医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）、医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征.docx

附件1医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法医疗器械临床试验质量管理规范等，制定本办法。第二条药品监督管理部门对试验机构备案及开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等，适用本办法。第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条药品监督管理部门医疗器械检查机构依法开展试验机构检查，医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条试验机构应当符合医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，确保试验产生数据真实、准确、完整、可追溯。第七条根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目的情况开展，对于备案后的首次监督检查，重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第二章医疗器械检查机构和人员第八条医疗器械检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条医疗器械检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的;（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：超过1年时间以上未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十条检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章检查程序第十二条实施检查前，医疗器械检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条医疗器械检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条确定检查时间后，医疗器械检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查机构同意后实施。第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险;必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施。第十九条现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查机构同意后离开检查现场,检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十三条被检查机构应当对检查组发现的缺陷迅速进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给医疗器械检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送医疗器械检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十五条医疗器械检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。医疗器械检查机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，医疗器械检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，医疗器械检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十六条医疗器械检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条检查任务完成后，医疗器械检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章检查有关工作衔接第二十九条现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的,应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心试验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的,药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章检查结果的处理第三十四条对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照医疗器械监督管理条例第九十四条等相关规定进行处理。医疗器械临床试验机构存在其他违法违规行为，省级以上药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例的相关规定进行处理。第三十六条对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起,不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。第三十八条被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十九条根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第四十条对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四H"一条药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章附则第四十二条试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十三条国家局、省级局相关技术机构基于风险启动和实施的医疗器械临床试验检查程序，可参照本办法进行，检查中发现试验机构质量管理存在相关问题的，按照本办法进行评定和处理。涉及跨区域的医疗器械临床试验项目的检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。省级局发现临床试验机构存在问题且不在本辖区管辖的，通报给属地省级药监部门处置。第四十四条本办法自X年X月X日起施行。附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（以下简称“办法”）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为，主要项目共计40项（标示为“”），一般项目共计48项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项,经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2 .未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。3 .属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷项1项及以上；（2）未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1 .发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2 .发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的,结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”,整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点一机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（ALA4）Al资质和条件A1.1医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗执业机构许可证、级别证明文件办法第4条A1.2开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件办法第5条A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件办法第4、5条A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪谓设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证；委托医学检测的承担机构具备相应资质查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、检定证书、校准报告、相关认证等证明文件办法第4、5条A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源查看HIS、LlS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统，查看系统稽查轨迹功能；非医疗机构查看病例信息溯源系统GCP第58条A1.6医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息办法第4、5条A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理查看所有委员及秘GCP第10知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程(SOP)等培训书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求条A1.8配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查/GCP第22条A2组织管理部门A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看设置医疗器械临床试验管理部门的证明文件，临床试验机构组织架构办法第4、5条，GCP第18条A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，制定有职责分工，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件GCP第18条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员办法第4、5条A2.4人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核GCP第20条A2.5机构管理部门应当具有与器械临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施办法第4、5条A2.6具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施GCP第62条A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致办法第7条A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段查看备案系统和机构实际情况办法第8条取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致办法第11条；GCP第19条A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备窠系统，查看评估文件GCP第19条A3.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息办法第12条；GCP第19条A4文件体系A4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP,或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOP,涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和SOP,是否涵盖临床试验全过程办法第4、5条；GCP第20条A4.2管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条；GCP第20条A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性；是否按规定审核和批准办法第4、5条；GCP第20条A4.4具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件(SAE)等安全性事件的应急机制和处置能力查看机构应急预案及培训、演练记录办法第4、5条A4.5伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP,管理制度和SoP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况GCP第9条的要求A4.6机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP,分工授权表，人员档案办法第4、5条；GCP第20条机构运行管理（A5A9）（新备案机构可免）A5立项管理A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理记录，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度、SoP和记录；记录完整，满足临床试验管理需要GCP第21条A5.2对立项资料的合规性和完整性进行审查，根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件GCP第21条A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同，合同内容与试验用医疗器械信息相符GCP第39条A5.4采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第25条A5.5临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录GCP第53、56条A6试验医疗器械管理A6.1明确相关职能部门对试验医疗器械管理职责，同时指定专人负责试验医疗器械管理工作，建立并完善试验医疗器械管理制度查看医疗器械管理制度GCP第20、29条A6.2应当具备与试验医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求查看试验器械贮存场所和条件GCP第21、29条的，应当采取相应措施，保证试验医疗器械安全有效A6.3建立试验医疗器械验收验证制度和回收制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合试验方案要求查看验收验证制度和回收制度、接收回收医疗器械原始文件GCP第20条A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅、借阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位GCP第23条A7.2保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”GCP第63条A7.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第23、63条A8质量管理A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录GCP第20条A8.2对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理GCP第20条A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改GCP第20条A8.4配合申办者或CRO组织的监查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，保存有监查记录查看监查计划、监查报告、沟通记录，如监查函及回复函等邮件GCP第22条A8.5机构建立有接受稽查的记录查看稽查记录，包括项目名称、稽查时间等GCP第22、46条A8.6针对监查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看监查、检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等GCP第22条A8.7书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为（如适用）查看书面报告GCP第35条A9伦理审查A9.1审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全查看伦理审查记录，伦理审查资料GCP第12条A9.2跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验查看跟踪监督记录GCP第15条A9.3审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SOP等要求GCP第15条A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全GCP第15条A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件查看审查记录，是否与修订内容一致GCP第16条A9.6已暂停的临床试验应当在重新获得伦理委员会书面同意后方可实施查看审查记录GCP第16条A9.7伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等GCP第17条A9.8伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年查看伦理审查相关文件保存情况GCP第63条注：机构现场检查项目包括9个检查环节、51个检查项目，其中关键项目6项，主要项目20项，一般项目25项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括25个检查项目（不涉及A5A9）,其中关键项目6项，主要项目12项，一般项目7项。若检查项目不适用，需阐明理由。附表2医疗器械临床试验机构监督检查要点一专业部分（B表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1B4）Bl资质条件*B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案系统、医疗机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致；非医疗机构查看其相应业务主管部门发放的机构资质证明文件办法第4、5条B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群；非医疗机构查看其相关业务开展情况查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务办法第4、5条B1.3开展以患者为受试者的临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致查看医疗机构执业许可证办法第4、5条B1.4具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要查看现场GCP第21条B1.5具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊查看抢救条件办法第4、5条;GCP第21条B1.6具有临床试验基本文件储存条件查看现场GCP第62条B1.7具有满足临床试验的仪器和设备查看仪器设备办法第8条B1.8临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录办法第8条B1.9仪器和设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录查看仪器设备标识、校准、使用记录等办法第8条B2研究人员B2.1具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和其他相关人员，人员组成合理、分工明确查看人员名单、执业资格、执业地点、人员履历等相关资料办法第4、5条B2.2主要研究者符合备案条件，具有高级职称查看备案条件资质证明文件，职称证明文件办法第4、5条B2.3主要研究者有能力协调医疗器械临床试验相关人员、以及支配和使用相关设备查看执业资格证书、资质证明文件、履历等，面谈主要研究者GCP第24条B2.4主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件查看相关文件、履历等，是否具有相关专业知识和能力，现场考核GCP第24条B2.5研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等查看相关文件、履历、培训记录等，现场考核GCP第27条B2.6研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等办法第4、5条B3文件体系B3.1具有满足本专业开展医疗器械临床试验工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP,是否全面，涵盖临床试验过程办法第4、5条，GCP第20条B3.2具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案办法第4、5条，GCP第20条B3.3管理制度和SOP与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色查看管理制度、SOP内容是否全面完善，是否与实际操作一致办法第4、5条，GCP第20条B3.4管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/临床试验专业相关管理制度及SOP的查看相关管理制度和SOP办法第4、5条，要求GCP第20条运行管理（B4B7）（新备案机构可免）B4项目运行管理B4.1主要研究者承担试验项目适量，在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，掌握临床试验的进展查看执业资格证书、项目管理文件，面谈主要研究者，查看该主要研究者近3年开展临床试验的清单GCP第25条B4.2主要研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈主要研究者，了解相应措施GCP第25条B4.3主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权与岗位相适应具有职业资格和专业能力的研究者实施临床试验，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求查看分工授权表，是否职责清晰、合理GCP第26条B4.4参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训，包括相关法规、临床试验方案、SoP等查看相应培训记录，现场考核GCP第27条B4.5研究者遵守相关伦理准则及伦理要求，确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护查看伦理批件、签署的知情同意书、住院病历或门诊病历知情同意记录内容、面谈研究者GCP第28条B4.6研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发症查看医疗记录、检验检查报告、医院HIS系统、AE及随访等记录GCP第31条B4.7研究者在获知严重不良事件24小时内按规定报告，并进行治疗和随访查看SAE记录、报告及随访记录，是否符合规范要求GCP第32条B4.8发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证