JJF(新)111-2023医用氧检测仪校准规范.docx

航T庐新疆维吾尔自治区地方计量技术规范JJF（新）111-2023医用氧分析仪校准规范CalibrationSpeciflcationforMedicalOxygenAnalyzers2024-06-18 实施2023-12-18发布JJF （新）1112023医用氧分析仪校准规范CalibrationSpecificationforMedicalOxygenAnalyzers归口单位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：阿勒泰地区质量与计量检测所昌吉回族自治州计量检定所乌鲁木齐市农产品质量安全检测中心塔城地区质量与计量检测所本规范委托新疆维吾尔自治区物理化学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：常新春（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）艾孜买提艾则孜（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）侯小东（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参加起草人：张振（阿勒泰地区质量与计量检测所）罗惠利（昌吉回族自治州计量检定所）吕警（乌鲁木齐市农产品质量安全检测中心）马江华（塔城地区质量与计量检测所）目录引言(II)1范围(1)2引用文件(1)3术语(1)3.1医用氧(1)4概述(1)5计量特性(2)5.1计量特性(2)5.2报警功能(2)6校准条件(2)6.1环境条件(2)6. 2校准用计量器具及配套设备(2)7校准项目和校准方法(3)6.2 示值误差(3)6.3 重复性(4)6.4 响应时间(4)6.5 干扰误差(5)7. 6(5)8. 校准结果表达(5)9复校时间间隔(6)附录A医用氧分析仪校准原始记录格式(参考)(7)附录B证书内页格式(9)附录C医用氧分析仪二氧化碳示值误差测量不确定度评定示例(10)引言JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义和JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成本规范制定的基础性系列规范。本规范的主要校准方法参考了GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧、JJG635-2011一氧化碳、二氧化碳红外气体分析器检定规程、JJG662-2005顺磁式氧分析器检定规程以及中华人民共和国药典2020年版（二部）氧药品标准等标准和技术法规。本规范为首次发布。医用氧分析仪校准规范1范围本规范适用于测量气态医用氧中氧气、一氧化碳、二氧化碳成分浓度的气体分析仪的校准。本规范中医用氧分析仪氧气的测量范围：（0100）%molmol一氧化碳测量范围：10）molmol>二氧化碳测量范围：O500）molmolo2引用文件JJG635-2011一氧化碳、二氧化碳红外气体分析器检定规程JJG662-2005顺磁式氧分析器检定规程GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语3.1医用氧medicaloxygen由分离空气制取的气体及液态医疗用氧气。4概述医用氧分析仪（以下简称仪器）检测原理是采用非色散红外吸收法测量一氧化碳、二氧化碳浓度，基于氧的顺磁等特性测量氧浓度。仪器主要由采样单元、检测单元、信号处理、显示单元等组成，采样方式为正压式或泵吸式，工作原理如图Io显示单元图1仪器工作原理图5计量特性5. 1计量特性见表1。表1计量性能校准项目一氧化碳气体二氧化碳气体氧气示值误差±3%FS±2%FS+0.5%molmol重复性1.0%1.0%0.5%响应时间6()sW6()s60s干扰误差±3%FS÷2%FS/零点漂移+2%FS±2%FS±0.2%FS量程漂移+2%FS±2%FS±0.2%FS5.2报警功能具有报警功能的仪器，当仪器示值达到报警设定值时，应有报警或提示信号输出。注：1以上指标不做合格判定依据，仅供校准及测量不确定度评定时参考。2具有测量湿度功能的仪器，根据原理不同，按照相应国家计量检定规程或校准规范执行。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（1535）o6.1.2相对湿度：V75%。6.1.3大气压力：86kPa106kPa°6.1.4应无影响仪器正常工作的震动、电磁场和干扰气体。6.2校准用计量器具及配套设备6.2.1气体标准物质采用由国家计量行政部门批准的有证气体标准物质（简称标准气体），具体见表2。表2标准气体名称浓度不确定度氮中一氧化碳约为5molmoL仪器量程的80%Ut=2%,k=2氮中二氧化碳约为100molmols300molmolUr=2%,k=2表2（续）标准气体名称浓度不确定度氮中氧约为95%molmolUr-1%,k=2纯氧99.995%molmolUr=O.001%,k=2氧中一氧化碳、二氧化碳约为CO:5gmol/mol;CO2:100molmolUt=2%»k=26.2.2气体标准物质稀释装置：稀释后气体的不确定度符合表2要求。6.2.4零点气：高纯氮气，氮气含量不低于99.999%molmol06.2.5秒表：误差±0.10sh°6. 2.6流量控制器：由两个气体流量计组成，最大流量不低于2Lmin,准确度等级不低于4级。如图2所示。入口图2流量控制器7校准项目和校准方法7.1外观和通电检查7. 1.1外观及结构仪器不应有影响其正常工作的外观损伤。仪器名称、型号、制造厂名称、编号及警示标志等应齐全、清楚。7. 1.2通电检查仪器通电后应能正常工作，显示部分清晰、完整。7. 2示值误差按照使用说明书要求对仪器通电预热，待仪器稳定后，在被测气体对应的测量模式下，对仪器进行零点和示值的调整。并按下列要求对仪器进行示值误差校准。一氧化碳测量模式下，分别通入浓度约为5molmoh仪器量程80%的氮中一氧化碳标准气体。二氧化碳测量模式下，分别通入浓度约为100molmol>300molmol的氮中二氧化碳标准气体。氧气测量模式下，分别通入浓度约为95%molmol的氮中氧标准气体和纯氧。在被测气体对应测量模式下，每种浓度重复测量3次，记录仪器稳定示值。按式（1）计算一氧化碳、二氧化碳各浓度点的示值误差AC。C=,根100%（1）R式中：C一氧化碳或二氧化碳每种浓度3次示值的算术平均值，molmol;Cs一氧化碳或二氧化碳标准气体浓度值，molmoloR一氧化碳或二氧化碳仪器量程值，molmolo按式（2）计算氧气各浓度点的示值误差AC。C=C-Cs（2）式中：C氧气每种浓度3次示值的算术平均值，%molmol;Cs氧气标准气体浓度值，%molmol<>7.3重复性在被测气体对应的测量模式下，分别通入浓度约为5molmol氮中一氧化碳、300molmol氮中二氧化碳、95%molmol氮中氧气标准气体，待示值稳定后，记录仪器示值。重复测量7次，按式（3）计算仪器重复性1I（ci-c）2sr=.16根100%（3）式中：Ci仪器第i次测量的示值；C仪器7次测量的算术平均值。7.4 响应时间在被测气体对应的测量模式下，分别通入浓度约为5molmol氮中一氧化碳、300molmol氮中二氧化碳、95%molmol氮中氧气标准气体，待示值稳定后，读取稳定值。撤去标准气体，通入零点气体待仪器回零后，再通入上述浓度的标准气体，同时启动秒表，待仪器显示值到达稳定示值的90%时停止计时，记录秒表读数，重复测量3次，取3次秒表读数的算术平均值作为仪器的响应时间。7.5 干扰误差通入氧中一氧化碳（5molmol）、二氧化碳（100molmol）混合标准气体，待示值稳定后，读取一氧化碳和二氧化碳稳定值。重复测量3次，记录仪器稳定示值，按式（1）计算一氧化碳、二氧化碳的干扰误差。7.6 漂移仪器通电预热后，记录仪器零点示值Z。在被测气体对应的测量模式下，分别通入浓度约为5molmol氮中一氧化碳、300molmol氮中二氧化碳、95%molmol氮中氧标准气体，读取仪器稳定示值S。连续运行Ih,每间隔15min通入零点气体读取仪器稳定示值，再通入上述标准气体读取仪器稳定示值Sio按式（4）计算零点漂移，取绝对值最大的A%,为仪器的零点漂移。7.7 7Zi=-1°根100%（4）R按式（4）计算量程漂移，取绝对值最大的As作为仪器的量程漂移。Si=（SiZZ）-0）-ZO）根LR8校准结果表达校准结果应在校准证书或校准报告上反映，校准证书或报告至少包括以下信息：a）标题，如“校准证书”或“校准报告”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）送校单位的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接受日期；h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及编号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；D校准结果及测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离说明；n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，校准员、核验员的签名以及校准日期；o）校准结果仅对被校对象有效的声明；P）未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。9复校时间间隔仪器复校时间间隔由使用者根据仪器的使用情况、仪器本身性能等因素所决定，推荐复校时间间隔不超过1年。在相邻两次校准期间，如对仪器的检测数据有怀疑或仪器更换主要部件及修理后应对仪器重新校准。附录A医用氧分析仪校准原始记录格式(参考)委托单位：证书编号：仪器型号：仪器编号：制造厂商：校准地点：环境温度：湿度：%RH大气压：kPa校准依据：校准用气体标准物质：校准员：核验员：校准日期：一、外观和通电检查：二、示值误差测量模式：CO2量程：(molmol)标准值示值平均值示值误差(FS)123测量模式：CO量程：(molmol)标准值示值平均值示值误差(FS)123测量模式Ch量程：(molmol)标准值示值平均值示值误差123三、重复性测量模式示值重复性(%)123456CO2COO2四、响应时间测量模式响应时间（三）平均值（三）123CO2COO2五、干扰误差标准值示值平均值误差123CO2:CO：(molmol)六、漂移测量模式时间零点漂移量程漂移CO2零占示值CO零占示值O2零点示值示值误差的不确定度:附录B证书内页格式校准结果校准项目校准结果外观和通电检查示值误差气体种类标准值平均值示值误差重复性响应时间干扰误差零点漂移量程漂移仪器示值误差的不确定度:附录C医用氧分析仪二氧化碳示值误差测量不确定度评定示例C.1概述C.1.1测量依据：JJF(新)111-2023医用氧分析仪校准规范C.1.2环境条件：温度(1535)°C,相对湿度V75%,大气压力86kPa106kPa。C.1.3测量标准：氮中二氧化碳气体标准物质，相对不确定度(rel=2%>2C.1.4被测对象：医用氧分析仪测量二氧化碳浓度,最大允许误差±2%FS,量程500molmoloC.1.5测量方法：通入二种不同浓度的二氧化碳气体标准物质，读取被测仪器稳定示值,重复测量3次,用3次测量的平均值计算仪器引用误差，取最大引用误差为二氧化碳示值误差。C.2测量模型C.2.1测量模型C-CC=sX100%R式中:C二氧化碳示值误差；C3次测量的算术平均值；Cs二氧化碳气体标准物质的标准值；R二氧化碳量程，取500molmoloC.2.2灵敏系数cl=!上=Ix100%G='*=-1X100%acRCRC.2.3传播律公式因各输入量彼此独立不相关，所以合成标准不确定度为：mc(O=Jc11MlC)+G(CJC.3全部输入量的标准不确定度分析和评定C.3.1输入量E的标准不确定度a6的评定输入量亍的标准不确定度来源是：(1)二氧化碳的测量重复性；Q)数字分辨力。下面分别予以评定。C.3.1.1二氧化碳的测量重复性,可通过连续测量得到测量列,采用A类方法进行评定。取一台量程为500molmol的医用氧分析仪,选择300molmol的二氧化碳标准气体,连续测量10次,得到测量列(单位：molmol)301.72,300.15,301.58,300.75,301.60,300.08300.50,301.65,300.25,301.42_IC=ZCi=301.42molmol单次实验标准差S='=071molmol按规范要求，仪器示值误差以3次测量的算术平均值进行计算，则测量重复性引入的标准不确定度为：M1（八）-SrJ-0.41molmolC.3.1.2数字式仪器由分辨力引入的不确定度医用氧分析仪最小显示分辨力为001molmol,此值可按均匀分布估计,且认为其充分可靠,因其值小于重复性引入的不确定度，故可以忽略不计。C.3.1.3输入量C的标准不确定度(C)：w(C)=0.41molmolC.3.2输入量G的标准不确定度(G)的评定输入量CS的标准不确定度主要来源于标准气体定值的不确定度，可根据证书给出定值不确定度来评定，因此采用B类方法来评定标准气体为国家二类标准物质，其不确定度Ure尸2%,包含因子k2,此值可按正态分布估计，充分可靠则：其标准不确定度(G)=2%政2题300=3molmolC.4标准不确定度汇总表标准不确定度分量”(G)不确定度来源标准不确定度概率分布.Cikw(G)w(C)测量重复性0.41molmol正态-会100%QK)0.08%FS"(C)标准气体的不确定度3molmol正态T会100%5000.6%FSC.5合成标准不确定度的计算合成标准不确定度由C.2.3条得丝(AC)=店彳(G)=J<OO%FS),÷(06FS=061%FSC.6扩展不确定度的评定C.6.1取包含因子h2,则扩展不确定度为：=2×0.61%FS=1.2%FSC.6.2参照上述不确定度评定方法，其他测量值示值误差的测量不确定度见表2。表2测量点molmol不确定度分量(FS)Uc(%FS)U(%FS)k=2w(C)ciM(cs)1000.160.20.260.6C.7测量不确定度的报告与表示量程为500molmol的医用氧分析仪二氧化碳示值相对误差的扩展不确定度:测量点100molmolU=0.6%FSk=2测量点300molmol(=1.2%FSk=2新疆维吾尔自治区地方计量校准规范医用氨分析仪校准规范JJF（新）1H-2023新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布*版权所有不得翻印*880mm×1230mm16开本2O2X年X月第X版202X年X月第X次印刷印数1-100