麻醉机和呼吸机呼吸管路注册技术指南.docx

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则意在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路日勺技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品的构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本规定和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的关键内容是在目前日勺科技认识水平和既有产品技术基础上形成日勺，因此，审评人员应注意其合适性,亲密关注合用原则及有关技术日勺最新进展，考虑产品日勺更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批规定。不过，审评人员需亲密关注有关法规日勺变化，以确认申报产品与否符合法规规定。一、合用范围本指导原则的合用范围为医疗器械分类目录中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。二、技术审评要点（一）产品名称的规定麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品日勺命名应按医疗器械分类目录、国标、行业原则上日勺通用名称，或以产品构造和合用范围为根据命名。产品名称中也可带有表达材质日勺描述性词语,如“PVC”等。若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。（二）产品的构造和构成根据YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路中所论述日勺构造可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路构造和材质会有所不一样，例如常见时尚有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。21-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2双管路型厂转换接头；2-丫形件；3-机器端接头；4-加强筋管路图3双管路加强筋型IW删ii¾iiM拉伸后的状於厂转换接头；2-丫形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5双管路加强筋积水杯型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6双管路可伸缩积水杯型以上所示均为常见呼吸管路的构造示意图，还也许有其他不一样构造形式的呼吸管路。（三）产品的工作原理1 .单管路型单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一种单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出日勺气体经面罩排出体外。双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一种呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出日勺气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。具有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，减少液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道日勺风险。（四）产品B作用机理（略）（五）产品合用的有关原则表1有关产品原则原则编号原则名称GB/T191-2023包装储运图示标志GB/T1962.1-2023注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用规定GB/T1962.2-2023注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2828.1-2023计数抽样检查程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检查抽样计划GB/T2829-2023周期检查计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性的检查）GB/T1031-2023产品几何技术规范（GPS）表面构造轮廓法表面粗糙度参数及其数值GB/T9706.1-2023医用电气设备第1部分：安全通用规定GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查措施第1部分：化学分析措施GB/T14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查措施第2部分：生物学试验措施GB/T16886.1-2023医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运送和贮存YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0466.1-2023医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分：通用规定YY1040.1-2023麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY/T0615.1-2023标示“无菌”医疗器械日勺规定第1部分：最终灭菌医疗器械的规定上述原则包括了注册产品原则中波及到日勺原则。有的企业还会根据产品日勺特点引用某些行业外日勺原则和某些较为特殊的原则。产品合用及引用原则的审查可以分两步进行。首先对引用原则的齐全性和合适性进行审查，也就是在编写注册产品原则时对与产品有关日勺国标、行业原则与否进行了引用，以及引用与否精确进行审查。可以通过对注册产品原则日勺“规范性引用文献”一章中与否引用了有关原则，以及所引用的原则与否合适来进行审查。应注意原则编号、原则名称与否完整规范，年代号与否有效。另一方面对引用原则日勺采纳状况进行审查。所引用原则中的条款规定，与否在注册产品原则中进行了实质性日勺条款引用。这种引用一般采用两种方式，文字表述繁多内容复杂时可以直接引用原则及条文号，比较简朴日勺也可以直接引述详细规定。注意“规范性引用文献”和“原则编制阐明”中编写原则所引用或参照有关原则和资料日勺区别，一般不适宜直接引用的不纳入规范性引用文献，而仅仅以参照文献在原则编制阐明中出现。如有新版国标、行业原则公布实行，应予以执行。(六)产品的预期用途麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一种呼吸连接通道。(七)产品的重要风险1.风险分析措施(1)在对风险日勺鉴定及分析中，要考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。(2)风险鉴定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者日勺危害、对于环境日勺危害。(3)产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。(4)风险形成的原因应包括：人为原因(包括不合理的操作)、产品构造危害、原材料危害、综合危害、环境条件。(5)风险鉴定及分析考虑日勺问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量与否会导致使用中出现不正常成果、操作信息(包括警示性语言、注意事项及使用措施日勺精确性)。2 .安全风险分析汇报规定麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理汇报应符合YY/T0316-2023医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关规定，审查要点包括：(1)产品定性定量分析与否精确(根据YY/T0316-2023中附录C)；(2)危害分析与否全面(根据YY/T0316-2023中附录E)；(3)风险可接受准则。(4)产品风险评估。减少风险的措施实行后风险时可接受程度，与否有新的风险产生。根据YY/T0316-2023医疗器械风险管理对医疗器械的应用中附录E对“麻醉机和呼吸机用呼吸管路”已知或可预见日勺风险进行鉴定，产品在进行风险分析时至少应包括如下重要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采用控制措施，保证风险降到可接受日勺程度。3 .重要危害日勺列举根据YY/T0316-2023医疗器械风险管理对医疗器械的应用中附录E提醒列举了麻醉机和呼吸机用呼吸管路的危害，供审评人员参照。表2产品重要危害危害的分类危害的形成原因也许H后果生物学危害生物污染L环境控制不好2 .操作不严格3 .破损4 .时操作不规范产品带菌，引起患者气道或肺部感染生物不相容性硅橡胶硫化剂分解不完全产生毒性或刺激对人体导致致癌作用，尤其是导致内分泌的紊乱不对时时配方（化学成分）L按照工艺规定配料2.材料选用不妥1 .也许引起管内壁微粒物质残留量过大，导致毒性危害2 .成与所接触物质的不相容性（抗变形、低吸附、低透过）3、对内涂层的管路也许产生微粒污染再感染和/或交叉感染1 .使用不妥2 .标识不清引起交叉感染环境危害环境危害贮存或运行偏离规定的环境条件贮运条件（如温度、湿度）不符合规定。产品非正常老化无菌有效期缩短意外的机械破坏贮运、使用过程中发生意外日勺机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和（或）医疗器械处置日勺污染使用后的产品没有按照规定集中销毁导致环境污染不合适三标志L标志不清晰、错误2.没有按照规定进行标志错误使用贮存错误产品辨别错误危害日勺分类危害的形成原因也许的后果与医疗器械使用有关的危害与医疗器械使用有关的危害不合适的操作阐明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件不合适(2)预先检查不合适(3)操作阐明书论述不合适(4)服务和维修规范不合适操作失误，检查不严谨，医疗器械自身存在日勺问题无法保证使用安全性1 .由纯熟/未经培训的人员使用2 .吸管路临床使用易出现的问题L吸回路操作不规范、不纯熟、操作失误2.吸管路与机器连接不牢，或选择长度不合适日勺呼吸管路1 .作不规范也许导致麻醉或供氧失败，再者导致管体出现死折等问题2 .吸管路脱落或打折导致通气困难，导致使用目的失败产品材料和工艺配方不符合规定、未按工艺操作呼吸管路破裂、打折，薄厚不均匀不合理的误用规格型号选用错误导致无法到达满意的通气效果1 .对一次性使用医疗器械很也许再次使用的危害警告不合适2 .对反复性合用的危害L导致反复使用2.使用前未按规定清洗、消毒或灭菌导致交叉感染对医疗器械寿命终止缺乏合适的规定没有产品标识或标示不清超过有效期的产品被使用，导致细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合规定危害日勺分类危害的形成原因也许的后果功能性失效、维修和老化引起的危害不合适的包装没有进行包装确认导致产品污染，从而导致出现细菌感染对反复使用的医疗器械超过使用寿命，产品老化功能障碍或丧失（八）产品的重要技术指标本条款是根据YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路中的技术指标规定，并结合产品日勺实际构造构成提出日勺，如下技术指标若有不合用日勺，应当在注册原则编制阐明中阐明理由。1.产品型号、规格、尺寸应由企业根据实际产品在注册产品原则中详细编写。对长度测量单位、标识、允差等应符合YY0461-2023中4.4、4.8日勺规定。2 .气流阻力企业在注册产品原则中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增长量应符合YY0461-2023中4.5、4.8的规定。3 .连接方式呼吸管路日勺平滑端、转换接头、装配端、连有一种Y形件日勺呼吸管路等日勺连接方式，应符合YY0461-2023中4.6日勺规定。4 .泄漏多种型号呼吸管路日勺泄漏速率，允差均应符合YY0461-2023中4.7规定。5 .顺应性顺应性规定应符合YY0461-2023中4.9规定。6 .静电防止抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2023中39.3b）规定日勺静电防止规定。7 .若是反复性使用的呼吸管路应在注册原则中规定如下信息：a）反复使用日勺最大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册原则中日勺规定；b）要推荐常用时清洗、消毒和灭菌措施。8 .若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。9 .根据产品构造构成，注册原则中还应制定各组件的性能规定。10 .呼吸管路所用日勺材料应符合GB/T16886.1规定的生物学安全试验规定。（九）产品的检查规定产品日勺检查包括出厂检查和型式检查。一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路日勺出厂检查至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检查，并应以产品日勺灭菌批为单位进行检查。型式检查汇报是证明生产过程有效性日勺文献之一。产品注册申请时提供日勺型式检查汇报，应由具有合法资质的检查机构出具。型式检查时，若原则中无特殊规定，则应按对应执行原则规定进行全性能检查，应所有合格。（十）产品B临床规定该产品可豁免临床。（十一）产品B不良事件历史记录暂未见不良事件有关报道。（十二）产品阐明书、标签和包装标识产品阐明书、标签和包装标识的编写规定应符合医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定和YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路、YY0466.1-2023医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分：通用规定和YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运送和贮存等有关原则日勺规定。同步审评人员还应当注意如下内容：1.产品的重要构造和技术性能指标应与该产品注册原则上时规定一致。2 .合用范围应由审评专家结合提供日勺审评资料界定。3 .若是一次性使用日勺呼吸管路要明示“包装破损严禁使用”、“用后销毁”等内容。4 .若是“无菌”供应的呼吸管路要明示灭菌方式、灭菌日期、无菌失效年月。5 .反复性使用日勺呼吸管路要提供清洗、消毒或灭菌的推荐方式、反复使用日勺最大次数和时间。6 .贮存方式及贮存所需要日勺条件应明确指出。（十三）产品注册单元划分的原则和实例医疗器械注册管理措施第二十七条规定：医疗器械产品的注册单元原则上以技术构造、性能指标和预期用途为划分根据。例如：单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等基本性能指标和预期用途都基本同样，可以作为一种注册单元。（十四）同一注册单元中经典产品确实定原则1.同一注册单元日勺经典产品是指在同一注册单元产品中功能最全、构造最复杂，其安全性和有效性可以代表本注册单元中所有产品日勺产品。7 .经典产品确实定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术构造、性能指标和预期用途等对应资料，阐明可以代表本注册单元内其他产品日勺安全性和有效性。例如：双管路加强筋积水杯型呼吸管路日勺技术构造、性能指标基本能涵盖其他型号的呼吸管路，它的安全性、有效性等可以代表其他型式的呼吸管路。因此双管路加强筋积水杯型呼吸管路可以作为同一注册单元中日勺经典产品。三、审查关注点1.产品注册原则编写的规范性，引用原则的合用性、精确性，重要性能与否符合YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路及有关原则的规定。8 .产品技术汇报应按国家食品药物监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的规定编写。应关注企业产品的挤出、粘接、组装、初包装等在对应净化条件下进行生产加工，必要时可规定提交净化车间洁净度检测汇报。9 .安全风险分析汇报要审查产品的重要风险与否已经列举，控制措施与否有效，风险与否降到可接受日勺程度。10 产品性能自检汇报、型式检查汇报的完整性，应检项目不得缺项。11 产品预期用途应和医疗器械注册申请表、技术汇报、安全风险分析汇报、产品使用阐明书等方面论述一致。12 应审查产品使用阐明书与否符合医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定日勺规定。麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则编写阐明一、编写日勺目日勺（一）本指导原则编写日勺目的是用于指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本指导原则意在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品构造、重要性能、预期用途等各个方面有基本理解，同步让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。二、指导原则日勺编写根据（一）医疗器械监督管理条例；（二）医疗器械注册管理措施（局令第16号）；（三）医疗器械原则管理措施（局令第31号）；（四）医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）；（五）有关印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）和境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）时告知（国食药监械（2023）73号）；（六）有关印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）日勺告知（国食药监械（2023）475号）；（七）国家食品药物监督管理局公布日勺其他规范性文献；（八）有关现行日勺国标和行业原则。三、指导原则中部分详细内容日勺编写考虑（一）产品的重要技术指标制定重要参照行业原则YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路。（二）产品的预期用途是根据YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路提出的。结合临床专家意见，预期用途为麻醉机和呼吸机用呼吸管路与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一种呼吸连接通道。（三）根据YY0461-2023麻醉机和呼吸机用呼吸管路中所论述日勺构造可以分为单管路型和双管路型；根据临床需要呼吸管路构造和材质会有所不一样，例如常见的尚有双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等。双管路加强筋型管体柔韧性比很好，不易打折、气流阻力较小。双管路可伸缩型是可随意的调整麻醉机或呼吸机与病人之间日勺距离，减少呼吸管路缠绕带来日勺麻烦。双管路含积水杯型中日勺积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，减少液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道日勺风险。四、指导原则编写人员本指导原则的编写人员由河南省医疗器械行政管理人员、注册技术审评人员、医疗器械检查人员、临床专家及有关企业技术人员共同构成。以充足运用各方面日勺信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面日勺内容，尽量保证指导原则对时、全面、实用。