医药公司药品电子监管管理制度.docx

医药公司药品电子监管管理制度L目的：强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管,确保药品销售真实、可追溯，保障公众用药安全；2 .范围：适用于公司购进药品及销售的药品电子监管品种入库、出库的核注、核销；3 .职责：3.1 质管部验收员：负责验收入库环节的电子监管码药品的电子监管码的扫描与及时上传；3. 2储运部复核员：负责出库环节的电子监管码药品的电子监管码的扫描与及时上传；3 .3信息部信息员：负责系统网络的维护与畅通；4 .内容：4.1. 公司应配备专用电脑和数量足够的符合要求的电子监管码手持终端数据采集器，对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传；4. 2.质量管理部应对进入中国药品电子监管网的品种进行确认，并进行系统信息维护；4. 3.验收员应对购进及销售退回的进入中国药品电子监管网的药品进行扫描上传；4.3. 1.药品采购到货或销售退回的药品，验收员按药品收货与验收管理制度及流程收货完毕后，应及时将药品电子监管码扫描并在2日内上传至中国药品电子监管网；4.3.2.电子监管码脱落、模糊不清或不完整的药品，不得收货，并报质量管理部处理；4.3.3.进入中国药品电子监管网的药品，未按规定贴（Eln国家药品电子监管码的，应拒收，并报质量管理部处理；4.4.出库复核员应对进入中国药品电子监管网的出库药品进行扫描上传；4.4.L药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并在2日内上传至中国药品电子监管网；4.4.2.以最小包装拆零出库且最小包装上无药品电子监管码的，应于2日内在中国药品电子监管网按零头出库进行核销；4.4.3.电子监管码脱落、模糊不清或不完整的药品，不得出库，并报质量管理部处理；4.5质量管理部与储运部应按月对中国药品电子监管网的库存数据与公司实际库存进行核对，确保帐货相符；4.6异常问题处理4.6.1质量管理部应对中国药品电子监管网上未勾兑或未匹配的预警信息进行处理；4.6.2由数据采集人员操作失误造成的预警信息，应及时处理；4.6.3由于上下游客户原因造成的预警信息，应及时与客户联系处理；4.6.4因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据的，可按系统提示查询或等候再传,不能及时上传的,将数据保存待药品电子监管网正常后再上传;4.6.5因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传的，由信息部处理;4.6.6对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、收货、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员发现有伪造、冒用、重复使用监管码的、监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告质量管理部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报市药品监督管理部门；4.7按规定直调药品，购货单位应当严格按照药品经营质量管理规范的要求，及时进行药品电子监管码的扫描与数据上传，建立专门的直调药品记录。收货当日应当将电子监管数据等相关信息传递给直调企业；