山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案.docx

山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案为贯彻落实国家药监局关于发布说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）要求，扎实推进我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，确保改革成效，经研究，制定本方案。工作目标根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国无障碍环境建设法，以及国家药监局关于发布说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）要求，组织持有人积极参与改革试点，进一步优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，切实解决药品说明书"看不清"问题。试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）本省符合国家药监局改革试点相关要求的持有人。三、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点:1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合电子药品说明书（完整版）格式要求，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。四、试点任务（一）组织动员。注册处、审评查验中心加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织相关持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。（二）确定试点名单。参加试点的持有人在规定时间内填报药品说明书适老化及无障碍改革试点报名申请表，注册处及时审核并将确定参与试点的持有人和药品名单予以上报。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（三）备案实施。参加试点的持有人自名单公布之日起六个月内通过国家药品业务应用系统申请备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由注册处、审评查验中心调度汇总，并报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（四）总结推广。试点期间，省局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验并报国家药监局。五、保障措施（一）加强组织实施。成立由局主要负责同志任组长，分管负责同志任副组长，相关处室、单位主要负责同志参加的领导小组，切实加强组织领导。注册处、审评查验中心负责做好辖区内持有人实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理，提供技术指导、咨询和沟通交流服务，各分局加强对相关持有人药品说明书的监督检查，确保说明书信息合规准确。（二）落实持有人主体责任。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。