溶菌酶 标准.docx

溶菌酶标准1.范围本标准规定了溶菌酶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和使用方法。本标准适用于以丝状真菌为来源的溶菌酶，用于微生物细胞壁的降解和细胞内水解。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1溶菌酶：一种能够水解细菌细胞壁的丝状真菌来源的蛋白酶。3.2纯度：溶菌晦产品中与主要成分相对比，其他成分含量的比例。3.3活性：溶菌酶催化细胞壁降解的能力，通常以酶活单位表示。4.产品分类根据用途和纯度，溶菌酶产品可分为以下类别：4.1实验室级别：适用于实验室研究和开发，纯度相对较低。4.2工业级别：适用于工业生产，纯度相对较高。5.技术要求溶菌酶产品应满足以下技术要求：5.1活性：不低于标示量的80%。5.2纯度：实验室级别不低于60%,工业级别不低于80%。5.3细菌内毒素含量：低于1EUmgo5.4外观：为白色至淡黄色粉末。5.5水分含量：不超过10%。5.6pH值：在2-8之间。6.试验方法详见附录A（规范性附录）试验方法A。7.检验规则7.1出厂检验：每批产品应进行出厂检验，包括活性、纯度、细菌内毒素含量、外观、水分含量和PH值等项目的检测。产品应符合第5章的技术要求。7.2型式检验：每年至少进行一次型式检验，以验证产品是否符合第5章的技术要求。型式检验项目包括活性、纯度、细菌内毒素含量、外观、水分含量和PH值等。