药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷3套含答案.docx

药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷3套含答案一、单选题（每空3分，共30分）1、药品经营和使用质量监督管理办法的自（）起施行。* 3分A2024年1月1日（正确答案）B2024年6月1日C2025年1月1日2、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，从事药品零售活动的，应当取得（）o*3分A药品注册证B药品生产许可证C药品经营许可证（正确答案）3、（）制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。* 3分A国家药品监督管理局（正确答案）B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C各县市市场监督管理局4、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。*3A2年B3年C5年（正确答案）5、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起O内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。3分Alo日B20日C30日（正确答案）6、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。3分A三个月至一个月B六个月至两个月（正确答案）C九个月至三个月7、因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的O报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。*3分A区级以上地方药品监督管理部门B县级以上地方药品监督管理部门C市级以上地方药品监督管理部门（正确答案）8、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于O;*3分A一次（正确答案）B二次C三次9、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后（）。*3分A一年（正确答案）B两年C三年10、O应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。3分A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人（正确答案）二、判断题（每题2.5分，共25分）1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。*2.5分对（正确答案）错2、药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。*2.5分对（正确答案）错3、经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，可以不用在经营范围中标注。*2.5分对错（正确答案）4、药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。*2.5分对错（正确答案）5、药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，受托方可以再次委托销售。*2.5分对错（正确答案）6、符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。*2.5分对（正确答案）错7、药品上市许可持有人委托储存、运输的，接受委托储存、运输药品的单位不得再次委托储存、运输。2.5分对错（正确答案）8、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品，接受委托运输的单位不得再次委托运输。*2.5分对（正确答案）9、药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。*2.5分对（正确答案）错10、药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。*2.5分对（正确答案）错三、多选题（每题3分，共45分）1、从事药品批发活动的，应当具备以下条件O：*3分多选题A有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件（正确答案）B有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员（正确答案）C有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备（正确答案）D有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。（正确答案）2、药品经营许可证应当载明O发证机关、发证日期等项目。*3分多选题A许可证编号、企业名称、统一社会信用代码（正确答案）B法定代表人、主要负责人、质量负责人、（正确答案）C经营范围、经营方式（正确答案）D经营地址、仓库地址（正确答案）E有效期（正确答案）3、药品经营许可证载明事项分为O*3分多选题A许可事项（正确答案）B登记事项（正确答案）C变更事项4、药品经营许可证上的许可事项包括O*3分多选A经营地址B经营范围C经营方式D仓库地址（正确答案）（正确答案）（正确答案）（正确答案）E主要负责人、质量负责人5、药品许可证上的登记事项包括O*3分多选题 A企业名称（正确答案） B统一社会信用代码（正确答案） C法定代表人（正确答案） D主要负责人（正确答案） E质量负责人（正确答案）6、以下哪些经营范围不再批发企业的经营范围内体现（）*3分多选题 A中药材（正确答案） B生化药品（正确答案） C化学原料药（正确答案） D抗生素原料药（正确答案）E抗生素制剂（正确答案）7、有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告O*3分多选题A企业主动申请注销药品经营许可证的；（正确答案）B药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（正确答案）C药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（正确答案）D企业依法终止的；（正确答案）E营业执照被依法吊销或注销的（正确答案）8、任何单位或者个人不得O药品经营许可证。*3分多选题A伪造（正确答案）B变造（正确答案）C出租（正确答案）D出借（正确答案）E买卖（正确答案）9、药品经营企业的O对药品经营活动全面负责。*3分多选题A法定代表人（正确答案）B主要负责人（正确答案）C质量负责人10、药品经营企业不得经营O等国家禁止药品经营企业经营的药品。*3分多选题A疫苗（正确答案）B医疗机构制剂（正确答案）C中药配方颗粒（正确答案）11、根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施O*3分多选题A行政告诫（正确答案）B责任约谈（正确答案）C责令限期整改（正确答案）D责令暂停相关药品销售和使用（正确答案）E责令召回药品（正确答案）12、药品批发企业，是指将购进的药品销售给O的药品经营企业。*3分多选题A药品生产企业（正确答案）B药品经营企业（正确答案）C医疗机构（正确答案）D药品上市许可持有人13、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料（）*3分多选题A药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（正确答案）B所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（正确答案）C企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（正确答案）D销售凭证（正确答案）E销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（正确答案）14、销售凭证应标明O*3分多选题A供货单位名称（正确答案）B药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）（正确答案）C批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期（正确D销售数量、销售价格、销售日期（正确答案）1 5、有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚O3分多选题A药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的（正确答案）B药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的（正确答案）C药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的（正确答案）D对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的（正确答案）E知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的（正确答案）第二套一、单选题（每空3分，共30分）1、药品经营和使用质量监督管理办法的自（）起施行。* 3分A2024年1月1日（正确答案）B2024年6月1日C2025年1月1日2、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，从事药品零售活动的，应当取得（）o*3分A药品注册证B药品生产许可证C药品经营许可证（正确答案）3、（）制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。* 3分A国家药品监督管理局（正确答案）B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C各县市市场监督管理局4、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。*3A2年B3年C5年（正确答案）5、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起O内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。3分Alo日B20日C30日（正确答案）6、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。*3分A三个月至一个月B六个月至两个月（正确答案）C九个月至三个月7、因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的O报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。*3分A区级以上地方药品监督管理部门B县级以上地方药品监督管理部门C市级以上地方药品监督管理部门（正确答案）8、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于O;*3分A一次（正确答案）B二次C三次9、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后（）。*3分A一年（正确答案）B两年C三年10、 O应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。3分A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人（正确答案）二、判断题（每题2.5分，共25分）1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。*2.5分对（正确答案）错2、药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。*2.5分对（正确答案）错3、经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，可以不用在经营范围中标注。*2.5分对错（正确答案）4、药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。*2.5分错（正确答案）5、药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，受托方可以再次委托销售。*2.5分对错（正确答案）6、符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。2.5分对（正确答案）错7、药品上市许可持有人委托储存、运输的，接受委托储存、运输药品的单位不得再次委托储存、运输。*2.5分对错（正确答案）8、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品，接受委托运输的单位不得再次委托运输。*2.5分对（正确答案）错9、药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。*2.5分对（正确答案）错10、药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。*2.5分对（正确答案）错三、多选题（每题3分，共45分）1、从事药品批发活动的，应当具备以下条件O：*3分多选题A有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件（正确答案）B有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员（正确答案）C有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备（正确答案）D有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。（正确答案）2、药品经营许可证应当载明O发证机关、发证日期等项目。*3分多选题A许可证编号、企业名称、统一社会信用代码（正确答案）B法定代表人、主要负责人、质量负责人、（正确答案）C经营范围、经营方式（正确答案）D经营地址、仓库地址（正确答案）E有效期（正确答案）3、药品经营许可证载明事项分为O*3分多选题A许可事项（正确答案）B登记事项（正确答案）C变更事项4、药品经营许可证上的许可事项包括O*3分多选A经营地址B经营范围C经营方式D仓库地址（正确答案）（正确答案）（正确答案）（正确答案）E主要负责人、质量负责人5、药品许可证上的登记事项包括O*3分多选题 A企业名称（正确答案） B统一社会信用代码（正确答案） C法定代表人（正确答案） D主要负责人（正确答案） E质量负责人（正确答案）6、以下哪些经营范围不再批发企业的经营范围内体现（）*3分多选题 A中药材（正确答案） B生化药品（正确答案） C化学原料药（正确答案） D抗生素原料药（正确答案）E抗生素制剂（正确答案）7、有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告O*3分多选题A企业主动申请注销药品经营许可证的；（正确答案）B药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（正确答案）C药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（正确答案）D企业依法终止的；（正确答案）E营业执照被依法吊销或注销的（正确答案）8、任何单位或者个人不得O药品经营许可证。*3分多选题A伪造（正确答案）B变造（正确答案）C出租（正确答案）D出借（正确答案）E买卖（正确答案）9、药品经营企业的O对药品经营活动全面负责。*3分多选题A法定代表人（正确答案）B主要负责人（正确答案）C质量负责人10、药品经营企业不得经营O等国家禁止药品经营企业经营的药品。*3分多选题A疫苗（正确答案）B医疗机构制剂（正确答案）C中药配方颗粒（正确答案）11、根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施O*3分多选题A行政告诫（正确答案）B责任约谈（正确答案）C责令限期整改（正确答案）D责令暂停相关药品销售和使用（正确答案）E责令召回药品（正确答案）12、药品批发企业，是指将购进的药品销售给O的药品经营企业。*3分多选题A药品生产企业（正确答案）B药品经营企业（正确答案）C医疗机构（正确答案）D药品上市许可持有人13、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料（）*3分多选题A药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（正确答案）B所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（正确答案）C企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（正确答案）D销售凭证（正确答案）E销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（正确答案）14、销售凭证应标明O*3分多选题A供货单位名称（正确答案）B药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）（正确答案）C批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期（正确D销售数量、销售价格、销售日期（正确答案）15、有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚O3分多选题A药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的（正确答案）B药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的（正确答案）C药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的（正确答案）D对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的（正确答案）E知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的（正确答案）第三套一、单项选择题（5分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求确定质量方针，本企业质量方针是。（）*5分A、以人为本，和谐共赢B、百年大计，质量第一C、质量第一、用户至上（正确答案）D、质量第一、客户至上2、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品企业销售。O5分A、生产B、经营（正确答案）C、代理D、受托的生产3、药品经营许可证有效期为,分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（）*5分A、三年B、四年C、五年（正确答案）D、七年4、药品经营和使用质量监督管理办法自2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自起施行（）*5分A、2023年10月1日B、2023年12月1日C、2024年1月1日（正确答案）D、2024年3月1日5、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起）内作出准予变更或者不予变更的决定。O* 5分A、五日B、七日C、十日D、十五日（正确答案）6、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前期间，向发证机关提出重新审查发证申请。（）*5分A、三个月至两个月B、三个月至一个月C、六个月至三个月D、六个月至两个月（正确答案）7、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存。（）* 5分A、不少于五年B、不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年C、不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年（正确答案）D、不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年8、因等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。（）*5分A、科学研究、医疗教学、慈善捐助、突发公共卫生事B、科学研究、检验检测、医疗教学、突发公共卫生事件C、科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件（正确答案）D、科学研究、检验检测、慈善捐助、医疗教学9、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查oO*5分A、每半年不少于一次（正确答案）B、每年不少于一次C、每季度不少于一次D、每年确定一定比例开展检查10、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的,处罚款。（）*5分A、五千元以上三万以下B、五千元以上五万元以下（正确答案）C、五千元以上十万元以下D、一万元以上五万元以下二、多项选择题（5分）1、等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。O*5分多选题A、药品上市许可持有人（正确答案）B、药品经营企业（正确答案）C、医疗机构（正确答案）I）、药品研发机构2、药品经营许可证中载明的等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。（）*5分多选题A、企业名称（正确答案）B、统一社会信用代码（正确答案）C、住所D、法定代表人（正确答案）3、药品经营企业的对药品经营活动全面负责。（）*5分多选题A、董事长B、法定代表人（正确答案）C、主要负责人（正确答案）D、质量负责人4、药品经营企业不得经营等国家禁止药品经营企业经营的药品。O5分多选题A、疫苗（正确答案）B、医疗机构制剂（正确答案）C、中药配方颗粒（正确答案）D、兴奋剂5、药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，）等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。O*5分多选题A、检查（正确答案）B、检验（正确答案）C、投诉（正确答案）D、举报（正确答案）三、判断题（5分）1、从事药品批发或者零售活动的，应当经市场监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。*5分对错（正确答案）2、医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。5分对（正确答案）错3、药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。*5分对（正确答案）4、药品零售企业可以销售药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素。*5分错（正确答案）5、违反本办法规定，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，有证据足以证明没有主观过错的，不予处罚。*5分对（正确答案）