JJF(新)91-2023医用牵引器校准规范.docx

新疆维吾尔自治区地方计量技术规范JJF（新）912023医用荤引器校准规范CalibrationSpecificationforMedicalTractionDevice2024-06-18 实施2023-12-18发布JJG (新)912023医用牵引器校准规范CalibrationSpecificationforMedicalTractionDevice归口单位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局主要起草单位：昌吉回族自治州计量检定所新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：昌吉回族自治州中医医院广东省汕尾市质量计量监督检测所绍兴市质量技术监督检测院本规范委托新疆维吾尔自治区法制计量技术委员会负责解释JJF（新）91-2023本规范主要起草人：杨馥源（昌吉回族自治州计量检定所）马立诚（昌吉回族自治州计量检定所）陈武卿（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参加起草人：李梦（昌吉回族自治州计量检定所）胡晓东（昌吉回族自治州中医医院）夏航（广东省汕尾市质量计量监督检测所）阮志龙（绍兴市质量技术监督检测院）(II)(1)(1)(1)(1)(1)(1)(3)(3)(3)(4)(5)(4)(4)(6)(5)(5)(6)(7)(6)引言1范围2引用文件3术语和计量单位3.2计量单位4概述5计量特性6校准条件6.1 环境条件6.2 测量标准及其他设备.7校准项目和校准方法.7.1 外观及功能性检查.7.2 牵引力示值误差.7.3 牵引力重复性7.4 时间示值误差7.5 牵引角度误差7.6 工作噪声7.7 温度示值误差8校准结果9复校时间间Pj(7)附录A校准原始记录推荐格式(8)附录B校准证书的内页参考格式(10)附录C牵引力设定点示值误差的测量结果的不确定度分析示例(11)引言本规范依据JJFIO71-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示、YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备进行编制。本规范为首次制定。医用牵引器校准规范1范围本规范适用于医用牵引器（以下简称牵引器）的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJG544-2011压力控制器GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求YYZT0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1 术语3.1.1 牵引力tractionforce牵引器给定方向上发生的拉力。3.1.2 上切换值high-switchingvalue输入压力上升时，使控制器产生控制或报警信号发生变化时的压力值。3.2 计量单位3.2.1 牵引力计量单位的名称：牛顿；符号：No3.2.2 时间计量单位的名称：秒；符号：So3.2.3 温度计量单位的名称：摄氏度；符号：3.2.4 角度计量单位的名称：度；符号：。4概述牵引器是根据生物力学原理和中医推拿正骨原理进行牵引的仪器。牵引器主要由颈椎牵引系统、腰椎牵引系统、测控系统组成，广泛应用于医疗、体育保健等领域的牵引理疗中。常见牵引模式见图I-图4所示。a）连续牵引b）间歇牵引c）阶梯型渐进/渐退d）周期型渐进/渐退图4周期型渐进/渐退5计量特性5.1 牵引力示值误差a）牵引力不大于200N时，牵引力示值允许误差为±10%最大牵引力或±10N（两者取较大值）；b）牵引力大于200N时，牵引力示值允许误差为±20%最大牵引力或±50N（两者取较小值）。5.2 牵引力重复性a）牵引力不大于200N时，牵引力重复性为不大于10%最大牵引力或ION（两者取较大值）；b）牵引力大于200N时，牵引力重复性为不大于20%最大牵引力或50N（两者取较小值）。5.3 时间示值误差5.3.1 单个牵引相和单个间歇相计时误差：±30s;5.3.2 单个渐进期和单个渐退期计时误差：±2So5.4 牵引角度误差具有角度牵引功能的设备，其牵引角度误差：±2。5.5 工作噪声设备在正常工作时的噪声应不大于60dB（八）o5.6 温度示值误差温度允许示值误差为±26校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度为（1040）6.1.2 环境湿度不大于80%RHo6.2 测量标准及其他设备测量标准及其他设备见表Io表1测量设备序号名称测量区间技术要求备注主要设备1工作测力仪(O-100O)NMPE：±3N也可使用准确度等级或扩展不确定度不大于技术要求的其他测量仪器2电子秒表(024)h日差：±0.5S配套设备3数字温度计(0-100)0CMPE：±0.14角度测量仪器(0360)。±5,5声级计(30100)dB2级7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 牵引器应附有制造厂的说明书，符合国家医用电器设备相关的安全要求，应标明仪器名称、制造单位名称、仪器型号、仪器制造序列号及制造年月。7.1.2 牵引器外观应整洁、无明显损伤，文字和标记应清晰可见。7.1.3 牵引器的控制调节机构应灵活、紧固部位无松动,开关动作可靠。7.1.4 牵引器开机经预热直至正常工作后，各指示器应正常工作，数字显示器应显示清晰。7.1.5 不应有影响正常使用的缺陷，设备应设有紧急保护措施。紧急保护措施应便于患者操作，在牵引治疗过程中，只需一个动作就可使牵引引力停止变化，并向操作者提供措施以将牵引力减小至安全值，或直接减小至安全值。7.2 牵引力示值误差将测力仪传感器的测力端和固定端分别固定在牵引器牵引带和固定带的中心位置上，选择牵引模式，根据客户要求，选择常用的牵引力，也可选择最大牵引力的90%、50%、20%的三个点进行校准，启动牵引，当牵引力示值稳定时，读取牵引器牵引力示值和工作测力仪的指示值，如此进行三个循环。按式(1)计算牵引力示值误差。XF=F示工标(1)式中：F牵引器牵引力示值误差，N；尸示一牵引器牵引力显示值或者设定值，N：耳标工作测力仪3次显示值的平均值，No注：采用移动工作台进行牵引的牵引器，牵引力应按制造单位给出的技术参数进行修正。7.3 牵引力重复性牵引力重复性为在7.2校准中，同一校准点3次测量所得的上切换值之间最大差值的绝对值，按式（2）计算。R=k7.max-FlminI/1.69（2）式中：R牵引力重复性，N；Fhmax各设定点上切换值中的最大值，N；Fkmi11各设定点上切换值中的最小值，No7.4 时间示值误差根据牵引器的类型和牵引模式，设置好渐进期、牵引相、间歇相（如适用）、渐退期，设置的最大时间预置值或总治疗时间为30min,两者取小值。运行牵引器，用秒表测量渐进期、牵引相、间歇相（如适用）、渐退期持续时间各1次，记录实测值，按式（3）计算各时间示值误差。没有渐进期和渐退期设置功能的可不做该2项。Ar=r示-Ai（3）式中：N各时间示值误差，s；，示各时间预置值，s；各持续时间的测量值，So7.5 牵引角度误差具有角度牵引功能的仪器，选定15。进行校准（也可选择常用牵引角度）。当角度测量仪器示值稳定时，读取测量值，重复测量3次，按式（4）计算牵引器角度误差。a=a-（A+A）（4）式中：加牵引角度误差，°；a牵引器角度设定值，。；A角度测量仪器3次测量的平均值，°A角度测量仪器的示值修正值，具有多维角度牵引模式的牵引器应分别测量其不同方向的牵引角度误差。7.6 工作噪声将声级计的传声器放置在牵引器前、后、左、右各Im及患者头部位置处测量牵引器工作时的噪声。应在设备可能产生最大噪声的工作状态下测量，取4次测量结果中最大值作为工作噪声。7.7 温度示值误差将数字温度计的温度传感器固定在具有温度功能的牵引器温度传感器附近的工作位置，选定50进行校准。将温度设定在50,当牵引器温度示值稳定时，读取其温度示值和数字温度计的指示温度值，分别进行3次交替循环读数。按式（5）计算牵引器温度示值误差。r=Z&+c）（5）式中：Af温度示值误差，C;U牵引器3次温度显示值的平均值，C;U数字温度计3次温度显示值的平均值，C;C数字温度计的示值修正值，08校准结果按本规范进行校准，出具校准证书，并给出校准结果的测量不确定度。校准证书内页推荐格式参见附录B,测量结果的不确定度评定示例见附录C,校准证书至少包括以下信息：a）标题:“校准证书”;b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j）校准环境的描述；k）校准结果及其测量不确定度的说明;1）对校准规范的偏离的说明；m）校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识；n）校准结果仅对被校对象有效的声明；o）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的,因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议复校时间为1年。附录A校准原始记录格式(推荐)被校仪器单位名称牵引器类型型号/规格出厂编号制造单位环境条件温度/相对湿度/%校准地点校准员核验员校准日期年月日主要计量标准器及配套设备名称型号规格出厂编号测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至校准依据1.外观及功能性检查：2.牵引力示值误差单位：(N)设定值牵引器指示值测力仪示值测力仪示值平均值小值误差重复性测量结果的不确定度UO=2)1233.牵引力重复性单位：N)设定值牵引器指示值测力仪示值测力仪示值平均值示值误差重复性测量结果的不确定度U(k=2)1234.时间示值误差单位：(s)牵引模式时间预设值测量值平均值示值误差测量结果的不确定度U(42)123渐进期牵引相间歇相渐退期5.牵引角度误差单位：(。)方向指示值测量值平均值示值误差测量结果的不确定度U32)1236.工作噪声单位：(dB)位置前后左右患者头部位置工作噪声7.温度示值误差(C)指示值(C)测量值(C)示值误差(C)备注附录B校准证书的内页参考格式证书编号：XXXX-XXXX校准结果1.外观及功能性检查:2校准项目及结果校准项目校准结果扩展不确定度(依2)牵引力示值误差(N)牵引力重复性(N)渐进期时间误差(三)牵引相时间误差(三)间歇和时间误差(三)渐退期时间误差(三)牵引角度误差(。)工作噪声(dB)温度示值误差(七)以下空白。IO附录C牵引力设定点示值误差的测量结果的不确定度分析示例C.1测量方法以牵引力设定点误差的医用牵引器为例。将标准测力仪固定在医用牵引器工作位置上。然后，用标准测力仪测量医用牵引器的牵引力设定点上切换值，该过程连续进行3次，3次测量上切换值的平均值减去设定值，即得该医用牵引器的牵引力设定点误差。C.2测量模型AE=尸示一个标（C.1）式中：F牵引器牵引力示值误差，N：尸示牵引器牵引力显示值或者设定值，N："标工作测力仪3次显示值的平均值，NoC.3合成方差和灵敏系数%=（F示）+c22u2（Fi）（C.2）在式（C.1）中产示和万标互为独立，因而得：FFC1=a=1。2=“标:】"<=J（F示）+（F标）（C.3）C.4计算不确定度C.4.1输入量F示引入的不确定度”（F示）医用牵引器的设定值分辨力为IN,则（尸示）=六=029（N）（C.4）C.4.2输入量引入的不确定度M反）C.4.2.1输入量产标重复测量引入的不确定度/（凡）医用牵引器在设定值为300N处重复测量10次，测量值（单位N）为301.2、301.4、302.5、302.7、302.5、302.6、301.3、301.8、301.1、302.6。单次测量标准差s：Il10. 1=0.67 (N)(C.5)测量结果取3次测量的平均值，则(C.6)(C.7)%(%)=令=竿=039(N)V33C.4.2.2标准测力仪分辨力引入的不确定度的（%）标准测力仪的分辨力为0.1N,服从均匀分布"K/)=+=().()3(N)依据JJFlO59.1-2012的规定，重复观测中的任意一个示值都受到分辨力影响导致测量值的分散，因此，计算（元.）只需取小（冗）和外（冗）中较大者即可。C.4.2.3标准测力仪允差引入的不确定度的（月）标准测力仪的允许误差为±3N,服从均匀分布w3（）=-=1.73（N）（C.8）输入量F标引入的合成不确定度（外）为：（）=7（/）+（月）=J城.K-="（N）（C.9）C.4.3标准不确定度分量汇总表医用牵引器校准30ON牵引力设定点误差，标准不确定度分量汇总见表CloC.4.4合成标准不确定度表Cl标准不确定度分量汇总表序号不确定度的来源标准不确定度值1（尸示）输入量尸示引入的不确定度0.29N2听）输入量了标引入的不确定度1.77Nuc=J.（尸示）+3（）=J。29'177?=L79（N）（C.10）C.4.5扩展不确定度取-2,则U=kuc=21.79=3.58=3.6（N）,k=2C.4.6扩展不确定度的报告与表示医用牵引器设定点误差在300N校准点的测量结果扩展不确定度U=3.6N,k2。新疆维吾尔自治区地方计量校准规范医用牵引器校准规范JJF（新）912023新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布*版权所有不得翻印88OmmXl23Omm16开本