TCNHFA 111.183-2023 保健食品用原料酸枣仁团体标准 起草说明.docx

保健食品用原料酸枣仁团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围酸枣仁收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料酸枣仁。酸枣仁，拉丁名：ZiziphiSpinosaeSemen,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准。2 .技术要求2.1 来源：酸枣仁为鼠李科植物酸枣ZiziphusjujubaMill.var.spinosa（Bunge）HuexH.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉和核壳，收集种子，晒干。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.3 薄层鉴别：薄层鉴别为非必设指标。本标准增加酸枣仁薄层鉴别项，用于“有效性”及“专属性”的质量控制。确定酸枣仁薄层鉴别项目及要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准【鉴别】（2）和（3）项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.4 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、杂质、铅、总碑、总汞和镉O水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。杂质（核壳等）为非必设指标。酸枣仁作为种子类中药材，核壳等杂质的比例会对整体质量产生较大影响。确定杂质指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准【检查】“重金属及有害元素”项，检验方法按标准正文规定的方法测定。镉为非必设指标。确定镉指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准【检查】“重金属及有害元素”项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：本标准规定的真菌毒素包括黄曲霉毒素Bi和黄曲霉毒素Bi、B2、GI和G2的总量。真菌毒素为非必设指标。酸枣仁为种子类药材,在贮藏过程中容易发生霉变,导致真菌毒素的产生，而黄曲霉毒素是毒性最大、对人类健康危害最为突出的一类真菌毒素。因此，为保证酸枣仁作为保健食品原料的安全性，对黄曲霉毒素进行限量控制。确定黄曲霉毒素Bl及黄曲霉毒素8、B2、Gl和G2的总量指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部酸枣仁药材标准同时还收录有酸枣仁粉末的显微鉴别项、标志性成分指标（酸枣仁皂甘A和斯皮诺素）和重金属及有害元素中铜元素指标及限量检查项。基于上述项目主要为酸枣仁作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、薄层鉴别项（酸枣仁皂苜A对照品、酸枣仁皂甘B对照品、斯皮诺素对照品和酸枣仁对照药材）、理化指标（水分、灰分、杂质、铅、总碑、总汞和镉）、真菌毒素（黄曲霉毒素、黄曲霉毒素Bi、B2、Gl和G2的总量）等项目能够较为充分的为酸枣仁作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录酸枣仁显微鉴别项。酸枣仁中酸枣仁皂苜A和斯皮诺素的含量,均仅为万分之几,与质量的相关性也有待进一步研究。依据保健食品用原料团体标准编制通则，含量为万分之几的指标性成分原则上不进行设置，且已增加薄层鉴别项，本标准不再收录酸枣仁皂苜A和斯皮诺素的含量测定项。此外，基于食品范畴，铜元素可能为有益性微量元素，并且其未被收录在GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量文件中，本标准不再收录铜元素指标及限量检查项。参考文献口魏锋，程显隆，荆文光，陈佳，余坤子，张萍，严华，李明华，杨建波，马双成.中药材及饮片质量标准研究有关问题思考JOL中国药学杂志.