实验室认可现场评审前需要准备哪些？.docx

实验室现场评审前需要准备哪些?1、实验室该有的人员到位情况；2、实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员的任命；3、实验室组织结构图；4、制定关键管理人员（实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员）的代理人；5、有关三级文件的建立，如实验室内部文件管理、记录管理、样品管理、环境管理、外出抽样；SOP、标准物质管理/标准溶液SOP、实验室废弃物管理SOP、食品检测应急预案等；6、实验室现场使用的所有文件和标准是否受控；7、如有分包，分包方名册及资质档案建立情况；8、关键试剂的技术性验收记录；9、供应商评估、资质档案与合格供应商名册的建立；10、年度员工培训计划；11、检测人员的技术档案（含学历证明、各类资质证明、技术能力评估表等）；12、实验室员工是否接受ISO17025和质量管理体系的培训；13、目前环境满足检测方法/标准的情况；14、各不相容区域是否有隔离以防止交叉污染；15、实验室关键区域是否有出入授权标识；16、所有检测标准/方法是否进行了方法确认/证实，并保存记录；17、如果不同的检测人员对同一份标准的理解和操作存在不同，是否制定检测SOP；18、定量检测项目是否有进行不确定度评估，提供评估报告；19、需要的仪器设备是否已经到位；20、XX年度的设备校准/维护保养计划是否制定；21、需要校准的设备是否已经送外校准/检定；22、关键设备的档案是否建立；23、设备在使用前是否进行了确认，并有记录；24、设备校准/有效状态的标识状况；25、XX年度设备期间核查计划；26、抽样计划和程序在抽样地点是否能够获得；27、申请书附表准备，包括以下附表：附表1.1：实验室授权签字人一览表（中、英文）附表1-2：授权签字人申请表附表2-1：申请的检测能力范围（中、英文）附表3：实验室人员一览表附表4-1：检测实验室仪器设备/标准物质配置表附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表附表5-2：实验室参加实验室间比对一览表附表8：参加能力验证活动的计划表28、实验室平面图；29、实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。30、对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告，自行核查时核查报告需要包含核查人、时间、方式、结果）；31、对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据；32、参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）；33、典型项目的检测报告及不确定度评估报告。