《农产品质量安全检测机构考核现场评审工作规程（征求意见稿）》.docx

DB32江苏省地方标准DB32TXXXX-2024农产品质量安全检测机构考核现场评审工作规程Workregulationsofon-siteassessmentforagri-producttestinglaboratory（意见征求稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。2024-XX-XX 实施2024-XX-XX发布江苏省市场监督管理局发布前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14职责25现场评审工作流程35.1评审工作流程图35.2接收任务、审查材料45. 3现场评审策划45.4现场评审实施55. 5整改确认与评审材料上报106评审终止116. 1评审暂停116. 2评审终止12附录A现场评审工作流程图（规范性）137. 文献14本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省农业农村厅提出。本文件由江苏省农产品质量安全标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省农业农村厅、徐州市农产品质量安全中心、泰州市农林畜水产品质量检测中心、扬州市农产品质量监督检测中心、镇江市农产品质量检验测试中心。本文件主要起草人：吴琼、端礼钦、朱金兰、吴红军、殷锡峰、王静、王丰存、陈红燕、张利明、许燕平。农产品质量安全检测机构考核现场评审工作规程1范围本文件规定了农产品质量安全检测机构考核现场评审人员的职责、现场评审工作通用要求。本文件适用于农产品质量安全检测机构考核一般程序中的现场评审，包括首次评审、复查评审和扩项评审。本文件不适用于远程评审。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1农产品质量安全检测机构agri-producttestinglaboratory依据中华人民共和国农产品质量安全法、农产品质量安全检测机构考核办法等法律法规的相关规定成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对农产品、农业投入品和产地环境等进行检验检测的专业技术组织。3.2农产品质量安全检测机构考核assessmentforagri-producttestinglaboratory省级以上人民政府农业农村行政主管部门按照法律、法规以及相关标准和技术规范的要求，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的农产品质量安全检测机构进行条件与能力评审和确认的活动。3.3资质认定mandatoryapproval依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.4现场评审on-siteassessment依据农产品质量安全检测机构考核办法的相关规定，由农业农村行政主管部门组织评审专家组对农产品质量安全检测机构进行的技术性审查。3.5评审员assessor依据农产品质量安全检测机构考核办法农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法及有关规定，经农业农村部考核合格，予以登记，并受省级以上人民政府农业行政主管部门委派，对农产品质量安全检测机构进行考核评审的专业人员。3.6技术专家technicalexpert向评审专家组提供与被评审的组织、过程、活动、文化有关的知识或技术的人员。4职责4.1总体要求农产品质量安全检测机构考核所涉及的评审专家组和被评审机构应满足：a）现场评审实行评审专家组负责制；b）评审专家组由3-5名评审员组成，必要时可聘请其他技术专家参加；c）评审工作应遵循客观公正原则；d）评审工作应有时限要求；e）评审专家组应为被评审机构的非利益相关方；f）评审专家组对现场评审的过程和结论负责；g）评审专家组应对被评审机构的文件资料、技术记录等材料保密；h）被评审机构应积极配合评审，对提交材料的真实性负责。4. 2评审组长评审组长在评审中的职责应包括：a）对现场评审活动的规范性及评审结论的真实性、准确性和完整性负责；b）严格遵守评审纪律和行为准则，负责对评审专家组成员的工作进行监督和管理；c）在评审过程中对评审专家组成员进行指导；d）代表评审专家组与考核机关、被评审机构沟通协调，联系考核机关派出的观察员（适用时）；e）组织评审专家组成员审核申请材料；f）负责现场评审策划，包括日程安排、评审员分工和要求等内容；g）组织实施现场评审，主持首次会议、座谈会、授权签字人考核和末次会议；h）控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事项，并向考核机关报告；1）重点关注检验检测机构管理体系运行的有效性，审核评审记录的客观性和准确性；j）确定评审结论，组织评审专家组成员编制评审报告；k）组织对被评审机构整改情况的验收；提交评审材料。注：考核机关是省级人民政府农业农村行政主管部门或其授权的部门。4 .3评审员a）遵守评审专家组计划日程安排和任务分工，完成相关内容的评审工作，服从评审组长的安排和调度；b）遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容的准确性、真实性、完整性负直接责任；c）负责技术要素的评审员应协助评审组长确定现场试验项目，完成技术要素资料的评审，评价申请范围内的技术能力；d）参与对授权签字人的考核评价；e）按照分工提交评审记录，对其记录的准确性、真实性和完整性负责；f）参与评审报告和评审结论的讨论和确定；g）根据分工对整改情况进行验收；h）完成评审组长交办的其他相关工作。5 .4技术专家（适用时）a）技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助评审专家组完成对被评审机构检测能力确认工作；b）遵守评审专家组计划日程安排和任务分工，完成相关内容的评审工作，服从评审组长的安排和调度，遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容的准确性、真实性、完整性负直接责任；c）按照评审专家组的分工，协助评审专家组确定现场试验考核项目，协助评审专家组开展检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记录的填写；d）协助评审组长完成对检测机构整改情况的验收；e）完成评审组长安排的其他任务。4. 5观察员（适用时）观察员负责按考核机关的要求对现场评审进行全程监督，观察评审过程是否客观公正。5现场评审工作流程4.1 评审流程图现场评审工作流程图见附录A04.2 接收任务、审查材料评审专家组接收考核机关的评审任务后，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对被评审机构申请材料的初审结果进行确认，并进行审查。通过审查农产品质量安全检测机构考核申请书及其他相关资料，对被评审机构的工作类型、能力范围、资源配置以及管理体系运行所覆盖的范围进行了解，并依据农产品质量安全检测机构考核评审细则及相应的技术标准，对申请材料等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。5. 3现场评审策划5.1.1 评审组长组织编制评审计划，包括评审日期、时间、工作内容、评审组分工、现场试验项目等，并及时与被评审机构、评审专家组成员和观察员（适用时）沟通，落实评审计划内容；现场试验项目由负责技术要素的评审员根据申请参数情况制定。5.1.2 现场试验项目应覆盖申请的全部产品/参数大类、全部仪器设备类型和全部检测场所。在满足评审进度要求的前提下，现场试验项目范围可适当扩大，以增加检测方法和检测人员的考核覆盖面。现场试验时还应关注：a）新上岗人员进行操作的项目；b）上次评审不符合项涉及的项目；c）标准变更的项目；d）技术能力发生变化的项目；e）客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；f）很少进行检测的项目；g）同一项现场考核试验应尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作；h）难度较大、操作复杂的项目；i）能力验证和检测机构间比对结果为有问题或不满意的项目。5.1.3 首次评审和扩项评审的现场试验项目数不低于申请项目数的15%,复查评审现场试验项目数不少于复查申报项目数的10%,迁址、仪器设备（设施）发生重大变化或者机构分设（合并）等的现场试验项目数，参照复查评审确定考核比例。被评审机构近一年以内通过的能力验证项目纳入现场试验项目计划，可免于现场试验考核。5.1.4 现场试验的形式包括：盲样考核、加标回收、人员比对、仪器比对、方法比对、样品复测、见证试验等。注1：盲样考核，指由评审专家组成员提供有数据的样品，交被评审机构进行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。标准样品的特征量值或参数包含物理特性、化学特性及定性鉴别。注2：加标回收，指于同样品的子样中，加入定量的标准物质，进行测定，将其测定结果扣除样品的测定值，计算加标回收率，加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收率的控制要求。加标后待测物含量不宜超过分析方法的测定上限，加标物的浓度宜较高，加标物的体积应较小，不宜超过原始体积的1%。注3：人员比对，在重复性条件下，不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验检测。注4：仪器比对，同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检验检测。注5：方法比对，同一样品相同参数的不同方法比对。进行方法比对的检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。注6：样品复测，由评审人员指定，被评审机构对机构留存的样品实施检测，其误差或不确定度应在允许范围之内。注7：见证试验，对于不宜实施盲样考核、人员比对、仪器比对等考核方式的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检测人员操作的熟练、正确程度。对于持续时间长、不能在评审期间完成的检测项目，可采取加速过程考核。5.1.5 盲样考核的样品由评审组提供。其他考核形式的样品可由被评审机构协助准备，也可由评审组提供。由评审组成员提供盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。5.1.6 评审专家组成员应就自己所负责的评审范围，进行详细的评审策划，包括：a）列出现场评审时要关注的问题；b）列出现场评审时拟查阅的记录清单；c）对申请考核的项目，现场要关注的内容（如标准名称、编号的准确性和现行有效性等）和关键过程；d）拟定现场试验项目、考核形式及试验人员；e）准备现场评审用的文件和表格。5.4现场评审实施5.4.1召开首次会议首次会议由评审组长主持召开，评审专家组全体成员、被评审机构中层及以上管理人员以及与评审密切相关的人员应参加首次会议。会议内容包括：a）评审组长介绍评审专家组成员；被评审机构介绍与会人员；b）组长宣读考核机关的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则、方法，明确评审涉及的要素、场所、部门、活动，声明评审活动的局限性、时限性和抽样考核的风险性；C）组长宣布评审日程安排、评审组成员分工、现场试验项目和提交现场试验结果的时间要求；d）组长强调评审客观公正、科学严谨、实事求是原则，向被评审机构做出保密承诺，明确廉洁自律要求；e）被评审机构管理层介绍机构试运行期或最近一个评审周期内的机构运行情况，包括：机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、场所与环境、申请参数、机构声明（承诺）、能力验证（适用时）等内容；f）被评审机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。5.4.2审查机构场所5421评审专家组成员根据分工，审核检查被评审机构的场所环境、设备设施、文件控制、样品管理等是否符合农产品质量安全检测机构考核评审细则的要求。1.1 .2.2现场审核检查环境条件、仪器设备和设施是否符合检验检测要求，可同时进行提问，做好记录，并在遵守保密规定的情况下，对与本次评审有关的检验检测区域整体环境、关键仪器设备和设施进行拍照保存。5.423 如果机构规模较大、项目较多或多场所,可分组考察,确保覆盖本次评审范围内涉及的全部场所。5.424 评审专家组成员记录现场检查发现的可能构成基本符合项或不符合项的重点和疑点。5.4.3审查资料记录评审专家组核查资料记录，应注重其适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；其中记录还应包含足够的信息，具有可追溯性。资料记录包括但不限于：a）组织机构信息、公正性声明、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格；b）法律法规及相关标准和技术规范；c）人员档案，包括：管理和技术人员配置情况、履历证明、劳动合同、社保证明、独立性要求、培训相关记录、能力确认和授权记录、任命文件、监督记录等；d）仪器档案，包括：说明书、使用（维护）规程、检定/校准证书及其确认记录、期间核查记录、使用（维护）记录等；e）场地的使用权情况，环境设施控制记录；f）标准物质管理、使用、期间核查记录；g）服务和供应品采购及验收记录；h）标准方法验证记录、非标准方法先确认再验证的记录；i）内部质量控制记录、能力验证或实验室间比对记录：j）内部审核记录、管理评审记录；k）检测报告和原始记录；1）分包方资质评审记录和分包记录（适用时）；m）投诉处理记录（适用时）。5.4.4现场试验考核5.441现场试验项目应进行书面委托，明确每个项目的实验要求。考核内容包括但不限于：a）采用的检验检测标准、技术规范是否正确有效；b）标准物质的选择使用是否正确有效；c）仪器设备及相应辅助设施是否有效；d）环境条件是否适宜；e）样品的接收、登记、描述、放置、制备及处置是否规范；f）检验检测操作是否熟练；g）数据处理是否正确有效；h）检验检测结果是否准确；i）原始记录和报告是否规范。544.2现场试验重点考核随机抽样、前处理、上机检测和快速出具报告能力。5.4.4.3现场试验考核可利用被评审机构正在进行的检测活动。544.4现场试验时，盲样考核、人员比对、仪器比对的结果数据不满意，或产生与已知数据明显偏离，应要求检测机构分析原因；如属于偶然原因，可安排检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检测机构不具备该项检验检测能力。5.4.5询问、座谈会5.4.5.1现场可通过询问和召开座谈会的方式来评价被评审机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能。545.2现场询问的对象可包括被评审机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各管理岗位人员以及与申请项目相关的检测人员。5453现场询问的内容应包括：基础性问题，如法律法规、评审准则、体系文件、检测标准、检测技术等方面的问题：对评审中发现的问题、尚不清楚的问题做跟踪性或澄清性提问。545.4座谈会由评审组长主持，评审组成员和检测机构各级管理人员、内审员、监督员、主要抽样人员、检验检测人员、新增员工等参加。5.4.5.5现场可通过座谈会的形式考查被评审机构技术人员和管理人员基础知识，了解检验检测机构人员对体系文件的理解，澄清现场考察中的一些问题，交流思想、统认识。5456对于多场所检测机构，可根据情况采用不同的方式召开，如：集中召开、视频会议等。5.4.6评价现场试验结果现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容包括但不限于：a）采用的检测标准是否正确；b）检测结果的表述是否准确、清晰、明了；c）检测人员是否有相应的检验检测经验；d）检测操作是否熟练；e）环境设施是否适宜；D样品的接收、登记、描述、储存、制备及处置是否规范；g）检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；h）检测记录是否规范。5.4.7考核授权签字人授权签字人考核可采取笔试或面试的形式进行。新增和扩大授权领域的授权签字人应参加考核。评审组长和相关评审专家组成员对需考核的授权签字人逐一独立考核，对每个授权签字人做出评价意见，确定授权签字领域。考核的内容包括但不限于：a）具备中级以上（含中级）职称或同等能力；b）具备三年及以上相关工作经历，并有工作经历的证明材料；c）有被评审机构的任命文件；d）熟悉农产品质量安全检测机构考核和检验检测机构资质认定相关要求；e）熟悉有关仪器设备的量值溯源要求；f）熟悉所承担签字领域的标准和技术规范；g）熟悉检验检测报告的审核签发程序；h）具备对检验检测结果做出相应评价的能力。5.4.8填写评审记录评审专家组成员在依据农产品质量安全检测机构考核评审细则对被评审机构进行评审的同时，应详细记录评审事实。对被评审机构现场评审的过程应记录在农产品质量安全检测机构考核评审表中。5.4.9召开评审组内部会5.491在现场评审期间，由评审组长安排时间，主持召开评审组内部会，主要内容包括但不限于：a）讨论并审定评审发现的问题;b）初步确定评审通过的检验检测能力，提出基本符合项和不符合项及整改要求；C）初步形成评审组意见和评审结论。549.2内部沟通后，由评审组组长与被评审机构的管理层交换意见，通报现场评审发现的不符合项和基本符合项、初步通过的检测能力和评审结论，听取被评审机构的意见，解答其关心的问题，缩小双方观点的差异，整体达成一致。5.4.10编写评审报告1.1.1.1 审组对被评审机构的管理体系和技术能力进行综合评价，确定评审通过的检测能力，对不符合项和基本符合项提出整改要求，形成评审结论，并填写农产品质量安全检测机构考核评审报告。1.1.1.2 确定被评审机构的检测能力是评审专家组进行现场评审的核心环节,检测能力必须正确、准确，为考核机关行政许可提供依据。1.1.1.3 确定的检测能力应满足以下条件：a）检测人员具备正确开展相关检测活动的能力；b）检测全过程所使用设备的量程、准确度应满足预期使用要求；对检测结果有影响的设备应符合计量溯源性要求，溯源产生的修正信息应正确利用；C）检测标准应现行有效，优先采用标准方法；标准方法应进行验证，非标方法应先确认，再验证；d）设施和环境应满足检测活动要求；e）管理体系运行有效。1.1.1.4 确定检验检测能力时应注意以下问题：a）检测能力应以被评审机构现有的条件为依据；b）检测项目按申请的范围进行确认，评审专家组不得擅自增加项目；c）不满足5410.3要求的，均按不具备检测能力处理。5410.5 评审报告包括：实验室概况、考核简况、考核结果、考核组签名、实验室确认意见、考核报告附表等6个部分内容。5410.6 .6评审结论分为“通过“基本通过（材料确认）”、“基本通过（现场确认）”和“不通过”4种。其中：a） “通过”是指被评审机构管理体系符合农产品质量安全检测机构考核评审细则要求并有效运行，具备申报项目或参数的检测能力且能出具正确可靠的结果的；b） “基本通过（材料确认）”是指被评审机构管理体系基本符合农产品质量安全检测机构考核评审细则要求且运行基本有效，但评审中发现的不符合项，可通过整改材料确认来完善的；c） “基本通过（现场确认）”是指被评审机构管理体系基本符合农产品质量安全检测机构考核评审细则要求且运行基本有效，但评审中发现的不符合项，应现场确认来完善的；d） “不通过”是指被评审机构管理体系不符合农产品质量安全检测机构考核评审细则要求或无法保证有效运行，或申报的检测能力与实际情况存在较大差距的。1.7 0.7评审结论为“基本通过”中存在以下情况应进行现场确认：a）涉及影响检测结果有效性和机构诚信度的不符合项；b）涉及环境设施不符合要求；c）涉及仪器设备故障，部分能力欠缺的；d）对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。1.8 0.8对于评审结论为“不通过”的，应在评审报告中充分说明理由，并与检测机构进行沟通后给出结论。5. 4.11召开末次会议由评审专家组组长主持，评审专家组全体成员、被评审机构相关人员、观察员（适用时）参加。末次会议内容包括但不限于：a）现场评审工作简要总结，重中评审的局限性、时限性和抽样考核的风险性；b）宜读基本符合项、不符合项及不适用项；c）宣读评审结论；d）对被评审机构完成整改提出要求；e）被评审机构管理层对评审组意见、评审结论和整改要求进行确认；f）观察员对本次现场评审发表意见（适用时）；g）宣布现场评审工作结束。6. 4.12评审材料的汇总评审专家组成员完成所负责的内容确认,在评审报告及工作用表上签名；并将所有现场试验的报告、原始记录封存在被评审机构。评审专家组应告知被评审机构将封存资料列入档案管理。7. 5整改确认与评审材料上报8. 5.1整改551.1现场评审基本通过的机构应在10个工作日内，对基本符合项和不符合项进行整改，并撰写整改报告，一并提交评审专家组审核。5.5.1.2被评审机构应按照评审意见逐条进行整改并撰写整改报告，内容包括但不限于：a）被评审机构向考核机关报送整改报告的行文；b）整改实施方案，包括整改领导小组情况、分工情况和整改时间表；c）整改完成情况；d）整改措施及证明材料；为记录、文件、修改后的文档、图片、照片等与整改有关的证据。5.5.2材料确认5.5.2.1对评审结论为“基本通过（材料确认）”和“基本通过（现场确认）”的机构，评审专家组应在规定的期限内确认整改材料是否完整，整改是否有效、是否符合要求。5.522评审结论为“基本通过（材料确认）”整改有效、符合要求的，由评审组长签字确认后上报考核机关。评审结论为“基本通过（现场确认）”整改有效、符合要求的，按照5.5.3执行。超过整改期仍整改无效、不符合要求的，评审组长不予签字确认，不推荐相关检测能力。5. 5.3现场确认5.1 .3.1对评审结论为“基本通过（现场确认）”的机构，评审组应在规定的期限内完成现场确认工作。由包括评审组组长在内的两名及以上评审专家组成员，对基本符合项和不符合项的整改情况进行现场复核，确认整改是否有效、符合要求。5.532 整改有效、符合要求的，由评审组长签字确认后上报考核机关。超过整改期仍整改无效、不符合要求的，评审组长不予签字确认，不推荐相关检测能力。5.5.4上报评审材料5.5.4.1 评审专家组在现场评审工作（含整改和确认）结束后的规定时限内，由评审组长向考核机关报送农产品质量安全检测机构考核评审报告，并含：a）农产品质量安全检测机构考核评审表；b）现场试验项目汇总表；c）授权签字人及签字人识别；e）会议签到表；d）考核评审通过项目表；e）整改完成记录表；f）整改报告。554.2评审专家组应提交的其他材料，包括但不限于：a）现场考核检验报告原件1份（不包括原始记录）；b）检验检测机构资质认定证书及附表；c）考核机关要求提供的其他材料。6评审终止6.1评审暂停遇到如下情况之一，评审组长与被评审机构及时沟通后，可暂停评审：a）被评审机构存在违反国家法律法规等问题；b）被评审机构无合法法律地位；c）被评审机构存在严重不诚信行为；d）被评审机构的能力不满足农产品质量安全检测的基本要求，如：场所、环境、人员、设备、管理体系等严重不符合申请条件，现场试验考核或授权签字人考核均不通过；e）被评审机构不配合或妨碍评审工作，导致评审工作无法正常进行；f）其他无法正常开展评审的情况。6.2评审终止评审专家组提出现场评审暂停后，评审组长应与被评审机构法定代表人或被授权人（适用时）有效沟通，达成一致意见，由评审专家组提供终止现场评审的情况说明，被评审机构加盖公章，评审组长上报考核机关终止现场评审。若与被评审机构无法达成致意见，由评审专家组提供终止现场评审情况说明，评审专家组全体成员签字确认，评审组长上报考核机关终止现场评审。附录A（规范性）现场评审工作流程图图A.1规定了现场评审工作流程。图A.1现场评审工作流程图参考文献1农产品质量安全检测机构考核办法（2007年12月12日农业部令第7号公布，2017年11月30日农业部令第8号修订）2农业部国家认监委关于联合推进农产品质量安全检测机构考核和资质认定工作的通知（农质发（2016）9号）3农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法（中华人民共和国农业部公告第1239号）4农产品质量安全检测机构考核评审细则（农业部公告第1239号）5农业农村部关于进一步优化农业农村部产品质量监督检验测试机构审查认可和农产品质量安全检测机构考核有关事项的通知（农质发（2020）2号）6检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第163号修正案）