医疗产品测试标准 -其他.docx
医疗产品测试标准-其他GB9706.1-2020xGB9706.1-2007医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求MedicalelectricalequipmentPart1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceGB9706.1规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。GB9706.1适用于医用电气设备和医用电气系统。YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验MediCalelectricalequipment-Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-collateralstandard:ElectromagneticcompatibilityrequirementsandtestsYY9706.102适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。YY9706.102适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。YY9706.102规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验MedicalelectricalequipmentPartl-2:Generalrequirementsforsafety-Collateralstandard:ElectromagneticcompatibilityRequirementsandtestsGB9706.103-220医用电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护MedicalelectricalequipmentPart1-3:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:RadiationprotectionofdiagnosticX-rayequipmentYY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性Medicalelectricalequipment-Partl-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-collateralStandard:UsabilityYY/T9706.106规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。YY/T9706.108-2021医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南Medicalelectricalequipment-Part1-8:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformancecollateralstandard:Generalrequirements,testingandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsYY/T9706.108适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。YY/T9706.110-2021医用电气设备第I-IO部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求Medicalelectricalequipment-Part1-10:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-collateralStandard:Requirementsforthedevelopmentofphysiologicalclosed-loopcontrollersYY/T9706.110规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发（分析、设计、验证和确认）要求。YY/T9706.110适用于各种类型的PCLC,如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。YY/T9706.110的内容不包括:附加的机械要求；或附加的电气要求。YY/T9706.110适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。YY/T9706.110不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器YY/T9706.111-2021医用电气设备第I-II部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求Medicalelectricalequipment-Part1-11:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformancecollateralStandard:RequirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinhomecareenvironmentsYY/T9706.111规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。YY/T9706.112-2021医用电气设备第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求MedicalelectricalequipmentPart1-12:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:RequirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsintendedforuseinemergencymedicalserviceenvironmentsYY/T9706.112规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。YY/T9706.112适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。YY/T9706.112不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB9706.1（且不符合YY9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-22:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofsurgery,orthopedics,treatmentanddiagnosisYY0668-2008医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-49:ParticularrequirementsforthesafetyofmultifunctionpatientmonitoringequipmentYY0670-2008无创自动测量血压计Non-invasiveautomatedsphygmomanometerYY9706.234-2021医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-34:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinvasivebloodpressuremonitoringequipmentYY9706.234规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。YY9706.234适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。YY9706.234不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（LUer）接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。YY9706.234不适用于无创血压监护设备。YY9706.235-2021医用电气设备第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-35:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofmedicalblanket,mattressormattressheatingequipmentYY9706235规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备CYY9706.235适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。YY9706.235不适用于:预期用于物理治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿培养箱；运输培养箱；降温设备。YY9706.257-2021医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-57:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentfortreatment,diagnosis,monitoringandplastic/cosmeticsurgeryYY9706.257适用于波长范围在200nm-3000nm,一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。YY9706.257不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。YY9706.269-2021医用电气设备第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-69:ParticularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofoxygenconcentratorequipmentYY9706.269规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。YY9706.269适用于集成于或与其他医疗器械、ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器。YY9706.272-2021医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-72:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofdomesticventilatorsforventilator-dependentpatientsYY9706.272定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能，此类呼吸机:预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。YY9706.272不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOV)OYY9706.272不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。YY9706.272不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB9706.28规定了此类要求。YY9706.272不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB9706.29规定了此类要求。YY9706.272不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY0600.3规定了此类要求。YY9706.272不适用于家庭护理通气支持设备(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)的呼吸机及其附件的要求，YY0600.1规定了此类要求。YY9706.272不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY9706.270(ISO80601-2-70)规定了此类要求。YY9706,272是GB9706.1系列标准中的一个专用标准YY9706.274-2022医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-74:ParticularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipmentYY9706.274规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能。YY9706.274同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。YY9706.274包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求。YY9706.274也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。YY9706.274不适用于被动HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。YY9706.274未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。YY9706.274不适用于通常所说的"室内湿化器”，或者用于加热、通风和空调系统的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。YY9706.274不适用于向患者输送药物的雾化器。YY0784-2010医用电气设备一一医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipmentYY0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求ClinicalthermometersPerformanceofelectricalthermometersforcontinuousmeasurementYY0601-2009麻醉气体监护仪AnestheticgasmonitorsYY0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求ClinicalthermometersPerformanceofelectricalthermometersforcontinuousmeasurementTT0667-2008医用电气设备第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-30:Particularrequirementsforthesafety,includingessentialperformance,ofautomaticcirculationnon-invasivebloodpressuremonitoringequipmentYY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件GeneralspecificationsformedicalfootswitchYY1057规定了医用脚踏开关的术语和定义、性能要求、安全要求和试验方法。YY1057适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。YY1057不适用于气动及液动式的脚踏开关。YY/T1738-2020医用电气设备能耗测量方法EnergyconsumptionmeasurementmethodsformedicalelectricalequipmentYY/T1738规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。YY/T1738适用于网电源供电的ME设备/系统。YY/T1738不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法Theenvironmentalrequirementandtestmethodsformedicalelectricalequipment赛德斯威(SatiSfy)可提供医疗产品测试的一站式服务，包括前期的评估、相关资料准备和提交、测试的全程跟进以及报告解读、数据分析和整改建议。
