YY_T1925-2024心血管植入器械神经血管取栓支架.docx

ICS 11 040 40CCS C45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19252024心血管植入器械神经血管取栓支架Cardiovascularimplantsendovasculardevices-Neurovascularstentretriever2025-03-01 实施2024-02-07发布国家药品监督管理局发布目次前言In1范围12规范性引用文件13术语和定义14通用要求25预期性能36设计属性37材料38实验室设计评价39 上市后监督610 制造611 灭菌612包装7附录A（资料性）实验室分析测试9参考文献21本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理总局提出O本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110SC2)Bo本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、艾何医疗器械(北京)股份有限公司、江苏暖阳医疗器械有限公司O本文件主要起草人：张争辉、马金竹、焦永哲、乔嘉填、朱丽丽、程茂波、穆兰兰、连小奇、陈易北、吕怡然、高洪亮、孙冰。心血管植入器械神经血管取栓支架1范围本文件规定了神经血管取栓支架（简称"取栓支架"）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注：YY/T1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求,如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烧灭菌残留量GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY/T0640无源外科植入物通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1测定determine定量的评估或分析。3.2评价evaluate定性的评估或分析。3.3涂层完整性coatingintegrity涂层在模拟使用条件下保持原有性能的能力。3.4神经血管取栓支架系统neurovascularstentretrieversystem取栓支架系统stentretrieversystem通过血管内介入治疗，利用支架移除缺血性脑卒中患者神经血管的血栓，以恢复神经血管血流的器械。注：一般包括推送丝和取栓支架部分.3.5支架反复展开直径redeployedstentdiameter支架在经历一次或多次回收后，再次展开所能达到的直径。3.6推送丝pusherwire与取栓支架连接，输送取栓支架到达靶病变部位，并在取栓后将取栓支架及血栓撤出人体的部件。3.7导入靶管introducersheath在使用取栓支架之前取栓支架置于其中，以保护取栓支架完整性，并用于辅助取栓支架导入微导管的细长管路。3.8显影点/显影环radiopaquemarker/band取栓支架上用于在术中影像下将取栓支架定位及显示支架形态的部件。4通用要求4.1 分类应说明取栓支架的构型（如卷曲或闭环设计等）、加工类型（如激光舱刻或编织等）和组成材料。4.2 尺寸（以毫米为单位）应至少说明取栓支架系统尺寸的以下属性，建议采用示意图对尺寸进行标注，可以考虑在进行模拟装载与展开过程后进行评价.a）支架直径：一支架自然状态下的最大外径；-预期的（或者适用的）血管直径范围Ob）支架有效长度：一支架自然状态下的有效长度；一支架工作状态下的有效长度Oc）输送系统的最大外径。d）输送系统有效长度（也可以厘米为单位）。e）其他特征结构尺寸（如适用）。注：有效长度允差在此不作规定.4.3 预期临床用途对于取栓支架预期用于移除以下一个或多个部位的血栓进行描述：a）颈内动脉；b）大脑前动脉；c）大脑中动脉；d）大脑后动脉；e）椎动脉；f）基底动脉；g）其他神经血管。5预期性能取栓支架系统的预期性能应符合YY/T0640的要求。6设计属性为达到预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：a）材料及其生物相容性；b）材料的物理、机械和化学性能；c）制造过程（包括灭菌）对材料特性和性能的影响。此外，应考虑以下内容。a）取栓支架系统：1 ）系统在使用中不易损伤血管的能力；2）系统一致、准确、安全到达预期位置的能力；3）系统一致、准确回撤的能力；4）系统在荧光透视或其他技术下的可视性；5）针对有高分子材料的系统，考虑水合作用（如适用）；6）如有涂层，需考虑系统上涂层润滑性及保持完整的能力；7）系统抗弯曲能力；8）系统与其他预期兼容的辅件的兼容性。b）取栓支架：1 ）支架一致、准确、安全展开的能力；2）支架保持足够完整性的能力；3 ）支架捕获血栓/与血栓嵌合的能力；4 ）支架减少血栓逃逸的能力（如适用）；5）在弯曲的血管或血栓存在的情况下，支架能一致、准确、安全展开和回撤的能力。7材料取栓支架系统的材料应符合YY/T0640的要求。取栓支架系统宜选用可接触血液的材料制造。若推送丝为多层结构，则其预期暴露于血液的外层应选用可接触血液的材料制造。8实验室设计评估8. 1总则风险分析应按GB/T42062的要求进行。取样、测试样品条件的要求、报告及部分测试方法见附录A。选择适用的测试时应考虑取栓支架/系统的失效模式以及失效对支架/系统的影响。对于未测试的产品特性应给出不测试的理由。并非本文件所有的测试均适用于所有的取栓支架设计。本文件未考虑到所有未来新兴的技术采用新兴技术的取栓支架应按照本文件的基本要求来进行评估，也可能需要使用超出本文件范围以外的测试进行表征O注：附录A提供了实验室分析测试的方法.8.2取栓支架系统8.2. 1外观用正常视力或矫正视力检查时，取栓支架系统有效长度的外表面应清洁无杂质，不应有在使用过程中可能对血管造成创伤的加工缺陷和有影响其预期性能的表面缺陷。如果取栓支架系统涂有润滑剂，当用正常视力或矫正至正常的视力检查时，取栓支架系统外表面不应看到汇聚的涂层液滴。8.2.2 尺寸验证测定取栓支架系统相应尺寸与其设计规范的一致性。8.2.3 组件尺寸兼容性评价取栓支架系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性，建议在模拟临床使用的条件下进行评估。8.2.4 破裂试验除试验时固定部分（去除支架）和第一圈外，其余应无破裂痕迹，有涂层的推送杆应无涂层剥落。推荐选用YY0450.1-2020附录F中的试验进行评价。8.2.5 弯曲试验推送杆的远端（除支架部分）和其余部分均应无缺陷或损坏的痕迹，有涂层的推送杆应无涂层剥落。推荐选用YY0450.12020附录F中的试验进行评价。8.2.6 模拟使用8.2.6.1 总则使用代表预期患者人群最差使用部位的解剖模型，评价取栓支架系统输送、展开、回撤的能力，包括推送性、可回收性、弯曲/打折、血栓捕获能力、碎栓拦截能力（如适用）和结构的完整性。结构完整性评估宜考虑取栓支架系统进入、展开和回撤期间，观察到有肉眼可见的颗粒产生，宜记录观察到的现象。宜考虑预期临床用途，对任何观察现象的相关性做出解释。8.2.6.2 推送性评价取栓支架系统可以顺利在系统中推送到达预期位置的能力，过程中应无非预期的弯曲或打折08.2.6.3 可回收性评价系统回收支架的能力，支架应能被顺利回收到配合使用的导管内。考虑支架与血栓结合前与结合后的回收能力，宜考虑多次回收和展开能力。8.2.6.4 弯曲/打折评价取栓支架系统弯曲的能力，以便于在输送和回撤过程中适应临床使用相关的曲率半径或弯曲角度。8.2.6.5 血栓捕获能力评价支架在血管内捕获血栓的能力，例如，评估支架完整捕栓能力（即避免出现碎栓）或完成血管再通的取栓次数等。8.2.6.6 碎栓拦截能力如适用，评价支架在血管内拦截碎栓的能力。8.2.7 可视性评价在输送、定位、展开和回撤过程中取栓支架系统在荧光透视下的可视性。8. 2.8涂层完整性如适用，评价输送系统涂层抵抗分层、脱落的能力。8.1. 9拉伸结合强度测定取栓支架系统的连接点和/或固定连接处的结合强度。所有结合部位在推荐使用条件下使用后都应保持完整无损，并考虑可能发生的最恶劣使用条件（如在最迂曲的血管部位考虑带血栓回收）。结合强度的可接受标准宜考虑到临床使用过程中的预期施加到取栓支架系统上的力（例如，输送、展开以及回撤等）。根据支架设计考虑特殊位置的结合强度（如显影点/头端）.8.2. 10扭转结合强度如适用，测定导致取栓支架系统的适用部位连接点和/或固定连接处（即，临床使用中承受扭转的连接点和/或固定连接处）失效所需的扭矩或扭转圈数o应评价测试结果与系统输送、展开以及回撤等过程中所需扭矩之间的关系.根据支架设计考虑特殊位置的结合强度（如导丝支架连接点）.8.3. 11头端柔软性如适用，应测定将取栓支架系统远端头端压弯所需的力。8.4. 12推送力测定取栓支架从微导管中推出所需的力.8.5. 13耐腐蚀性按照YY0450.12020中附录B的方法试验时,预期与液路接触的取栓支架系统金属部件不应有腐蚀痕迹。8.6. 14微粒产品应在最小微粒污染条件下生产。制造商应对产品的微粒水平进行评估O8.3取栓支架8.7. 1展开支架完整性评价在模拟临床预期血管模型结构中经历可允许的最大可回收展开次数后支架保持完整，无推送丝弯曲、支架脱落、支架丝断裂和/或其他部件断裂等损伤的能力。8.7.2 尺寸相关测试8.3.2 .1支架尺寸验证测定相应支架尺寸与设计规范的一致性O8.3.3 .2支架反复展开直径测定支架在经历一次或多次回收后，再次展开所能达到的直径。8.7.3 结合强度测定支架各部件间的结合强度，所有结合部位在推荐使用条件下使用后都应保持完整无损。8.7.4 径向支撑力测定支架随直径变化而变化的外向力。8.7.5 抗挤压性能评价支架在挤压后保持完整并恢复形状的能力。8.8. 学性能评价取栓支架系统的化学性能，试验方法可参考GBT14233.108.9. 物相容性依据GB/T16886.1中适用部分评价器械的生物相容性。9上市后监督应制定用于评审取栓支架上市后数据的系统化程序，该程序应采用GB/T42062或等同标准里介绍的准则。10制造取栓支架的制造应符合规定的设计属性.其他相关标准详细规定了有关要求。注：GB/T42061介绍了附加指南.11灭菌111无菌产品应使用一适宜并经确认的方法进行灭菌。有"无菌”标识的产品应符合国际、国家或地区标准，且应达到10-6的无菌保证水平（SAL）,灭菌过程应予以确认并进行常规控制。按照不同的灭菌工艺，产品应符合下列相应要求：a）若产品采用环氧乙烧灭菌，应符合GB18279.1的相关要求；b）若产品采用湿热灭菌，应符合GB18278.1的相关要求；C）若产品采用辐射灭菌，应符合GB18280.1的相关要求；d）若产品采用其他灭菌工艺，应符合GB/T19974的相关要求。11.2 灭菌残留物灭菌残留物的测试应按照GB/T16886.1中规定的原则进行。环氧乙烧残留物水平应不超过GB/T16886.7规定的限值，试验方法可参考GB/T14233.1中“气相色谱法”.11.3 细菌内毒素采用适当的试验对产品的细菌内毒素含量进行评价。注：中华人民共和国药典2020年版四部给出了细菌内毒素的试验方法.12包装12.1防止贮存和运输中的损坏12.1.1 总则包装设计应满足：在制造商规定的贮存、运输和搬运条件下，保护产品免于损坏，并且不对产品产生不良影响。12.1.2单包装每一个产品应包装在一个单包装中，打开包装，应能够直接看到产品。12.1.3外包装每一个单包装应被包装在一个外包装中。该外包装设计应能保证单包装在宣称有效期内贮存过程中完整性。12.1.4运输包装每一个外包装或几个外包装（型号可不同），可包装在一个运输包装中。该运输包装设计应能在正常条件下搬移、运输和贮存过程中保护内容物。12. 1.5在运输过程中保持无菌以无菌状态供货的产品，单包装的设计应能在正常条件下搬移、运输和储存过程中保持产品的无菌状态，除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开。包装应符合GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。12.2 标识12.2 .1包装标签每个产品的包装上应附有标签。12.3 .2包装标识标签中应至少提供以下信息：a）制造商的名称、地址和/或商标；b）包装内容的描述和/或清单；C）器械名称；d）规格型号；e）生产批号；f）灭菌方式及“灭菌标识”；g）生产日期和/或使用期限/失效日期。12.3 使用说明书每一个最小销售单元应有使用说明书。说明书应包括以下内容：a）适应证;b）禁忌证、注意事项和警示，如适用；c）推荐的根据血管尺寸/血管部位选择取栓支架型号规格的方法；d）潜在不良反应；e）保证取栓支架无菌状态和术前准备的推荐方法；f）血管入路的评估等，如手术入路和输送、回撤的推荐方法；g）用显著的形式声明"无菌一不能多次灭菌一一次性使用"，如适用；h）二次灭菌信息，如适用；i）推荐贮存条件，如适用；i）说明书发布日期或相关的参考信息，指出说明书是否经过修订；k）可视性推荐；D产品描述。附录A（资料性）实验室分析测试A.1总则本附录中的信息为临床前的体外测试提供指导，体外测试是为了验证取栓支架的设计，同时也为撰写报告提供指导。为了保证器械符合本文件规范要求而进行的测试，在其制造过程中可能无法按照本附录列出的细节执行。本附录的目的是确定在本文件中描述的测试目的和重要参数»为了保证器械测试的一致性，推荐使用本附录中要求的测试方法.如果使用的方法与本附录提供的指导不一致，不同点宜进行说明。本附录中有些情况下，已将本文件中提到的一个或多个测试方法组合成一个方法。在起草这些测试方法时，宜将常用的测试方法组合在一起考虑。在测试某个特殊器械时可按需要把额外的测试组合起来。对于同时进行的测试，报告宜提供每个测试（本文件中列出的测试项目）的单项测试结果。A.2取样取样计划宜能保证每个参数的测量数据具有足够的代表意义o所有测试样品能够代表将要销售的器械的特性，包括所有尺寸、结构和组件。取样应能够充分代表所有的器械设计，可能不需要对每个规格都进行测试。对样品的选择宜提供一个合理的解释。可能需要进行分析以确定最可能失效的器械规格。取样宜充分代表器械制造的正常波动对于指定置信度和可靠性参数的测试，样本量的大小宜有统计学基础；对于所有的测试，测试样品的数目宜说明合理性。A.3测试样品的条件所有样品宜经过灭菌，包括多次灭菌（如适用）,除非有足够理由使用未灭菌样品0样品宜在经受了可能影响测试结果的处理后再进行测试。该条件可能包括按产品使用说明的推荐对取栓支架系统进行预处理以及取栓支架展开。适当时，宜在模拟生理环境（如温控水浴）下测试。A.4报告临床前的体外测试报告官包括对所有测试的总结，宜包括以下信息：a）目的：陈述与本文件中相对应的测试项目的目的；b）材料：列举测试中用到的所有材料（如测试样品、设备）,适当时使用数据和图表；c）取样：陈述取样计划，包括取样原则和测试样品数量（宜说明测试样品的选择理由，如尺寸、条件）；d）接受标准：陈述测试结果的接受标准；e）测试方法：详细描述所采用的测试方法，包括任何预先定义的检验程序，并提供关键测试参数的确定依据；f）方案偏差：描述任何偏差以及它们对结果的潜在影响；g）结果表述：使用测试方法指定的单位描述测试结果；h）结论：比较测试结果与接受标准，得出结论，包括这些结果对临床的潜在影响.A.5测试方法A.5.1取栓支架系统A.5.1.1外观A.5.1.1.1目的本测试的目的是评价取栓支架系统表面缺陷应符合制造商的规范，不应含有影响其预期性能的表面缺陷。A.5.1.1.2四A.5.1.1.2.1取栓支架系统。A.5.1.1.2.2视觉辅助设备：提供足够的放大倍数以满足制造规范OA.5.1.1.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.1.4条件条件宜符合A.3oA.5.1.1.5测试方法使用视觉辅助设备目测取栓支架系统的缺陷。A.5.1.1.6结果表述任何观察到的缺陷宜文件化（如描述、有代表性的图像）。A.5.1.1.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，宜包括任何观察到的缺陷和与制造规范相关的结论。A.5.1.2尺寸验证A.5.1.2.1目的本测试的目的是测定取栓支架系统的尺寸，以验证是否符合设计规范。A.5.1.2.2材料A.5.1.2.2.1取栓支架系统。A.5.1.2.2.2直径测量设备（如测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计、适合的孔规）:要求精度能够达到指定公差的10%或测量值的1%o如果指定了公差，应使用相对较小的百分数。A.5.1.2.2.3长度测量设备,要求精度能够达到指定公差的10%或测量值的1%,如果指定了公差，应使用相对较小的百分数。A.5.1.2.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.2.4条件条件宜符合A.3.>A.5.1.2.5测试方法根据下列内容建立测试方法：a）测量取栓支架系统预期进入人体部分的支架最大外径或是将取栓支架系统穿过合适的孔规来验证其外径；b）测量取栓支架系统的长度；c）测量其他适用尺寸。A.5.1.2.6结果表述尺寸单位为毫米（mm）.A.5.1.2.7测试报告测试报告宜符合A.4的要求。测试报告宜包括所有已测量尺寸的最大值、最小值、平均值和标准差。A.5.1.3组件尺寸兼容性A.5.1.3.1目的本测试的目的是评价取栓支架系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性,以验证是否符合设计规范。A.5.1.3.2材料A.5.1.3.2.1取栓支架系统。A.5.1.3.2.2辅件，与产品使用说明书一致的用于完成取栓操作的必要器械。A.5.1.3.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.3.4条件条件宜符合A.3。A.5.1.3.5测试方法根据下列内容建立测试方法：a）建议在模拟临床使用的条件下进行评估；b）验证与推荐辅件的兼容性。A.5.1.3.6结果表述这项测试是定性的评估，记录下与所有辅件兼容性测试的结果。A.5.1.3.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，宜包括辅件兼容性的观察结果。A.5.1.4模拟使用A.5.1.4.1目的本测试的目的是模拟预期临床使用条件，对取栓支架系统的取栓性能进行评价，在评价取栓性能的同时定性的对取栓支架系统的推送性、可回收性、血栓捕获能力和碎栓拦截能力（如适用）进行联合评价。A.5.1.4.2材料A.5.1.4.2.1取栓支架系统。A.5.1.4.2.2血栓，体外制备的血栓模拟物。A.5.1.4.2.3模拟血管模型，至少包含入路血管，预期用途中所有的靶血管最恶劣情况，靶血管的远端血管。A.5.1.4.2.4流体装置，如适用，能够在生理温度（37士2）节、脉动任、顺流或是逆流的情况下输送水或是合适的液体。A.5.1.4.2.5辅件，与产品使用说明书一致的用于完成取栓操作的必要器械。A.5.1.4.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.4.4条件条件宜符合A.3。A.5.1.4.5测试方法根据下列内容建立测试方法：a）选取适当的血栓模拟物，应考虑临床中血栓的多样性；b）连接模拟血管模型与流体装置并使系统达到稳定状态（如温度等）；c）将血栓输送或放置到靶血管位置；d）插入合适的辅件（如微导管）到装置中；e）按照使用说明书，将取栓支架输送到靶血管部位，对血栓进行捕获和回收，若适用，可重复进行取栓操作，直到血管再通；f）评价取栓支架系统推送到预期位置的能力，推送过程中应无非预期的弯曲完全或打折（推送性）,并评价推送顺畅性。评价回收支架的能力，支架应能被顺畅回收到配合的导管内，应考虑支架与血栓结合前与结合后的回收能力（可回收性）,并评价取栓支架捕获血栓模拟物后回撤的顺畅性；g）观察取栓支架系统和取栓支架，评价支架展开位置的准确度、打折、不理想的弯曲、扭结、非预期的支架扩张不均匀性、部件分离，以及任何损坏和重要现象；h）记录完成血管再通的取栓次数（血栓捕获能力）,观察是否有碎栓掉落形成异位栓塞或远端栓塞（碎栓拦截能力）（如适用）.A.5.1.4.6结果表述对于每个测试，记录所有重要现象以及评价模拟使用过程中的取栓能力OA.5.1.4.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，宜包括所有重要的现象以及推送性、可回收性和取栓次数，展开位置的准确性、弯曲、打折和扭结等应分别记录。报告还应包括对使用的模拟血管模型和血栓模拟物进行的描述。A.5.1.5可视性A.5.1.5.1目的本测试的目的是评价取栓支架系统在使用说明书指定的成像技术下的可视性。A.5.1.5.2材料A.5.1.5.2.1取栓支架系统。A.5.1.5.2.2显影组织模型，或其他相似的设备，并带有适合的附件，如不透射线标记和标尺oA.5.1.5.2.3成像系统，能达到临床使用的相当水平o可视性受设备变动和参数设置的影响很大，选择评估设备时宜考虑设备的不同带来的影响。A.5.1.5.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.5.4条件条件宜符合A.3。A.5.1.5.5测试方法根据下列内容建立测试方法：a）安装取栓支架系统和显影组织模型来模拟临床条件；b）使用成像系统显示取栓支架系统和不透射线标记；c）定性地检查显影的图像，如通过确定端点的精确位置、取栓支架系统的关键点和/或重要部分的方向来评估可视性的程度；此外，还可以通过与对照品进行比较来得出可视性的程度；d）在支架展开过程中和回撤输送系统后重复步骤a）c）。A.5.1.5.6结果表述这项测试是定性地评估，记录所有适用于该项测试的部件在各个测试步骤的可视性程度，以及任何与特定对照品的比较。A.5.1.5.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，报告应包括可视性评估和可视结果（如具有代表性的荧光图），测试报告还应包括成像设备的制造信息和型号，参数设置和显影组织模型的细节。A.5.1.6涂层完整性（如适用）A.5.1.6.1目的本测试的目的是评价取栓支架系统的涂层抵抗分层、脱落的能力OA.5.1.6.2材料A.5.1.6.2.1取栓支架系统。A.5.1.6.2.2显微镜。A.5.1.6.2.3染色剂，如刚果红溶液。A.5.1.6.2.4模拟血管模型，至少包含入路血管，预期用途中所有的靶血管最恶劣情况，靶血管的远端血管。A.5.1.6.2.5流体装置，如适用，能够在生理温度（37±2）节、脉动任、顺流或是逆流的情况下输送水或是合适的液体。A.5.1.6.2.6辅件，与产品使用说明书一致的用于完成取栓的必要器械oA.5.1.6.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.6.4条件条件宜符合A.3。A.5.1.6.5测试方法根据下列内容建立测试方法：a）连接模拟血管模型与流体装置并使系统达到稳定状态（如温度等）；b）插入合适的辅件（如微导管）到装置中；c）按照使用说明书，将取栓支架系统插入装置中，在模拟血管模型中输送、展开、回收和回撤；d）模拟使用后，将取栓支架系统涂层区域浸没在染色剂中，保留一段时间后冲洗样品；e）在显微镜下观察涂层表面的完整性。A.5.1.6.6结果表述涂层完整性测试是定性地评估，记录所有适用于该测试的部件的涂层表面情况，以及与任何对照品的比较。A.5.1.6.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，宜包括涂层完整性评估与涂层完整性结果。A.5.1.7拉伸结合强度A.5.1.7.1目的本测试的目的是评价取栓支架系统各部件间的拉伸结合强度。A.5.1.7.2材料A.5.1.7.2.1取栓支架系统，或适当的连接点和/或固定连接件0A.5.1.7.2.2万能材料试验机，装配有合适的载荷传感器，测量力的精度能够达到报告值的士5%,有恒定的移动速率和合适的夹具。A.5.1.7.2.3测试温度控制在（37士2）节，如适用.A.5.1.7.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.7.4条件条件宜符合A.3。A.5.1.7.5测试方法对于承受生理温度的结合点，测试应在（37±2）节下进行或达到这个温度条件后立即进行。根据下列内容建立测试方法：a）使用机械测试系统，选择合适的加载速度（如20Ommmin）,把拉力加载到取栓支架系统每个连接点或一系列连接点，直到连接点断开或丧失功能完整性为止；b）记录测试过程中的最大力，失效模式和位置OA.5.1.7.6结果表述拉伸结合强度单位为牛顿（N）。A.5.1.7.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，包含失效模式和位置，以及断裂强度的最大值、最小值、平均值及标准差。A.5.1.8扭转结合强度（如适用）A.5.1.8.1目的本测试的目的是测定取栓支架系统连接点和/或材料的扭转结合强度。A.5.1.8.2材料A.5.1.8.2.1取栓支架系统，或适当的连接点和/或材料。A.5.1.8.2.2扭矩测试系统，配备有合适的标尺，精度达到报告值的±5%0A.5.1.8.2.3测试温度控制在（37±2）节，如适用。A.5.1.8.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.8.4条件条件宜符合A.3oA.5.1.8.5测试方法对于承受生理温度的结合点，测试应在（37±2）节下进行或达到这个温度条件后立即进行。根据下列内容建立测试方法：a）将待测样品的一端固定在夹具上，另一端与扭矩仪连接；b）模拟典型的临床使用的速度，在样品的一端施加扭矩（旋转力）直到连接点和/或材料发生断裂或丧失功能完整性为止。记录失效发生时的扭矩值或扭转圈数、失效模式和位置。A.5.1.8.6结果表述扭转结合强度单位为牛顿米（N.m）。A.5.1.8.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，包含失效模式和位置，以及扭转结合强度的最大值、最小值、平均值及标准差。A.5.1.9头端柔软性（如适用）A.5.1.9.1目的本测试的目的是取栓支架系统远端头端压弯所需的力。A.5.1.9.2材料A.5.1.9.2.1取栓支架。A.5.1.9.2.2万能材料试验机，装配有合适的载荷传感器，测量力的精度能够达到报告值的士5%,有恒定的移动速率和合适的夹具。A.5.1.9.2.3测试温度控制在（37±2）节,如适用。A.5.1.9.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.1.9.4条件条件宜符合A.3。A.5.1.9.5测试方法测试应在（37±2）节下进行或达到这个温度条件后立即进行。根据下列内容建立测试方法：a）将取栓支架系统配合用导管固定于测试装置上；b）将取栓支架系统通过导管，并缓慢释放出取栓支架，当头端与传感器测试面接触并发生弯曲时，记录测试过程中的最大力。A.5.1.9.6结果表述头端柔软性单位为牛顿（N）.A.5.1.9.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，记录测试过程中的最大力及弯曲形式。A.5.1.10推送力A.5.1.10.1目的该项测试的目的是测定将取栓支架从微导管中推出所需的力。A.5.1.10.2材料A.5.1.10.2.1取栓支架系统。A.5.1.10.2.2辅件，与产品使用说明一致的用于完成释放的必要器械.A.5.1.10.2.3力测量设备（如测力计，通用机械测试系统）,测量力的精确度要达到报告值的士5%A.5.1.10.2.4夹具。A.5.1.10.2.5测试温度控制在（37±2）节，如适用A.5.1.10.3取样取样应符合A.2。待测样品应能代表最恶劣的推送力条件（如微导管的选择）。在选择待测样品时还要考虑器械直径与长度的影响.A.5.1.10.4条件条件应符合A.3oA.5.1.10.5测试方法根据下列内容建立测试方法：a）根据产品使用说明准备取栓支架系统；b）将取栓支架系统插入微导管中；c）固定好取栓支架系统的座或近端，以便于在测试过程中保持固定；d）连接释放装置与载荷测试设备；e）使待测样品在生理温度下达到稳定；f）在测试推送支架（如露出）的力时，根据产品使用说明，采用模拟临床的速率启动并完成支架推出展开；g）对于每一个测试样品，要记录下任何异常现象。A.5.1.10.6结果描述支架推出（如露出）过程中的最大力，单位为牛顿（N）,并且记录每个待测样品的异常现象。A.5.1.10.7测试报告测试报告应符合A.4,内容包括推送力的最大值，最小值，平均值和标准差以及任何异常现象。A.5.2取栓支架A.5.2.1展开支架完整性A.5.2.1.1目的本测试的目的是评价取栓支架展开后的表面缺陷应符合制造商的规范，不应含有影响其预期性能的表面缺陷。A.5.2.1.2材料A.5.2.1.2.1取栓支架。A.5.2.1.2.2视觉辅助设备：提供足够的放大倍数以满足制造规范。A.5.2.1.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.2.1.4条件条件宜符合A.3°A.5.2.1.5测试方法使用视觉辅助设备目测取栓支架的缺陷。A.5.2.1.6结果表述任何观察到的缺陷宜文件化（如描述、有代表性的图像）。A.5.2.1.7测试报告测试报告宜根据A.4的要求完成，宜包括任何观察到的缺陷和与制造规范相关的结论。A.5.2.2支架尺寸验证A.5.2.2.1目的本测试的目的是测定取栓支架的尺寸，以验证是否符合设计规范。A.5.2.2.2材料A.5.2.2.2.1取栓支架。A.5.2.2.2.2尺寸测量设备（如测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计、适合的孔规）：要求精度能够达到指定公差的10%或测量值的1%。如果指定了公差，应使用相对较小的百分数。A.5.2.2.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.2.2.4条件条件宜符合A.3。A.5.2.2.5测试方法测试应在（37±2）节下进行或达到这个温度条件后立即进行o根据下列内容建立测试方法：a）将取栓支架从取栓支架系统中展开，保持自然状态；b）测量取栓支架的最大外径或是将取栓支架穿过合适的孔规来验证其外径；c）测量取栓支架的长度；d）测量其他适用尺寸。A.5.2.2.6结果表述尺寸单位为毫米（mm）.A.5.2.2.7测试报告测试报告宜符合A.4的要求。测试报告宜包括所有已测量尺寸的最大值、最小值、平均值和标准差。A.5.2.3支架反复展开直径A.5.2.3.1目的本测试的目的是评价取栓支架在经历指定次数的展开与回收后，再次展开的直径能够满足设计规范的要求。A.5.2.3.2材料A.5.2.3.2.1取栓支架。A.5.2.3.2.2直径测量设备（如测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计、适合的孔规）：要求精度能够达到指定公差的10%或测量值的1%。如果指定了公差，应使用相对较小的百分数。注：该测试不是用来评价整个系统，而是使用系统来释放待测支架.A.5.2.3.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.2.3.4条件条件宜符合A.3。A.5.2.3.5测试方法测试应在（37±2）节下进行或达到这个温度条件后立即进行。根据下列内容建立测试方法：a）将取栓支架从导入韩中展开，然后再回收；b）重复进行a）至指定的次数后，保持取栓支架为自然展开状态；c）测量取栓支架的最大外径或是将取栓支架穿过合适的孔规来验证其外径；A.5.2.3.6结果表述尺寸单位为毫米（mm）。A.5.2.3.7测试报告测试报告宜符合A.4的要求。测试报告宜包括所有已测量尺寸的最大值、最小值、平均值和标准差。A.5.2.4结合强度A.5.2.4.1目的本测试的目的是评价取栓支架各部件间的结合强度，在预期临床使用条件下使用能够满足设计规范的要求。A.5.2.4.2材料A.5.2.4.2.1取栓支架。A.5.2.4.2.2万能材料试验机，装配有合适的载荷传感器，测量力的精度能够达到报告值的士5%,有恒定的移动速率和合适的夹具。A.5.2.4.2.3测试温度控制在（37±2）节，如适用。A.5.2.4.3取样取样宜根据A.2进行。A.5.2.4.4条1牛条件宜符合A.3。A.5.2.4.5测试方法测试应在（37±2）节下进行或达到这个温度条件后立即进行。根据下列内容建立测试方法：a）根据取栓支架的设计结构选择适当的固定方式；b）使用机械测试系统，选择合适的加载速度，直到被测部位断开或丧失功能完整性为止；c）记录测试过程中的最大力，失效模式和位置。A.5.2.4.6结果表述结合强度单位为牛顿（N）。A.5.2.4.7测试报告测试报告宜