县人民医院抗肿瘤药物临床应用管理办法.docx

泰医(2021)122号泰平县人民医院关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（暂行）的通知各科室：为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）（国卫医函（2020）84号）及新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）（国卫办医函（2020）1047号）的规定，现制定泰平县人民医院抗肿瘤药物临床应用管理办法（暂行），现印发给你们，请各科室遵照执行。泰平县人民医院抗肿瘤药物临床应用管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。第二条本办法所称抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向药物、内分泌治疗药物、免疫治疗药物等。第三条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。第四条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1 .药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格,禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2 .上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3 .价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并进行动态调整。第二章组织机构和职责第五条院长是我院抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。第六条在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医政、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医政、药学等部门共同负责日常管理工作。抗肿瘤药物管理工作组成员为:主任：李龙峰（院长、主任医师）副主任：王大明（副院长、副主任医师）贾嘉亮（副院长、副主任医师）委员：刘成勇（医政副科长、副主任医师）陈文杰（心血管内科主任、副主任医师）杨红玉（神经内科主任、副主任医师）王华新（内分泌/肾病内科主任、主任医师）刘利勋（消化内科主任、副主任中医师）张玉香（呼吸内科主任、副主任中医师）张厚权（老年病科主任、副主任医师）杨大国（普通外科/泌尿外科主任，主任医师）张建功（神经外科/骨科主任，副主任医师）朱华晨（骨科主任、主任中医师）周晓枫（妇产科主任、主任医师）林逸（儿科主任、副主任医师）赵红霞（耳鼻咽喉科主任、主任医师）白富裕（重症医学科主任、副主任中医师）马天天（康复医学科副主任、副主任中医师）朱晓晓（感染性疾病科主任、副主任医师）李云溪（护理部主任、副主任护师）贺坤（医学影像科主任，副主任医师）高顶顶（医学检验科主任，副主任技师）游之梦（信息管理科主任，会计师）黄奎（药剂科主任，主管药师）周兰兰（病理科副主任，副主任医师）第七条抗肿瘤药物管理工作组的主要职责是：（一）贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。第八条开展肿瘤多学科诊疗，应当将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。第九条加强药学人员配备，培养临床药师，参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整，开展抗肿瘤药物处方（用药医嘱）的审核与干预，提供药学监护与用药教育等。第十条加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗肿瘤药物临床应用管理第十一条严格执行药品管理法及其实施条例、处方管理办法医疗机构药事管理规定医疗机构处方审核规范等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。第十二条医建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本院肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径推荐的品种。第十三条医院抗肿瘤药物应当由药剂科统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要，需使用抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。第十四条遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。第十五条定期对抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。第十六条抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括：（一）处方管理办法抗肿瘤药物临床应用管理办法医疗机构处方审核规范医院处方点评管理规范（试行）护士条例医院实施优质护理服务工作标准（试行）等相关法律法规、规章规范；（二）肿瘤诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等；（三）有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则；（四）肿瘤综合治疗的理念和知识；（五）抗肿瘤药物临床应用管理制度；（六）抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项；（七）抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识；（八）肿瘤耐药发生机制及其对策等。第十七条制订本机构抗肿瘤药物处方权授予及分级管理制度，对授予限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方权应当满足的条件进行规定。医师按照被授予的处方权限开具相应级别的抗肿瘤药物，其中新型抗肿瘤药物按照限制使用级进行管理。按年度对医师和药师进行抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师肿瘤药物处方调剂资格。初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权，副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物和新型抗肿瘤药物的处方权。如特殊情况下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内进行补办手续，并由具备高级专业技术职称任职资格的医师审核。第十八条医师应当根据组织或细胞学病理结果或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的生物靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。目前，根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类（附件2）o加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。第十九条严格遵循药品临床应用指导原则、诊疗规范、临床诊疗指南和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径等。第二十条抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。第二十一条抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域,实行相对集中调配，并做好医务人员职业防护。第二十二条开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析全院和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第二十三条充分利用信息化手段，加强抗肿瘤药物临床应用的全过程管理，促进合理应用。第二十四条积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测，明确负责监测工作的具体部门和负责人，为监测工作创造条件，做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、可靠。第二十五条通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理，并每半年至少开展一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。第二十六条根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：（一）抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；（二）限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率;（三）抗肿瘤药物使用金额占比；（四）抗肿瘤药物处方合理率与干预率；（五）抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；（六）抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。第二十七条加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告。第二十八条制订抗肿瘤药物使用应急预案，对出现外漏或严重不良反应的，要及时启动应急预案。第二十九条规范抗肿瘤药物采购，对存在不正当销售行为或违规销售的企业，及时采取暂停进药、清退等措施。第三十条抗肿瘤治疗相关的医疗废物管理应当遵守固体废物污染环境防治法医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法等法律法规规定，做好分类收集、运送、暂存及机构内处置工作，以及相关工作人员的职业卫生安全防护。第四章监督管理第三十一条将抗肿瘤药物处方点评和医嘱审核结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第三十二条对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。第三十三条医师出现下列情形之一的，将取消处方权：（一）被责令暂停执业；（二）考核不合格离岗培训期间；（三）被注销、吊销执业证书；（四）未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的；（五）未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的;（六）开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。第三十四条药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗肿瘤药物牟取不正当利益的，由监察室报市卫健委依据国家有关法律法规进行处理。第三十五条本办法公布之日起施行。附件1：泰平县人民医院抗肿瘤药物目录附件2：常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物泰平县人民医院2021年11月1日泰平县人民医院抗肿瘤药物目录分级分类限制使用级抗肿瘤药物药物普通使用级抗肿瘤药物药物作用于DNA化学结构的药物环磷酰胺异环磷酰胺达卡巴嗪替莫嗖胺胶囊奥沙利粕顺箱卡的奈达相洛第博莱霉素丝裂霉素表阿霉素干扰核酸生物合成的药物氟尿嗜咤替吉奥胶囊卡培他滨甲氨蝶吟培美曲塞吉西他滨羟基尿阿糖胞普氟达拉滨作用于核酸转录药物多柔比星表柔比星叱柔比星柔红霉素博来霉素拓扑异构酶抑制药伊立替康羟喜树碱依托泊普干扰有丝分裂药物长春新碱紫杉醇多西他赛激素类戈舍瑞林他莫昔芬来曲唾阿那曲嘎依西美坦比卡鲁胺阿比特龙分子靶向及生物治疗药利妥昔单抗曲妥珠单抗贝伐珠单抗帕妥珠单抗其他抗肿瘤和抗肿瘤辅助药亚叶酸钙嘎来瞬酸帕米瞬酸二钠斑螯胶囊安罗替尼华蟾素胶囊平消片乌苯美司片消癌平注射液康莱特注射液苦参碱注射液常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物病种需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物肺癌吉非替尼厄洛替尼埃克替尼阿法替尼达可替尼奥希替尼克1I替尼阿来替尼塞瑞替尼阿美替尼贝伐珠单抗重组人血管内皮抑制素安罗替尼纳武利尤单抗*帕博利珠单抗*度伐利尤单抗卡瑞利珠单抗*阿替利珠单抗依维莫司肝癌索拉非尼瑞戈非尼仑伐替尼卡瑞利珠单抗食管癌卡瑞利珠单抗帕博利珠单抗胃癌曲妥珠单抗阿帕替尼纳武利尤单抗胃肠间质瘤伊马替尼瑞戈非尼舒尼替尼胰腺神经内分泌瘤舒尼替尼依维莫司结直肠癌西妥昔单抗贝伐珠单抗瑞戈非尼吠喳替尼白血病伊马替尼达沙替尼尼洛替尼伊布替尼淋巴瘤利妥昔单抗维布妥昔单抗西达本胺伊布替尼硼替佐米信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗泽布替尼多发性骨髓瘤硼替佐米来那度胺沙利度胺伊沙佐米达雷妥尤单抗骨髓增殖性疾病芦可替尼肾癌依维莫司索拉非尼舒尼替尼阿昔替尼培嗖帕尼仑伐替尼安罗替尼帕博利珠单抗纳武利尤单抗乳腺癌曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗帕妥珠单抗伊尼妥单抗拉帕替尼瞰咯替尼奈拉替尼哌柏西利西达本胺黑色素瘤伊马替尼维莫非尼达拉非尼帕博利珠单抗特瑞普利单抗曲美替尼结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤依维莫司结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司骨巨细胞瘤地舒单抗腺泡状软组织肉瘤安罗替尼透明细胞肉瘤安罗替尼其他晚期软组织肉瘤安罗替尼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