五金电子公司 CE技术文件控制程序.docx

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五金电子公司 CE技术文件控制程序.docx

五金电子公司CE技术文件控制程序DGXT-QP-23A/01目的按照MDD93/42/EEC中附录II的要求，建立并保持产品的技术文档，确保产品的生产持续符合标准要求。2适用范围适用于本公司CE技术文件的制定与管理。3职贡1. 1管理者代表、总经理分别负责产品的技术文档审核及批准；3. 2各相关部门按分配执行。4工作程序4. 1根据MDD93/42/EEC法规的要求，由质量技术部、生产部、供销部结合公司的实际情况相应编制产品CE技术文档。1. 2CE技术文件包括：2. 2.1符合性声明:4. 2.2产品介绍:5. 2.3基本要求检查表：6. 2.4产品风险分析报告；7. 2.5产品综合描述；8. 2.6临床前研究；9. 2.7生物兼容性测试报告：10. 2.8临床资料；11. 2.9包装合格证明；4. 2.10标签与语言；4.2. 11生产流程描述；4.3. 12灭菌验证:4.4. 12其它。4.5. CE技术文件编制完成后，应根据MDD93/42/EEC法规的要求将其翻译成欧共体成员国所接受的语言（一般是英文）；并经过审核、批准.4 .4审批后的CE文件由办公室按规定的发放范围进行发放。4.5 当产品的结构或使用的原材料发生变化，可能导致产品功能发生改变，相应文件由原编制部门进行更改，具体按"文件控制程序”进行。4.6 CE技术文件作废后，需将文件保存至该产品最后一批使用后的至少5年内；另外，对其原件进行长期保存，以作为产品更新的见证。5 .相关记录

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