互联网医院依法执业自查工作指引.docx

互联网医院依法执业自查工作指引指标项目检查内容检查标准检查方法机构资质及执业管理执业管理证件管理名称医疗机构执业许可证登记的名称是否符合要求合作建立的互联网医院，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时，需要重新申请设置互联网医院。查阅合作协议及医疗机构执业许可证。有依托实体医疗机构的，还需核查实体医疗机构医疗机构执业许可证是否有效。地址互联网医院是否在医疗机构执业许可证登记的地址执.业互联网医院应在医疗机构执业许可证登记的地址执业核查地址与医疗机构执业许可证登记地址是否一致有效期医疗机构执业许可证是否在有效期内医疗机构执业所持医疗机构执业许可证必须在有效期内查验医疗机构执业许可证，依托实体机构设置的互联网医院还需查验实体医疗机构医疗机构执业许可证。可设置自动预警条件校验医疗机构执业许可证是否按要求校验作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得医疗机构执业许可证的互联网医院，每年校验1次查验医疗机构执业许可证校验记录，依托实体机构设置的互联网医院还需查验实体医疗机构医疗机构执业许可证校验情况。变更医疗机构执业许可证登记事项是否与实际相符医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案询问有关人员、查验医疗机构执业许可证登记与实际情况是否一致。依托实体机构设置的互联网医院还需查验实体医疗机构医疗机构执业许可证诊疗科目设置情况。暂缓校验暂缓校验期内医疗服务信息和广告发布情况暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告接到暂缓校验通知，查询医疗服务信息和广告发布渠道，是否均下架指标项目检查内容检查标准检查方法暂缓校验期内执业情况未（不）设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展互联网诊疗服务、门诊业务、收治新病人。现场查看，查阅接诊记录出租承包不对外出租、承包医疗科室互联网医院不得将许可的诊疗科目出租、承包、转包给他人经营询问有关人员、调阅有关协议停业医疗机构歇业是否办理相应手续医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。现场查看、询问有关人员执业行为制度建立查看相关制度建立情况应当建立互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度现场查看服务流程服务流程建立和公示情况应当制定明晰的服务流程并公示现场查看公示是否公示医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查看。查看互联网诊疗平台公示情况名称标识医疗机构的名称使用管理符合规定互联网医院名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，互联网医院名称不得转让。互联网医院印章、互联网入口标识以及医疗文书中使用的名称应当与核准登记的互联网医院的名称相同；互联网医院作为医疗机构第二名称的，应当与第一名称相同。查看相关文书执业范围是否按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动互联网医院必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活功现场查看，有条件的建议实现对第一诊断和诊疗科目一致性的比对，自动预警科室设置互联网医院临床科室设置是否符合要求互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室，并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。现场查看人员配备互联网医院执业医师配备是否符合要求互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业查阅医师职称文件，有条件的可设置自动预警指标项目检查内容检查标准检查方法医师注册在实体医疗机构（可多点执业）。人员使用不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。现场抽查医务人员，核查有关资质。建议设置自动预警。接诊要求接诊患者是否符合要求患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方；患者未在实体医疗机构就诊，医师只能通过互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务。互联网医院可以提供家庭医生签约服务。抽查接诊记录。实名就诊就诊人员身份识别互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊现场查看知情同意开展互联网诊疗对患者的告知和知情同意签署情况医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动抽查知情同意签署情况。建议自动拦截未签署知情同意患者就诊。诊疗信息发布互联网诊疗信息发布是否符合要求应加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效核查互联网诊疗信息发布与审核批准文件是否一致医务人员资质及执业管理总则制度建立岗位职责及相关制度建立情况应当制定有明确的岗位职责，制定人员培训考核制度查阅资料注册或备案医务人员注册或备案情况医务人员在互联网医院注册主执业地点或根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。现场查看、查验资质证书。建议设置自动预警。实名认证医务人员实名认证情况互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证。查验医务人员是否均取得电子实名认证。建议设置自动拦截，避免未电子实名认证的医务人员提供服务。公示医务人员信息公示情况医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息，方便患者查询查看医务人员在互联网诊疗平台公示信息与实际是否一致。建议设置自动预警。培训人员培训情况医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关查阅培训记录。指标项目检查内容检查标准检查方法的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。考核考核机制建立和落实情况医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。查看考核情况，对准入、退出机制执行情况进行核查。建议设置自动预警。医师执业资格开展互联网诊疗的医师是否取得相应执业资格提供互联网诊疗服务的医师，应当依法取得相应的执业资质，在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验，开展诊疗活动与执业范围一致。查验医师相关证明材料。资质查询医师是否可在国家医师电子注册系统中查询提供互联网诊疗服务的医师应当能够在国家医师电子注册系统中进行查询。抽查医师，在国家医师电子注册系统查询。实名认证医师实名认证情况医师接诊前需进行电子实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务现场查看接诊医师与平台显示医师是否一致。建议设置自动预警。诊疗中止医师接诊中对不适宜在线诊疗情形的处理情况当患者病情出现变化、本次就诊经判断为首诊或存在其他不适宜在线诊疗服务的，医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。查阅病历资料。病情告知医师就患者病情的告知情况医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。查阅接诊音频、视频及文字等资料药学服务管理管理制度制度制定和落实情况互联网医院应当制定本机构药事管理和药学工作规章制度查阅相关资料，询问有关人员药剂人员任职资格药剂人员资质情况取得药学专业技术职务任职资格的人员芳可从事处方调剂工作。查阅资质相关材料。建议设置自动预警。执业注册药剂人员注册或备案情况执业药师应当注册在本机构，其他药学技术人员应当根据该互联网医院所在地要求进行备案或报备。查阅相关材料。人员配备人员配备是否符合要求有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行现场查看指标项目检查内容检查标准检查方法处方审核实名认证药剂人员实名认证情况互联网医院应当对药剂人员进行电子实名认证，并有可靠的电子签名。查阅相关记录。建议设置自动预警。执业行为处方调剂情况药师应当按照操作规程调剂从处方药品。查阅处方。健康状况药剂人员健康检查及健康状况直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。现场查看，查阅相关健康检查报告。药品管理来源药品来源是否符合要求。医疗机构必须从具有合法资质的企业购进药品。进货查验购进药品是否按要求进行进货查验。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。凭处方提供处方药是否未经处方开具并调剂发放。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。核对药品出库和处方开具、调剂情况是否一致。建议设置自动预警。药品配送药品配送是否符合要求医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。查阅相关资料。抗菌药物备案抗菌药物备案和调整情况医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。查阅相关备案材料。采购抗菌药物采购是否符合要求。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活查阅相关备案材料，核对进货台账。建议设置自动预警。指标项目检查内容检查标准检查方法动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。处方权限管理医师抗菌药物处方权限管理情况具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。二级以上医院应当定期对医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权资格。核查处方权限与任职资格是否匹配，查验培训考核记录药师调剂资格负责抗菌药物调剂的药师是否符合管理要求药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。查验培训考核记录医疗文书及资料管理处方制度按照规定制定和实施处方管理制度情况是否制定在线处方管理制度并组织实施查看相关资料处方权限开具处方的医师是否符合要求未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。抽查处方，核查人员处方权。建议设置自动拦截。处方开具处方开具是否符合要求。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。检查处方开具情况。禁止开具是否开具互联网上禁止开具的处方。条件的第三方机构配送。不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方（包括特殊使用级抗菌药物、药品网络销售禁止清单所列药品等）O抽查处方。建议设置自动拦截。抗菌药物处方医师开具抗菌药物是否符合有关规定要求。医师开具抗菌药物是否具有相应处方权，是否严格掌握抗菌药物预防感染的指征。抽查处方。建议设置自动拦截。用药量处方用量是否符合要求处方般不超过7日用量，长期处方按长期处方管理要求开具。抽查处方。建议设置自动拦截。长期处长期处方管理是否符合要求是否按照长期处方管理规范（试行）开具长期处抽查长期处方。建议设置自动指标项目检查内容检查标准检查方法方方拦截。签名处方应有医师电子签名所有处方必须有医师电子签名。抽查处方签名。建议设置自动拦截。书写处方书写符合规定处方书写应当符合处方管理办法相关要求，中药处方应当符合中药处方格式及书写规范要求。抽查处方。建议设置自动拦截不合格处方。审核处方是否由符合条件的药师审核。处方经药师审核合格后方可生效。抽查处方审核情况。建议设置自动拦截。调剂处方调剂是否符合要求。处方调剂是否符合处方管理办法有关规定要求。抽查处方调剂情况。建议设置自动拦截或预警。保管处方保存期限是否符合规定处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。保存期限至少为1年。查看处方保管情况。处方点评是否落实处方点评制度是否按照处方管理办法医院处方点评管理规范（试行）开展处方点评。查看相关工作文件。病历制度建设按照规定制定和实施病历管理制度情况是否建立在线医疗文书管理制度并组织实施查看相关资料电子病历是否建立电子病历互联网医院开展互联网诊疗活动应当为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。现场查看病历格式电子病历格式是否符合要求。医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。现场核查。病历书写病历书写是否符合要求病历书写是否符合病历书写基本规范中医病历书写基本规范电子病历应用管理规范（试行）要求现场查看病历。建议设置自动预警。病历保管病历保管是否符合要求互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。现场查看。患者查阅是否允许患者查阅患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。现场查看。医学证出具医学证明文件出具是否符合要未经亲自侦查不得出具相关证明文件，不得出具虚假现场核查。指标项目检查内容检查标准检查方法明文件求证明文件。就诊资料患者提供患者就诊时是否提供足够判定复诊的资料并留存。患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料。现场核查。就诊资料患者就诊期间的文字、图片及音视频资料。互联网诊疗活动全程留痕、可追溯。现场核查医疗质量管理制度建设管理部门是否成立互联网医疗质量管理委员会或配备专兼职人员医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专兼职人员，负责医疗质量具体管理工作。互联网医院应有专人负责互联网医院的医疗质量。质量控制和评价是否建立质量控制和评价制度并组织落实互联网医疗质量控制和评价制度是否建立、健全，质量控制和评价工作开展情况。现场查看，询问有关人员，查阅有关工作资料。分级诊疗制度是否按规定建立分级诊疗制度鼓励医联体内利用互联网技术，加快实现医疗资源上下贯通，提高基层医疗服务能力和效率，推动构建有序的分级诊疗格局。鼓励三级医院在医联体内通过互联网诊疗信息系统向下转诊患者。互联网医院提供医疗服务应当符合分级诊疗相关规定，与依托的实体医疗机构功能定位相适应。现场查看，询问有关人员。不良事件报告不良事件报告是否符合要求互联网医院发生的医疗服务不良事件和药品不良事件按照国家有关规定（医疗质量安全事件报告暂行规现场查看，询问有关人员。建议设置一键上报。指标项目检查内容检查标准检查方法定药品不良反应报告和监测管理办法等）上报。儿科诊疗服务陪诊低龄儿童就诊陪诊情况为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。检查低龄儿童就诊资料网络与信息安全管理组织制度相应组织制度是否建立互联网医院必须设置信息技术服务与管理部门，建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系现场核查设备设施服务器服务器及其机房是否符合要求用于互联网医院运行的服务器不少于2套，数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。存储医疗数据的服务器不得存放在境外。现场核查通讯系统通讯系统配置是否符合要求拥有至少2套开展互联网医院业务的音视频通讯系统（含必要的软件系统和硬件设备）。现场核查网络条件网络是否满足需要具备高速率高可靠的网络接入，业务使用的网络带宽不低于IOMbps,且至少由两家宽带网络供应商提供服务。鼓励有条件的互联网医院接入互联网专线、虚拟专用网（VPN）,保障医疗相关数据传输服务质量。现场核查访制系据控息统数问信数据访问控制系统是否建立病满足需求建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕，并与实体医疗机构的HIS.PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。现场核查功能建设应当具备的功能是否可正常运行。具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。现场核查安全登记保护安全登记保护是否经过认证。信息系统实施第三级信息安全等级保护。现场核查相关认证文件电子认证是否取得可靠的电子签名“可靠的电子签名”是指符合电子签名法第十三条有关条件的电子签名。现场核查相关资料。电子病历系统电子病历系统的功能是否符合要求电子病历系统的功能是否符合电子病历系统功能规范（试I亍）。现场核查指标项目检查内容检查标准检查方法突发事件处置应急预案是否建立应急预案并进行推演是否建立停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案，是否组织推演。现场核查相关资料及工作记录。报告和应对网络安全事件报告和应对情况医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。现场核查相关工作报告投诉举报渠道建立患者投诉处理的信息反馈渠道建立情况医疗机构应当设置患者投诉处理的信息反馈渠道。渠道公示投诉举报渠道是否公示并畅通互联网诊疗入口界面应有明显的投诉举报处理反应渠道公示现场查看并测试人工智能客服投诉举报不能全部由人工智能客服处理有人工智能客服渠道的，应有可靠的转人工客服机制现场测试