医疗器械使用质量管理制度.docx

附件一医院医疗器械使用质量检查表检查时间:事项序号检查内容检查结果整改机构制度建设1是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理转（兼）职人员口是否2是否制定医疗器械质量管理相关制度文件是口否3是否对医疗器械的采购实行统一管理口是否购进验收4是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件是否5是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、进购日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等。口是否6是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求）是口否7购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统是否8是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械口是口否存储维护维修9是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备口是口否10医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签提示的要求口是否11近效期医疗器械（W6个月）是否进行挂牌是口否12是否有过期医疗器械且未标识口是否13过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域，且标示清楚是否14是否认期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录口是口否15对存在平安隐患的医疗设备是否及时按要求维修、并建立相关的维修记录口是口否使用管理16对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理口是否17使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关固定销毁并记录是口否18是否对工作人员标准使用医疗器械进行过技术培训是口否19是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录是口否20是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录口是否21是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中是否22是否建立在用医疗设备的使用记录是口否23转让或赠送在用医疗器械是否符合要求是口否不良事件监测24是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承当医疗器械不良事件监测工作口是口否25是否按要求开展不良事件监测和上报工作是否是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理方法的行为:检查结论:被检查科室签名:检查人员签名：附件二医疗器械进货查验制度为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识。二、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。2、进货查验检查项目：1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采购合同（采购记录）；3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。附件3附件3医疗器械维修管理制度1、负责医用电子仪器、医用压力容器、医用制冷设备、常规医疗设备的维修工作。2、设备维修组人员定期主动上门检修，事毕应填写检修记录，由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工作，需要填写修理通知单，送维修组，由检修人员办理。如属抢修、抢救急需，可立即通知维修人员到现场检修。3、各科室如新装、新建、改装、改建有关设备，需填写申请单，报分管院长批准后安排办理。4、仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及原因，以便及时排除故障，缩短停机时间。5、设备维修后要做好登记，大型设备的维修记录要写入档案，内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。6、对不能修复的设备，维修人员应说明原因并提出外修建议，经批准后实施。7、维修完毕立即填写维修收费单，如实记录有关内容，并由维修人员与使用科室负责人签字，逐月上交统计。8、在检修过程中注意人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严防流失。