2024年国家医疗器械抽检品种检验方案、复检工作要求.docx

附件：1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求区国监综械管202432号附件Ld。CX而监综械管202432号附件2.docxi¾¾监综械管202432号附件3.doc附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案IOolO.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求或GB970642009医用电气设备第22部分：高频手术设备安全专用要求3 .YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验或YY0505-2012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验4 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1"或Ta部的部记ME备ME备件外粕GB9706.1-20207.2（7.2.17除外）全部合格是原样不做标记耐久性试验；以产品技术要求引用标准为依据2输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3抗载能力阻及流火GB9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4电和者助流:作度F)漏流患辅电CiE工温下GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5高频漏电流GB9706.202-2021201.8.7.3.101a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6同频者路间横耦今不高患电之的向台GB9706.202-2021201.8.7.3.101c)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7线业的护无电务保GB9706.202-2021、YY9706.102-2021202.6.1、6.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试8备设部的部记设或备件外标GB9706.1-20076.1(6.1v)除外)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性试验不予复检9输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10护地抗保接阻GB9706.1-200718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12高频漏电流GB9706.4-2009193.101a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13同频者路间横耦十不高患电之的向伊GB9706.4-20()919.3.101c)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14线业的护无电务保GB970642009、YY0505-201236.201.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试15额定输出功率产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10020.乳房植入物一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款定则判原是否允许复检复检样品1抗冲击试验产品技术要求/部格全合是留样2硅凝胶内聚力试验产品技术要求/部格全合是留样3硅凝胶残留低分子量臻聚物（D4和D5）产品技术要求/部格全合是留样4硅凝胶易挥发性物质产品技术要求/部格全合是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10030.辅助生殖穿刺取卵针一、检验依据产品技术要求二'检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1真空泄漏产品技术要求/30,l否不允许复检2连接强度产品技术要求/30J否不允许复检3酸碱度产品技术要求/全部合格否不允许复检4紫外吸光度产品技术要求/全部合格否不允许复检三、综合判定原则风险监测抽检。10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许更检复检样品备注1阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求/全部合格是留样4重复性产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；2表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；3样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；4 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。5 .对于IgG抗体与IgM抗体联检的幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，本次抽检仅针对IgG抗体部分。10050.安非他明检测试剂（胶体金法）一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1物理性状产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样4最低检测限产品技术要求/全部合格是留样5重复性产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .如所抽产品为安非他明与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对安非他明部分。10060.CYP2C19基因检测试剂盒一、检验依据产品技术要求。二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确性产品技术要求/全部合格是留样2特异性产品技术要求全部合格是留样3I检测限I产品技术要求I/I全部合格I是I留样I三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。5 .产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，应使用国家参考品进行检验和判定。6 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10070.锂测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许更检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格否不允许复检三、综合判定原则风险监测抽检。10080.粉/液酸碱水门汀一、检验依据1.YY0271.1-2016牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀7 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1薄膜厚度YY0271.1-2016；产品技术要求8.2；/51,2或102,3是留样2抗压强度YY0271.1-2016；产品技术要求8.3；/51,2或102,3是留样3酸蚀YY0271.1-2016；产品技术要求8.4；/5l,2或102,3是留样4酸溶碎含量YY0271.1-2016：产品技术要求8.6.1：/51,2或102,3是留样5酸溶铅含量YY0271.1-2016；产品技术要求8.6.2；/51,2或102,3是留样6X射线阻射性YY0271.1-2016：产品技术要求8.7；/51,2或102,3是留样三、综合判定原则1 .表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10090.心电图机一、检验依据1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2.GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求3.GB10793-200()医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求4.YY0782-2010医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求5.YY1139-2013心电诊断设备6.产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则否许检是允复复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依2ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-20208.6全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依3漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-20208.7全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依4心电图机和附件日常检验的建议，及定期检验的建议GB9706.225-2021201.7.9.2.101a)14)全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依5振幅测量要求GB97()6.225-2021201.12.1.101.2全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依6间期测量的要求GB97()6.225-2021201.12.1.101.3全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依7心电图机非正常工作的指示GB9706.225-2021201.12.4.101全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依8输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依9保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-2(X)718全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依1()连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-2(X)719全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依11定期校验心电图机和患者电缆的说明GB10793-20006.8.2aa)10)全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依12连续漏电流和患者辅助电流GB10793-200019.3a)1)全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依13心电图机非正常工作的指示GB10793-200051.103全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依14振幅测量的要求YY0782-201050.101.2全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依15间期测量的要求YY0782-201050.101.3全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依16输入动态范围YY1139-2013；产品技术要求4.2.3；Z全部合格是原样/17增益设置和准确度YY1139-2013；产品技术要求4.2.4.1；/全部合格是原样/18频率和脉冲响应YY1139-2013；产品技术要求4.2.7.2/全部合格是原样/19电缆、电路和输出显示噪声YY1139-2013；产品技术要求4.2.12.1；/全部合格是原样/20除颤防护GB9706.225-2021201.8.5.5.1全部合格否不允许复检产技要引标为据以品术求用准依21所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能GB10793-200051.101.1全部合格否不允许复检产技要引标为据以品术求用准依22除颤后心电图机电极极化的恢复时间GB10793-200051.102全部合格否不允许复检产技要引标为据以品术求用准依三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。5 .如按照GB9706.1-2020、GB9706.225-2021及YY1139-2013进行检验，若序号17或1619项目出现不合格，则不进行序号20项目检验，若序号20项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检；如按照GB9706.1-2007、GB10793-2(X)0、YY0782-2010及YY1139-2013进行检验,若序号819项目出现不合格，则不进行序号21与22项目检验，若序号21项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检并不进行序号22项目检验，若序号22项目检验中样品未通过测试,则该项及其他项目均不予复检。IOloO.医用脉搏血氧仪一、检验依据1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.YY0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求3.产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1控制器和仪表的标记GB9706.1-20207.4全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据2指示灯和控制器GB9706.1-20207.8部格知合是原样以产品技术要求引用标准为依据3漏电流和患者辅助电流GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4不稳定性的危险(源)GB9706.1-20209.4部格全合是原样以产品技术要求引用标准为依据5脉率准确度YY0784-201050.104全部合格是原样/6数据更新周期YY0784-201051.101全合是原样/7信号不完整性YY0784-2010101部格r合是原样/8优先级配置YY0784-2010201.1.2部格合是原样/9控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检，以产品技术要求引用标准为依据IO指示灯的颜色GB9706.1-20076.7a)部格全合是原样以产品技术要求引用标准为依据11不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB97()6.1-2(X)719部格全合是原样以产品技术要求引用标准为依据13正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。3001。尿素测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1线性范围产品技术要求/全部合格是留样2准确度产品技术要求/全部合格是留样3批内精密度产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1抗体阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样2抗体阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求/全部合格是留样4重复性产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030.结核分枝杆菌核酸检测试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3检出限（最低检出限）产品技术要求/全部合格是留样4精密度（重复性）产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30040.肌肝测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1线性区间产品技术要求/全部合格是留样2重复性产品技术要求Z全部合格是留样3准确度产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30050.脂蛋白（a）测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1线性产品技术要求/全部合格是留样2重复性产品技术要求/全部合格是留样3准确度产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30060.促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1膜条宽度产品技术要求/全部合格否不允许复检2液体移行速度产品技术要求/全部合格否不允许复检3临界值产品技术要求/全部合格是留样4特异性产品技术要求/全部合格是留样5重复性产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30070.医用防护口罩一、检验依据1 .GB19083-2010医用防护口罩技术要求2 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品一备注1外观/口罩基本要求GB19083-2010；产品技术要求4.1；/30J是原样2口罩带GB19083-2010；产品技术要求4.3；/40J是留样3过滤效率GB19083-2010；产品技术要求4.4；/60J是留样4气流阻力GB19083-2010；产品技术要求4.5；/6(0,1是留样5微生物指标GB19083-2010；产品技术要求4.8；/全部合格否不允许复检6环氧乙烷残留量GB19083-2010；产品技术要求4.9；/全部合格否不允许复检7密合性GB19083-2010；产品技术要求4.12；/10(2,3是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。3 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4 .适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。5 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30080.医用一次性防护服一、检险依据1.GB19082-2009医用一次性防护服技术要求6 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品一备注1抗渗水性GB19082-2009；产品技术要求4.4.1；/全部合格是留样2透湿量GB19082-2009；产品技术要求4.4.2；/全部合格是留样3抗合成血液穿透性GB19082-2009；产品技术要求4.4.3；/全部合格是留样4断裂强力GB19082-2009；产品技术要求4.5；/全部合格是留样5过滤效率GB19082-20()9：产品技术要求4.7；/全部合格是留样6抗静电性GB19082-2009；产品技术要求4.9；/全部合格是留样7微生物指标GB19082-20()9：产品技术要求4.12；/全部合格否不允许复检8环氧乙烷残留量GB19082-2009；产品技术要求4.13；/全部合格否不允许复检三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30090.正畸丝一、检验依据产品技术要求二检验项目18序号检验项目所属标准条款判定原则否许检是允复第检样品备注1尺寸品术求产技要/部格全合是原样2I型：挠度为Slmm的屈服弯曲力和弯曲刚度品术求产技要/全部合格是留样311型：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mms1.0mm和0.5mm的力值和卸载后的永久挠曲变形量产品技术要求/部格全合是留样4有害元素品术求产技要/部格全合是留样三、综合判定原则1 .表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30100.肢体加压理疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据2指示灯和控制器GB9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4a)部格一I合一是原样以产品技术要求引用标准为依据5指示灯和按钮GB9706.1-20076.7部格一|.合是原样以产品技术要求引用标准为依据6输入功率GB9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7保护接地、功能接地和电位均衡GB97()6.1-2(X)718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据8连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719部格I合是原样以产品技术要求引用标准为依据9治疗程序产品技术要求/全部合格是原样/10治疗压强（额定电压下）产品技术要求/全部合格是原样/11功能开关产品技术要求/全部合格是原样/12释压措施产品技术要求/Il合是原样/13故障提示产品技术要求/全部合格是原样/14连接产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本校验方案中。30110.电针治疗仪一、检验依据1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2 .YY9706.210-2021医用电气设备第2-1（）部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求或YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求3 .YY0780-2018电针治疗仪4 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检检品复样备注1输入功率GB9706.1-20204.11部格和合是原样以产品技术要求引用标准为依据2指示灯颜色GB97()6.1-202()7.8.1部格一加合一是原样以产品技术要求引用标准为依据3阻抗及载流能力GB9706.1-20208.6.4a)部格全合是原样以产品技术要求引用标准为依据4指示器GB9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5电源电压波动YY9706.210-2021201.12.4.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6指示灯和按钮GB9706.1-20076.7部格的合是原样以产品技术要求引用标准为依据7输入功率GB9706.1-20077部格知合是原样以产品技术要求引用标准为依据8保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据9指示器GB9706.1-200756.8部格全合是原样以产品技术要求引用标准为依据1()电源电压波动YY0607-200751.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据H输出电流YY0780-20184.2.1全合是原样/12直流分量YY0780-20184.2.2益合是原样/13脉冲能量YY0780-20184.2.3全部合格是原样/14多功能治疗仪的输出保护YY0780-20184.2.4全部合格是原样/15输出通道独立控制YY0780-20184.4全部合格是原样/16输出通道的标识YY0780-20184.6全部合格是原样/17设备或设备部件的外部标记YY0780-20184.10.2.1全部合格是原样/18输出闭锁YY0780-20184.10.2.4全合是原样/三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30120.颅内弹簧圈一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品1外观检验产品技术要求/l0,l是原样2初级圈直径产品技术要求/10,1是原样3抗解旋强度产品技术要求/lO,l是留样4弹簧圈腐蚀产品技术要求/10,1是留样5PH产品技术要求/l,n是留样6推送杆外观产品技术要求/lO,ll是原样7推送杆尺寸验证（推送杆直径和长度）产品技术要求/l,n是原样8推送杆破裂试验产品技术要求/lO,ll是留样9推送杆弯曲试验产品技术要求/l,n是