HDX系列环氧乙烷灭菌器操作规程.docx

江西XX医疗器械集团有限公司技术文件文件编号HD/JS-216标题:HDX系列环氧乙烷灭菌器操作规程版本/修订状态B/0页码第1页共2页1目的对灭菌特殊工序的灭菌器操作程序进行规范，使产品灭菌过程处于受控状态，以达到规定的要求。2 范围适用于HDX系列环氧乙烷灭菌器灭菌的操作。3 职责操作本灭菌器人员应按本操作规程进行操作。4灭菌前准备4.1准备好防毒面具，检查通风设备。4.2检查自来水进水水压，水箱水位，电源是否正常.4.3真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。4.4各关键原件是否符合灭菌要求。4.5确保无误后，将准备灭菌产品整齐码放在入柜车上，并按规定布置好菌片。4. 6开启出料门，将前一周期已灭菌产品推出柜外，送入通风室解析。4. 7清理柜内异物，水渍后关闭出料门。4.8开启进料门，将装有待灭菌产品的入柜车推入柜内。5预处理5. 1选择控制方式（手动或自动）。5. 2根据工艺参数的要求设定温度表的上、下限。5. 3给门封条上油，关闭进料门，并确认是否锁紧。5. 4将进料门，出料门门封充气开关转到充气状态。5. 5预热（若选择自动，此时，加热泵、循环泵将自动工作），使柜内温度达到工艺参数值。5. 6预真空：先启真空泵开关，观察压力表压力应符合工艺参数的要求。5. 7当灭菌器内的湿度显示小于40%RH时，应考虑加湿。其操作为：打开蒸汽源，打开蒸汽阀，当湿度值大于50%RH时，可关闭蒸汽源和蒸汽阀。6灭菌6.1加药：在确定温度、压力、湿度在工艺参数规定值时，方可加入环氧乙烷。6.2打开气化泵开关。江西XX医疗器械集团有限公司技术文件文件编号HD/JS-216标题:HDX系列环氧乙烷灭菌器操作规程版本/修订状态B/0页码第2页共2页6.3将汽化器温度升至规定的汽化温度。6.4打开加药阀加药，加药过程中应密切监视压力表，流量计磅秤，汽化器温度等示数的变化。6.5当加药量达工艺参数规定值时,关闭加药阀和加药泵。6.6将灭菌定时钟清零，并按工艺参数的规定设定灭菌时间。6. 7按工艺参数中规定的保温时间进行保温，在保温过程中监视各泵、仪表及各工艺参数的变化。7换气7.1开真空泵开关，再开真空阀，抽真空至预定压力时，关真空阀，真空泵。7. 2开放空阀，当压力至大气压相平时，关闭空阀。7. 3换气次数应符合工艺参数的规定。8注意事项灭菌过程中出现的意外断电或出现临时故障时，按灭菌过程管理制度规定的要求执行。9维护保养按灭菌过程管理制度规定的要求执行。