APIQ1第10版变更评审.docx

一、APIQl第10版标准概况APlQI第9版于2013年6月发布后，API先后针对该规范发布了3个勘误和2个增补。API技术委员会结合行业的发展及IS09001:2015的发布，推动了APlQl第10版的起草。二、APIQI第10版主要变化点本节就APIQl第10版与第9版的主要差异点进行了详解，对于描述变化但要求无实质性变化的章节未做详述。具体可参阅本网站下载中心推出的“APIQl第10版，石油天然气行业产品相关的组织质量管理体系要求翻译及差距分析”。1、标准名称变化将标准名称由“石油天然气行业制造组织质量管理体系要求规范”改为了“石油天然气行业产品相关的组织质量管理体系要求”，随着IS09000:2015版的发布，对产品和服务分开进行了定义，现改为产品相关的组织已无歧义。2、适用组织类型更加明确对比第9版，第10版在其引言及范围中调整了规范适用的组织为“按石油和天然气行业用API或其他规范提供产品、产品相关过程或实施产品的现场服务的组织”，增加了实施产品的现场服务的组织。引言中给出了这些适用组织类型的举例：一制造；一工程/设计；一产品维修/再制造；一与产品相关的过程（如焊接、热处理、涂装、机加工、车丝等）；一检验；一试验；一分配。3 .调整或新增部分术语、定义和缩略词一调整了以下术语和定义校准：与已知准确度的标准进行比较，将结果与TMMDE接收准则进行比较。并且适用时进行必要的调整。关键的：组织、产品规范或客户认为对实现产品符合性和要求特定措施十分重要的产品、组件或活动。设计接受准则：为实现要求的性能和/或产品或产品相关的过程的适用规范的符合性，确定的材料、产品、部件或产品相关的过程的特性或特性组合的限制条件。删除了“首件”和“服务”的术语和定义。一新增了以下术语和定义组织知识：通过经验、研究、培训、教训、最佳实践或其他来源获得的信息。产品：组织将要提供给顾客的输出。产品实现：提供产品所需的一组相互关联或相互作用的活动（过程）O产品相关的过程：产品实现中要求的一个或多个活动。一调整了以下缩略词删除了“QM质量手册”缩略词；增加了“TMDDE一试验、测量、监视和探测设备”缩略词。4 .QMS策划结合1809001:2015的4.1及4.2进行了修订QMS策划结合IS09001:2015的4.1及4.2在原基础上增加了以下要求：考虑与组织战略和指标相关的外部和内部因素；确定相关方；确定有关方对质量管理体系的相关要求；为实现质量目标而进行的策划包括措施、资源、职责、时间表。如何评价结果；识别的风险和改进的机会得到解决。一将原范围规定的删减范围调整到QMS策划中。5 .管理职责中增加了最高管理者及管代的职责一在保持原职责基础上，最高管理者增加了以下职责：雇佣相关管理者，分配职责和权限，以确保过程达到预期的输出。一在保持原职责基础上，管代增加了以下职责：确保质量管理体系满足本规范的要求。6 .进一步明确实现人员能力的文件化程序要求对实现人员能力的文件化程序在原基础上增加了以下要求：所需的能力应予以识别并形成文件；评价准则及方法，适用时，包含所需能力的再评价；如何保持所需的能力；负责评价能力的人员。7 .进一步明确QMS范围要求对质量管理体系范围的要求增加了识别所涵盖的产品类型和/或现场服务的要求。8 .进一步明确外来文件的文件化程序要求对外来文件的文件化程序在原基础上增加了以下要求识别、获得和分发适用的文件，包括相关版本，识别适用文件发生变更的过程，包括增补、勘误和更新，评估变更的影响，和，整合适用的变更。9 .关键供方再评价增加了远程评审及试验验证的方式针对关键供方再评价与第9版不同的是，第10版未引用关键供方初次评价的要求，而是单列出再评价要求。对于评价供方持续有能力满足组织规定的要求方面增加了以下两种可选方式：一实施远程评价以验证相关的生产和现场服务过程按照工艺控制实施，并且有效地满足产品要求；一对已收到的产品、部件或活动的相关特性实施检验、试验或验证。10 .扩大了外部拥有财产的管控范围顾客财产结合IS09001:2015版8.5.3要求整合了供方财产的要求。外部拥有的财产包括由顾客或外部供方提供的财产。11 .监视和测量设备管理范围及校准要求更加明确一扩展监视测量设备管控范围：将原“试验、测量、监视设备”变更为“试验、测量、监视和探测设备”；一对TMMDE控制的程序增加了以下要求：增加了校准周期的说明，如记录了首次使用的日期校准间隔可从校准后首次使用TMMDE的日期开始，除非产品规范另有要求；如组织或产品规范要求，校准之外的TMMDE精度应予以确认；校准过程的初始和校准后状态的文件资料；适用时，第三方，所有权人，员工和顾客拥有的TMMDE的控制；维护；以符合监视和测量要求的方式使用。一对于第三方、所有权人、雇员和顾客所有的TMMDE,组织应保满足TMMDE所有管理要求的符合性证据。当按要求的TMMDE校准受到顾客、合同或许可协议的限制时，组织应保持施加的限制证据。12 .增加了管理变更程序文件的要求一针对管理变更，明确了建立程序文件的要求；一对管理变更要求/程序增加了以下要求：变更的描述和目的；资源的可获得性；职责和权限的分配和再分配；通知;评审和终止的准则。13 .内审活动增加了生产和现场服务过程审核要求一作为内审过程的一部分，组织应记录生产和现场服务的关键过程。对于这些在组织场所中执行的关键过程。审核应包括对正在进行的活动的观察。一进一步明确管理体系的所有要素不需要同时审核或在一次合并审核中审核。14 .纠正措施管理要求增加了更新风险及评价类似不符合要求对纠正措施程序增加了以下要求：必要时，更新策划中确定的风险和机遇；适用时，评价类似、潜在不符合，并采取措施以降低发生的可能性。15 .删除预防措施及控制要求结合最新的IS09001:2015版将预防措施要求整合进风险和机遇管理要求,第10版不再引入预防措施概念，删除了预防措施的管理要求。