实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求.docx

实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求一、进口注册兽药产品序号兽药名称生产厂名称农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注1卡洛芬注射液（犬用）因诺特医药有限公司InovatIndustriaFarmaceuticaLTDA252/2非泼罗尼口比丙醒滴剂（猫用）法国维克有限公司Virbac502/3非泼罗尼咄丙酸滴剂（犬用）法国维克有限公司Virbac502/4芬苯达嗖混悬液英特威国际有限公司法国厂IntervetProductions597/5美洛昔康内服混悬液（马用）德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂BoehringerIngelheimPromeco,S.A.deC.V.657/6美洛昔康内服混悬液（马用）德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂BoehringerIngelheimPromeco,S.A.deC.V.666/7泰拉霉素注射液硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂ZoetisManufacturing&ResearchSpain,S.L.666/二、新兽药产品序号兽药名称研制单位农业农村部公告号BE临床验证备注1布他磷华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司582/2碘混合溶液中国农业科学院饲料研究所、利拉伐（天津）有限公司582/3盐酸特比蔡芬搽剂南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司579/4伊维菌素此喳酮咀嚼片中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司604/5二丙酸咪多卡中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司608/6二丙酸咪多卡注射液中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司608/7此丙醒湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司612/8布舍瑞林宁波第二激素厂612/9甲氧普烯浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司612/10卡洛芬济南金达药化有限公司612/Il注射用布舍瑞林宁波第二激素厂612/12多聚甲醛粉山东润华兽药有限公司616/13利福昔明乳房注入剂（泌乳期）中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源（杨凌）生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司630/14复合亚氯酸钠泡腾片清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学658/15盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）东台苏浙蚕桑研究所658/16盐酸特比蔡芬片中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司665/17非泼罗尼溶液南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司665/18卡洛芬注射液北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所668/19穿琥宁注射液四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司681/20次氯酸溶液南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司681/环境消毒剂三、其他化药产品兽药名称研制单位农业农村部公告号BE临床验证药验正休期证备注1泰拉霉素海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司596/2泰拉霉素江苏慧聚药业股份有限公司682/四、新增靶动物的兽药产品（一）兽用化学药品对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验，批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物,应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的，兽药生产企业换发申请时，应按照规定要求进行比对试验。序号兽药名称研制单位文件号新增靶动物BE临床验证药验正休期证备注1盐酸头匏喂哄注射液齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2421号牛/2卡巴匹林钙粉齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2479号猪/3盐酸头泡嘎唉注射液浙江海正药业股份有限公司（现浙江海正动物保健品有限公司）农业部公告第2527号奶牛/4氟尼辛葡甲胺注射液齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2543号奶牛/5注射用头疱嘎哄钠齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2576号牛/6硫酸新霉素可溶性粉宜昌三峡制药有限公司农业农村部公告第335号猪/7复方阿莫西林粉江苏恒丰强生物技术有限公司农业农村部公告第483号猪/8复方阿莫西林粉浙江海正动物保健品有限公司农业农村部公告第564号猪/9复方阿莫西林粉保定冀中药业有限公司农业农村部公告第639号猪/10阿莫西林可溶性粉齐鲁动物保健品有限公司农业农村部公告第681号猪/（二）兽用中药2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验，不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但应提供药学研究资料。五、修订内容删除兽药比对试验目录（第四批）（农业农村部公告第461号）“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液（犬用）。