生化公司复配过程管理制度.docx

生化公司复配过程管理制度1接收任务和工作分工1.1 生产部根据销售订单排产表制定半成品的生产计划，排产员根据生产计划制定排产计划，并合理分配到班组，在ERP系统中制作、审核生产订单，并根据生产订单制作、打印备料单下达给生产班组长。1.2 班长接到任务，确认无疑问后。确定当天(班)的领料、称料、投料、复核、记录等人员，并安排班组人员做生产前的准备工作。(1)检查设备、工具、辅具是否满足生产需求，以及电路、气路及设备的润滑和启动是否正常。(2)检查、校准计量器具。内容包括：每天生产前，需对秤进行校准并填写校准记录。电子称或磅称要与经过校准合格且可以正常使用的标准称进行比对。2.3检查消防设施、通风系统和安全防护设施(或工具、用品)能否正常使用。确认所有软连接管防静电设施是否完好。2.4检查确定反应釜是否已经按要求清洗，否则，需按生产设备清洗规定执行清洗。2投料演算及复核2.1电子记录复配(1)班长在控制室内开启相关电子复配主机和客户机,登陆外挂，查阅当日生产任务，并与生产任务单、备料单对照，确定生产顺序、批次、批量和反应釜号。确定后，启动电子复配程序，并将任务安排给记录员。(2)记录员根据班长安排的任务和反应釜号等，通过控制器选择合适的显示器和电子称重设备。根据产品配方设定生产产品的补足项。2. 2手工记录复配(1)班长(或记录员)根据生产任务、产品配方及原料规格，确定生产批次和批量，并计算出各生产批次的各种原料的投料量，填进生产记录表中的工艺投料栏。紧急放行的原料，必要时按研发中心剂型工程部调整后的产品配方进行保守投料。(2)复核员对计算出的工艺投料量，逐一进行复核，演算错误时要进行更正，确证演算无误并作复核记录。(3)记录员和复核员必须受过质检室的专门培训并取得上岗证。3领料3.1 负责领料的员工根据工艺投料量及投料顺序，到仓库备料区领取相应的原料。领料时注意以下事项：(1)在领料过程中，必须仔细认准原料包装上的标签，对原料标签不清楚的，及时通知仓管员，确认后再进行领料,以避免领错料；对条码破损的，提请仓管员确认后，补贴标签；对于有化学反应的原药或中间体，还需要确认反应时间是否充足，反应时间不够的，不能领料。（2）领料时必须服从仓管员的安排，遵守仓库管理的有关规定，按照“先进先出”的原则进行领料。（3）原料领回车间后，分类放于生产备料区或指定位置，班长或记录员进行料品复核。3.2 领料时必须与仓管员先做好相应的记录，当天生产结束后，由车间主任按仓库规定要求办理领料手续。3.4 原料的预处理（1）原料因自身或环境因素导致的凝固、结块、细度过大、水分超标等现象，需在投料前按研发中心落实的方案对其采取加热溶解、粉碎、烘干等措施使其符合投料要求。（2）因生产工艺要求进行的原料预处理（如油相、水相等需要分开加工的），需记录其投料量、加热时间等相关工艺指标。4备料（称料与记录）、复核4.1称料员在称料前必须检查磅称的零点和Ikg计量是否准确，并及时校准。4.2称料员在把原料放上磅称之前，必须确认所称物料与所需投的物料是否相符（查看物料标签），确认无误后，再进行称料。若发现不符时，要及时反馈给领料员进行退换。4. 3使用电子记录的，称料员将原料上秤后，需等待记录员扫描和记录操作，等记录保存（以听到电脑“记录已保存”语音为准）后，才能把物料放置于投料区。使用手工记录的，称料员将原料上秤后，将称得的原料重量以口头方式大声报给记录员，得到记录员的回应后才能把物料放置于投料区。记录员须在指定位置进行记录并作出回应，在生产记录上的记录栏签名。称料员同时要注意所称物料的重量与物料标签上标明的重量是否相符，若相差0.5%以上时，要及时通知仓管员进行处理。5. 4采用计量罐计重的，负责溶剂输送的员工按照高位计量罐操作规程要求从溶剂储罐打溶剂到高位罐。注意所打溶剂量不要超过高位罐警戒液位。6. 5记录员根据所称原料的毛重和皮重，算出净重。使用电子记录的输入净重，使用手工记录的填进生产记录的净重栏。7. 6称料过程，称料员必须听从记录员的指挥。5投料5.1液体制剂混配加工过程的投料（1）投料员按水环式真空泵操作规程启动水环真空泵，把已称好重量的桶装原料以负压抽料的方式将抽到反应釜里（固体物质可先溶解再抽取，或者直接从反应釜人孔投料）；对于高位下料的溶剂由负责溶剂输送的员工按高位计量罐操作规程往反应釜中加入相应量溶剂。使用电子记录的，扫描墙上相应溶剂固定条码并输入净重，使用手工记录的，在生产记录上填写溶剂名称及净重。（2）投料的一般顺序为先投乳化剂，接着投原油和其它助剂，最后投溶剂。如物料中有固体物质（如粉状、块状的原药或助剂）的，必须先投适量（视固体物质的溶解度而定）溶剂，接着投固体物质，待固体物质完全溶解后，再投原油、乳化剂、其它助剂及剩余溶剂。投溶剂时先投粘度大、沸点高的溶剂，而挥发性大的溶剂后投。工艺上有特殊要求的，按相应工艺操作。（3）在秤上以减量法投料时，秤上的余量至少要比标准余量多出IOkg,待抽取到位后，再减到半开阀至1/4开阀慢慢抽至标准余量，用电子记录复配时，听到报警声，应立即停止抽料，确认是否达到抽料终点，再减到半开阀至1/4开阀慢慢抽至标准余量。剩余的物料，立刻标记好剩余重量,放到车间指定位置。（4）因疏忽投料超出误差投料范围，须报告车间主任制定补救措施（放出多抽部分或按产品配方相应调整其它物料的加料量）。8. 2粉剂加工过程的投料（1）按计算出的工艺投料量，将已称好重量的物料输送到投料平台上，若是气流粉碎加工过程，按工艺要求投入前混合器；若是无重力混合或双螺杠混合加工过程，按工艺要求投入混合器。（2）投料时要求注意观察原料的外观、形状、流动性等特性，在发现有结块、杂物等及时取出，并反映到质量监督部和仓管员处。（3）投料的顺序为先投较为干燥的原粉或填料，然后投润湿剂，以避免润湿剂暴露在空气中受潮，造成机器故障。9. 3草甘瞬和百草枯加工过程的投料（1）投料员启动抽料泵，将已称好重量的液体原料投到反应釜里，固体的草甘瞬原粉和其他助剂直接从反应釜投料孔投料。（2）投料应严格按照工艺配方要求的顺序操作。（3）在秤上以减量法投料时，秤上的余量至少要比标准余量多出IOkg,待抽取到位后，再慢慢抽至标准余量。剩余的物料，立刻标记好剩余重量，放到车间指定位置。（4）因疏忽投料超出误差投料范围，须报告车间主任制定补救措施（放出多抽部分或按产品配方相应调整其它物料的加料量）。10. 4可溶粒剂加工过程的投料（1）投料员按照设备操作规程，启动造粒设备，加热到设定温度（一般为130。0。（2）启动造粒机，循环水和输送带，解开待投料中间体袋口，将中间体舀至输送带上。(3)造粒机处需要随时观察，发现料多无法有效造粒时，应减缓投料速度，对部分溢出料进行及时挑拨，使其顺利挤压，以有效造粒。5.5注意事项(1)投料过程须注意，总投料量不应超过反应釜(罐)、混合器满装容量的80o(2)所有的投料过程，投料员都必须听从记录员的指挥。6总复核投料完毕后，复核员对当批次的生产记录中工艺投料量与实际投料量是否一致进行复核。复核无误后在生产记录上签名，发现投料差异及时报告车间主任进行处理。7加工和混合过程7.1 液体制剂混配加工过程的搅拌(1)投料完毕，投料员负责关闭真空阀，打开放空阀。按反应釜操作规程启动反应釜的搅拌机进行搅拌。(2)一般产品搅拌时间为15分钟，特殊产品按相应工艺操作。(3)需要加热的产品，要加热到相应的温度并维持相应的时间。7. 2气流粉碎的粉碎、混合（I）投料完毕后，投料员负责盖好投料孔，启动搅拌电机，一般搅拌4060mino有的工艺要求边投料边搅拌（前混合）。（2）确定物料充分混合（前混合）均匀后，按粉剂加工系统设备操作规程启动冷干机、空压机，流化床粉碎机等系统加工设备开始粉碎加工，得出中间产品。（3）将中间产品全部投入后混合器，盖好投料孔，启动搅拌电机搅拌4060mino8. 3无重力混合或双螺杠混合的混合（1）投料完毕后，投料员负责盖好投料孔，启动搅拌电机，根据工艺配方要求时间进行搅拌，一般搅拌时间为1530min0（2）当出现全部物料的比重偏大、粘度偏高时，必须边投料边搅拌，以防止搅拌桨卡死。但搅拌时间仍从投料结束后开始计算。9. 4草甘瞬和百草剂加工过程的搅拌（1）投料完毕，投料员负责启动搅拌机进行搅拌，根据工艺配方要求时间进行搅拌，一般搅拌时间为1520min,有反应过程的一般搅拌不低于60mi11o（2）搅拌过程视泡沫产生的多少适量加入消泡剂消泡。10. 5可溶粒剂加工造粒过程（1）可溶粒剂加工过程由设备自动完成。但注意加料是否适量均匀。（2）造粒过程中，需要观察温度、振动等是否正常。8半成品的放料、称量和标识8.1 液体制剂混配加工过程半成品的放料、称量和标识（1）人工下料和标识放料前按装料类型选好空桶，若是使用铁桶优先选用有内膜的。装过调颜色半成品（如2.5%功夫等）的空桶不能用来装不调颜色的半成品。对铁有腐蚀的半成品（如高氯、高效氯氟氟）必须用胶桶或有内膜的铁桶。把桶面及桶身的旧标签撕干净或用钢丝刷刷干净，并加贴新标签，标签上标明产品名称、批号（桶号）、净重、生产日期等。字体使用仿宋体或正楷，标签须贴牢（四角不翘为准）。放料时必须先称大桶皮重再放料，每桶的放料量要求尽量统一（根据比重不同一般有200kg、180kg、17Okg三种规格，每桶的误差控制在±0.2kg以内，超出误差范围的必须标示实际重量。若是吨桶放料，根据物料比重不同一般不超过IoOOkg。），放完料后用开桶器拧紧桶盖再下称。（2）机械下料和标识打料前操作人员必须检查储罐的底阀、进料阀及输料管道，确认储罐底阀能够关启自如并保持关闭状态、进料阀能够关启自如并保持开启状态，以及输料管道连接完好才可打料。确认上次打料的品种，以及上次打料后输料管道的残液已经得到处理。同时确认计划打料储罐内无任何物料存在。打料时至少要保证有两个人同时操作，一人负责看反应釜出料口和输料泵，一人负责不断来回巡查输料管道及半成品储罐的底阀和进料口是否有泄漏。把储罐上的旧标签撕干净，并加贴新标签，标签上标明产品名称、批号（桶号）、净重、生产日期等。字体使用仿宋体或正楷，标签须贴牢（四角不翘为准）。打料完毕，须用真空抽料的方法将输料管道中的残液抽干、放入大桶中存放，并用标签标识清楚产品名称、批号（桶号）、净重、生产日期等。用计量表计算产量时，如计量表装在输料泵（或反应釜）的出口处，则产量等于计量表前后读数之差乘以产品的密度，如计量表装在储罐的入口处，则产量等于计量表前后读数之差乘以产品的密度再加上管道残液的重量。计量表的读数由生产班长和半成品仓管员同时确认记录。11. 2气流粉碎、无重力混合和双螺杠混合半成品的放料、称量和标识（1）手工下料的半成品的放料、称量和标识放料前准备好足够的包装内、外袋（或桶）。重复使用的周转包装内、外袋和桶，还需检查其是否完好，以及确认其之前装过的物料名称，并去掉原先的旧标识，严禁使用破损及装过不同物料的包装内、外袋（或桶）。放料前要检查内袋（薄膜袋）是否放好，然后称好包装袋（或桶）的皮重再放料，每一袋（或桶）的净重要求尽量统一（一般有25kg、50kg两种规格，每袋（或桶）的误差控制在±0.Ikg以内，超出误差范围的必须标示实际重量）,放完料后将内外袋绑紧或盖好桶盖并贴上标签再下称。标签上应标明产品名称、批号、净重、日期等内容。（2）机械下料和标识放料前操作人员必须检查储罐的底阀、进料阀及输料管道，确认储罐底阀能够关启自如并保持关闭状态、进料阀能够关启自如并保持开启状态，以及输料管道连接完好才可打料。确认上次打料的品种，以及上次打料后输料管道的残料已经得到处理。同时确认计划打料储罐内无任何物料存在。放料时操作人员务必全程把守后混合器底阀、输料管、粉剂储罐进料口和底阀，确保放料过程无泄漏。每个粉剂储罐最多允许贮存400kg,当电子磅称显示接近需要贮存量时逐渐关闭后混合器底阀。放料完毕，把储罐上的旧标签撕干净，并加贴新标签，标签上标明产品名称、批号、净重、生产日期等。字体使用仿宋体或正楷，标签须贴牢。12. 草甘麟和百草枯加工过程的半成品放料、称量和标识（1）打料前操作人员必须检查储罐的底阀、进料阀和输料管道，确知储罐底阀能够关启自如并保持关闭状态、进料阀能够关启自如并保持开启状态，以及输料管道连接完好才可打料。（2）打料时至少要保证有两个人同时操作，一人负责看反应釜出料口和输料泵，一人负责看半成品储罐的底阀、进料口和液位，并注意观察输料管道是否有泄漏。（3）把储罐上的旧标签撕干净，并加贴新标签，标签上标明产品名称、批号（桶号）、净重、生产日期等。字体使用仿宋体或正楷，标签须贴牢（四角不翘为准）。8. 4可溶粒剂下料（1）可溶粒剂等下料时有多种状态的，需要分开下料。（2）不同状态料品分开存放，颗粒大小符合产品质量要求的，贴新标签，标签上标明产品名称、批号、净重、生产日期等。字体使用仿宋体或正楷，标签须贴牢（四角不翘为准）；产品成粉末的，重新混合造粒；产品颗粒过大的，粗粉碎后，重新混合造粒。8.5放料完毕后，由记录员核算半成品回收率是否在误差范围内，发现收率异常时，生产班长须及时报告车间主任和工艺技术部查明原因，及时采取补救措施。9半成品入库和原料的退料9.1桶装、袋装的半成品，由领料员拉至半成品仓库（或其他临时存放点），按仓管员指定的位置集中存放。9.2罐装的半成品在打完料后，由半成品仓管员和生产班长共同确认产量。9. 3剩余的原料做好标记（包括料品名称、数量、批号、日期等信息），退回原料仓库放置。由班长或车间主任按仓库的退库要求办理退料手续。9. 4车间主任在ERP上制作领料单，原料仓管员负责审核、打印领料单，经生产班长签字确认后，仓管员根据领料情况制作相应半成品入库单完成半成品入库手续。10设备的日常维护保养9.1 1生产完毕，班长负责组织班组员工按设备日常保养记录表规定的日常保养项目和要求对生产设备进行日常维护。并按照生产设备管理要求对生产设备进行日常管理。10. 2加工调颜色的产品时，需将反应釜等生产设备用相应的溶剂清洗干净。11现场管理10.1 各班组每天开始生产前务必按规定要求开班前会,并做好员工考勤记录。11. 2生产现场的物品实行定置管理，车间主任负责将车间按6S要求进行定置管理，并将规划图挂在车间的显眼位置。11.3生产过程要保持场地的整洁和物料摆放整齐。工作完毕，须搞好现场卫生，并关闭车间的水、电、气以后方可离开。12生产记录的填写12.1 电子生产记录电子投料记录过程中，记录员通过确认数据和识别码记录，若记录错误，可以回到“投料清单”内修改；但一旦投料完毕，电脑将自动关闭，只有被授权者方能修改；投料异常时，电脑将不允许继续操作，若要继续操作，根据异常情况，需要记录员、班长或车间主任签字确认后方可继续操作。12.2 文本生产记录(1)填写文本生产记录应采用仿宋或正楷字体，并保持页面的整洁、完整，污损的页面应及时更换。(2)文本生产记录上所有内容的改动必须采用“杠改”方式，严禁采用“涂改”方式。13生产报表规定：复配车间主任每周、月须产量和质量状况统计好并报生产部经理、产品中心总管等相关人员。14批号的编排方式：半成品批号的编排按照公司打批号规定要求执行，即在每年年初时确定一个3位数的起始批号，且保证批号2年内不能重复。不同配方的半成品都以此起始批号为起点，流水编号。