药品GSP培训讲义(批发).ppt

药品GSP培训讲义,第一部分 我国药品GSP发展历史,GSP概念,良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.,制订依据,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例,GSP指导思想,1、TQC(totai.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理”.2、是现代质量管理的理论和方法.3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益.4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。,GSP指导思想,1、全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。,GSP指导思想,2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。,GSP指导思想,3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。,GSP指导思想,4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。,GSP指导思想,这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。,GSP指导思想,全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么”“不能做什么”、“由谁来做”“应该做到什么程度”“应该如何做”，“做的怎么样”.,GSP指导思想,药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动按程序进行;最后一切药品符合质量标准这才是最终的目的。,我国药品GSP发展历史,1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施药品供应管理规范（GSP）.日本是推行GSP最早的国家之一.1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.,我国药品GSP发展历史,1984年原中国医药公司发布医药商品质量管理规范.1992年原国家医药管理局修订后重新发布.现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.现国家局已开始对药品GSP认证管理办法、药品经营质量管理规范以及药品GSP评定标准一系列的文件进行修改。,我国药品GSP发展历史,GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.,我国药品GSP发展历史,GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的关系.外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致.国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求.这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.,第二部分 实施GSP的后续管理,药品批发企业GSP认证检查评定标准,制订依据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则检查项目132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.,药品批发企业GSP认证检查评定标准(结果评定),第一部分 管理职责,管理职责,共19项 其中严重缺陷项目*6项一般缺陷项目13项,管理职责,涉及条款一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,存在问题,1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准的经营范围从事药品经营活动3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象4、经营企业注册地址和仓库地址变更未 履行合法手续5、经营企业有挂靠、替票经营行为,管理职责,作为企业法人必须严格执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章.为了企业发展,如果不按照相关的法律、法规和行政规章来办,那么,是对自己不负责任,现在市场监管越来越规范,企业应该适应市场发展形式,跟上监督管理步伐.,管理职责,涉及条款二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.,存在问题,1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗,管理职责,针对存在这种情况：作为企业应该从企业实际出发，规范企业，首先人员资质达到规范要求，不断提高人员的素质，企业的整体管理上去了，信誉有了，你的经济效益自然上去了。,管理职责,涉及条款三、0610:企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息.,存在问题,1、收集和分析药品质量信息不全面。2、未按规定收集和分析质量信息。3、企业有收集质量信息，但欠综合分析。,管理职责,外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告 药品不良反应的公告内部质量信息药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况为企业药品经营活动提供支持,管理职责,涉及条款四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录,存在问题,1、质量管理制度虚设或执行不力.2、质量管理制度检查和考核流于形式.3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.,存在问题,4、药品经营涉及的内、外部环境发生了变化，例如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有进行及时修改、补充和完善。这样的情况说明企业没有有效的变更应对机制，把制度作为了形式的东西。,自查制度应注意的方面,1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用.2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定.3、制度于企业现状是否相衔接,有无制度有规定甚至不执行情况,或者说有无规定有执行,两层皮现象,或者是有这个规定但不一定执行好.,自查制度应注意的方面,4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化极其现状变化及时修订并得到有效执行.5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实.企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题重点核实.,管理职责,涉及条款五、0901中明确企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审,存在问题,1、企业对评审的目的和意义理解不到位2、企业内部评审的检查方法内容不完整3、对GSP内部评审内容项目不完整,管理职责,内部评审可以给提高企业质量管理水平杜绝或减少不合格药品的产生提高企业的经济效益企业自觉地去实施GSP,二、人员与培训,人员与培训,共:15项其中严重缺陷项目*4项一般缺陷项目11项,人员资质要求,企业主要负责人（1001）具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范 新修订GSP讨论稿 大专以上学历;熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范具备基本的药品知识,人员资质要求,质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：主管药师 药学相关专业工程师小型企业：药师 药学相关专业助理工程师药学相关专业：医学、生物、化学等新修订GSP讨论稿要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业中级以上专业技术职称.,人员资质要求,质量管理机构负责人（*1201、1202）任职资格:执业药师或符合企业质量负责人条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题新修订GSP讨论稿执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验,能坚持原则,可独立解决经营过程中的质量问题,人员资质要求,质量管理人员(1401)企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专(含)以上药学或相关 专业的学历新修订GSP讨论稿质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称的.,人员资质要求,验收、养护、销售、计量人员（1501)验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度新修订GSP讨论稿验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称经营中药材、中药饮片企业从事验收、养护工作的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称,人员与培训,涉及条款一、(1)1501:企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度(2)*1403:企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.,存在问题,1、人员资质不符合要求2、人员有兼职现象(质量负责人和质量管理部门负责人)3、人员脱岗严重.,对企业从事质量管理工作的人员应在 职在岗,不得为兼职人员界定,质量管理:工作因其岗位特殊、工作性质重要,应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定.质量管理人员应是企业正式在册职工,可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作,履行相应职责.质量管理岗位还应专属和固定,其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作,也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职.,对企业从事质量管理工作的人员应在 职在岗,不得为兼职人员界定,企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人,但仅设置质量管理员的小型零售企业除外.,人员与培训,省局下发有关药师备案登记采取这个方式,杜绝药师兼职和人员资质不符现象发生.,人员与培训,涉及条款二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案.,存在问题,1、健康检查档案不全(未有体检原始单据)2、体检项目不全,人员与培训,国家局在GSP有关问题明确体检内容乙肝表面抗原检测;谷丙专氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查;质量验收养护人员应该做辨色力项目检查,人员与培训,涉及条款:三级培训1、省级培训:质量管理工作人员(1402)2、市级培训:验收、养护、计量和销售工作人员(1502)在新流通管理办法明确对销售人员进行相关药品的法律、法规培训,建立培训档案,培训档案中应记录培训时间、地点、内容及接受培训情况,法律责任:责令限期改正,给予警告逾期不改正的处于5000-20000罚款3、企业:定期对各类人员进行(1701),存在问题,不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。小故事,人员与培训,培训是行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因文化、领导观念、员工基本素质不同，培训的成效也不一样。有些只是流于表面，为认证走过场，培训后也无考核，这造成员工不重视培训，学习氛围不浓。在后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业质量管理体系的进一步完善与发展。因此，作为一个企业领导要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质，进而提高企业总体形象和经营优势，最终达到占据市场的竞争优势，使企业做大、做强、做优。,第三部分:设施与设备,设施与设备,共22项 其中严重缺陷项目*4项,一般缺陷项目18项,设施与设备,涉及条款仓库面积（*1901）（建筑面积）小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可.现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执行.,药品库房温湿度条件（*1904）,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：2C10 C阴凉库温度：20C常温库温度：0C30 C库房湿度：45%75%,药品仓库的设施设备（21012106）,2101:保持药品与地面之间有一定距离的设备2102:避光、通风和排水的设备2103:监测和调节温、湿度的设备2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备2105:符合安全用电要求的照明设备2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备,存在问题,1、库房面积达不到标准2、药品经营相关的设施设备方面的问题。3、库房出现、破损、污染等现象；4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。,设施与设备,质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节 如果库存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民群众的用药安全。,设施与设备,涉及条款二、2301:企业经营中药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜),存在问题,1、企业多数中药材、中药饮片标本（正、伪品）收集数量少，与其经营规模不相适应;2、正、伪品的标准不能确定，都是自行收集的，没有经过药检部门检验确定，不能保证购进的中药材、中药饮片的质量和真伪。,经营中药材和中药饮片标本管理,收集数量与经营经营规模相适应;目前常用品种有400-500种;经营中药材和中药饮片企业要求至少有400个标本;标本标签至少有品名、分类是什么、种属、这个饮片分类是什么是哪个产地的,谁来鉴定的,鉴定日期,至少有这些内容;不能说抓一把,买来药品防在玻璃平里面;贴个标签就是样本了,你连他的真伪都没有鉴定过;怎么知道是这个品种呢,对于分装中药饮片说明,涉及条款三、2601、企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所、其面积和设备应与分装要求相适应.2602:企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落.,对于分装中药饮片说明,这两条是分装中药饮片问题分装按照国家注册司药品包装标签说明书有关规定,另外,还有对中药饮片包装问题有规定,这两条已经界定为是生产过程的一个延续,这两条如果有就是非法生产不是药品经营企业所能做的事了,分装不允许了.,对于分装中药饮片说明,中药饮片零货称取可以分装和零货称取区别零货称取是根据客户需要称取相应数量分装是事先按照一个比较固定的规格,将中药饮片进行分装下来,自己先做好放到那里.,第四部分 进 货,进 货,共16项 其中严重缺陷项目*7项一般缺陷项目9项,进 货,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货,进 货,首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品审核范围：新规格、新剂型、新包装审核目的：合法性、质量基本情况审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉,进 货,涉及条款*2702:企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉.企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品*2704:企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证.,存在问题,1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象在新的流通管理办法中规定销售人员明确规定,存在问题,2、首营企业和首营品种的审核程序不规范，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量的隐患,药品购进记录（*3301）,购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年,存在问题,1、购进记录不全2、票、帐、货不符针对企业存在问题2007年加大检查力度,采取飞行检查方式.,第五部分 验收,验收,共 20项其中严重缺陷项目*5项一般缺陷项目15项,验 收,涉及条款:药品质量验收（*35013513）对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限,验 收,*3509:验收药品应做好记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容.验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年.,验 收,涉及条款:中药材和中药饮片（3507)药品包装标识检查内容应有包装，并附有质量合格的标志.中药材应标明品名、产地、供货单位.中药饮片应标明品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号.实施文号管理的，还应标明批准文号.,存在问题,1、药品入库验收，质量控制流于形式。主要表现在：药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记.现场检查的时候,提问验收人员的时候,有些企业验收程序不清楚.,验 收,那么究竟如何做好入库验收呢简单地说就是四查一登记，具体的讲：一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定；二查，查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常；三查，对有的药品要直接查看它的内包装，看药品本身有无可疑现象，这段时间我们在市场上发现有一个公司生产的多批次血塞通片严重裂片，用眼就能看到，根本就不用仪器。四查，查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符则退回；一登记，把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。,第六部分 储存与养护,储存与养护,共20项 其中严重缺陷项目*5项一般缺陷项目15项,储存与养护,涉及条款药品储存要求（一）（*4101、4103、4105）按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码,储存与养护,涉及条款药品分类存放规定（*4107）需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品,储存与养护,涉及条款库房温湿度监测及控制（*4202）监测人员：养护员配合保管员监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录,储存与养护,涉及条款:药品养护工作人员（42014209）指导保管人员对药品合理储存;配合保管人员进行温湿度管理;对库存药品定期检查，并记录;中药材、中药饮片的养护：干燥、熏蒸等方法;对质量有疑问药品应挂明显标志、暂停发货;发现的问题及时上报质量管理机构;养护质量信息管理定期汇总、分析、上报;养护设备的管理：登记、使用、定期检查的记录药品养护档案.,存在问题,仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保存的药品放在常温库中;管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置；药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内.,存在问题,药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录，不实际操作,就是应付检查;对中药材和中药饮片没有养护的措施；对近效期药品，疏于管理。,在库养护重要性,质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。,在库养护重要性,药品贮藏要求相对湿度应保持在45%75之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质。,在库养护重要性,药品储存有：置阴凉处（系指不超过20）、凉暗处（系指避光并不超过20）、冷处（系指210）、常温保存（系指030）等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。,第七部分 出库与运输,第七节 出库与运输,共 10项 严重缺陷项目*2项一般缺陷项目8项,出库与运输,涉及条款4501:出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.,出库与运输,涉及条款4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施.,出库与运输,涉及条款药品出库检查（4302）药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动和液体渗漏;2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏;3、包装标识模糊不清或脱落;4、药品已超过有效期.,存在问题,1、药品出库复核把关不严，质量控制流于形式;2、出库复核时不检查药品包装状况，造成不合格品出库；3、不认真核对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票、帐、物不符的现象，甚至出现发错货的问题.,存在问题,4、出库复核外置，批发企业中有的将药品已发放给客户后，工作人员在出库复核单上盖章确认。这些行为都是属于不规范的行为。5、运输环节 药品运输过程中主要是因为运输条件的限制很难达到药品运输、贮存的质量要求，从而影响药品质量。,第八部分 销售与售后服务,销售与售后服务,共10项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目6项,销售与售后服务,涉及条款*5001:企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位,销售与售后服务,涉及条款*5302:企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容.销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年.,销售与售后服务,涉及条款5702:企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况.发现不良反应情况,应按规定上报有关部门药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,存在问题,1、药品销售环节违规现象。主要表现在：不对客户进行合法资格的审核；2、不按照客户经营范围销售药品；,存在问题,3、企业对售后工作开展不到位分两种情况:(1)第一种是90%企业售后工作未开展(2)即使开展也不是很好,比如,座谈、走访、多方面联系,不良反应情况反馈不及时等等,药品批发企业GSP认证培 训 资 料,药品批发企业GSP认证检查标准详解,第一部分：管理职责（共19条：其中带*号6条，不带*号13条）,*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。,经营方式：批发，只能将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不能将药品直接销售给患者或其他消费者。,经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品(血清、疫苗、血液制品)、诊断药品。生化药品,要点：1、不得有零售经营行为。2、不得有无证分支机构的药品经营活动。3、不得有挂靠、借票的经营行为。4、不得超越核准的经营范围。5、不得在非经营场所开票。,检查：1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。2、查公司开具的财务凭证（票据的单位、时间）。3、查是否有异地（非经营地）开票现象4、查“许可证”、“营业执照”。5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药、两网建设的向下配送等。只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。,0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。,要点：,1、应有质量领导组织的设置文件。2、质量领导组织的人员应符合规定。,检查：,1、查文件及企业人员花名册。2、主要负责人指董事长或总经理。3、质量领导组织的负责人应保证质量管理机构行使质量职能，应确保质量管理人员有效行使职权。确保质量管理人员有效行使职权就应任命相应的人员来做工作，如质量副总等，但不能是业务副总。,0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。,要点：,1、质量领导组织应建立企业的质量管理体系。2、质量领导组织应实施企业质量方针。3、应确保质量管理工作人员行使质量职权。,检查：,1、查企业是否建立质量管理体系。2、查企业是否制定质量方针并已实施。3、查企业质量领导组织是否支持质量管理人员开展各项质量工作。4、询问相关人员（方针及方针分解情况）,*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。,要点：,1、应有设置质量管理机构文件。2、应有符合要求的企业质量管理机构网络图。,检查：,1、查质量管理机构的设置文件；是否有效；相关记录。2、查质量管理网络图。3、现场是否有相关人员。,0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。,要点：,质量管理机构应对质量具有裁决权，是质量合格还是不合格，应只能由质量管理机构来做。,检查：,1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构对药品质量的裁决权。2、查现场。,0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。,要点：,1、应由质量管理机构负责起草质量管理制度。2、应对药品质量管理制度的实施进行督促和指导。,检查,1、查质量管理制度的内容，不允许有跳过质量管理部门直接出现的质量管理文件，文件应全部能够体现；2、指导、督促具体措施；3、通过现场检查、询问，考察质量管理机构对质量工作的督促、指导情况。,0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。,要点：,应负责药品首营的审核工作，有审核的签章意见。内容非常多，质量管理机构只管质量审核，而不管如价格等问题的审核，由销售部门来收集资料让质量管理机构去审核。,检查：,1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构负责药品首营的审核工作。2、查首营企业和首营品种审批表各510份，确定质量管理机构有否实施质量审核。3、抽查首营审批表。4、抽查现场品种，反查首营审批表。,0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。,要点：,1、应负责建立药品质量档案。2、质量档案内容应符合要求。,检查：1、查药品质量档案，是否由质量管理机构建立。2、查510份药品质量档案，是否包括质量标准等内容。3、应建立质量档案的药品有：经营面广量大的、总经销总代理的、首营的、质量不稳定的、有质量问题的、发生严重不良反应的等。如理解为基本电子信息数据库，就是100%的经营品种的档案。重点内容可以是电子的也可是纸质的。,*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。,要点：,1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2、应建立相关记录。3、查询包括：内外查询，主动和被动查询都是。包括药监部门的监督查询，如收回的药品等。向药监部门的查询也是。上下游客户的查询和其他企业和个人的查询。,检查：,1、查制度内容，职能是否明确；2、查该项工作的相关资料，是否调查处理；执行是否及时到位。其处理、报告及归档是否由质量管理机构负责。3、查相关记录包括：质量查询、信息反馈、质量投诉的调查与处理、质量事故报告等记录；现场询问。,0607企业质量管理机构应负责药品的验收。,要点：,应明确质量管理机构负责药品的验收工作。,检查：,1、查质量管理机构的工作职责是否包括对药品的验收。2、查质量验收组的归属是否为质量管理机构。,0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。,要点：,质量管理机构应具体负责药品保管、养护和运输中质量管理的指导和监督工作。,检查：,1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构的指导和监督工作。2、现场相关记录，药品保管、养护和运输中发生质量问题时，处理情况等。,0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。,要点：,1、质量管理机构应负责对质量不合格药品的审核。2、应对不合格药品处理过程实施监督。,检查：,1、查制度与相关职能是否明确。2、查不合格药品的审核处理过程的记录。,0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。,要点：,内部的、外部的，不良反应信息也是，经营过程中反应出的全是质量信息，报刊上都有。国家局的信息动态等。,检查：,1、查制度是否明确；2、查药品质量档案信息资料反馈情况是否由质量管理机构进行收集、汇总和分析等。,0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。,要点：,不是主要的工作职能，是次要的。只是要有质量管理机构的参加，如授课工作等。考核是人力资源部门的事。如企业让质量管理机构来做也行。,检查：,1、查制度；2、查教育（培训）计划及实施；3、查教育档案。,*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。,要点：,1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。2、验收和养护组（员）能按质量管理制度要求开展工作。,检查：,1、查验收与养护组（员）的设置文件，是否设立该组织及人员数量；2、职工名册；3、查现场验收与养护人员工作情况；4、查措施。,0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。,要点：,1、大中型企业应设立药品养护组。2、小型企业应设立药品养护组或药品养护员。,检查：,1、查文件；2、查企业花名册 3、查现场实际工作开展的情况。,*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。,要点：,1、应根据企业实际经营情况制定相关制度。2、制度应符合现行的法律法规。3、制度应具有可操作性，与企业实际管理相符合。4、制度的制定应按规定的程序批准、发布，有签发、执行日期、发布、收回、修订程序。5、制度应一事一规定。,检查：,1、查制度是否完整。2、查制度内容（至少查5个制度），是否与企业实际经营情况相符合。3、查制度是否符合现行的法律法规。4、查制度是否有可操作性。5、查制度的制定过程。6、查制度的签发程序。,*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。,要点：,1、有质量管理工作检查、考核的规定及方法，要求目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理；2、有检查、考核的记录，记录应规范真实，内容具体明确，问题准确突出；3、有检查、考核的结果，奖惩措施适当，严格执行；4、有预防改进措施，做到及时、有效、准确、到位。,检查：,1、查制度中对考核有无规定。2、查5项管理制度的考核记录是否符合规定。,0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。,要点：,企业应按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定，以确保GSP运行的适宜性、充分性、有效性，内容应包括质量管理体系的各个方面。应有评审的方案、标准、结果分析等。,检查：,1、查评审制度；2、查评审报告；3、查整改措施（至少一次）及落实情况。,管理制度的检查要求,1、制度是否经企业负责人批准，正式发布并有效执行。是否有已作废的制度还在使用。2、制度内容是否与经营范围、经营方式相适应。各经营、管理环节的要求是否在制度中有明确规定。,3、制度与企业现状是否相衔接。有无制度有规定，实际不执行现象；有无规定和执行“两张皮”现象；有无书面制度与计算机操作脱节现象。4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化以及企业现状的变化及时修订，并得到有效执行。5、制度检查是否定期，检查发现的问题是否得到落实，企业GSP内部评审中是否对上次检查中发现的问题进行重点核实。,第一节小结,管理职责的内容贯穿于GSP的始终。管理职责缺陷项目的判定需要全面的检查后才能得出结论。,第二部分：人员与培训（共15条：其中带*号4条，不带*号11条）,1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。,要点：,1、主要负责人指法定代表人或最高管理者。2、应具有专业技术职称，无专业限制。3、应具备相关知识。,检查：,1、查证书原件或有效的证明文件；2、提问。,*1101企业质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。,要点：,1、大中型企业：应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。2、小型企业：应具有药师（药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。,检查：,1、查质量管理工作负责人任命文件；2、查有效的证明文件，是否有职称；3、企业质量负责人可由总经理、副总经理担任，也可由企业质量总监、总工程师、总经理助理等人员担任。,*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。,要点：,1、大中型企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。2、小型企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师（中药师）或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称。,检查：1、查任命文件。2、查有效的证明文件，是否有职称。3、执业药师需注册至本单位。4、企业质量管理负责人与质量管理机构负责人必须分设，不得互兼。,1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。,要点：,应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。,检查：,1、现场询问。2、实际工作考核，判断是否称职。,1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。,要点：,应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有中专（含）以