长沙市第三医院GCP中心药房温湿度监控系统参数要求.docx

长沙市第三医院GCP中心药房温湿度监控系统参数要求1项目简介1.1 本URS文件概述了温湿度监控系统的设计、实施等方面的基本要求，这些基本要求的提出依据是长沙市第三医院业务需要和质量管理要求。温湿度监控系统目的是提高温湿度监控系统的数据自动记录、数据异常报警等，使其符合相应的GSP法规及FDA法规要求。1.2 本URS文件是作为温湿度监控系统设计实施工作的一部分，是今后验证计划和确认方案的基础。1.3 本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2综述项目情况简介目前监测点位情况简介:序号设备温湿度要求监测点要求数量128。C单门冷藏柜温湿度监测每个冷藏柜1个点52815°C阴凉库温湿度监测阴凉库2个点1315-25°C常温区温湿度监测常温库2个点14药房温湿度监测每个药房1个点33温湿度监控系统要求3.1 法规要求：3.1.1 需满足GMP、FDA.欧盟GMP要求3.1.2 需满足GSP要求3.2 温湿度监控系统要求如下Req#需求必要性A硬件要求Al能够实时采集数据并上传，采集间隔至少为1分钟；必要A2能够同时采集温度、湿度、二氧化碳浓度等多种参数；必要A3一个温度监测器至少能支持同时接收不少于6个温度传感器的数据传输；必要A4所有信号监测器需自带交换机功能；必要A5设备需要提供UPS供电，可自行充电，后期无需更换电池；必要A6支持有线数据传输方式；必要B系统用户、权限、安全要求Bl支持系统权限分级管理，至少有三级权限；必要B2监控单元可以实现分级、分组管理；必要B3支持新增用户组合用户功能；必要B4系统管理员可以暂停系统用户功能；必要B5系统禁止显示密码；必要B6系统内密码设定需有一定的复杂度，比如大小写字母、数字和特殊字符的组合；必要B7系统支持双机热备方案，即现场数据可以同时向两个系统同时传输数据，当其中一个系统出现故障不能影响另一个系统的正常运行必要C系统监测数据要求Cl系统可以支持温度、湿度、二氧化碳、压差等参数的数值和单位显示，单位可以自定义设置；必要C2每个监测点为一个单元显示，显示小数点位数可以自定义；必要C3当数据异常，系统需要通过不同的颜色来显示，至少有三种及以上颜色表示；必要C4系统可以在同一个界面显示所有监测点的数值；必要C5系统采集频率不低于1分钟/次；必要C6系统无法修改和删除监控数据；必要C7有权限用户可以修改监测点的名称和编号；必要C8数据可以在系统内储存至少10年之久，且为B/S架构；必要C9系统可以7x24小时不间断运行；必要ClO系统数据异常可以设置延时报警功能，报警方式至少支持短信、邮件，可以支持重复报警；报警内容需明确监测点的准确位置、编号以及当前监测到的数值；必要Cll当系统报警恢复正常，系统需发送正常状态通知到用户必要Req#需求必要性C12系统报警功能需支持队列功能（需出具证明），保证不能漏发、错发任何一条报警信息，并可以在同时间内通知发送3条报警以上；必要C13系统有审计追踪功能，可以记录系统内所有信息，包括操作员、操作时间；审计追踪内容不可修改和删除；必要C14系统支持导出历史数据，可以选择导出趋势图、数据表格以及相应时间段内的报警内容，平均值、最大/最小值等，且导出格式为PDF；必要C15系统具备自动备份功能，实时增量备份，其备份文件需被加密防止被删除和重命名，且为特殊格式，不可随意打开和修改；必要D其他Dl系统后期升级维护不产生任何软件费用；必要D2可提供完整的CSV验证服务；必要D3供应商需提供超过20家大型类似成功案例；必要D4工程师服务需提供厂家合格培训证书，持证上岗；必要D5供应商需提供厂家授权证书必要