卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(卫医政发〔2024〕71号).docx

关于进一步加强中药注射剂生产和临床运用管理的通知卫医政发（2024）71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严峻不良事务或存在严峻不良反应被暂停销售运用。为保障医疗平安和患者用药平安，现就进一步加强中药注射剂生产和临床运用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格根据药品生产质量管理规范组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能刚好全部召回售出药品。（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定特地机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应具体记录，并根据有关规定刚好向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息刚好进行分析、组织调查，发觉存在平安隐患的，主动召回。（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量缘由退货和召回的中药注射剂，应根据有关规定销毁，并有记录。二、加强中药注射剂临床运用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方运用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急状况进行抢救的规程。（二）医疗机构要加强对中药注射剂选购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格根据药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格根据药品管理法、处方管理方法进行审核。（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床运用的管理。要求医护人员根据中药注射剂临床运用基本原则（见附件），严格根据药品说明书运用，严格驾驭功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员运用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发觉异样，马上停止运用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床运用的指导，确保用药平安。（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事务）的监测和报告工作。要精确驾驭运用中药注射剂患者的状况，做好临床视察和病历记录，发觉可疑不良事务要刚好实行应对措施，对出现损害的患者刚好救治，并根据规定报告；妥当保留相关药品、患者运用后的残存药液及输液器等，以备检验。（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药平安的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事务的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要亲密协作，刚好通报和沟通相关信息，发觉不良事务坚决实行措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事务相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息刚好进行探讨分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品平安性突发事务的预警和应急处理实力，切实保障患者用药平安。附件：中药注射剂临床运用基本原则卫生部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二。八年十二月二十四日附件中药注射剂临床运用基本原则1 .选用中药注射剂应严格驾驭适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必需选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。2 .辨证施药，严格驾驭功能主治。临床运用应辨证用药，严格根据药品说明书规定的功能主治运用，禁止超功能主治用药。3 .严格驾驭用法用量及疗程。根据药品说明书举荐剂量、调配要求、给药速度、疗程运用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4 .严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独运用，禁忌与其他药品混合配伍运用。谨慎联合用药，如确需联合运用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。5 .用药前应细致询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6 .对老人、儿童、肝肾功能异样患者等特殊人群和初次运用中药注射剂的患者应慎重运用，加强监测。对长期运用的在每疗程间要有肯定的时间间隔。7 .加强用药监护。用药过程中，应亲密视察用药反应，特殊是起先30分钟。发觉异样，马上停药，采纳主动救治措施，救治患者。