸，清理及更换筛网。符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或4.密闭输送设备一批次式输送设备。5.计量配料设备质量计量自动或半自动称重计量。6,预混设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作。混料过程为封闭、无尘、自动化操作；至少保障7.混合设备批次或连续混合1:1000的两种物料混合匀称，加工实力2000kgh或以上。食品级材质；物清理检修便利、配手动或自动取样装辂。8.密闭暂存设备料下料匀称流畅在线或成品检测自动限制，能检测出球径2mm金属。9.金属检测设备全自动包装机设带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机。10包装设备备清洁作业区车间清洁作业区干净度满意婴幼儿配方乳粉生产清洁I1.干净空调系统面积满意生产需作业区动态标准限制要求。要。（3）干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉应具备湿法工艺全部的生产设备和干法工艺必需的生产设备。3.必备的检验设备检验设备的数量应与企业生产实力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产实力相适应的书面报告。国家卫生计生行政部门有关食品平安公告和食品平安国家标准（含企业标准）所规定的全部适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品平安国家标准修订或更改，企业应刚好一一15购路对应的检验仪器设备。食品平安国家标准婴儿配方食品（GB10765）s食品平安国家标准较大婴儿和幼儿配方食品（GB10767）涉及的检验方法参见附件2、附件3。企业可以运用快速检验设备，但应保持检测结果精确。企业运用的快速检测方法及设备应定期与食品平安国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应运用食品平安国家标准规定的检验方法进行确认。（四）设备布局、基本工艺流程、关键限制点及清场要求1.设备布局设备的布局应当符合工艺、清洗的须要。2.基本工艺流程（1）湿法工艺流程：全脂、脱脂乳粉原料乳今净乳今杀菌）冷藏今标准化配料1均质今杀菌今浓缩今喷雾干燥-流化床二次干燥今包装（2）干法工艺流程：原辅料今备料今进料今配料（预混）1投料今混合今包装（3）干湿法复合工艺流程：干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和平安性报告。-16应留意核查国家禁止运用或明令淘汰的生产工艺和设备。3.关键限制点技术要求（1）湿法工艺的过程要求生乳的运输和贮存。生乳在挤奶后2小时内应降温至04oCo采纳保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。生乳到厂后应刚好进行加工，假如不能刚好处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。产品配料。采纳婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，经核对有关信息后，去除外包装除尘净化后输送到配料车间。原辅料应运用高剪切罐或真空混料罐等配料设备充分溶解。食品添加剂及食品养分强化剂应设专人负责管理，设路专区存放，并对添加剂及养分强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，精确称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应依据产品要求采纳不同的容器溶解，按要求添加，避开产生反应。杀菌和浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应限制在设备参数范围内，并记录。喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格限制蒸汽、水的运用，以削减有害微生物的繁殖。应采纳流化床进行冷却降温，不行采纳人工筛粉、粉车凉粉等将半成品袒露在清洁作业区的作业。冷却后的产品应采纳粉仓等密闭暂存设备储存。产品包装。严格限制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采纳自动包装机对产品进行包装。为了避开生产过程中因设备破损或计员等产生的异物混入产品,在产品包装之前应进行金属检测或包装后配备一一17X射线检测器等在线检测金属异物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试及全项目检测，合格后方可出厂。(2)干法工艺的过程要求备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装无污染等进行确认。备料区域与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统，做到物料外包装的除尘与杀菌。进料。拆包过程中，应留意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发觉破损或物料结块等异样，应做退料处理。物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区。配料(预混)。维生素、微量元素或其他养分素等物料配方须由特地配方管理人员录入管理，并由相关人员进行配方的复核，确保配方录入精确。配料过程应确保物料称量与配方要求一样，称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。预混前需依据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料精确。预混结束后对已预混物料的名称、规格、日期等进行标识。整个配料（预混）生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。投料。投料前需确保投料区域环境及设备符合相关清场标准，并与进料人员就原料品种、数量进行沟通，对要投入原料的标识、数量与投料单进行核对，确保投料精确。投料人员需定期对手部及本区域环境和设备进行消毒，避开物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛，剔除物料中可能混杂的异物进入投料系统内。过筛的物料输送到相关储粉一18仓或混合设备。混合。混合过程应实现全过程自动化限制，无异样不须要人工干预。混合工艺应保证物料的混合匀称性。混合后的半成品不能袒露在清洁作业区内，应采纳粉仓等密闭暂存设备储存。包装。同湿法工艺对应要求。（3）干湿复合工艺过程要求干湿复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应的关键点要求。（4）清场为了防止婴幼儿配方乳粉生产中不同批次、不同配方、不同品种之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。（五）人员核查1.企业负责人、质量平安管理人员、生产管理人员和质量平安受权人企业负责人、质量平安管理人员、生产管理人员、质量平安受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应驾驭婴幼儿配方乳粉有关的质量平安学问，了解应担当的责任和义务，并且无违反中华人民共和国食品平安法规定的不良记录。质量平安受权人主要担当产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品平安标准。在产品放行前，质量平安受权人必需出具产品放行审核记录，并纳入批记录。2 .生产技术人员及检验人员一一19生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产阅历。试验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经验，并获得食品检验职业资格证书。试验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经验。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的实力。3 .生产操作人员生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有肯定的技术阅历，驾驭生产工艺操作规程，依据技术文件进行生产，娴熟操作生产设备。特别岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。4 .人员健康证明婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。三、生产许可产品检验（一）抽样和封样依据食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内依据下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，对企业申请的每一个品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。一20一所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。样品经确认无误后，由抽样人员与被抽样单位负责人在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格担当该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。申请者应在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。（二）检验项目检验项目按产品适用的食品平安国家标准婴儿配方食品（GB10765）、食品平安国家标准较大婴儿和幼儿配方食品（GBlO767）、企业标准及国家卫生计生行政部门的相关公告内容进行检验。四、其他要求婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。附件：1.婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准2.食品平安国家标准婴儿配方食品(GB10765)规定的检测项目与方法3.食品平安国家标准较大婴儿和幼儿配方食品(GB10767)规定的检测项目与方法一一21附件1婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准序号国家标准(原辅料)标准名称IGBl9301生乳2GB19644乳粉3GB11674乳清粉和乳清蛋白粉4GB317白砂糖5GB14963蜂蜜6GB1535大豆油7GB1534花生油8GB10464葵花籽油9GB19111-2025玉米油10GB2716-2025食用植物油卫生标准11GB26687复配食品添加剂通则12GB25542食品添加剂甘氨酸(氨基乙酸)13GB25543食品添加剂1.-丙氨酸14GB25550食品添加剂1.-肉碱酒石酸盐15GB25558食品添加剂磷酸三钙16GB25559食品添加剂磷酸二氢钙17GB25595乳糖18GB9683复合食品包装袋卫生标准19GB9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准20GB9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准21GB9689食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准22GB/T191包装储运图示标记23GB13432预包装特别膳食用食品标签通则24GB7718预包装食品标签通则25GB2760食品添加剂运用标准26GB14880食品养分强化剂运用标准27GB5749生活饮用水卫生标准本表为婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准，供参考。一22附件2食品平安国家标准婴儿配方食品(GB10765)规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目方法标准1色泽依据对应标准2味道，气味依据对应标准感官要求3组织状态依据对应标准4冲调性依据对应标准5热量热量依据对应标准6蛋白质GB5009.5蛋白质8乳清蛋白占蛋白质比例-9脂肪GB5413.310亚油酸GB5413.27Ila-亚麻酸/(mg)GB5413.2712亚油酸与-亚麻酸比值GB5413.27脂肪月桂酸与肉豆蔻酸(十四烷13GB5413.27酸）总量与总脂肪酸比值反式脂肪酸与总脂肪酸比14GB5413.36值15芥酸与总脂肪酸比值GB5413.2716碳水化合物按GB10765中4.3.2表2执行碳水化合物17乳糖占碳水化合物比值GB5413.518维生素AGB5413.919维生素DGB5413.920维生素EGB5413.921维生素KGB5413.1022维生素BGB5413.il123维生素BGB5413.122维生素24维生素BGB5413.136指标25维生素BGB5413.141226烟酸（烟酰胺）GB5413.1527叶酸GB5413.1628泛酸GB5413.1729维生素CGB5413.1830生物GB5413.19-23-序号检测项目检测项目方法标准31钠GB5413.2132钾GB5413.2133铜GB5413.2134镁GB5413.2135铁GB5413.2136锌GB5413.21矿物质37镒GB5413.21指标38钙GB5413.2139磷GB5413.2240钙磷比GB5413.21xGB5413.2241碘GB5413.2342氯GB5413.2443石西GB5009.9344月旦碱GB/T5413.2045肌醇GB5413.2546牛磺酸GB5413.2647左旋肉碱-二十二碳六烯酸（总脂肪可选性48GB5413.27酸）成分49二十碳四烯酸（总脂肪酸）GB5413.27二十二碳六烯酸与二十碳50GB5413.27四烯酸的比值二十碳五烯酸与二十二碳51GB5413.27六烯酸的比值52水分水分GB5009.353灰分乳基粉状产品GB5009.454乳基粉状产品GB5413.30杂质度55乳基液态产品GB5413.3056铅GB5009.12污染物57硝酸盐（以NaNO计）GB5009.333限量58亚硝酸盐（以NaNO计）GB5009.33259真菌毒素黄曲霉毒素MGB5413.37160菌落总数GB4789.261大肠菌群GB4789.3平板计数法62微生物限量金黄色葡萄球菌GB4789.10平板计数法63阪崎肠杆菌GB4789.40计数法64沙氏菌GB4789.4GB2238865三聚富胺三聚氧胺卫生部2024年第10号公告66标签食品标签GB7718、GB13432本表依据乳品质量平安监督管理条例及食品平安国家标准GB10765汇总，供参考。-24附件3食品平安国家标准较大婴儿和幼儿配方食品（GB10767）规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目方法标准1色泽依据对应标准2味道，气味依据对应标准感官要求3组织状态依据对应标准4冲调性依据对应标准5热量依据对应标准热量6蛋白质GB5009.5蛋白质7脂肪GB5413.3脂肪8亚油酸GB5413.279维生素AGB5413.910维生素DGB5413.911维生素EGB5413.912维生素KGB5413.1013维生素BGB5413.11114维生素BGB5413.122维生素15维生素BGB5413.136指标16维生素BGB5413.141217烟酸（烟酰胺）GB5413.1518叶酸GB5413.1619泛酸GB5413.1720维生素CGB5413.1821生物素GB5413.1922钠GB5413.2123钾GB5413.2124铜GB5413.2125镁GB5413.2126铁GB5413.21矿物质指标27锌GB5413.2128钙GB5413.2129磷GB5413.2230钙磷比/31碘GB5413.23-25-序号检测项目检测项目方法标准32氯GB5413.2433胆碱GB/T5413.2034肌醇GB5413.2535牛磺酸GB5413.2636左旋肉碱可选性成分37二十二碳六烯酸（总脂肪酸）GB5413.2738二十碳四烯酸（总脂肪酸）GB5413.2739硒GB5009.9340镒GB5413.2141水分水分（限粉状产品）GB5009.342灰分粉状产品/（%）GB5009.443杂质度粉状产品（添加蔬菜水果产品除外）GB54133044铅GB5009.12污染物硝酸盐（以NaNo计）（添加蔬菜水果产345GB5009.33限量品除外）46亚硝酸盐（以NaNo计）GB5009.33247真菌毒素黄曲霉毒素MGB5413.37148菌落总数GB4789.2微生物GB4789.3平板计数49大肠菌群限量法50沙门氏菌GB4789.4GB2238851三聚氟胺三聚氟胺卫生部2024年第10号公告GB771852标签食品标签GB13432本表依据乳品质量平安监督管理条例及食品平安国家标准GB10767汇总，供参考。一26一