GMP《药物制剂与车间工艺设计》考试题.docx

药物制剂与车间工艺设计题库适用专业：药物制剂制药工程药学A型题1 GMP的适用范围是A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B原料药生产的全过程C中药材的选种栽培D药品生产的关键工序E注射剂品种的生产过程答案A2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有A受过中等教育或具有相当学历B医药或相关专业大专以上学历C受过中等专业教育或具有相当学历D受过成人高等教育E受过成人中等教育答案B3 、GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A二个级别B三个级别C四个级别D五个级别E六个级别答案C4 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A尘埃颗粒数、浮游菌数B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C换气次数、浮游菌数D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E换气次数、沉降菌数答案D5 、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为A600勒克斯B500勒克斯C400勒克斯D300勒克斯E200勒克斯答案D6 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A15帕和10帕B10帕和5帕C12帕和4帕D8帕和2帕E5帕和1帕答案B7 、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A青霉素类等高致敏药品B毒性药品C放射性药品D一般生化类药品E普通药品答案A8 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A生化制品、普通制品B放射性药品、一般药品C毒性药品、外用药D激素类药品E激素类、抗肿瘤类化学药品答案E9 、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A取样室B称量室和备料室C化验室D更衣室E留样观察室答案B10 GMP规定，厂房的合理布局主要按A生产厂长的生产工作经验B采光和照明C周边环境D领导意图和专家意见E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案11、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A不与药品发生分解反应B不与药品发生化合反应C不与药品发生反应D不与药品发生化学变化或吸附药品E不与药品发生吸附作用答案D12、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A企业负责人B企业质量管理部门C企业总工程师D企业生产管理部门E企业宣传部门答案B13、进入洁净室（区）的人员不得A化妆和佩带饰物B带入食品C带入书籍和其它用品D裸手直接接触药品E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品答案EM、生产药品设备更换时，关键环节是进行A设备验证B设备检修C设备维护、保养D设备清洁卫生E设备的登记答案A15、批生产记录在填写过程中A不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名C允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名答案C16、GMP规定，批生产记录应A按生产日期归档B按批号归档C按检验报告日期顺序归档D按药品入库日期归档E按药品分类归档答案B17、药品GMP认证是A国家对药品加强法制管理的一种办法B国家对医药行业监管的种办法C国家对药品生产企业监督检查的一种办法D国家在医药行业与国际接轨的一种办法E国家对药品监管力度的一种体现答案C18、药品GMP认证可分为A标准认证和安全认证B标准认证和企业认证C企业认证和计量认证D企业认证和品种认证E产品认证和计量认证答案D19、新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送A开办药品生产企业（车间）批准立项文件B生产品种或剂型3批试生产记录C生产品种或剂型3批试生产样品D所在地药品检定所的检验报告书E开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录答案E20 药品退货和收回的记录内容包括A处理意见B品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C退货和收回单位、原因、日期D品名、批号、规格、数量E退货和收回单位及地址答案BB型题（21-25题）A物料B待验C工艺用水D物料平衡E验证21 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动答案E22、生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差答案D23、药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水答案C24、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态答案B25 原料、辅料、包装材料等答案A（26-30题）A1年B2年C3年D4年E5全26 "药品GMP认证书”的有效期为答案E27、药品销售记录应保存至药品有效期后答案A28、未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案C29、生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案B30、批生产记录保存至药品有效期后答案A（31-35题）A100级洁净区BIOooO级洁净区C10万级洁净区D30万级洁净区E1万级背景下局部100级区31有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在答案E32、口服固体药品的暴露工序的生产应在答案D33、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案C34、直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案B35、不得设置地漏的洁净室（区）是答案AC型题（36-40题）A1万级洁净区B30万级洁净区C两者均是D两者均不是36室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落答案C37、使用的传输设备不得穿越较低级别区域答案A38、灌装前需除菌滤过的药液的配置应在答案A39、最终灭菌口服液体药品的暴露工序在答案B40、浮游菌数为每立方米只有5,沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是答案D（41-45题）A注射用水质量标准B纯化水质量标准C两者均是D两者均不是41非无菌药品的配料工艺用水应符合答案B42、无菌原料药精制工艺用水应符合答案A43中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案D44、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案A45、非无菌原料药精制工艺用水应符合答案BX型题46药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A符合生产要求B便于生产操作C易于清洗、消毒或灭菌D便于维修、保养E能防止差错和减少污染答案ABCDE47、不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是A生产用菌毒种与非生产用菌毒种B活疫苗与灭活疫苗C人血制品D普通药品的生产E预防制品答案ABCE48、GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是碎装片制燥BI 粉包压精干案 ABCDE 答49为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A定期消毒B使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E有水池、地漏的，不得对药品产生污染答案ABCDE50、为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是A生产前应确认无上次生产遗留物B应防止尘埃的产生和扩散C不同药性的药材不得在一起洗涤D制定质量管理和检验人员职责E直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查答案ABCE51批包装记录内容应包括A待包装产品的名称、批号、规格B待包装产品和包装材料的领取数量C印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证D已包装产品数量E生产操作负责人签字答案ABCDE52、制定生产管理和质量管理文件的要求A文件的标题应能清楚地说明文件的性质B各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C文件使用的语言应确切、易懂D填写数据时应有足够的空格E文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字答案ABCDE题库二一、A型题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）,并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。第1题标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误A.企业生产管理部门B.企业总工程师C.企业负责人D.企业质量管理部门E.企业宣传部门正确答案：D第2题就生产记录在填写过程中A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名“E：根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名正确答案：B第3题血品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A、企业总工程师B、企业生产管理部门C、企业宣传部门D、企业负责人E、企业质量管理部门正确答案：E第4题显品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理正确答室.R第5题血品GMP认证足A、国家对药品监管力度的一种体现B、国家对药品加强法制管理的一种办法C、国家对医药行业监管的一种办法D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段正确答案：D第6题W品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是A.1年体检1次B.2年体检1次C.每年至少体检1次D.每年至少体检2次E.轮流抽检，至少2年轮1次正确答案：c第7题HMP规定，批生产记录应A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按药品分类归档D、按生产日期归档E、按批号归档正确答案：E第8题访料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A、五年B、四年C、三年D、二年E、一年正确答案：D第9题Hmp对空气洁净度等级标准要求的内容是a、换气次数、沉降菌数b、尘埃粒子数、浮游菌数c、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D、浮游菌数、换气次数E、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数正确答案：E第10题领品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度正确答案：A第11题GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是A、普通药品B、青霉素类等高致敏药品C、毒性药品D、放射性药品E、一般生化类药物正确答案：B第12题方品监督管理部门在进行监督检查时应A、如实记录现场检查情况B、把检查结果以书面形式告知被检单位C、如实记录调研检查情况并形成文件D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位E、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位正确答案：E第13题、ioooo级洁净厂房适用于生产A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞正确答案：B第14题/品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有A、医药或相关专业大专以上学历B、受过中等专业教育或具有相当学历C、受过成人高等教育D、受过成人中等教育E、受过中等教育或具有相当学历正确答案：A第15题药品退货和收回的记录内容包括A、退货和收回单位、原因、日期B、品名、批号、规格、数量C、退货和收回单位的地址D、处理意见E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见正确答案：E第16题不宜设置地漏的是A.罐装前需除菌滤过的药液的配制B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C.直接接触药品的包装材料的最终处理D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封正确答案：E第17题批包装记录至少应包括A.产品的品名、规格、生产单位B.产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期正确答案：B第18题原料药生产的关键工序是指原料药的A精制B.干燥C.包装D.精制、包装E.精制、干燥、包装正确答案：E第19题生产时;应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A、激素类、抗肿瘤类化学药品B、生化制品、普通药品C、放射性药品、一般药品D、毒性药品、外用药E、激素类药品正确答案：AA、品种认证和企业认证B、计量认证和产品认证C、标准认证和安全认证D、标准认证和企业认证E、企业认证和计量认证正确答案：A第21题19、批生产记录在填写过程中A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名正确答案：D第22题企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学历C受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历正确答案：E二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第23-25题A.100级洁净室8. 100OO级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区1 .注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在2 .最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在3 .无菌原料药的暴露工序正确答案：CDA第26-30题A.使用同一台混合设备生产的一次混合量B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C.同一批原料在同一天分装的产品D.经最后混合具有均一性的成品E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品1 .原料药的一个批号2 .胶囊剂的一个批号3 .中成药丸剂的一个批号4 .软膏剂的一个批号5 .冻干粉针剂的一个批号正确答案：DAAAE第31-33题A.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的&nsp;D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门1 .应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定2 .在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定3 .应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料正确答案：CAB第34-36题A.100级洁净室B. 10000级洁净室C. 100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区1 .不得检出N5m的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是2 .能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在3 .能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在正确答案：AAB第37-41题A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写1 .许可证编号和生产范围2 .企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型3 .企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限4 .企业名称5 .生产地址正确答案：EBACD第42-45题A、产品质量管理文件B、产品生产管理文件C、饮用水标准D、工艺用水Ex活动水1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合2、中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于3、无菌原料药精制工艺用水应符合